第一篇：易制毒化學品經營許可(備案證明)辦理程序

易制毒化學品經營許可（備案證明）辦理程序

行政許可名稱：非藥品類易制毒化學品經營許可

行政許可依據：《非藥品類易制毒化學品生產、經營許可辦法》（國家安監總局令第5號）

行政許可收費標準：本項目不收費

行政許可的方式：書 面

行政許可實施程序：（非藥品類易制毒化學品經營許可證和第二類非藥品類易制毒化學品經營備案證明）

申請單位向市商委提出申請，市商委在接到申請后，對申請單位提交的申請材料進行審核和現場核查，對符合條件的，頒發易制毒化學品經營許可證（或備案證明）；對不符合條件的，書面或口頭通知申請單位。

行政許可承諾期限：商貿行政管理部門在接到申請之日起，5個工作日內作出是否受理的決定，決定不予受理的應告知申請人不予受理的理由。自受理之日起20個工作日內（專家審查時間除外）對申請單位提交的申請材料進行審查和現場核查，對符合條件的，頒發經營許可證；對不符合條件的，應以書面或口頭通知申請人。

行政許可申請資料：

一、申請辦理《易制毒化學品經營許可證》應提交的資料（除另注明的外，均為1份。其復印件應加蓋申請單位公章）

(一)《非藥品類易制毒化學品經營許可證申請書》及表1、3、5、6、8、10、12等材料（一式2份）；(二)經營場所和倉儲設施情況說明材料;(三)銷售網絡的文件和資料;

(四)單位法定代表人或主要負責人和銷售、管理人員具有易制毒化學品知識的證明材料;

（五）單位法定代表人或主要負責人和銷售、管理人員無毒品犯罪記錄證明材料

(六)經營管理制度和安全管理制度；

經營管理制度：

1、經營人員崗位責任制；

2、易制毒化學品購銷管理制度；

3、易制毒化學品經營手續環節交接責任制度；

4、易制毒化學品運輸管理制度；

5、易制毒化學品儲存保管管理制度。

安全管理制度：

1、各級人員安全責任制；

2、安全檢查制度；

3、安全培訓教育制度；

4、事故調查報告處理制度。(七)產品包裝說明和產品使用說明書；

（八）經營的易制毒化學品是危險化學品的須提供危險化學品經營許可證（復印件，驗原件）；

(九)工商營業執照副本（復印件，驗原件）；

（十）法定代表人、經辦人的身份證（復印件，驗原件）；

（十一）法律、法規規定的其他材料。

二、申請辦理《非藥品類易制毒化學品經營備案證明》應提交的資料（均為1份。其復印件應加蓋申請單位公章）

(一)《非藥品類易制毒化學品經營備案申請書》及表1、3、5、6、12等材料；

（二）倉儲設施符合國家標準及相關規定的自我評價的說明材料；

（三）非藥品類易制毒化學品經營管理制度；

（四）銷售網絡的文件和資料；

（五）產品包裝說明和產品使用說明書；

（六）經營的非藥品類易制毒化學品是危險化學品的須提供危險化學品經營許可證（復印件，驗原件）；

（七）工商營業執照副本（復印件，驗原件）；

（八）經辦人員的身份證（復印件，驗原件）。

（九）法律、法規規定的其他材料。

三、申請變更《易制毒化學品經營許可證》應提交的資料（均為1份。其復印件應加蓋申請單位公章）

（一）《非藥品類易制毒化學品經營許可證變更申請書》及表1、4、5、6等材料；

（二）單位名稱或經營單位類型改變后的工商營業執照副本（復印件，驗原件）；

（三）變更法定代表人或負責人的合法、有效的證明材料；

（四）變更后的法定代表人或負責人具有易制毒化學品知識的證明材料和無毒品犯罪記錄證明材料；

（五）許可品種主要流向改變的說明材料和相關銷售網絡文件及備案證明；

（六）增加許可品種、數量的經營場所和倉儲設施情況說明材料；

（七）增加許可品種、數量的經營管理制度和銷售網絡的文件和資料；

（八）增加許可品種的產品包裝說明和產品使用說明書；

（九）增加許可品種是危險化學品的須提供危險化學品經營許可證（復印件）；

（十）原《易制毒化學品經營許可證》正副本（原件）；

（十一）經辦人員的身份證（復印件）。

第八條 經營單位申請非藥品類易制毒化學品經營許可證，應當向所在地的省級人民政府安全生產監督管理部門提交下列文件、資料，并對其真實性負責：

（一）非藥品類易制毒化學品經營許可證申請書（一式兩份）；

（二）經營場所、倉儲設施情況說明材料；

（三）易制毒化學品經營管理制度和包括銷售機構、銷售代理商、用戶等內容的銷售網絡文件；

（四）單位法定代表人或者主要負責人和銷售、管理人員具有相應易制毒化學品知識的證明材料及無毒品犯罪記錄證明材料；

（五）工商營業執照副本（復印件）；

（六）產品包裝說明和使用說明書。

屬于危險化學品經營單位的，還應當提交危險化學品經營許可證（復印件），免于提交本條第（五）項所要求的文件、資料。

第二篇：第三類易制毒化學品經營備案證明頒發實施程序_11188

煙花爆竹安全銷售承諾書

嶗山區安全生產監督管理局 ：

我單位承諾嚴格遵守《青島市禁止制作和限制銷售燃放煙花爆 竹的規定》、《青島市煙花爆竹銷售安全管理辦法（暫行）》等煙花爆竹銷售安全管理有關規定，服從監管，并做到：

一、認真貫徹落實《中華人民共和國安全生產法》、《煙花爆竹安全管理條例》等法律、法規要求，按照青島市和嶗山區安監部門的有關要求，加強行業自律，開展規范經營，確保人民群眾生命財產安全。

二、健全各項安全管理制度，落實安全管理責任，安排專人負責、專庫存放、專柜銷售，銷售人員持證上崗。銷售場所及庫房配備數量充足、性能良好的消防器材。

三、專營青島運安煙花爆竹有限公司的商品，不擅自從其他任何渠道進貨，不經銷非法生產的土制煙花爆竹。

四、在指定的經營場所內經營，不沿街擺放，不到集貿市場擺攤或走街串巷流動銷售。不在公共場所和經營場所50米范圍以內的區域燃放煙花爆竹。

五、申報資料真實有效；按照規定時間、規定地點掛牌經營，一點一證，不買賣、出租、轉讓有關證照。

六、自覺接受安監、公安、工商等有關行政機關的監督管理，配合做好安全檢查，對提出的安全隱患按照要求及時加以整改，確保安全經營。

七、煙花爆竹零售許可證有效期到期后，剩余的產品存放在經許可的倉庫內，不私自存放。

負責人（簽字）：經營單位（公章）：

年月日

（嶗山區安全生產監督管理局舉報電話：88996789）

第三篇：第三類非藥品類易制毒化學品經營備案程序

第三類非藥品類易制毒化學品經營備案程序

第三類非藥品類易制毒化學品經營單位提出書面申請，并提交下列材料：

1、非藥品類易制毒化學品品種、產量、銷售量等情況的備案申請書（生產備案）或非藥品類易制毒化學品銷售品種、銷售量、主要流向等情況的備案申請書（經營備案）；

2、易制毒化學品管理制度；

3、產品包裝說明和使用說明書；

4、工商營業執照副本（復印件）。屬于危險化學品生產單位的，還應當提交危險化學品生產企業安全生產許可證和危險化學品登記證（復印件）免于提交本條第4項所要求的文件、資料；屬于危險化學品經營單位的，還應當提交危險化學品經營許可證，免于提交本條第4項所要求的文件、資料。

第四篇：易制毒化學品生產,經營許可證備案證明變更申請書

附件3：

申請編號:蘇安易(生、經)更字第號申請日期：年月日

受理編號:蘇安易(生、經)受字第號受理日期：年月日

易制毒化學品生產、經營許可證

備案證明

變 更 申 請 書

申請單位

經 辦 人

聯系電話

通訊地址

填寫日期

江蘇省安全生產監督管理局監制

變更申請書填寫說明

本申請書適用于易制毒化學品企業依照《江蘇省易制毒化學品生產、經營許可實施細則》規定的變更申請。

一、本申請書用鋼筆、簽字筆填寫或用打印機打印，要求字跡清晰、工整。

二、本申請書封面上“申請編號”、“申請日期”、“受理編號”、“受理日期”由受理人填寫，其余各項由申請單位填寫。其中：“經辦人”是指申請單位指定的辦理申請事宜的人員；“聯系電話”是指經辦人的電話。

三、“申請變更單位的基本情況”欄，填寫經工商部門變更后的單位情況。

四、本申請書中 “企業名稱”、“注冊地址”填寫工商登記的名稱和地址。

五、本申請書中的“企業類型”，按照《關于劃分企業登記注冊類型的規定》(國統字[1998]200號)劃分的企業登記注冊類型填寫；“單位負責人”是指工商營業執照上的法人或單位負責人。

六、“申請變更的內容”欄填寫要求：

1、變更企業名稱的，須提交變更后的工商營業執照副本(復制件)；

2、變更單位負責人的，須提交變更后單位負責人具備相應的易制毒化學品知識的證明材料和無毒品犯罪記錄證明材料；

3、變更企業類型的，須提交企業類型變更的證明材料；

4、變更注冊地址的，僅限于經營單位變更辦公場所，須提交經營場所變更的證明材料。

5變更主要流向經營單位需提交《江蘇省易制毒化學品生產、經營許可實施細則》第八條

（三）的規定的材料，生產企業提交說明材料；

一、本申請書中的“《易制毒化學品生產、經營許可證》變更審查意見”欄由發證機關填寫。

第五篇：辦理經營許可備案必讀

辦理醫療器械經營許可備案必讀

一、醫療器械經營許可備案辦理要求

企業原《醫療器械經營許可證》不涉及到期換證、變更的，在有效期內繼續沿用；涉及延續、變更的，需辦理許可、備案。

新申辦第三類醫療器械經營許可，申請表的經營范圍，按經營的第三類醫療器械代碼填報；新申辦第二類醫療器械經營備案，按經營的第二類醫療器械代碼填報；同時經營第二、三類醫療器械的，需分別辦理備案和許可。

二、第二類醫療器械經營備案的產品范圍

凡經營第二類醫療器械產品（包括國家局原公布的兩批不需申請醫療器械經營企業許可證的第二類產品），都要求進行備案。

三、經營“體外診斷試劑（醫療器械類）”辦理要求 經營第一類“體外診斷試劑”，不需辦理備案和許可。經營第二類和第三類“體外診斷試劑”，分別辦理第二類備案和第三類許可，不需進行籌建，也不再單獨發證。

（一）經營范圍：如果只經營臨床檢驗分析儀器，則選擇“6840臨床檢驗分析儀器及診斷試劑(診斷試劑除外)”；如果經營體外診斷試劑，則選擇“6840臨床檢驗分析儀器及診斷試劑（含診斷試劑）”。

（二）經營條件：

1、質量管理人員：新申辦體外診斷試劑經營企業，或同時持有普通醫療器械經營許可證及體外診斷試劑證的企業,其質量管理人員應有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。

2、面積要求：經營場所不少于100㎡，倉庫不少于100㎡（體外診斷試劑經營范圍含6840臨床檢驗分析儀器），倉庫內應有不少于20立方冷庫（冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組）。

3、計算機信息管理系統：第二、三類體外診斷試劑的經營企業，均應具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。

為避免企業因不掌握相關法規、標準要求，導致經營場所、倉庫的條件及冷庫建設不符合要求，最終造成經濟損失，建議企業先向市局進行經營場所、倉庫、冷庫等申辦要求的咨詢（最好提供倉庫設置、冷庫建設圖紙、冷庫溫控設備、雙電路或發電機組、備用制冷機組、運輸儲存工具、質量負責人資質、計算機信息管理系統等情況），再開工建設。冷庫建好后，可填報、提交申辦資料。

四、醫療器械生產經營許可備案信息系統 企業辦理醫療器械生產經營許可備案、延續、變更、補發和注銷等業務時，需先從國家總局網站“網上辦事” 欄目（http://www.tmdps.cn/WS01/CL0479/）中的“醫療器械生產經營許可備案信息系統”點擊進入。網絡注冊、登錄、填報及上傳等操作步驟詳見申辦資料文件夾中所附“生產經營備案許可系統手冊和使用教程（企業版）”，或在系統頁面點擊查看。

五、登錄系統使用的電腦要求

推薦使用Win7系統的電腦，360極速瀏覽器或谷歌“Google Chrome”瀏覽器登陸。

六、醫療器械經營許可備案申請主體

醫療器械經營許可和備案的申請主體都是企業，需提交營業執照和組織機構代碼證復印件等資料,且需憑組織機構代碼證號才能在國家總局信息系統注冊、登錄、填報及上傳資料。僅有工商預核名稱，不具有營業執照及組織機構代碼證的，不能申請醫療器械經營許可或備案。

七、申請企業的賬戶登陸要求

申請企業的登陸賬戶可由企業自行在系統中注冊。企業在辦理許可和備案的相關業務時，應當使用同一賬戶登陸。賬戶注冊的用戶名是與企業組織機構代碼證號綁定的郵箱地址，建議企業使用公司郵箱或相對固定的郵箱，避免因人員變動造成原用戶名不能使用，影響企業登錄辦理業務。

八、醫療器械經營許可備案辦事流程

（一）經營許可：（在國家總局）“醫療器械生產經營許可備案信息系統”注冊→登錄→填寫申請表→上傳掃描件資料→（到市局）提交紙質資料→資料審查→受理→現場核查→復核→審批→發放許可證

（二）經營備案：（在國家總局）“醫療器械生產經營許可備案信息系統”注冊→登錄→填寫申請表→上傳掃描件資料→（到市局）提交紙質資料→資料審查→發放備案憑證

為提高效率，建議企業在填報資料前，先詳細了解申辦資料文件夾中所附的各項經營許可備案材料要求，準備好相關紙質資料，做成掃描件，待登錄系統后，再與簽字并加蓋公章的申請表掃描件一并上傳。

九、企業上傳掃描件的要求

掃描件必須是JPG或PDF格式圖片；上傳每項掃描件必須連續進行，上傳完應進行提交，否則掃描件將不被保存；每項附件只能上傳單一文件，有多頁或多項內容的，應當轉換為單一多頁圖片文件上傳（建議使用掃描儀多頁連續掃描，最后再進行保存，可獲取單一文件，但掃描傳真一體機不具有此功能；也可使用Win7系統“畫圖”工具拼接掃描圖片，操作方法見申辦資料文件夾中所附“掃描圖片拼接教程”）；每項上傳附件大小限制為10M。

十、老證登錄系統辦理程序 若企業持有老證，系統中沒有該企業歷史數據，企業辦理經營許可延續、變更、補發、注銷業務，及經營備案變更、補發業務時，需要在輸入原證號處輸入舊證號，然后進入信息補充頁面，補充完整信息后方可填報所選申請業務信息。

十一、涉及需辦理經營許可延續及變更的程序 企業《醫療器械經營許可證》到期，需延續及進行相關項目變更的，不能同時申報，應先辦理延續，待取得新證后，以新證號申報辦理變更。

十二、有無涉案證明的出具

醫療器械經營許可辦理延續、變更和注銷業務，需開具有無涉案證明，批發企業（含連鎖總部）在市局稽查局開具，零售企業（含零售連鎖門店）在所在區、市、縣局開具。證明一式兩份，一份稽查局或區、市、縣局留存，一份報市局（紙質版，不需上傳掃描件）。醫療器械經營備案辦理變更業務，不需開具有無涉案證明。

十三、紙質資料的準備

同時辦理二類備案、三類許可的企業，相關紙質資料有相同的，只需提交一份。

十四、現場核查標準

現場核查驗收標準所列需符合要求項目，在信息系統中未要求提交資料的，在現場核查時進行檢查。

（一）經營場所及倉庫性質：寫字樓、辦公、商業用房、廠房、商住樓裙樓商業部分、臨街門面，不得設在居民區、住宅內。

（二）面積要求（指建筑面積）：

1、批發企業經營場所不得少于100㎡，倉庫按經營類別規定的面積累加計算。

（1）手術、普通診察及中醫器械類(代碼6801、6802*、6803、6804、6805*、6806*、6807、6808*、6809、6810、6812*、6813*、6816*、6820、6827)：40㎡；

（2）設備、器具類(代碼6821（Ⅱ類）、6822（Ⅱ類）6823、6824、6825、6826、6831、6834*、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858)：40㎡；

（3）植入、介入及人工器官類（代碼6821（Ⅲ類）、6822（Ⅲ類）、6846、6877）：20㎡；

（4）醫用材料類（代碼6863、6864、6865、6866（6866-1除外））：60㎡；

（5）一次性無菌類（代碼6815、6866）：200㎡陰涼庫；

（6）大型醫用設備類（代碼6824、6825、6828、6830、6832、6833）、軟件類（代碼6870）：可不設置庫房。

2、零售企業的營業面積

（1）經營Ⅱ類醫療器械的不少于20㎡；（2）經營Ⅲ類醫療器械和需驗配產品（6822 醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備：角膜接觸鏡、角膜接觸鏡護理液；6846植入材料和人工器官：助聽器）的不少于40㎡；

（3）經營一次性使用無菌醫療器械的，除不少于40㎡的營業面積外，還應設立不少于20㎡的倉庫。

（三）經營方式：目前只能按批發、零售來填報及辦理。

（四）企業人員健康證明：現場核查時需提供企業法定代表人、負責人、質量負責人及相關直接接觸產品人員健康證或體檢證明（應檢查結核、肝炎等傳染病項目）。

十五、質量負責人及質量管理人員的相關要求 質量負責人應當具備醫療器械相關專業（相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業）大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。

新版《醫療器械經營許可證》及《第二類醫療器械經營備案憑證》登載信息已不包含“質量負責人“，但相關法規和國家總局信息系統有需提交質量負責人資質資料及進行資料審查的要求。企業如變更質量負責人，可自行進行變更，不需經許可或備案辦理，但應按照企業內部管理程序，完善相關手續，留存相關資料備查。

從事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關專業大專以上學歷，并經過生產企業或者供應商培訓的人員。

從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械經營人員中，應當配備具有相關專業或者職業資格的人員。

十六、提供第三方物流服務的要求

為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的，應當符合以下要求：

1、具備從事現代物流儲運業務的條件；

2、具有與委托方實施實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術手段；

3、具有接受食品藥品監督管理部門電子監管的數據接口；

4、食品藥品監督管理部門的其他有關要求。

目前，第三方物流服務尚在試點階段，暫不能辦理，有待國家總局及省局出臺相關標準及管理規定。

受托為同屬一個法定代表人的藥品連鎖企業提供連鎖門店配送服務的藥品醫療器械經營企業，其《醫療器械經營許可證》在有效期內，且不涉及延續、變更的，比照省局原藥品配送批準文件有效期及要求提供相關服務；省局原批準文件過期的，需在省局續辦批準文件；受托企業涉及延續、變更的，需在信息系統申請表的經營模式項選擇“為其他生產經營企業提供貯存、配送服務”。

十七、對企業計算機信息管理系統要求 從事第三類醫療器械經營的企業，應具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。建議企業使用如“千方百劑”、“藥易通”、“白加黑”等具有記錄、搜索、查詢、匯總、打印功能，能夠對企業購進驗收、資質審核、出入庫、銷售等環節進行質量管理的醫藥專業管理軟件。計算機信息管理系統應當具有以下功能：

1、具有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的功能；

2、具有醫療器械經營業務票據生成、打印和管理功能；

3、具有記錄醫療器械產品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規格型號、生產批號或者序列號、生產日期或者失效日期）和生產企業信息以及實現質量追溯跟蹤的功能；

4、具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經營環節的質量控制功能，能對各經營環節進行判斷、控制，確保各項質量控制功能的實時和有效；

5、具有供貨者、購貨者以及購銷醫療器械的合法性、有效性審核控制功能；

6、具有對庫存醫療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫療器械銷售。

以上關于辦理醫療器械經營許可備案必讀，系根據現有相關法規、貴陽市人民政府行政許可程序及目前貴陽市的實際情況提出，相關法規、規章如有變化，再作相應調整。