第一篇：廣東局輸美日用陶瓷生產廠認證工作管理規程

廣東局輸美日用陶瓷生產廠認證工作管理規程

時間：2007-10-1 點擊數：1984

來源：認證監管處

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廣 東 檢 驗 檢 疫 局

輸美日用陶瓷生產廠認證管理規程

第一章 總則

第一條 為有效貫徹實施《執行<關于對美出口的調制、盛放或貯存食品和飲料的陶瓷器皿問題諒解備忘錄>的工作要求》，加強輸美日用陶瓷生產廠認證工作的管理，依據國家認監委下發的《關于下發<輸美日用陶瓷生產廠認證有關文件>的通知》（國認注函[2003]208號）和國家認監委編制的《輸美日用陶瓷生產廠認證工作程序》（出口日用陶瓷質量許可與輸美認證工作指南）。結合廣東地區實際，制定本管理規程。

第二條 本管理規程適用于廣東檢驗檢疫局（以下簡稱廣東局）和各分支檢驗檢疫局（以下簡稱各分支局）在所轄業務區域內實施輸美日用陶瓷生產廠認證（以下簡稱輸美陶瓷認證）工作的管理。第三條 廣東局認證監管處統一管理所轄業務區域內的輸美陶瓷認證工作。(一)負責制訂貫徹實施輸美陶瓷認證的有關工作要求；

(二)負責組織實施國家認監委下達的輸美陶瓷認證調查任務；

(三)負責受理生產廠對輸美陶瓷認證評審、年度復審結果等提出的復議申請；

(四)負責向國家認監委辦理符合條件生產廠的備案,以及注銷認證等相關手續,并對已獲得批準備案的生產廠授予《輸美日用陶瓷生產廠認證專用代號》（以下簡稱認證代號）和頒發《輸美日用陶瓷生產廠認證證書》（以下簡稱輸美陶瓷認證證書）；

(五)負責組織實施對獲得輸美日用陶瓷生產廠認證的生產廠（以下簡稱獲證生產廠）的年度復審工作；

(六)負責對各分支局輸美陶瓷認證工作的指導和檢查督促，通報實施認證工作的情況；

(七)廣東局按照國家認監委頒布的《出口日用陶瓷質量許可/輸美認證評審員管理細則》（國認注[2005]45號）文件要求，對出口日用陶瓷質量許可/輸美陶瓷認證評審員實施統一管理，負責對評審員的培訓、考核、認可以及向國家認監委注冊備案和后續監督管理等工作。

第四條 各分支局認證監管處/認證監管科負責組織協調所屬有關業務部門，按照本管理規程，具體實施和管理所轄業務區域內的輸美陶瓷認證工作。(一)負責受理生產廠提出的輸美陶瓷認證申請；

(二)負責按輸美陶瓷認證要求，對申請人提交的申請資料是否規范、齊全，內容是否真實、完整、準確進行審核；

(三)負責按輸美陶瓷認證要求，對申請人提交的鉛鎘控制質量保證體系文件的內容進行符合性審查；

(四)負責對申辦輸美陶瓷認證的產品進行型式試驗的抽樣、封樣工作；

(五)負責協助和配合廣東局組織的對申請生產廠鉛鎘控制質量保證體系現場評審及獲證生產廠的年度復審工作；

(六)負責組織協調有關業務部門對所轄業務區域內的獲證生產廠進行日常監督管理；(七)負責將《輸美日用陶瓷生產廠認證證書》按時轉發給生產廠。第五條 輸美陶瓷認證評審組（以下簡稱評審組）受廣東局委派,代表廣東局按評審計劃的安排，實施對工廠鉛鎘控制質量保證體系的現場評審。

(一)評審組根據廣東局的評審計劃安排,按時完成評審任務;(二)評審組負責向廣東局匯報評審過程中發生的異常情況;(三)評審組應嚴格執行評審工作程序和評審員職責,認真、客觀、準確地開出不符合項和提出評審結論意見, 對現場評審結果負責。

第二章 辦理申請

第六條 申請生產廠的條件及產品的技術要求是：(一)輸美日用陶瓷生產廠認證由生產廠自愿提出申請;(二)申請認證前生產廠應獲得出口陶瓷質量許可證;(三)申請生產廠具備獨立的法人資格;(四)申請生產廠具備有效的鉛鎘控制質量保證體系;(五)申請認證的產品鉛和鎘溶出量不得超過美國食品藥物管理局的規定限量。第七條 申辦輸美陶瓷認證應提交下列申請資料：

(一)輸美日用陶瓷生產廠認證申請書一式三份（附件1）；(二)生產廠工商營業執照復印件二份；

(三)現行的《質量手冊》、《程序文件》等有效的鉛鎘控制質量保證體系文件二套；(四)申請產品的型式試驗報告二份；

(五)輸美日用陶瓷生產廠認證工作調查/審核表(附生產廠的內部審核報告1份)二份；(六)生產工藝流程圖二份；

(七)生產廠簡要生產平面圖二份；(八)出口陶瓷質量許可證復印件二份；

(九)輸美陶瓷認證管理規定要提交的其他資料二份(需要時)；(十)提交的申請資料應分別裝訂成冊,統一為A4幅面;(十一)以上資料除申請書上報二份外,其余資料一份留分支局建立檔案,一份上報廣東局。第八條 按照下列要求進行申請資料的受理審核：

(一)各分支局負責受理所轄業務區域內申請輸美陶瓷認證的生產廠（以下簡稱申請人）的申請，指導申請人辦理申請手續；

(二)各分支局負責審查申請人提交的申請資料是否規范、齊全，內容是否真實、完整、準確，符合申請要求；

(三)資料審查人員實施對申請資料的審查，應當在申請人提交申請資料后5個工作日內完成和辦理受理申請手續。

第九條 符合要求的予以受理，填寫《輸美日用陶瓷生產廠認證工作流程單》（附件2），并授予受理編號和將工作流程單的受理申請回執交申請人。受理編號由三部份組成，即：分支局本機構代碼﹙4位﹚、年號﹙2位﹚、流水號﹙3位﹚。如：440105001是指廣州局2005年受理的第一份申請。

第十條 申請條件或資料不符合要求的，各分支局應當在申請人提交資料后5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，并退回申請人修改、補充，資料補正后按本規程第八、第九條款要求執行。

第三章 產品型式試驗

第十一條 申請人未能提供有效型式試驗報告的，分支局應當指派2名熟悉輸美陶瓷認證抽封樣工作的人員，按照有關抽樣要求，于10個工作日內對申請的產品進行抽、封樣。抽、封樣時，應當填寫《輸美日用陶瓷生產廠認證抽樣和樣品檢測委托通知單》（附件3）一式四份。一份隨樣品送檢測單位，一份連同申請書報送廣東局，所在地分支局和申請人各執一份。

第十二條 負責抽封樣工作人員應當告知申請人自封樣之日起,申請人在10個工作日內將樣品送檢測單位檢測；同時告知申請人檢測規定的周期時間。避免樣品在規定的時間內未寄出或送達，延誤了檢測的時間，影響認證周期。需要進行型式試驗的生產廠，現場評審應在型式試驗合格的條件下進行。

第十三條 申請人提交型式試驗報告證明所申請產品已通過檢測合格的，分支局應當盡快上報廣東局安排現場評審。

第十四條 受廣東局委托的檢測實驗室，應當在規定的檢測周期內通知申請人取檢測報告,并將報告一份送所在地分支局,一份送廣東局（型式試驗周期時間：陶瓷類30個工作日內）。國家質檢總局/國家認監委對檢測實驗室的資質和型式試驗周期，有規定的，按有關規定執行。

第十五條 因申請人所申辦的產品暫時達不到抽樣條件、要求，分支局未能在規定時間內進行抽、封樣的，可以由申請人書面說明情況并約定具體的時間進行抽樣。

第十六條 型式試驗不合格,分支局應當在收到檢測報告之日起5個工作日內通知生產廠整改。逾期不整改或經整改后復檢再次不合格的，視為申請產品技術條件不符合第六條(五)條款要求,終止受理申請，資料由分支局退回申請人。生產廠產品技術條件達到要求后再重新提出申請。

第四章 上報受理申請資料評審

第十七條 各分支局應當于受理申請后10個工作日內先將名單以電子郵件報廣東局備案，以便統籌安排評審工作。上報表格見《輸美日用陶瓷生產廠認證受理申請生產廠名單》（附件4）。第十八條 根據輸美陶瓷認證文件審核和現場評審規定，文件審核通過后方能進行現場評審。第十九條 各分支局應當在資料上報評審前，指派熟悉輸美陶瓷認證的人員審核申請人的鉛鎘控制質量保證體系文件，審核其文件從結構和內容上是否滿足認證條件的規定。第二十條 資料審查人員應當同時填寫《輸美日用陶瓷生產廠認證文件資料審核記錄表》（附件5），對存在問題的應當退回申請人修改。退回申請人修改時，應該發出《輸美日用陶瓷生產廠認證文件資料審核整改通知書》（附件6），并附上文件資料審核記錄表和文件不符合項報告。第二十一條 各分支局應該按照輸美陶瓷認證備案周期，提前將符合要求的受理申請資料、抽樣單、型式試驗報告、文件資料審核記錄和預審通過的鉛鎘控制質量保證體系文件資料等報送廣東局安排評審。相關資料見《輸美日用陶瓷生產廠認證上報評審資料清單》(附件7)。

第二十二條 根據國家認監委與美國FDA達成的協議,輸美日用陶瓷生產廠認證工廠名單每年更新3次:1月31日、5月31日和9月30日。國家認監委要求各直屬局于這三個月的15日前將名單上報。申請人應當根據更新周期時間最少提前三個月提出申請，各分支局應當按輸美陶瓷認證要求，完成受理申請和鉛鎘控制質量保證體系文件的符合性審核，于更新周期時間前2個月（即：11月1日前；3月1日前；7月1日前）上報廣東局安排評審。

第五章 組織現場評審

第二十三條 廣東局在收到各分支局的上報評審資料之日起，在7個工作日期間，完成組織評審組、調派評審員、落實評審時間和安排現場評審計劃。

第二十四條 廣東局視評審工作的需要，委派的評審組一般由2至3人組成(包括所在地分支局評審員)。對一家生產廠進行評審，評審時間1-3個工作日（4-6人/天），對若干家生產廠進行評審，評審組完成每批評審任務周期時間約需10個工作日。

第二十五條 評審工作應當遵循統一調配、異地交叉的原則組織評審組對申請生產廠的鉛鎘控制質量保證體系實施現場評審。

第二十六條 廣東局調派評審員時,應根據各分支局上報的受理申請生產廠名單、生產廠的申請產品類別安排對應專業評審員任組長。

第二十七條 生產廠同時申請出口日用陶瓷質量許可證和輸美陶瓷認證,其生產產品主要輸往美國的,如果生產廠認證條件成熟,可根據實際情況需要,同時安排陶瓷質量許可證評審和輸美陶瓷認證評審。

第二十八條 評審涉及產品種類復雜、鉛、鎘超標風險較大的產品類別，可聘請一名技術專家，參與評審組的評審工作。

第二十九條 廣東局調派評審員時,向評審員所在地分支局發出《輸美日用陶瓷生產廠認證評審商調通知書》（附件8），經所在地分支局同意后發出《輸美日用陶瓷生產廠認證現場評審任務書》（附件9）。所在地分支局應于商調通知書收到后2個工作日內回復廣東局。

第三十條 由廣東局統一下達《輸美日用陶瓷生產廠認證現場評審任務書》。評審組的組成一般由異地評審員任組長，生產廠所在地分支局應委派一名評審員任組員，參加評審組的工作。該評審員兼負責評審組的聯絡工作。

第三十一條 分支局視評審工作需要，必要時，可以另委派一名聯絡員專門負責多個評審組的聯絡工作。

第三十二條 評審組組成后，由廣東局下達《輸美日用陶瓷生產廠認證現場評審計劃通知書》（附件10），所在地分支局應當分別形成《輸美日用陶瓷生產廠認證審核通知書》(附件11）通知申請人。完成評審后,報一份通知書廣東局審核備案。

第三十三條 評審組應當按照《輸美日用陶瓷生產廠認證現場評審計劃通知書》的要求，依照輸美日用陶瓷生產廠認證的規定程序進行評審。

第三十四條 現場評審前，評審組長應該根據生產廠的實際情況及生產廠各部門在鉛鎘控制過程涉及的認證條款,制訂《輸美日用陶瓷生產廠認證現場評審計劃表》(附件12）,合理分配組員的評審工作。

第三十五條 實施評審過程應參照《出口商品質量許可評審程序》和《出口日用陶瓷質量許可與輸美認證工作指南》進行評審，填寫《輸美日用陶瓷生產廠認證審核簽到表》（附件13），并根據《輸美日用陶瓷生產廠認證工作調查/審核表》（附件14）記錄現場審查情況，編制《不符合項報告》（附件15）及《輸美日用陶瓷生產廠認證審核/復審報告》（附件16）。

第三十六條 現場評審前由分支局在資料審核時開出的文件資料審核記錄和文件資料不符合項報告，應作為文件評審不符合的一部份。當現場評審文件的規定與實際執行時，生產廠還未按要求糾正的，評審組在編制評審報告和開出不符合項報告時應有這部份內容,并作為評審結果宣布評審最終結論。

第三十七條 現場評審時, 評審組應明確告知生產廠如下規定:(一)評審結果資料上報的時間，需于生產廠存在的不符合項已得到糾正，并經評審員文件審核或現場跟蹤驗證合格后才能上報廣東局辦理注冊備案/發證;(二)生產廠整改時間最長不能超過一個月，在限定的整改期限內沒有提交整改資料或沒有完成整改的,視為自動放棄整改或申請。

第三十八條 評審組完成評審工作后, 不合格的，組長直接將資料報送廣東局處理。評審合格,存在的不符合需要生產廠落實整改后再進行文件審核或現場跟蹤驗證的，組長應當將資料交所在地分支局負責審核/驗證，符合要求后上報廣東局。

第三十九條 分支局在接到生產廠整改的不符合項糾正資料后，需要文件審核或到現場跟蹤驗證的，應當于2個工作日內（最長不得超過整改周期），指派評審員進行文件審核或到現場跟蹤驗證其糾正措施是否有效。糾正結果符合要求的，即時將評審結果資料上報廣東局。尚未完全達到要求的，繼續跟蹤；不符合要求的，重新糾正；直至符合要求后即時上報廣東局。

第六章 認證資料的審核和審批發證

第四十條 廣東局按要求對評審組/分支局報送的資料進行審查或復核，必要時,可以組織專家對現場評審結果進行復查。

第四十一條 廣東局在收到全部評審資料后6個工作日內，對申請資料、現場評審結果資料和型式試驗報告進行審核，作出審批決定。

第四十二條 不符合備案要求的，不予上報備案，由廣東局發出《輸美日用陶瓷生產廠認證評審不符合決定書》（附件17)，交由各分支局通知申請人。

第四十三條 申請人自《輸美日用陶瓷生產廠認證評審不符合決定書》簽發之日起滿六個月后，方可重新提出輸美日用陶瓷生產廠認證申請。

第四十四條 廣東局根據FDA備案周期,通過認證的生產廠名單需于每年的1月15日前、5月15日前和9月15日前報國家認監委。各分支局應于每個備案時間段的10-20個工作日前將全部評審結果資料上報廣東局審批，廣東局將名單匯總上報國家認監委。錯過當次上報時間的認證生產廠順延到下一次備案。

第四十五條 廣東局在備案名單上報國家認監委前，用郵件形式將待報名單發送所屬分支局確認。分支局應該將《輸美日用陶瓷認證工廠名單確認表》（附件24）分別發送生產廠確認。完成確認后，將經確認名單以郵件和傳真返回廣東局。

第四十六條 各分支局要認真審核名單中的各項中英文內容，以及申請產品范圍，確保準確無誤。如有更改，以書面說明。

第四十七條 美國FDA根據國家認監委報送的中國輸美認證工廠的名單，在FDA的網站上進行公布，該名單是包含歷次認證工廠、新增工廠、注銷工廠、更名工廠、警告工廠幾種情況。認證工廠信息可登錄FDA的網站進行查詢。

第四十八條 經廣東局審批匯總上報備案的生產廠，需于FDA公布備案生產廠名單后，在3個工作日內制證。完成制證后2個工作日內通知有關分支局取證，由分支局向申請人頒發《輸美日用陶瓷生產廠認證證書》。

第四十九條 各分支局應當于《輸美日用陶瓷生產廠認證證書》發證日期/審批日期起，10個工作日內將《輸美日用陶瓷生產廠認證證書》發給申請人。

第七章 輸美陶瓷認證的監督管理 第五十條 監督管理的總要求是：

(一)根據輸美日用陶瓷生產廠認證規定，證書的有效性依據發證機構的復審獲得保持。為確保獲證生產廠持續符合認證條件和產品符合美國FDA鉛、鎘溶出量限量標準, 檢驗檢疫機構對獲證生產廠實施復審申請的審核、年度復審和日常監督管理；

(二)各分支局應當建立和健全獲證生產廠的監督管理檔案，檔案管理應當建立制度，專人負責；(三)廣東局根據輸美陶瓷認證監督管理工作需要，派員或組織專家組對各分支局的檔案管理、流程管理和輸美陶瓷認證監管情況，以及獲證生產廠的認證有效性進行指導督促或監督抽查；(四)實施檔案管理、流程管理和輸美陶瓷認證監管情況抽查的人員，應當填寫《輸美日用陶瓷認證工作質量監督檢查記錄》（附件25）一式二份,廣東局和分支局各一份;實施獲證生產廠認證有效性抽查的人員，應當填寫《輸美日用陶瓷認證有效性監督檢查記錄》（附件26）一式二份,廣東局和分支局各一份。需要生產廠整改的,應開出不符合項報告交生產廠整改和存查；

(五)抽查發現存在問題的，應當進行整改。需要對存在問題進行現場跟蹤驗證的，由廣東局或所在地分支局組織實施。第五十一條 按照下列規定對獲證生產廠進行年度復審：(一)年度復審要求；

1.獲證生產廠需要繼續保持認證證書和認證代號的，應當接受檢驗檢疫機構的年度復審。獲證生產廠每年復審前，需要向所在地分支局提交申請書一式二份，以及自上一次審核以來的出口產品質量情況報告和鉛鎘控制質量保證體系運行的內部審核報告各二份；

2.對獲證生產廠的年度復審工作于每年的六月份開始，十二月上旬完成。組織現場復審由廣東局根據各分支局上報的年度復審計劃統籌安排； 3.年度復審完成后應上報如下資料:(1)申請書一份;(2)上一次審核以來的產品質量情況報告一份;(3)鉛鎘控制質量保證體系運行的內部審核報告一份;(4)輸美日用陶瓷生產廠認證年度復審通知書一份;(附件23)(5)現場復審產生的資料一套。

以上資料各分支局上報時應留一份建立檔案。(二)上報年度復審計劃；

1.各分支局可根據當年監督管理工作的需要，結合分類管理、兩個認可等工作，做好年度復審工作計劃。

2.各分支局應當在每年的五月底前做出轄區內需要進行年度復審生產廠的工作計劃，并將《輸美日用陶瓷生產廠認證獲證生產廠年度復審工作計劃表》（附件18）報廣東局備案。必要時，可根據監督管理工作需要，提前做出年度復審工作計劃。

(三)組織年度復審;廣東局根據各分支局上報的《輸美日用陶瓷生產廠認證獲證生產廠年度復審工作計劃表》的安排,在對生產廠實施年度復審前，發出《輸美日用陶瓷生產廠認證年度復審計劃通知書》（附件19），交由各分支局形成《輸美日用陶瓷生產廠認證年度復審通知書》（附件23），分別通知接受年度復審生產廠。完成復審后，報一份通知書廣東局審核備案。

(四)實施年度復審。獲證生產廠年度復審的實施，按本規程第五章有關條款的要求進行,復審結果及相關資料報廣東局備案。

第五十二條 對獲證生產廠的日常監督管理要求如下：

(一)各分支局應當建立獲證生產廠的日常監督管理工作檔案，加強對獲證生產廠CCIB標志使用過程的監督管理，防止標志的錯用、亂用或“調包”，切實做到“總量控制，用量核銷”，確保生產廠正確使用CCIB標志;(二)日常監督管理工作，由各分支局結合檢驗工作進行。日常監督管理工作情況應當進行記錄，填寫《輸美日用陶瓷生產廠認證日常監管記錄》（附件20）;(三)各分支局在日常監督管理工作中發現有第五十三條

（三）、(四)、(五)的第1條和第五十四條

（二）條款所列問題和違反國家質檢總局/國家認監委有關輸美陶瓷認證管理規定的，應當按有關規定作出處理并及時報告廣東局備案。

第五十三條 發現獲證生產廠出現如下情況，按照國家認監委于2003年發布的《執行〈關于對美出口的調制、盛放或貯存食品和飲料的陶瓷器皿問題諒解備忘錄〉的工作要求》文件規定，采取提出警告、暫停報檢、暫停使用認證代號、注銷認證和取銷認證等監督管理措施。實施監督管理措施的部門，需依法定程序進行。(一)提出警告；

日常檢驗發現生產廠產品鉛、鎘一次檢驗不合格時,所在地分支局應當向生產廠提出警告,要求生產廠查明原因,提出改進措施并報告廣東局。(二)暫停報檢； 1.由于檢驗不合格, 所在地分支局已向生產廠提出警告,但生產廠在其以后的半年之內發生三次鉛、鎘檢驗不合格情況,則應當停止接受報檢半年，請其進行整頓。執行情況報廣東局備案； 2.半年之后可提出復審申請，廣東檢驗檢疫局按復審結果決定是否繼續保留對其認證；

3.停止接受報檢期間或經復審決定不再保留認證的，不允許生產廠使用輸美陶瓷認證標志，并由所在地分支局封存或監督處理其所余認證標志。執行情況報廣東局備案。(三)暫停使用認證代號；

1.如果工廠一年以上沒有生產輸美日用陶瓷，則工廠的認證代號和認證標志自動暫停使用，并將情況報廣東局備案；

2.檢驗檢疫機構對日常監督或者年度復審不合格的生產廠，應當進行整改。整改期間,其輸美陶瓷認證代號暫停使用；

3.暫停使用認證代號的，由實施日常監督管理或者復審的所在地分支局根據評審結果作出決定，作出暫停使用認證代號決定的，必須向生產廠發出《輸美日用陶瓷生產廠認證代號暫停使用通知書》（附件21），同時上報廣東局備案；

4.暫停使用認證代號的生產廠，檢驗檢疫機構不受理其獲證范圍內產品的報檢。(四)注銷認證；

1.有下列情況之一的，由廣東局按照規定上報國家認監委注銷其輸美日用陶瓷生產廠認證證書和認證代號：

(1)生產廠條件變化申請重新復審的生產廠，經復審其產品質量或質量保證能力不能維持合格水平的；

(2)由于檢驗不合格,被檢驗檢疫機構暫停報檢半年要求其整改,復審后決定不能繼續保留對其認證的;(3)日常監督或者年度復審不合格,整改仍達不到要求的;(4)沒有進行年度復審的;(5)生產廠提出不保留輸美日用陶瓷認證代號的。

2.被注銷認證的生產廠，檢驗檢疫機構不受理其獲證范圍內產品的報檢，并由所在地分支局封存或監督處理其所余認證標志。執行情況報廣東局備案；

3.被注銷認證的生產廠，其獲證范圍內的產品需要出口的，必須在注銷認證6個月后方可提出認證申請。獲得重新認證后，其產品方可繼續出口。(五)取銷認證。

1.獲證生產廠有下列情形之一的，廣東局應當取銷其輸美日用陶瓷生產廠認證證書和認證代號，并上報國家認監委注銷備案；

(1)發生因鉛、鎘問題被美國FDA扣留的事件；(2)嚴重違反認證代號或認證標志的使用和管理;(3)國外客戶對出口產品質量反映強烈，兩次要求索賠或者退貨，經查明確實屬于生產廠責任的；(4)存在法律法規及輸美陶瓷認證管理規定明確應當取銷認證代號和輸美日用陶瓷生產廠認證證書的行為的;(5)發現生產廠存在需要向檢驗檢疫局提出復審申請，而生產廠不提出或自動放棄復審申請的。2.被取銷輸美陶瓷認證的生產廠, 檢驗檢疫機構不受理其獲證范圍內產品的報檢，并由所在地分支局封存或監督處理其所余認證標志。執行情況報廣東局備案； 3.被取銷輸美陶瓷認證的生產廠,自取銷之日起滿六個月后，方可重新申辦認證。獲得重新認證后，其產品方可繼續出口；

4.輸美陶瓷認證管理規定及法律法規規定必須暫停使用、注銷或者取銷認證的，按照規定辦理。第五十四條 認證證書有效性的保持規則如下：(一)《輸美日用陶瓷生產廠認證證書》的有效性依據發證機構的復審獲得保持，復審每年進行一次；

(二)有以下情況之一的，獲證生產廠應當及時向所在地分支局申請復審。申請時需要提交書面申請報告說明原因，并附內審報告和整改材料，向所在地分支局提出復審申請。廣東檢驗檢疫局根據復審結果決定保留、暫停或注銷認證； 1.生產廠質量管理體系發生重大變化；

2.生產廠的生產條件和產品技術條件發生重大變更； 3.增加認證產品種類；

4.生產廠的鉛鎘控制質量保證體系失控，認證產品鉛、鎘控制質量發生較大的波動； 5.發生因鉛、鎘問題被美國FDA扣留的事件； 6.一年以上沒有生產輸美日用陶瓷，再次生產時。

(三)屬于已被暫停報檢，要求恢復的復審，需要生產廠提交書面報告說明已按要求完成整改并附證明材料，向所在地分支局提出復審申請。廣東檢驗檢疫局根據復審結果決定保留或注銷認證；(四)屬于暫停使用認證代號，要求恢復的復審，需要生產廠提交書面報告說明已按規定要求完成整改并附證明材料，向所在地分支局提出復審申請。廣東檢驗檢疫局根據復審結果決定恢復或繼續延長；

(五)屬于注銷或取銷認證的，按規定自注銷或取銷之日起滿六個月后，方可重新申辦認證。重新申請認證，申辦程序與首次申請相同；

(六)復審工作參照本管理規程規定的程序和要求辦理。

第八章 附則

第五十五條 現場評審人員應當履行的職責是：(一)評審組長的職責；

1.代表評審組與所在地分支局和申請人協調、溝通；

2.制訂現場評審工作計劃，合理分配評審員及聯絡員的工作；

3.主持評審工作，全面搜集生產廠鉛鎘控制質量保證體系有效運行的客觀證據；

4.主持召開評審組內部會議，對搜集的客觀證據進行討論、分析，客觀、準確地開出不符合項報告和提出評審結論意見；

5.評審組內部對評審工作或者結論有異議時，應當對評審工作或者評審結果作出最終決定； 6.評審過程中發生異常情況,立即向廣東局主管部門匯報;7.主持召開總結會并清晰、明確地向生產廠通報評審結論； 8.代表評審組在申請書和評審文書上簽署評審結果意見； 9.審核上報資料是否符合規定的要求,發現問題及時糾正;10.在規定的時間內向廣東局或分支局報送評審結果資料。(二)評審員的職責；

1.按照評審組長的安排，在確定的范圍內進行評審工作；

2.搜集并分析生產廠鉛鎘控制質量保證體系有效運行的客觀證據,客觀、準確地開出不符合項報告;3.對評審工作和評審結論提出意見和建議； 4.做好評審組長安排的其他工作。(三)聯絡員的職責。

1.作為正式評審員參與評審組的評審，兼聯絡員工作； 2.在評審工作期間，服從評審組長的工作安排； 3.參加評審組的有關會議；

4.負責與生產廠的聯系，協調做好評審組的食宿交通和安全工作； 5.負責做好評審組與當地分支局的溝通與協調工作。

第五十六條 偽造、轉讓、冒用認證代號或認證標志的，依照國家有關法律法規的規定追究其法律責任。

第五十七條 從事輸美日用陶瓷生產廠認證工作人員違反工作紀律、濫用職權、徇私舞弊、偽造檢測結果或者評審結果的，依照國家有關法律法規的規定追究其法律責任。

第五十八條 從事出口日用陶瓷質量許可/輸美認證評審的人員，發現有徇私舞弊，出具失實報告或發生較大工作失誤，視情節輕重按《出口日用陶瓷質量許可/輸美認證評審員管理細則》（國認注[2005]45號）文件規定吊銷注冊資格。

第五十九條 各分支局和出口日用陶瓷質量許可/輸美認證評審員應當遵守國家認監委頒布的《出口日用陶瓷質量許可/輸美認證評審員管理細則》（國認注[2005]45號）文件規定，未取得出口日用陶瓷質量許可/輸美認證評審員資格的人員，不能以評審員資格從事出口日用陶瓷質量許可/輸美認證工廠評審工作。注冊評審員要服從廣東局調派，積極參加出口日用陶瓷質量許可/輸美認證評審活動，保持評審員資格。

第六十條 本管理規程規定的輸美日用陶瓷生產廠認證工作所需要的有關工作文書，由廣東局統一編制，各分支局需要使用時在廣東局內部網認證處網頁下載。國家質檢總局/國家認監委另有規定的從其規定。

第六十一條 廣東局過去發布的有關輸美日用陶瓷生產廠認證管理規定與本管理規程不一致的，以本管理規程為準。

第六十二條 本管理規程由廣東局負責解釋。

第六十三條 本管理規程自2007年10月1日起實施。

附件:1.《輸美日用陶瓷生產廠認證申請書》輸美認證程序文件（7-1部分）2.《輸美日用陶瓷生產廠認證工作流程單》

3.《輸美日用陶瓷生產廠認證抽樣和樣品檢測委托單》 4.《輸美日用陶瓷生產廠認證受理申請生產廠名單》 5.《輸美日用陶瓷生產廠認證文件資料審核記錄》

6.《輸美日用陶瓷生產廠認證文件資料審核整改通知書》 7.《輸美日用陶瓷生產廠認證上報評審資料清單》 8.《輸美日用陶瓷生產廠認證評審商調通知書》 9.《輸美日用陶瓷生產廠認證現場評審任務書》

10.《輸美日用陶瓷生產廠認證現場評審計劃通知書》

11.《輸美日用陶瓷生產廠認證審核通知書》??（7-2部分）12.《輸美日用陶瓷生產廠認證現場評審計劃表》

13.《輸美日用陶瓷生產廠認證審核簽到表》 ??（7-6部分）

14.《輸美日用陶瓷生產廠認證工作調查/審核表》(略)（7-3部分）15.《不符合項報告》??（7-4部分）

16.《輸美日用陶瓷生產廠認證審核/復審報告》 ??（7-5部分）17.《輸美日用陶瓷生產廠認證評審不符合決定書》

18.《輸美日用陶瓷生產廠認證獲證生產廠年度復審工作計劃表》 19.《輸美日用陶瓷生產廠認證年度復審計劃通知書》 20.《輸美日用陶瓷生產廠認證日常監督管理記錄》 21.《輸美日用陶瓷生產廠認證代號暫停使用通知書》

22.《輸美日用陶瓷生產廠認證審批意見書》 ??（7-7部分）23.《輸美日用陶瓷生產廠認證年度復審通知書》 24．《輸美日用陶瓷認證工廠名單確認表》

25．《輸美日用陶瓷認證工作質量監督檢查記錄》 26．《輸美日用陶瓷認證有效性監督檢查記錄》 27．輸美日用陶瓷生產廠認證證書(樣本)

第二篇：出口日用陶瓷質量許可與輸美認證工作程序

出口日用陶瓷質量許可與輸美認證工作程序

1、意向申請

2、認證文件的索取

3、質量管理體系文件的建立

4、體系的運行

5、產品的型式試驗

6、內部審核

7、初訪

8、正式申請

9、受理申請

10、審核組的組成11、文件審核

12、現場審核通知單

13、現場審核

14、審核報告

15、批準程序與獲證后的日常管理

1、意向申請

凡生產日用陶瓷（包括日用瓷器、日用炻器、日用陶器以及有可能與食物接觸、能盛放液體性食物的陳設藝術陶瓷）的工廠，在有出口經營計劃的前提下，應向當地檢驗檢疫機構提出申請“出口日用陶瓷質量許可證”的意向；

凡已獲得“出口日用陶瓷質量許可證”的工廠，在有出口美國的經營計劃、或已簽訂輸美日用陶瓷外銷合同的前提下，應向當地檢驗檢疫機構提出申請“輸美日用陶瓷認證”的意向。

意向申請可通過電話、信函、或直接到當地檢驗檢疫機構口頭申請等多種方式。

2、認證文件的索取

工廠所在地檢驗檢疫機構在接受意向申請后，向工廠提供申請書、《出口日用陶瓷質量許可證審核要求》或《輸美日用陶瓷生產廠認證條件》及相關文件；

檢驗檢疫機構向工廠介紹有關操作程序及要求:

建立質量管理體系文件;

產品的型式試驗;

體系的運行時限;

體系運行效果的內審;

審核的費用開支情況等相關政策和必要的準備工作。

3、質量管理體系文件的建立

工廠在意向申請后，組織學習有關文件要求，編寫對應的質量管理體系文件：文件的基本結構和層次一般為：

質量手冊；

程序文件；

作業文件（制度、規程、計劃等）；

質量記錄；

4、體系的運行

質量管理體系運行要求：

工廠所有與質量管理和鉛、鎘控制有關的部門和個人，全面按照體系文件的要求開展各項質量管理工作和鉛鎘溶出量的控制工作；

形成必要的質量記錄；

體系運行的時間一般為三個月；

在三個月的運行時間內，要至少開展一次質量管理或鉛、鎘控制有效性的內審，并形成內審報告。

5、產品的型式試驗

工廠正式提交質量許可或輸美認證申請時，必需提交產品的型式試驗報告。工廠必須將申請許可或認證產品的代表性樣品送經CNAL認可或經計量認證的陶瓷實驗室進行型式試驗。

受理型式試驗申請的陶瓷實驗室須按照實驗室的工作程序和有關的檢測標準對委托樣品的外觀、理化性能進行檢測，出具檢測報告。

申請出口日用陶瓷質量許可證的工廠的產品，其外觀、理化檢測結果必須符合相關產品推薦性國家標準中的推薦性指標要求；鉛、鎘溶出量必須符合強制性國家標準的限量要求。

輸美認證產品的鉛、鎘溶出量必須符合美國FDA現行的限量要求。

6、內部審核

在規定的運行時間內，工廠組織一次內審。

內審依據主要是：

《出口日用陶瓷質量許可證審核要求》或《輸美日用陶瓷生產廠認證條件》； 工廠質量管理體系文件的要求；

客戶的要求；

有關的法律法規。

根據內審發現的“不符合項”或經過分析確定為潛在的“不符合項”，工廠在正式申請前應制訂并采取相應的糾正與預防措施；

已存在的“不符合項”在隨后的跟蹤驗證中已證實被糾正；

潛在的“不符合項”得到有效的預防。

根據內審和跟蹤的結果寫出內審報告，提供給檢驗檢疫機構。

7、初訪

初訪主要開展的工作和目的：

與工廠舉行一次簡短的會議，介紹檢驗檢疫部門的有關職責，宣傳我國進出口商品檢驗和管理的有關政策和法規；

初步了解工廠的基本情況、生產設施和設備、產品的質量控制效果、生產工藝流程的范圍；

幫助查找工廠在質量管理和鉛鎘控制方面存在的薄弱環節，以便在正式審核前

得到糾正和預防；

初步了解工廠的質量管理體系運行效果和鉛鎘控制情況，以便為工廠是否可向深圳檢驗檢疫局提出正式申請提供參考意見；

初訪時，工廠可請初訪人員對工廠的質量管理體系文件進行初步審核，看文件的結構和內容是否滿足了《要求》或《條件》的規定，適當提出修改意見，以便工廠及時修改；

初訪人員根據初訪的結果，在確定審核組規模、審核組長的人選、審核時間的安排等工作環節可向直屬局提出建議，以便審核工作得到順利、有效的開展。

8、正式申請

? 正式申請提交有關申請文件及必需的工廠資料，包括： 出口日用陶瓷質量許可證的申請資料：

? 《出口日用陶瓷質量許可證申請書》（一式兩份）；

? 申請產品的型式試驗報告；

? 企業內審報告；

? 有效的質量管理體系文件；

? 工廠營業執照復印件；

? 工藝流程圖；

? 簡要的企業生產區域平面圖；

? 出口產品質量統計與分析報告（復審時提供）；

? 其他需要說明的文件。

申請輸美日用陶瓷認證的申請資料：

? 《輸美日用陶瓷廠認證申請書》（一式三份）；

? 《輸美日用陶瓷廠認證條件調查/審核表》(一式三份）；

? 經工廠蓋章、符合FDA要求格式的中、英文輸美認證工廠的廠名、地址、郵政

編碼的確認件；

? 申請產品的型式試驗報告；

? 企業內審報告；

? 有效的質量管理體系文件；

? 工廠營業執照復印件；

? 工藝流程圖；

? 簡要的企業生產區域平面圖；；

? 鉛鎘檢驗統計與分析報告（復審時提供）；

? 《出口日用陶瓷質量許可證》復印件；

? 其他需要說明的文件。?

9、受理申請

深圳檢驗檢疫局化礦與鑒定處接受質量許可證或輸美認證的申請。

受理申請時，初步審查工廠提交的文件和資料是否齊全、是否規范、是否基本符合《要求》或《條件》的規定。

10、審核組的組成審核組由審核組長和陶瓷認證評審員組成；

必要時請陶瓷技術專家、有關領導參加；

審核組的規模取決于：審核的目的和范圍、審核組成員的經驗程度、產品生產過程的復雜程度等；

復審換證時可比初次審核時適當減少人天數。

11、文件審核

文件審核的目的：

判定工廠提交的資料是否滿足申請程序的要求，資料是否齊全、規范； 評價文件的結構和內容是否滿足《要求》或《條件》的規定；

對文件的疑點或不當之處作記錄，作為制訂審核計劃和現場審核的依據； 必要時，作出文件審核報告。

12、現場審核通知單

審核通知單是審核活動日程安排的指導性文件，確保審核工作有計劃、規范地、按時完成；

審核組長在文件審核的基礎上，與審核組各評審員的溝通，根據審核員的經歷、被審核廠陶瓷生產的復雜程度、規模、申請認證的類型等情況，制訂審核通知單。

13、現場審核

現場審核包括：

? 見面會；

? 現場審核的實施；

? 審核組內部會；

? 編制不符合項報告；

? 編制審核報告；

? 與被審核方領導交換意見；

? 總結會等。

14、審核報告

審核報告是審核工作的重要成果，是審核形成的正式文件，是能否對被審核工廠頒發“出口日用陶瓷質量許可證”或“輸美日用陶瓷廠認證”的重要依據。

審核報告一般由審核組長起草和填寫，也可由審核組其他評審員代為起草和填寫，但審核組長對報告的準確性和完整性負責。

審核報告應如實地反映審核工作的過程和結果，結論客觀公正。

審核過程中因發現“足以決定不推薦發證”的“嚴重不符合項”，而被審核工廠也同意提前終止審核工作的，可寫出比較簡短的審核報告。

對于初訪，只向工廠提出問題，不必寫出綜合性的審核報告。

審核報告應發放到深圳局主管部門；

輸美認證的審核報告呈報國家認證認可監督管理委員會。

15、批準程序與獲證后的日常管理

質量許可證批準程序

主管部門審核? 主管領導批準? 發放質量許可證? 公告? 日常監管及獲證工廠情況變更的控制? 復審換證? 企業應在《出口日用陶瓷質量許可證》有效期滿前六個月，向檢驗檢疫機構申請復審換證； ? 深圳檢驗檢疫局制定《出口日用陶瓷質量許可證》獲證工廠復審換證的工作計劃； ? 對逾期未按規定提出復審換證申請的企業，應注銷其許可證編號。? 復審換證的申請工作程序與新申請程序相同。輸美認證批準程序 ? 主管部門審核? 主管領導批準? 向國家認監委報送 ? 向FDA傳遞認證名單 ? 網上公布與查詢 ? 頒發輸美陶瓷廠認證證書 ? 日常監管及獲證工廠情況變更的控制 ?