第一篇：物料供應(yīng)商變更程序

物料供應(yīng)商變更程序

1.目的：建立變更供應(yīng)商程序，規(guī)范供應(yīng)商的變更程序。2.范圍：適用于公司生產(chǎn)用關(guān)鍵物料供應(yīng)商的變更。3.職責(zé)：質(zhì)量部、物料采購(gòu)員對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.內(nèi)容：

4.1關(guān)鍵物料是指藥品生產(chǎn)的原輔料及其他可能影響到產(chǎn)品質(zhì)量的物料。4.2關(guān)鍵物料應(yīng)從質(zhì)量部批準(zhǔn)的供應(yīng)商購(gòu)進(jìn)并相對(duì)固定。

4.3若合格供應(yīng)商因故無(wú)法繼續(xù)提供合格物料時(shí)，則必須對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行變更。

4.3.1物料采購(gòu)員根據(jù)質(zhì)量要求積極尋求新的供應(yīng)商，并收集匯總新供應(yīng)商的合法資質(zhì)證明性文件。

4.3.2質(zhì)量部按照《物料供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（SOP-）對(duì)新供應(yīng)商進(jìn)行資料審查、小樣檢驗(yàn)及組織質(zhì)量審計(jì)，編寫(xiě)《供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)報(bào)告》。4.3.3由質(zhì)量部填寫(xiě)《物料供應(yīng)商變更申請(qǐng)表》，寫(xiě)明供應(yīng)商變更的原因、變更前后供應(yīng)商的相關(guān)信息，連同《供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)報(bào)告》一同報(bào)質(zhì)量受權(quán)人審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。

4.4質(zhì)量部應(yīng)及時(shí)對(duì)合格供應(yīng)商名單進(jìn)行更新，并為新供應(yīng)商建檔。

4.5質(zhì)量部應(yīng)對(duì)關(guān)鍵物料變更后生產(chǎn)的前三批產(chǎn)品重點(diǎn)留樣，進(jìn)行穩(wěn)定性考察。4.6原輔料供應(yīng)商的變更還需按照國(guó)家藥品管理相關(guān)法規(guī)，辦理注冊(cè)申報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)。

第二篇：變更程序

變更管理程序

1.0 目的PURPOSE

本系統(tǒng)管理原則旨在規(guī)范江蘇某公司變更控制的整體過(guò)程，加強(qiáng)與產(chǎn)品質(zhì)量和SHE 有關(guān)的變更管理，包括

變更的發(fā)起、評(píng)估、批準(zhǔn)、實(shí)施及關(guān)閉，以滿(mǎn)足質(zhì)量管理體系ISO9001 及SHE 管理體系ISO14001，OHSAS18001 要求。任何與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)變更都必須經(jīng)過(guò)質(zhì)量部門(mén)的批準(zhǔn)，任何與SHE 相關(guān)變更都必須經(jīng)過(guò)SHE 部門(mén)的批準(zhǔn)。2.0 適用范圍SCOPE

2.1 本程序適用于----所有計(jì)劃內(nèi)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、SHE 的設(shè)施設(shè)備變更，工藝變更，分析方法變更，計(jì)算機(jī)軟件或者控制程序的變更以及關(guān)鍵崗位人員的變更等。計(jì)劃外的變更均應(yīng)作為偏差，按照SOP-QA-009 “偏差管理”的要求進(jìn)行管理。2.2 本程序不適用于以下內(nèi)容： ? 新產(chǎn)品和新工藝的引進(jìn)。? 組織機(jī)構(gòu)的變化。? 一些計(jì)劃的變化。

? 等同替換：如相同功能部件的更換；儀器、設(shè)備原廠原型號(hào)備件的更換；以及一些軟件版本的更新。? 程序變更； ? 文件模板變更；

? 不會(huì)引起歧義的打印錯(cuò)誤的變化；

2.3 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更申請(qǐng)（SCR）：按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)流程執(zhí)行，參見(jiàn)FOR-QA-065“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更申請(qǐng)表”。3.0 定義DEFINITIONS

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變更：指已投產(chǎn)產(chǎn)品任何針對(duì)工藝中所涉及的化學(xué)品、技術(shù)、設(shè)備和操作規(guī)程的影響工藝的改變（同類(lèi)替

換除外）以及可能對(duì)SHE 產(chǎn)生影響的改變，包括但不僅限于以下變更：工藝路線、物料、配方、設(shè)施設(shè)備、程序等。

臨時(shí)性變更：指在某一段時(shí)間內(nèi)實(shí)施，實(shí)施結(jié)束后根據(jù)實(shí)施效果評(píng)價(jià)決定恢復(fù)到原狀態(tài)或轉(zhuǎn)為永久狀態(tài)的

變更，一般不超過(guò)6 個(gè)月，如需要延長(zhǎng)，則必須提供原因分析并得到變更委員會(huì)的批準(zhǔn)，延長(zhǎng)時(shí)間以6 個(gè)月為 限，否則申請(qǐng)永久變更；

永久性變更：指在較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)實(shí)施，除非經(jīng)下一次變更，否則不會(huì)恢復(fù)到原狀態(tài)的變更。

關(guān)鍵變更：對(duì)產(chǎn)品的特征、規(guī)格、質(zhì)量及純度或者對(duì)SHE 有直接或潛在影響的變更。

一般變更：對(duì)產(chǎn)品的特征、規(guī)格、質(zhì)量及純度或者對(duì)SHE 影響不大或影響已經(jīng)明確的變更。通過(guò)設(shè)備測(cè)

試來(lái)確認(rèn)相應(yīng)功能并記錄變更結(jié)果的工程操作規(guī)范。4.0 職責(zé)RESPONSIBILITIES 角色 Role 責(zé)任 Responsibilities 變更申請(qǐng)部門(mén)

所有員工有責(zé)任確保屬于變更適用范圍的變更被申請(qǐng)，申請(qǐng)部門(mén)必須提供詳細(xì)的

變更方案及變更依據(jù)。對(duì)于重大變更應(yīng)提供可行性報(bào)告。

負(fù)責(zé)確認(rèn)變更將涉及到的部門(mén)，并在變更審批表中注明。

負(fù)責(zé)指定一位本部門(mén)的變更負(fù)責(zé)人，以便協(xié)調(diào)并組織實(shí)施。

變更完成后，申請(qǐng)部門(mén)變更負(fù)責(zé)人填寫(xiě)變更執(zhí)行報(bào)告，只有經(jīng)QA 對(duì)完成的變更

批準(zhǔn)之后，才能認(rèn)為變更已經(jīng)完成并允許執(zhí)行。

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變更發(fā)起人/負(fù)責(zé)人

由變更申請(qǐng)部門(mén)指定變更發(fā)起人。

支持?jǐn)?shù)據(jù)收集

負(fù)責(zé)已批準(zhǔn)的變更的實(shí)施與協(xié)調(diào)，掌握進(jìn)度，保證在所要求的時(shí)間內(nèi)完成。若未

能如期實(shí)施變更，則須以書(shū)面形式報(bào)告QA，并再次確認(rèn)完成日期。

支持變更追溯 變更涉及的相關(guān)部門(mén)

各部門(mén)有責(zé)任為變更申請(qǐng)部門(mén)提供支持文件；在變更討論時(shí)充分考慮變更的影響

因素，對(duì)變更方案提出建議或意見(jiàn)。積極配合、支持變更的實(shí)施。變更評(píng)審委員會(huì)

是變更的專(zhuān)業(yè)評(píng)審組織，負(fù)責(zé)評(píng)價(jià)變更內(nèi)容，確認(rèn)變更的影響因素，確保各項(xiàng)變

更符合相關(guān)規(guī)范要求，符合公司政策要求。該委員會(huì)由以下部門(mén)主管或其授權(quán)人員組

成，負(fù)責(zé)參與變更評(píng)估，對(duì)安全、環(huán)境有影響的變更(如設(shè)備、工藝、廠房等)須報(bào)安

全環(huán)保部進(jìn)行評(píng)估。如果必要，增加經(jīng)貿(mào)等部門(mén)：

質(zhì)量保證部

生產(chǎn)部門(mén)

物流部

工程部（設(shè)備動(dòng)力部）

技術(shù)部

SHE

其他

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保證變更的影響評(píng)估、支持?jǐn)?shù)據(jù)能充分減少風(fēng)險(xiǎn)。評(píng)估潛在影響時(shí)主要關(guān)注以下

方面：工藝安全的影響、SHE 的影響、產(chǎn)品方面的影響、驗(yàn)證要求、穩(wěn)定性要求、法

規(guī)方面的影響、客戶(hù)／供應(yīng)商方面的影響等。

總經(jīng)理作為變更委員會(huì)的負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)批準(zhǔn)變更。QA

保證變更有合適的程序來(lái)控制。

支持變更的發(fā)起、審閱、批準(zhǔn)、通知、數(shù)據(jù)追蹤、性能監(jiān)控協(xié)助等。

負(fù)責(zé)組織“變更評(píng)審委員會(huì)”會(huì)議，討論變更申請(qǐng)，變更的內(nèi)容及變更的支持依據(jù)。

負(fù)責(zé)變更文件的歸檔。5.0 程序PROCEDURE 5.1 變更管理的基本原則

任何對(duì)生產(chǎn)工藝，設(shè)備，自動(dòng)化系統(tǒng)或設(shè)施的計(jì)劃變更必須經(jīng)過(guò)評(píng)估，以確定對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和SHE 的影響。

變更在實(shí)施之前必須由變更評(píng)審委員會(huì)評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)并報(bào)公司管理層審閱和批準(zhǔn)。

所有變更申請(qǐng)必須進(jìn)行記錄，追蹤和受控直至結(jié)束。應(yīng)當(dāng)以連續(xù)的編號(hào)系統(tǒng)來(lái)保證每一個(gè)變更申請(qǐng)都有唯 一和明確的代號(hào)。

變更申請(qǐng)文件必須明確定義變更內(nèi)容，支持原理及技術(shù)理由，必須記錄所有審閱及批準(zhǔn)人的意見(jiàn)（如需要 的測(cè)試，測(cè)試的批數(shù)量等）

每個(gè)變更申請(qǐng)需考慮對(duì)相關(guān)的變更控制系統(tǒng)的潛在影響，如分析方法，自動(dòng)化系統(tǒng)，取樣測(cè)試，SOPs, 復(fù)

測(cè)期，合同商管理，過(guò)程控制，標(biāo)簽等并做好相應(yīng)的管理和記錄（通過(guò)相應(yīng)系統(tǒng)）。

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對(duì)于已經(jīng)批準(zhǔn)的變更申請(qǐng)的補(bǔ)充變更或修改只限于不影響最初變更申請(qǐng)意圖的細(xì)微的更改，不會(huì)增加其他 的質(zhì)量或法規(guī)影響，否則必須終止本次變更重新作為一個(gè)新的變更進(jìn)行。

如果變更申請(qǐng)?jiān)趫?zhí)行過(guò)程中因故不能達(dá)到既定目標(biāo)，或不能達(dá)到支持變更的驗(yàn)證接受標(biāo)準(zhǔn)，則該變更申請(qǐng)

必須停止。必要時(shí)需重新啟動(dòng)變更流程對(duì)此進(jìn)行評(píng)估。

在執(zhí)行變更申請(qǐng)時(shí)，所有受影響的程序，制造文件，自動(dòng)化系統(tǒng)文件等必須在變更開(kāi)始執(zhí)行前經(jīng)過(guò)相應(yīng)更

新和批準(zhǔn)，相關(guān)人員接受必須的培訓(xùn)。5.2 識(shí)別變更

5.2.1 本程序定義的變更包括以下內(nèi)容的“變化”，當(dāng)部門(mén)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)生以下變更時(shí)，必須按照本程序

發(fā)起變更申請(qǐng)、評(píng)價(jià)和批準(zhǔn)后，方可實(shí)施。5.2.2 工藝變更

? 關(guān)鍵原輔料、包材的供應(yīng)商改變，在雙方質(zhì)量協(xié)議或相關(guān)文件中規(guī)定如何實(shí)施變更要求；

? 現(xiàn)有生產(chǎn)工藝的改變，如改變?cè)o材料，已投產(chǎn)產(chǎn)品的批量, 生產(chǎn)中加入物料的次序, 增加或減少生產(chǎn)步驟，關(guān)鍵工藝參數(shù)或數(shù)據(jù)變化等；

? 增加或更換產(chǎn)品生產(chǎn)前的清潔方法改變； ? 產(chǎn)品包裝材料型質(zhì)發(fā)生變化、包裝規(guī)格的變更； ? 投料量超出驗(yàn)證范圍的變更； ? 廢水、廢氣和固廢處理工藝變化。5.2.3 設(shè)備設(shè)施變更：

? 相關(guān)的廠房設(shè)施、公用設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備增加、拆除、退役和材質(zhì)或布局的改變(移動(dòng)設(shè)備除外)；

? 關(guān)鍵設(shè)備供應(yīng)商的變更；

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? 在受壓管道上增加閥門(mén)或者旁路；

? 為工藝系統(tǒng)增加臨時(shí)管道或改變管道支架或管架的載荷； ? 通過(guò)改變工程或設(shè)備形式等改變工藝控制（如改變現(xiàn)有的連鎖）； ? 安全附件變更，如改變安全閥的設(shè)定壓力；

? 生產(chǎn)工藝流程中工程耗材的改變（如反應(yīng)釜墊圈和密封型材、規(guī)格的改變，不包括同材質(zhì)更換）；

? 關(guān)鍵設(shè)備維護(hù)方法或維護(hù)周期的變更，特別是減少維護(hù)內(nèi)容或延長(zhǎng)維護(hù)周期。? 公用工程的改變；

? 保安系統(tǒng)的改變，如監(jiān)控系統(tǒng)。5.2.4 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或分析方法變更：

? 原料、中間控制、產(chǎn)品規(guī)格的變更或分析方法的變更。5.2.5 計(jì)算機(jī)或者控制程序的變更： ? DCS 控制程序或參數(shù)的變更；

? 影響產(chǎn)品質(zhì)量或者SHE 的計(jì)算機(jī)軟件的變更等。5.2.6 關(guān)鍵崗位人員變更

? 關(guān)鍵崗位是指那些對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝控制、安全、質(zhì)量等有重大影響的人員，如生產(chǎn)工段長(zhǎng)以上管理人員、DCS 控制人員、關(guān)鍵崗位主操、成品分析人員、安全員等。5.3 變更申請(qǐng)

5.3.1 變更的申請(qǐng)由變更所在部門(mén)發(fā)起，如果屬公共區(qū)域的變更，變更申請(qǐng)由變更實(shí)施部門(mén)填寫(xiě)，變更發(fā)起人

填寫(xiě)“變更審批表”變更內(nèi)容部分(第1 部分)，交部門(mén)主管。任何變更必須要由變更發(fā)起人和相應(yīng)功能部門(mén)主管

來(lái)初步評(píng)估是否有質(zhì)量、技術(shù)、資產(chǎn)、安全環(huán)境、法規(guī)遵循影響，必要時(shí)需提交評(píng)估報(bào)告。若變更發(fā)起人不能

做出評(píng)估判斷，變更評(píng)審委員會(huì)要幫助做出判斷。

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如果變更內(nèi)容較多，可以通過(guò)添加附件形式來(lái)描述。

如果是由客戶(hù)提議發(fā)起的變更，由變更所在部門(mén)負(fù)責(zé)填寫(xiě)變更申請(qǐng)。

5.3.2 變更內(nèi)容應(yīng)清晰、完整，變更理由應(yīng)充分，如果不能通過(guò)簡(jiǎn)短的文字描述清楚時(shí)，應(yīng)增加必要的試驗(yàn)或

者監(jiān)測(cè)測(cè)量數(shù)據(jù)，以便于變更評(píng)審委員會(huì)評(píng)價(jià)，如工藝變更的小試研究報(bào)告，SHE 變更的監(jiān)測(cè)測(cè)量數(shù)據(jù)，分 析方法的驗(yàn)證報(bào)告等。

5.3.3 變更發(fā)起人將填寫(xiě)好的變更申請(qǐng)表，交QA，QA 對(duì)變更申請(qǐng)表進(jìn)行編號(hào)，編號(hào)方法為：

GCRYY-XXX 其中：GCR: 為變更申請(qǐng)編號(hào)； YY: 年份；XXX: 一年中發(fā)生變更的連續(xù)編號(hào)。其中，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更和關(guān)鍵崗位人員變更編號(hào)方法類(lèi)同，分別為SCRYY-XXX、PCRYY-XXX。5.4 變更評(píng)審

5.4.1 QA 組織變更評(píng)審委員會(huì)相關(guān)部門(mén)人員開(kāi)展評(píng)審，必要時(shí)召開(kāi)評(píng)審會(huì)，評(píng)審內(nèi)容包括對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響

包括潛在的影響，SHE 的影響以及其它影響等；變更效果評(píng)價(jià)階段及評(píng)價(jià)方式；確定作為臨時(shí)性變更或者是 永久性變更；變更告知范圍等。

5.4.2 對(duì)變更影響或潛在影響的評(píng)價(jià)，通過(guò)評(píng)價(jià)為變更提供技術(shù)基礎(chǔ)，變更評(píng)價(jià)應(yīng)形成記錄或會(huì)議紀(jì)要，對(duì)那

些項(xiàng)目多，內(nèi)容復(fù)雜的變更，必要時(shí)應(yīng)組織開(kāi)展HAZOP； a)質(zhì)量影響：

是否會(huì)引起主成分含量的變化；

是否會(huì)引起產(chǎn)品雜質(zhì)數(shù)量或限度的變化，包括是否可能出現(xiàn)現(xiàn)行方法無(wú)法檢測(cè)的雜質(zhì)等，必要時(shí)應(yīng)考察現(xiàn) 行分析方法的適應(yīng)性；

是否會(huì)引起產(chǎn)品性狀變化，包括顏色，流動(dòng)性，以及可能存在的晶形變化等；

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b)SHE 影響：

危險(xiǎn)源變化、環(huán)境因素變化或者增加情況；

是否會(huì)引起消防設(shè)施設(shè)備或者應(yīng)急處置裝置的變化；

是否會(huì)引起安全設(shè)施設(shè)備，如安全附件的泄壓面積和設(shè)定壓力變化；

是否需要增加勞動(dòng)防護(hù)用品；

是否會(huì)引起三廢性質(zhì)或量的變化，是否會(huì)產(chǎn)生新的特征因子，是否需要增加預(yù)處理裝置等；

設(shè)備容積、設(shè)備材質(zhì)以及管道連接等是否適應(yīng)變更后的要求等；

是否增加或改變危險(xiǎn)化學(xué)品；

壓力容器等級(jí)改變；

危險(xiǎn)區(qū)域劃分改變；

其他引起SHE 變化或潛在SHE 風(fēng)險(xiǎn)的情況。c)程序和圖紙變化：

變更是否會(huì)引起程序的變化；

變更是否會(huì)引起工藝、消防、安全圖紙的變化，如P&ID 圖，平面布置圖，電氣儀表圖，防爆分區(qū)圖等；

MSDS。d）法律法規(guī)

變更是否會(huì)引起適用的法律法規(guī)發(fā)生變化等。e）培訓(xùn)要求

變更需要的培訓(xùn)支持等。

5.4.3 根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果，變更引起的改變應(yīng)在變更實(shí)施前完成，并附在變更申請(qǐng)表后或保存在可追溯的地方，作

為本次變更的支持性文件，如實(shí)驗(yàn)報(bào)告，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，P&ID 圖，平面布置圖，變更的設(shè)備清單，預(yù)防性維

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修計(jì)劃，程序，培訓(xùn)記錄，法律法規(guī)等等。5.5 變更批準(zhǔn)

5.5.1 同意變更：經(jīng)變更評(píng)審委員會(huì)完成必要的評(píng)估，給出評(píng)審意見(jiàn)，并制定相應(yīng)措施后，變更交公司總經(jīng)理 批準(zhǔn)。

5.5.2 對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量或者EHS 的變更，應(yīng)提前通知客戶(hù)，必要時(shí)邀請(qǐng)客戶(hù)有關(guān)人員參入變更評(píng)審，并經(jīng)客 戶(hù)批準(zhǔn)。

5.5.3 變更拒絕和取消

當(dāng)出現(xiàn)下列幾種情況時(shí)，該變更為被拒絕變更：

變更支持性數(shù)據(jù)/文件不足，無(wú)法有效評(píng)價(jià)變更風(fēng)險(xiǎn)時(shí)；

評(píng)價(jià)認(rèn)為變更存在較大質(zhì)量、安全風(fēng)險(xiǎn)或者風(fēng)險(xiǎn)暫無(wú)有效控制手段時(shí)；

客戶(hù)認(rèn)為變更對(duì)其下游產(chǎn)品生產(chǎn)會(huì)產(chǎn)生或者可能會(huì)產(chǎn)生負(fù)面影響的；

變更批準(zhǔn)人認(rèn)為的其他原因不同意實(shí)施的。

被拒絕的變更由QA 變更管理員在變更申請(qǐng)表上寫(xiě)明拒絕的理，然后歸檔。批準(zhǔn)后又無(wú)需采取任何變更實(shí)施行動(dòng)的變更為變更取消，變更發(fā)起人或變更項(xiàng)目負(fù)責(zé)人提供書(shū)面原因說(shuō)

明，取消的原因和不實(shí)施變更的影響須經(jīng)相關(guān)部門(mén)評(píng)估并記錄，然后由QA 變更管理員直接關(guān)閉該取消的變更。取消的變更文件在QA 歸檔。5.6 變更通知

變更經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)同意/不同意實(shí)施后，QA 負(fù)責(zé)填寫(xiě)《變更通知單》，將變更內(nèi)容及批準(zhǔn)意見(jiàn)告知相關(guān)部

門(mén)，相關(guān)部門(mén)包括變更申請(qǐng)部門(mén)、參入實(shí)施變更部門(mén)，如維修部門(mén)、安全部門(mén)、動(dòng)力部門(mén)等； 5.7 變更實(shí)施

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經(jīng)批準(zhǔn)的變更方案或計(jì)劃，由變更實(shí)施部門(mén)負(fù)責(zé)實(shí)施，在變更實(shí)施前，應(yīng)進(jìn)行必要的培訓(xùn)，使參與變更操

作的人員能夠獲得變更信息，或者掌握新的操作方法；

在實(shí)施的過(guò)程中，應(yīng)按照策劃的進(jìn)度監(jiān)控變更的實(shí)施效果，如果發(fā)現(xiàn)實(shí)施偏離了策劃的安排，應(yīng)立即報(bào)告

變更評(píng)審委員會(huì)，及時(shí)采取對(duì)策，必要時(shí)，暫停變更的繼續(xù)實(shí)施。

在變更實(shí)施過(guò)程中不得對(duì)已經(jīng)評(píng)價(jià)過(guò)的變更方案或計(jì)劃進(jìn)行再變更，除非證明該方案無(wú)法實(shí)施并得到重新 評(píng)價(jià)。

變更部門(mén)應(yīng)記錄變更實(shí)施的結(jié)果和效果，作為變更的支持性文件。5.8 變更關(guān)閉

變更完成，QA 變更協(xié)調(diào)人收集相關(guān)變更記錄和支持性文件，評(píng)價(jià)記錄，關(guān)閉變更，對(duì)變更文件進(jìn)行歸檔，并完成數(shù)據(jù)庫(kù)信息錄入。

資料收集包括但不僅限于：變更申請(qǐng)表、變更前相關(guān)資料、評(píng)價(jià)/評(píng)估資料、變更批準(zhǔn)資料、變更完成的

確認(rèn)資料、變更后的相關(guān)資料等。5.9 緊急情況下的變更

緊急情況下，如發(fā)生泄漏、事故時(shí)的應(yīng)急處置過(guò)程中，可能會(huì)發(fā)生一些變更卻沒(méi)有時(shí)間來(lái)進(jìn)行相關(guān)評(píng)價(jià)或

者得到客戶(hù)的事先認(rèn)可，這時(shí)現(xiàn)場(chǎng)負(fù)責(zé)人可以得到授權(quán)，優(yōu)先進(jìn)行應(yīng)急處置，應(yīng)急處置完畢，應(yīng)恢復(fù)到變更發(fā)

生前的狀態(tài)；如果變更需要作為永久性變更保留或者保留一段時(shí)間，必須按照變更程序重新辦理審批手續(xù)。__

6.0 參考文件REFERENCE FOR-QA-039 變更申請(qǐng)表

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FOR-QA-042 變更通知單

FOR-QA-065 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更申請(qǐng)表

FOR-QA-050 關(guān)鍵崗位人員變更申請(qǐng)表

FCT-QA-001 變更控制流程圖 7.0 附錄APPENDICES

附錄Appendix A – 版本歷史Version History /

第三篇：物料退庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)程序

物料退庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)程序

1.目 的：建立物料退庫(kù)的程序，以規(guī)范物料退庫(kù)行為。2.范 圍：適用于所有需從生產(chǎn)區(qū)退回倉(cāng)庫(kù)的物料。

3.責(zé)

任：物料退庫(kù)人員、倉(cāng)庫(kù)管理員及質(zhì)量監(jiān)督員對(duì)本規(guī)程實(shí)施負(fù)責(zé)。4．內(nèi)

容：

4.1車(chē)間暫存、剩余的原料、輔料及包裝材料，如遇停產(chǎn)、更換品種等情況時(shí)應(yīng)及時(shí)辦理退庫(kù)。

4.2車(chē)間主任指定專(zhuān)人填寫(xiě)《物料退庫(kù)申請(qǐng)單》（RECWL02），注明退庫(kù)物料的品名、批號(hào)、規(guī)格、退料量及退料原因，交質(zhì)量監(jiān)督員核查確認(rèn)。4.3質(zhì)量監(jiān)督員核查下列內(nèi)容：

4.3.1剩余原輔料、內(nèi)包裝材料是否尚未開(kāi)封，其內(nèi)包裝是否完整，封口是否嚴(yán)密。

4.3.2若上述物料內(nèi)包裝已開(kāi)啟，其開(kāi)封、暫存的環(huán)境是否與生產(chǎn)使用是的潔凈級(jí)別要求相一致，是否可能受到污染。4.3.3外包裝材料是否污損，是否影響使用。4.4質(zhì)量監(jiān)督員根據(jù)核查結(jié)果簽署處理意見(jiàn)

4.4.1確認(rèn)所余物料未受污染、不影響使用時(shí)，同意退庫(kù)，按合格物料處理。4.4.2確認(rèn)所余物料已受污染或污損、影響質(zhì)量，無(wú)法使用時(shí)，應(yīng)按不合格品處理。

4.4.3如對(duì)剩余生產(chǎn)物料的質(zhì)量產(chǎn)生懷疑，應(yīng)向質(zhì)管部部長(zhǎng)匯報(bào)，必要時(shí)安排相關(guān)檢驗(yàn)。

4.5車(chē)間憑質(zhì)量監(jiān)督員的簽署處理意見(jiàn)的《物料退庫(kù)申請(qǐng)單》進(jìn)行處理 4.5.1對(duì)于允許退庫(kù)的合格物料

4.5.1.1已敞開(kāi)的原輔料、內(nèi)包裝材料，退庫(kù)前需用塑料袋重新包裝好，封口嚴(yán)密。外包裝材料要整理、捆扎好。

4.5.1.2在退庫(kù)物料外貼上標(biāo)簽，注明退庫(kù)物料品名、規(guī)格、退料數(shù)量及退料日期。4.5.1.3車(chē)間退料人用紅筆填寫(xiě)《領(lǐng)料單》，寫(xiě)明退庫(kù)物料品名、規(guī)格、數(shù)量等，憑《物料退庫(kù)申請(qǐng)單》與倉(cāng)庫(kù)保管員交接。

4.5.1.4倉(cāng)庫(kù)保管員根據(jù)《物料退庫(kù)申請(qǐng)單》及紅筆填寫(xiě)的《領(lǐng)料單》，核對(duì)退庫(kù)物料的品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量及包裝是否完好。核對(duì)無(wú)誤后，將退庫(kù)物料按其貯存要求放回原貨位，在其外包裝上注明“退庫(kù)”字樣，并用紅筆在貨位卡、分類(lèi)賬及總賬上記錄。4.5.1.5退庫(kù)物料應(yīng)優(yōu)先發(fā)放。4.5.2確認(rèn)為不合格的物料

4.5.2.1由車(chē)間按不合格品處理程序，在質(zhì)量監(jiān)督員的監(jiān)督下銷(xiāo)毀。

4.5.2.2對(duì)于因特殊原因不能立即銷(xiāo)毀的，可入不合格品庫(kù)暫存，日后集中處理。倉(cāng)庫(kù)保管員核對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量后接收并在《不合格品管理臺(tái)帳》上記錄。

4.5.3對(duì)于需要檢驗(yàn)后確定是否合格的物料，可由倉(cāng)庫(kù)保管員核對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量后按待驗(yàn)物料暫時(shí)接管，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果按4.5.1或4.5.2處理。

第四篇：項(xiàng)目經(jīng)理變更程序

變更項(xiàng)目經(jīng)理程序

1、施工企業(yè)向建設(shè)單位提出申請(qǐng)，建設(shè)單位同意并回復(fù)后，由施工企業(yè)填寫(xiě)變更表。（一式三份）

2、施工企業(yè)向監(jiān)督機(jī)構(gòu)提交以下資料：（一式二份）

（1）施工企業(yè)向建設(shè)單位提交的申請(qǐng)及建設(shè)單位的回復(fù)（原件）（2）項(xiàng)目經(jīng)理法人授權(quán)書(shū)（原件）

（3）施工企業(yè)出具的項(xiàng)目經(jīng)理變更文件、項(xiàng)目經(jīng)理任命書(shū)（原件）（4）項(xiàng)目經(jīng)理身份證、建造師證、B證（原件，復(fù)印件需加蓋單位公章）

（5）項(xiàng)目經(jīng)理到監(jiān)督機(jī)構(gòu)面簽工程質(zhì)量終身責(zé)任承諾書(shū)（項(xiàng)目經(jīng)理不一定到場(chǎng)）

（6）工程概況表（可有可無(wú)）

（7）團(tuán)體保險(xiǎn)合同、試驗(yàn)合同、安全生產(chǎn)備案登記表、安全生產(chǎn)目標(biāo)責(zé)任書(shū)（驗(yàn)原件）住建局

1、施工企業(yè)向建設(shè)單位提交的申請(qǐng)及建設(shè)單位的回復(fù)（原件）

2、質(zhì)量終身責(zé)任信息冊(cè)（質(zhì)監(jiān)站備案蓋章）

3、項(xiàng)目經(jīng)理身份證、建造師證、B證（復(fù)印件，需加蓋單位公章）

4、施工企業(yè)出具的項(xiàng)目經(jīng)理變更文件、項(xiàng)目經(jīng)理任命書(shū)（原件）

5、項(xiàng)目經(jīng)理、技術(shù)負(fù)責(zé)人、安全員、質(zhì)量員、材料員身份證原件制實(shí)名制卡

第五篇：公司名稱(chēng)變更程序

公司名稱(chēng)變更流程

一、企業(yè)名稱(chēng)變更核準(zhǔn)單位（企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照發(fā)證機(jī)關(guān)）

1、企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先/變更核準(zhǔn)審核表

2、企業(yè)自擬新名稱(chēng)

3、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本及其復(fù)印件

4、代理人身份證復(fù)印件

二、領(lǐng)取企業(yè)變更登記申請(qǐng)表（企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照發(fā)證機(jī)關(guān)）

三、工商受理、發(fā)照（企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照發(fā)證機(jī)關(guān)）

1、企業(yè)變更登記申請(qǐng)表（加蓋公司公章）

2、指定代表或者共同委托代理人的證明（加蓋公章）

3、企業(yè)名稱(chēng)變更通知書(shū)

4、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照正、副本（正本可在領(lǐng)取新的營(yíng)業(yè)執(zhí)照時(shí)收回）

5、公司章程修正案（法人簽字并加蓋公章）

受理后第二天起七個(gè)工作日發(fā)照。

四、雕刻備案公章

1、原公司公章及公章準(zhǔn)刻證

2、新?tīng)I(yíng)業(yè)執(zhí)照副本（復(fù)印件加蓋公司公章、帶上原件核對(duì)）

3、法人資格證明（復(fù)印件加蓋公司公章、帶上原件核對(duì)）

4、代理人身份證（復(fù)印件加蓋公司公章、帶上原件核對(duì)）

5、刻章申請(qǐng)書(shū)（加蓋公章）

五、組織機(jī)構(gòu)代碼證變更

1、原公司組織機(jī)構(gòu)代碼證正、副本

2、新?tīng)I(yíng)業(yè)執(zhí)照副本（復(fù)印件加蓋公司新公章、帶上原件核對(duì)）

3、代理人身份證（復(fù)印件加蓋公司新公章、帶上原件核對(duì)）

4、組織機(jī)構(gòu)代碼證申請(qǐng)書(shū)（加蓋公司新公章）

受理后第三天發(fā)照