第一篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制正電子類放射性新制劑備案申請(qǐng)資料

附件12：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制正電子類放射性新制劑備案申請(qǐng)資料

1．醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制正電子類放射性新制劑申請(qǐng)表；

2．醫(yī)療機(jī)構(gòu)《放射性藥品使用許可證（第Ⅳ類）》（復(fù)印件）；

3．?dāng)M研制、使用的放射性藥品新制劑的名稱（通用名、化學(xué)名、英文名，如有自定義名稱請(qǐng)說(shuō)明命名依據(jù)）；

4．新制劑的化學(xué)結(jié)構(gòu)、分子量、分子式；結(jié)構(gòu)確證資料；

5．?dāng)M定的新制劑劑型、適應(yīng)證、用法、用量；

6．立題依據(jù)（本品在國(guó)內(nèi)外研制或應(yīng)用情況的文獻(xiàn)資料，如有已上市同類或類似產(chǎn)品應(yīng)提供本品研制或應(yīng)用的必要性和合理性分析報(bào)告）； 預(yù)期使用量，社會(huì)、經(jīng)濟(jì)效益分析及根據(jù)。

7．本品制備工藝研究資料及文獻(xiàn)資料（包括放射性核素生產(chǎn)工藝，照射條件，核反應(yīng)式），輻照后靶材料的化學(xué)處理工藝，可能產(chǎn)生的放射性核雜質(zhì)，精制（純化）方法，靶材料和其他所用化學(xué)試劑的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)及分析測(cè)試數(shù)據(jù)，本品合成路線，反應(yīng)條件，精制或純化方法；

8．制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行起草其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明；中國(guó)藥品生物制品檢定所復(fù)核）；

9．三批成品的自檢報(bào)告及常溫下穩(wěn)定性（三個(gè)半衰期）研究資料；

10．中國(guó)藥品生物制品檢定所或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的藥品檢驗(yàn)所對(duì)連續(xù)制備的三批樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書；

11．提供藥代、體內(nèi)分布和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的靶器官及全身顯像或模擬臨床功能測(cè)定試驗(yàn)的研究方法，試驗(yàn)條件等資料，試驗(yàn)觀察各時(shí)相的顯像或功能測(cè)定結(jié)果；

12．異常毒性試驗(yàn)研究資料；

13．提供醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的批件（含臨床試驗(yàn)方案）；

14．新制劑的人體主要受照器官的醫(yī)學(xué)內(nèi)照輻射吸收劑量估算或國(guó)外相同品種的文獻(xiàn)資料；

15．安全性分析資料（可能的副作用、不良反應(yīng)、與其他藥物的相互影響、使用禁忌證，臨床重點(diǎn)觀察的安全性指標(biāo)及嚴(yán)重不良反應(yīng)的處理預(yù)案）。

第二篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品備案申報(bào)資料

附件3：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品備案申報(bào)資料

1．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品申請(qǐng)表；

2．醫(yī)療機(jī)構(gòu)《放射性同位素工作許可證》（復(fù)印件）；

3．醫(yī)療機(jī)構(gòu)《放射性藥品使用許可證》（第Ⅲ類或第Ⅳ類）復(fù)印件;

4．藥品名稱（通用名、化學(xué)名、英文名、漢語(yǔ)拼音，如有自定義名稱應(yīng)說(shuō)明命名依據(jù)）；

5．藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)、分子量、分子式；

6．立題依據(jù)（本品在國(guó)內(nèi)外研制和應(yīng)用情況的文獻(xiàn)資料）;

7．本品制備工藝研究資料及文獻(xiàn)資料（包括放射性核素生產(chǎn)工藝，照射條件，核反應(yīng)式），輻照后靶材料的化學(xué)處理工藝，可能產(chǎn)生的放射性核雜質(zhì)，精制（純化）方法，靶材料和其他所用化學(xué)試劑的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)及分析測(cè)試數(shù)據(jù)，本品合成路線，反應(yīng)條件，精制或純化方法；

8．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（如尚未有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，制備該品種的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)起草質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并附起草說(shuō)明，并經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所復(fù)核）；

9．三批成品的自檢報(bào)告及常溫下穩(wěn)定性（三個(gè)半衰期）研究資料；

10．中國(guó)藥品生物制品檢定所或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的藥品檢驗(yàn)所對(duì)連續(xù)制備的三批樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書；

11．實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的靶器官及全身顯像或模擬臨床功能測(cè)定試驗(yàn)的研究方法，試驗(yàn)條件等資料，試驗(yàn)觀察各時(shí)相的顯像或功能測(cè)定結(jié)果；

12．醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的批件；

13．人體主要受照器官的醫(yī)學(xué)內(nèi)照輻射吸收劑量估算或國(guó)外相同品種的文獻(xiàn)資料；

14．藥品的說(shuō)明書；

15．包裝、標(biāo)簽樣稿。

第三篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品質(zhì)量管理規(guī)范

附件5：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品質(zhì)量管理規(guī)范

第一章 總則

第一條 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《放射性藥品管理辦法》等規(guī)定，參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的基本原則，制定本規(guī)范。

第二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)正電子類放射性藥品系指由醫(yī)療機(jī)構(gòu)利用本單位的醫(yī)用回旋加速器生產(chǎn)的正電子類放射性核素制備的放射性藥品。

第三條 本規(guī)范適用于具有Ⅲ類以上（含Ⅲ類）《放射性藥品使用許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

第四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)正電子類放射性藥品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督。

第五條 本規(guī)范是醫(yī)療機(jī)構(gòu)正電子類放射性藥品制備和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于正電子類放射性藥品制備的全過(guò)程。

第二章 機(jī)構(gòu)與人員

第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具有從事正電子類放射性藥品制備和質(zhì)量管理的專職人員，人員職責(zé)明確。應(yīng)配備專門從事加速器、自動(dòng)合成模塊操作的專業(yè)人員。應(yīng)有放射性藥品質(zhì)量控制與檢測(cè)人員。

第七條 放射性藥品制備和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有核醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí)、具有化學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)學(xué)歷，有能力對(duì)放射性藥品制備過(guò)程和質(zhì)量控制中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理，對(duì)本規(guī)范的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品時(shí)應(yīng)有各自獨(dú)立的制備和質(zhì)量控制人員，不得由同一人兼任。

第九條 從事正電子類放射性藥品制備操作人員應(yīng)具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能，經(jīng)專業(yè)技術(shù)及輻射防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)，并取得崗位操作證書。

第十條 從事正電子類放射性質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，并取得培訓(xùn)合格證書。

第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品時(shí)應(yīng)指定輻射防護(hù)負(fù)責(zé)人員，負(fù)責(zé)本單位開展相關(guān)輻射防護(hù)工作。

第三章 房屋與設(shè)施

第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品應(yīng)當(dāng)有整潔的制備環(huán)境，制備區(qū)域的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)附合國(guó)家關(guān)于輻射防護(hù)的有關(guān)規(guī)定，并經(jīng)當(dāng)?shù)丨h(huán)境保護(hù)部門認(rèn)可。存放易燃、易爆危險(xiǎn)品的場(chǎng)所應(yīng)有防爆和消防設(shè)施。

第十三條 制備區(qū)域應(yīng)按制備工藝流程及所要求的空氣潔凈級(jí)別進(jìn)行合理布局。放射性操作區(qū)應(yīng)保持負(fù)壓，與非放射性工作區(qū)應(yīng)隔開。制備區(qū)出入口應(yīng)設(shè)置去污、更衣設(shè)備，出口處應(yīng)設(shè)置放射性沾污檢測(cè)儀。

第十四條 制備區(qū)域應(yīng)有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。

第十五條 在設(shè)計(jì)和建設(shè)時(shí)，應(yīng)考慮制備區(qū)內(nèi)的保潔需求。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，地面應(yīng)使用便于去污的材料。墻壁與房頂、地面的交界處應(yīng)成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。

第十六條 潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封。在設(shè)計(jì)和安裝上述設(shè)施時(shí)，應(yīng)考慮避免出現(xiàn)不易清潔的部位。

第十七條 潔凈室(區(qū))應(yīng)根據(jù)制備要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯；對(duì)照度有特殊要求的制備部位可設(shè)置局部照明。制備區(qū)內(nèi)應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。

第十八條 進(jìn)入潔凈室(區(qū))的空氣應(yīng)當(dāng)凈化。正電子類放射性藥品為無(wú)菌藥品，制備環(huán)境應(yīng)在不低于10，000級(jí)條件下，最終產(chǎn)品的局部暴露環(huán)境為100級(jí)。潔凈室(區(qū))內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄存檔。

第十九條 制備區(qū)內(nèi)空氣不得循環(huán)應(yīng)用。潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。

第二十條 潔凈室(區(qū))的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品制備工藝要求相適應(yīng)。

第二十一條 潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染。

第二十二條 不同空氣潔凈度級(jí)別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入口應(yīng)有防止交叉污染的措施。

第二十三條 與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理。

第二十四條 放置自動(dòng)化合成模塊的防護(hù)箱其技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。防護(hù)箱應(yīng)有獨(dú)立的通風(fēng)系統(tǒng)，廢氣排放前應(yīng)有相應(yīng)的凈化措施，排放標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。進(jìn)入合成室的放射性物料傳輸管道和氣體管道應(yīng)有密封和防止交叉污染的措施。

第二十五條 不同核素的放射性藥品應(yīng)在不同的防護(hù)箱內(nèi)制備。藥品質(zhì)量控制與制備不得在同一工作室內(nèi)進(jìn)行。第四章 設(shè)備

第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備與所制備的放射性藥品相關(guān)的化學(xué)自動(dòng)合成模塊、放射性活度計(jì)和放射化學(xué)純度檢測(cè)儀。化學(xué)自動(dòng)合成模塊應(yīng)易于清洗、消毒或滅菌，便于制備操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)。設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品造成污染。

第二十七條 與化學(xué)自動(dòng)合成模塊連接的主要固定管道應(yīng)有明確外標(biāo)志，標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。

第二十八條 用于制備和檢驗(yàn)的自動(dòng)化合成模塊、活度計(jì)、放射化學(xué)純度檢測(cè)儀等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合制備和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。

第二十九條 為保證自動(dòng)化合成工藝的穩(wěn)定，對(duì)計(jì)算機(jī)和相關(guān)自動(dòng)化設(shè)備應(yīng)予以控制，不得擅自改變參數(shù)。如確需改變，應(yīng)當(dāng)經(jīng)授權(quán)人員按規(guī)定進(jìn)行。每次修改應(yīng)予以記錄，并按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)證。

第三十條 應(yīng)定期對(duì)操作規(guī)程和控制工藝流程的計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行產(chǎn)品驗(yàn)證，一年至少驗(yàn)證一次。如變更操作規(guī)程或計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)進(jìn)行重新驗(yàn)證，并對(duì)至少連續(xù)制備的三批成品進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定時(shí)，方可用于正電子類放射性藥品的制備。

第三十一條 制備區(qū)內(nèi)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出制備區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯標(biāo)志。

第三十二條 制備、檢驗(yàn)設(shè)備均應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人保管。

第五章 物 料

第三十三條 制備正電子類放射性藥品所用原料(包括靶材料)、試劑、除菌過(guò)濾器、產(chǎn)品容器、塞蓋、注射器等應(yīng)合法進(jìn)貨渠道及規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，并有詳細(xì)的進(jìn)料和使用記錄。

第三十四條 對(duì)溫度、濕度或其他條件有特殊要求的合成前體和化學(xué)試劑，應(yīng)按規(guī)定的保存條件儲(chǔ)存。

第三十五條 原料(包括靶材料)、試劑、除菌過(guò)濾器、產(chǎn)品容器應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，定期更新。無(wú)規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過(guò)三年。

第六章 衛(wèi) 生

第三十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé)。

第三十七條 正電子類放射性藥品制備室應(yīng)按潔凈度級(jí)別的要求制定熱室、設(shè)備等的清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：使用的清潔劑、各部位的清潔方法、程序、間隔時(shí)間，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。

第三十八條 潔凈區(qū)內(nèi)不得存放非制備物品和雜物。制備中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。

第三十九條 更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對(duì)潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響。

第四十條 工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與制備操作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)，不得與一般工作服裝混用。潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無(wú)菌工作服應(yīng)當(dāng)包蓋全部頭發(fā)、面部及腳部，并能阻留人體脫落物。工作服應(yīng)制定清洗周期。

第四十一條 潔凈室（區(qū)）僅限于該區(qū)域操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物。

第四十二條 潔凈室(區(qū))應(yīng)定期消毒。使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和產(chǎn)品產(chǎn)生污染。消毒劑應(yīng)定期更換。

第四十三條 參與正電子類放射藥品制備和檢驗(yàn)的人員應(yīng)佩帶個(gè)人劑量?jī)x，建立劑量、健康檔案。直接接觸藥品的制備人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的制備。

第七章 驗(yàn) 證

第四十四條 正電子類放射性藥品制備驗(yàn)證應(yīng)包括制備場(chǎng)地、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)和產(chǎn)品驗(yàn)證。

第四十五條 產(chǎn)品的制備工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量檢驗(yàn)方法、主要原輔料、主要制備設(shè)備等發(fā)生改變時(shí)，以及運(yùn)行一定周期后，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。

第四十六條 應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。驗(yàn)證工作完成后應(yīng)寫出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。

第四十七條 驗(yàn)證過(guò)程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。

第八章 文 件

第四十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)有正電子類藥品制備管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和記錄。至少應(yīng)包括：

1、制備場(chǎng)所、設(shè)施和設(shè)備的使用、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄；

2、制備場(chǎng)所、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；

3、本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄

第四十九條 產(chǎn)品制備管理文件應(yīng)包括：

1、制備工藝規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

2、制備記錄，內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、制備日期、操作者的簽名，相關(guān)制備階段的原料數(shù)量、批號(hào)、產(chǎn)品數(shù)量、及特殊問(wèn)題記錄。

第五十條 產(chǎn)品質(zhì)量管理文件應(yīng)包括：

1、正電子放射性藥品的制備申請(qǐng)和審批文件；

2、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其質(zhì)量控制操作規(guī)程；

3、檢驗(yàn)記錄。

第五十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)及保管的制度。

第九章 制備管理

第五十二條 制備管理包括正電子類放射性藥品制備的全過(guò)程、靶材料和前體等影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵因素。制備工藝規(guī)程、崗位操作和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意更改。

第五十三條 每次產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進(jìn)行檢查。

第五十四條 制備記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人簽名。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辯認(rèn)。制備記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存期為三年。

第五十五條 為防止藥品被污染和混淆，制備操作應(yīng)采取以下措施：

1、制備前應(yīng)確認(rèn)無(wú)前次制備的遺留物品；

2、對(duì)制備過(guò)程中產(chǎn)生的放射性廢氣和氣溶膠，應(yīng)有有效的吸附和排除措施，以防止污染。

第十章 質(zhì)量管理

第五十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)專人負(fù)責(zé)藥品制備全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，并有與質(zhì)量控制要求相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器、設(shè)備。

第五十七條 質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的主要職責(zé)：

1、制定和修訂產(chǎn)品的檢驗(yàn)操作規(guī)程；

2、對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)，并填寫產(chǎn)品質(zhì)檢報(bào)告；

3、監(jiān)測(cè)潔凈室(區(qū))的微生物和塵粒數(shù)；

4、負(fù)責(zé)對(duì)原料(包括靶材料)、試劑、除菌過(guò)濾器產(chǎn)品容器、塞蓋等供貨商資格審定；

5、制定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的職責(zé)。

第十一章 產(chǎn)品的調(diào)劑

第五十八條 符合本規(guī)定要求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備的正電子類放射性藥品可進(jìn)行調(diào)劑。調(diào)劑僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要定期發(fā)布調(diào)劑的品種。

第五十九條 正電子類放射性藥品每次調(diào)劑應(yīng)有調(diào)劑記錄。調(diào)劑記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號(hào)、放射性活度、體積、標(biāo)定時(shí)間、發(fā)貨日期、收貨單位。調(diào)劑記錄應(yīng)保存三年。

第十二章 輻射防護(hù)

第六十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)指定輻射防護(hù)和安全運(yùn)行的負(fù)責(zé)人員，負(fù)責(zé)本單位正電子類放射性藥品制備的相關(guān)輻射防護(hù)工作。

第六十一條 正電子類放射性藥品制備區(qū)域應(yīng)有規(guī)范的放射性標(biāo)識(shí)。

第六十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備與所制備的正電子類放射性藥品相關(guān)的防止環(huán)境污染的設(shè)施、工作場(chǎng)所劑量監(jiān)測(cè)設(shè)備、表面放射性沾污檢測(cè)儀、個(gè)人劑量?jī)x等。

第六十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立防止放射性污染、泄漏、意外照射的相關(guān)制度，建立個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)的檔案。

第六十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的放射性廢物處理應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第六十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品應(yīng)制定防止意外事故應(yīng)急處理預(yù)案。一旦發(fā)生意外，應(yīng)按預(yù)案處理，并逐級(jí)上報(bào)。

第六十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對(duì)本單位安全及輻射防護(hù)進(jìn)行自檢，作出結(jié)論。對(duì)存在問(wèn)題及時(shí)整改。

第十三章 自 檢

第六十七條 制備正電子類放射藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期組織自檢。自檢應(yīng)按預(yù)定的程序，對(duì)人員、場(chǎng)所、設(shè)備、文件、制備、質(zhì)量控制、藥品調(diào)劑等項(xiàng)目定期進(jìn)行檢查。

第六十八條 自檢應(yīng)有記錄。自檢完成后應(yīng)形成自檢報(bào)告，內(nèi)容包括自檢的結(jié)果、評(píng)價(jià)的結(jié)論以及改進(jìn)措施和建議。

第四篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床配制注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目與要求

附件1：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床、配制注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目與要求

一、申報(bào)資料項(xiàng)目

1．制劑名稱及命名依據(jù)。

2．立題目的以及該品種的市場(chǎng)供應(yīng)情況。

3．證明性文件。

4．標(biāo)簽及說(shuō)明書設(shè)計(jì)樣稿。

5．處方組成、來(lái)源、理論依據(jù)以及使用背景情況。

6．配制工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。

7．質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

8．制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明。

9．制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料。

10．樣品的自檢報(bào)告書。

11．輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

12．直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

13．主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

14．急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

15．長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

16．臨床研究方案。

17．臨床研究總結(jié)。

二、說(shuō)明

1．資料項(xiàng)目3證明性文件包括：

（1）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件；

（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑或者使用的處方、工藝等的專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明，以及對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書；

（3）提供化學(xué)原料藥的合法來(lái)源證明文件，包括：原料藥的批準(zhǔn)證明性文件、銷售發(fā)票、檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品標(biāo)準(zhǔn)等資料復(fù)印件；

（4）直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊(cè)證書復(fù)印件；

（5）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件》復(fù)印件。

（6）未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，還應(yīng)當(dāng)提供以下資料：委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制合同、制劑配制單位《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。

2．中藥制劑的功能主治的表述必須使用中醫(yī)術(shù)語(yǔ)、中醫(yī)病名。

3．中藥制劑應(yīng)當(dāng)與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種進(jìn)行比較，內(nèi)容包括：

（1）處方組成；

（2）理法特色；

（3）功能主治。

4．資料項(xiàng)目10樣品的自檢報(bào)告書，是指由醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)制劑進(jìn)行檢驗(yàn)并出具的檢驗(yàn)報(bào)告書。報(bào)送臨床研究前資料時(shí)應(yīng)提供連續(xù)3批樣品的自檢報(bào)告。未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑者，應(yīng)當(dāng)提供受委托配制單位出具的連續(xù)3批制劑樣品的自檢報(bào)告。

5．根據(jù)中醫(yī)藥理論組方，利用傳統(tǒng)工藝配制（即制劑配制過(guò)程沒有使原組方中治療疾病的物質(zhì)基礎(chǔ)發(fā)生變化的），且該處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史的中藥制劑，可免報(bào)資料項(xiàng)13－17。但是，如果有下列情況之一者需報(bào)送資料項(xiàng)目14、15：

（1）處方組成含有法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有毒性及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥材；

（2）處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌；

（3）處方中的藥味用量超過(guò)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

6．申請(qǐng)配制的化學(xué)制劑屬已有同品種獲得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的，可以免報(bào)資料項(xiàng)目13－17。

7．臨床前申報(bào)資料項(xiàng)目為1－16項(xiàng)。

8．報(bào)送臨床研究總結(jié)資料，應(yīng)同時(shí)報(bào)送按復(fù)核后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所作的連續(xù)3批自檢報(bào)告書。

9．申報(bào)資料須打印，A4

第五篇：白云區(qū)(公司新成立)刻章申請(qǐng)需提供備案資料

白云區(qū)（公司新成立）刻章申請(qǐng)需提供備案資料

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本原件、復(fù)印件；

2、法人及股東的身份證原件、復(fù)印件（簽名及留電話）；

3、經(jīng)辦人身份證原件、復(fù)印件；

4、申請(qǐng)書； 5.開業(yè)通知書

6.如果的法人代表自己去公安局備案，請(qǐng)把下面申請(qǐng)書里面的“現(xiàn)委托本公司職員***（身份證號(hào)碼：**************）辦理刻章備案手續(xù)！”改成“由本法人親自己辦理刻章備案手續(xù)！”

申請(qǐng)書

白云區(qū)公安分局：

********公司于****年**月**日新成立，現(xiàn)因業(yè)務(wù)需要，申請(qǐng)刻制*******公司公章、****章、****章各壹枚。

現(xiàn)委托本公司職員***（身份證號(hào)碼：**************）辦理刻章備案手續(xù)！

公司名稱： 法人簽名： 股東簽名： 經(jīng)辦人簽名：

日期：