第一篇：藥事管理習題集-新

第一章 緒論；第二章 藥品、藥學及藥師簡介

一、單項選擇題 1．藥事管理學是

A 社會科學的分支學科 B 藥學科學的分支學科 C 藥劑學的分支學科 D 藥理學的分支學科 2．GMP的全稱為 A 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 B 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

C 藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 D藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 3．GLP的全稱為 A 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 B 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

C 藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范D藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

4．新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》由全國人大常委會通過的日期是 A 2001年8月28日

B 2001年2月28日 C 2001年12月1日 D 2001年7月1日

5．執(zhí)業(yè)藥師資格的注冊機構(gòu)為 A 國家食品藥品監(jiān)督管理局 B 國家人事部

C 國家衛(wèi)生部

D 省級藥品監(jiān)督管理部門 6．執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于 A 藥學技術(shù)人員崗前培訓考試 B 主管藥師資格認定考試 C 中級專業(yè)技術(shù)職稱考試 D 職業(yè)資格準入考試

7．執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)的范圍是

A 藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品檢驗 B 藥品研制、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營 C 藥品生產(chǎn)、藥品研制、藥品檢驗 D 藥品經(jīng)營、藥品使用、藥品生產(chǎn) 8．執(zhí)業(yè)藥師注冊的有效期為 A 2年

B 3年 C 4年 D 5年

9．執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期滿前幾個月，執(zhí)證者須到原執(zhí)業(yè)注冊機構(gòu)申請辦理在此注冊手續(xù) A 1個月 B 2個月 C 3個月 D 4個月

10．全國執(zhí)業(yè)藥師資格注冊管理機構(gòu)為 A 國家食品藥品監(jiān)督管理局 B 國家人事部

C 中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會

D 中國藥學會

11．醫(yī)療機構(gòu)藥師的職能不包括 A 調(diào)配處方 B 修改處方

C 提供藥學保健

D 提供藥物信息

12．執(zhí)業(yè)藥師注冊不需要提供的信息是 A 學歷證明

B 《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》 C 健康體檢證明 D 身份證明復(fù)印件

13．執(zhí)業(yè)藥師不予注冊的情況不包括 A 不具有完全民事行為能力 B 受刑事處罰后不滿2年

C 受行政警告處分不滿2年

D 受取消職業(yè)要是職業(yè)資格處分不滿2年

二、多項選擇題

1藥事組織的基本類型有（）A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織 B.醫(yī)療機構(gòu)藥房組織 C.藥學教育組織

D.藥品管理行政組織 藥事管理的特點主要體現(xiàn)在 A 專業(yè)性

B 政策性

C 實踐性 D 時效性 藥事管理研究的范圍，其中有 A 藥品生產(chǎn)管理 B 藥品經(jīng)營管理 C 藥事管理立法

D 藥品價格管理 執(zhí)業(yè)藥師實行注冊制度，申請注冊者必須同時具備的是 A 健康體檢證明

B 取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》 C 經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意

D 遵紀守法、遵守職業(yè)道德 5 執(zhí)業(yè)藥師再次注冊必須同時交 A 《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》

B 《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》 C 健康體檢證明

D 《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書》 6 負責執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作的部門是

A 國家食品藥品監(jiān)督管理局

B 國家人事部

C 中國執(zhí)業(yè)藥師學會 D 中國藥學會 執(zhí)業(yè)藥師注冊后予以注銷注冊的情況包括

A 受刑事處罰

B 受開除行政處分

C 被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》 D 受黨內(nèi)開除黨籍處分 8 執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)范圍包括 A 藥品生產(chǎn)單位 B 藥品研制單位 C 藥品經(jīng)營單位 D 藥品檢驗單位

三、思考題

1．如何理解藥品的概念？

2．什么是處方藥和非處方藥？ 3．藥品的質(zhì)量特性有哪些？ 4．執(zhí)業(yè)藥師考試的科目有哪些？

第三章 藥品質(zhì)量監(jiān)督管理

一、單項選擇題

1．根據(jù)2003年十屆全國人大一次會議通過的《國務(wù)院機構(gòu)改革方案》，中共中央、國務(wù)院決定成立直屬國務(wù)院的 A 國家藥品監(jiān)督管理局

B 國家藥品質(zhì)量監(jiān)督管理局 C 國家食品藥品監(jiān)督管理局 D 國家食品藥品質(zhì)量監(jiān)督局

2．依法負責監(jiān)管麻醉藥品、精神藥品的是 A 藥品注冊司

B 安全監(jiān)管司 C 市場監(jiān)督司 D 醫(yī)療器械司

3．對藥品注冊申請進行技術(shù)審評的機構(gòu)是 A 國家藥典委員會

B 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心

C 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心 D 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 4．負責組織制定和修訂國家藥品標準的機構(gòu)是

A 國家藥典委員會

B 中國藥品生物制品檢定所

C 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 D國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心 5．負責非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作機構(gòu)是 A 國家藥典委員會

B 國家中藥品種保護審評委員會

C 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 D國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心 6．負責藥品在評價和淘汰藥品的審核工作的是

A 藥品注冊司 B 安全監(jiān)管司 C 市場監(jiān)督司 D 醫(yī)療器械司

7．承擔國家藥品、生物制品標準的技術(shù)審核、修訂或起草工作的機構(gòu)是 A 國家藥典委員會

B 中國藥品生物制品檢定所

C 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 D 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心 8．負責指導全國藥品檢驗機構(gòu)業(yè)務(wù)工作的機構(gòu)是

A 藥品注冊司 B 安全監(jiān)管司 C 市場監(jiān)督司 D 醫(yī)療器械司

9．下列組織中屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的是 A 濟南市藥品檢驗所 B 濟南市藥物研究所 C 康民制藥股份公司 D 長江市醫(yī)藥公司

10．下列組織中屬于藥品經(jīng)營企業(yè)的是 A 濟南市藥品檢驗所 B 濟南市藥物研究所 C 康民制藥股份公司

D 長江市醫(yī)藥公司 11．我國目前藥品監(jiān)督管理組織體系的框架為

A 全國集中統(tǒng)一，實行垂直管理

B 全國集中統(tǒng)一，實行省以下垂直管理 C 全國集中統(tǒng)一，實行省以下統(tǒng)籌管理 D 全國集中統(tǒng)一，實行中央、省、市三級管理

12．藥品的首要特殊性是 A 專業(yè)技術(shù)性 B 藥品的兩重性

C 嚴格的質(zhì)量標準

D 與人的生命健康密切相關(guān) 13．藥品檢驗所不定期對藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品質(zhì)量進行檢驗屬于 A 抽查性檢驗 B 委托檢驗 C 復(fù)核檢驗

D 技術(shù)仲裁檢驗

14．發(fā)布前審查管理，處方藥只能在專業(yè)媒體上發(fā)布屬于

A 藥品的注冊管理

B 藥品的生產(chǎn)、流通及使用管理 C 藥品的廣告管理 D 藥品的監(jiān)督查處

15.藥物臨床試驗基地的管理屬于 A 藥事組織的許可證管理

B 藥事組織的條件與行為規(guī)范管理

C 藥品的生產(chǎn)、流通及使用管理

D 藥品的注冊管理 16．對藥學技術(shù)人員執(zhí)業(yè)的合法性進行的監(jiān)督管理屬于

A 職業(yè)藥師的注冊資格管理 B 職業(yè)藥師的注冊管理 C 職業(yè)藥師的考試管理

D 職業(yè)藥師的監(jiān)督查處 17．我國具有最高法律效力的一部藥品標準是

A 中國醫(yī)院制劑規(guī)范 B 中華人民共和國藥典 C 中國生物制品規(guī)程 D 中藥飲片炮制規(guī)范

18．負責擬定和修訂藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的是

A 藥品注冊司 B 安全監(jiān)管司 C 市場監(jiān)督司

D 醫(yī)療器械司 19．參與起草、組織擬定藥品監(jiān)督管理法律、行政法規(guī)和政策的是 A 藥品注冊司 B 安全監(jiān)管司 C 市場監(jiān)督司

D 政策法規(guī)司

20．藥品臨床研究基地

A 由藥品審評中心專家組確定 B 由科研機構(gòu)投票確定

C 由省級藥品監(jiān)督管理部門確定 D 由國家藥品監(jiān)督管理局確定

二、多項選擇題

1．國家食品藥品監(jiān)督管理部門中負責藥品管理的業(yè)務(wù)機構(gòu)為 A 藥品注冊司 B 安全監(jiān)管司 C 市場監(jiān)督司 D 醫(yī)療器械司

2．國家食品藥品監(jiān)督管理局負責藥品管理的主要職責包括

A 擬訂、修訂藥品管理的法律法規(guī) B 負責藥品的戰(zhàn)略儲備

C 組織實施《職業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》

D 發(fā)布藥品質(zhì)量公報 3．藥事組織的基本類型包括 A 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織 B 醫(yī)療機構(gòu)藥房組織 C 藥學教育組織 D 藥品管理行政組織 4．我國藥品監(jiān)督員分為 A 地（市）級 B 省級 C 縣級 D 國家級

5．藥品的質(zhì)量特征包括 A 有效性 B 穩(wěn)定性 C 合理性 D 均一性

6．我國藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的原則是 A 以社會效益為最高原則 B 先進性與延續(xù)性原則

C 法制化與科學化高度統(tǒng)一的原則

D 專業(yè)監(jiān)督管理與群眾性監(jiān)督管理相結(jié)合的原則

7．藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型包括 A 抽查性檢驗 B 自行檢驗 C 技術(shù)仲裁檢驗 D 復(fù)核檢驗

8．藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的內(nèi)容包括 A 制定和執(zhí)行藥品標準

B 整頓和淘汰藥品品種

C 實行藥品不良反應(yīng)檢測報告制度 D 實行藥品審批制度 9．以下屬于藥品的有 A 中藥飲片 B 疫苗

C 血液制品

D 抗生素

10．以下屬于新藥或按新藥管理的是 A 未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品 B 我國未生產(chǎn)國的藥品 C 以生產(chǎn)的藥品改變劑型 D 改變給藥途徑

11．以下屬于特殊藥品的有 A 醫(yī)療用毒性藥品 B 精神藥品

C 放射性藥品 D 麻醉藥品

12．以下關(guān)于藥品標準正確的是

A 是國家對于藥品質(zhì)量規(guī)和檢驗方法所作出的技術(shù)規(guī)定

B 是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)

C 是在新藥研究開發(fā)中形成的

D 是新藥審批和進口藥品注冊審批的重要項目

三、思考題

1．我國藥品監(jiān)督檢驗的類型有哪些？ 2．我國的藥品標準有哪些？

第四章 藥品注冊管理

一、單選題

1．藥物臨床前安全性評價研究必須執(zhí)行 A.GCP B.GLP C.GSP D.GMP 2．藥物臨床研究經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準后實施，必須執(zhí)行

A.GCP B.GLP C.GSP D.GMP 3．生產(chǎn)已有國家藥品監(jiān)督管理局頒布的正式標準的藥品注冊申請 A.新藥申請

B.已有國家標準藥品的申請 C.進口藥品申請 D.補充申請

4．境外生產(chǎn)的藥品在中國上市銷售的注冊申請

A.新藥申請

B.已有國家標準藥品的申請 C.進口藥品申請

D.補充申請

5．有關(guān)藥品申請經(jīng)批準后改變、增加或取消原批準事項或內(nèi)容的注冊申請 A.新藥申請

B.已有國家標準藥品的申請 C.進口藥品申請 D.補充申請 6．未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請

A.新藥申請

B.已有國家標準藥品的申請 C.進口藥品申請 D.補充申請

7．組織現(xiàn)場考察

A.省級食品藥品監(jiān)督管理局 B.國家食品藥品監(jiān)督管理局 C.省級藥品檢驗機構(gòu) D.國家藥品檢驗機構(gòu)

8．向指定藥檢所發(fā)出注冊檢驗通知 A.省級食品藥品監(jiān)督管理局 B.國家食品藥品監(jiān)督管理局 C.省級藥品檢驗機構(gòu) D.國家藥品檢驗機構(gòu)

9．初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗

A.I期臨床試驗 B.II期臨床試驗 C.III期臨床試驗

D.IV期臨床試驗

10．觀察人體對新藥的難受及藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù) A.I期臨床試驗 B.II期臨床試驗 C.III期臨床試驗 D.IV期臨床試驗

11．治療作用初步評價階段 A.I期臨床試驗 B.II期臨床試驗 C.III期臨床試驗 D.IV期臨床試驗

12．治療作用確證階段 A.I期臨床試驗 B.II期臨床試驗 C.III期臨床試驗

D.IV期臨床試驗 13．新藥上市后由申請人租住進行的應(yīng)用研究階段

A.I期臨床試驗 B.II期臨床試驗 C.III期臨床試驗 D.IV期臨床試驗

14．考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)

A.I期臨床試驗 B.II期臨床試驗 C.III期臨床試驗 D.IV期臨床試驗 E.生物等效性試驗

15．倫理委員會應(yīng)建立工作程序，所有會議及其決議應(yīng)有書面紀錄，記錄保存 A．3年 B．5年

C．至臨床試驗結(jié)束后3年 D．至臨床試驗結(jié)束后5年

16．保障受試者權(quán)益的主要措施是 A.倫理委員會 B.知情同意書

C.倫理委員會和知情同意書

D.倫理委員會的組成和工作相對獨立，不受任何參與試驗者的影響

17．生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品，須經(jīng)SFDA批準，并發(fā)給（）A.新藥證書

B.藥品批準文號 C.進口藥品注冊證 D.醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證

二、多選題

1．國家藥品監(jiān)督管理局可以實行快速審批的是

A.新的中藥材及其制劑，中藥或者天然藥物中提取的有效成分及其制劑

B.未在國內(nèi)外獲批上市的化學原料藥及其制劑、生物制品

C.抗艾滋病毒即用于診斷預(yù)防艾滋病的新藥

D.治療惡性腫瘤、罕見病的新藥

2．以下關(guān)于新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的說法正確的有 A.新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓是指新藥證書持有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)該新藥的行為

B.轉(zhuǎn)讓方是持有新藥證書且尚未取得藥品批準文號的機構(gòu)

C.接受新藥技術(shù)準讓的企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》和GMP證書

D.受轉(zhuǎn)讓的新藥應(yīng)當與受讓方《藥品生產(chǎn)許可證》和GMP證書中載明的生產(chǎn)范圍一致。3.GCP的適用范圍是 A.I期臨床試驗 B.II期臨床試驗

C.III期臨床試驗

D.IV期臨床試驗

三、思考題

1．藥品的研究開發(fā)分為哪兩個階段 2．藥品的臨床研究包括幾個階段？

補充 藥品管理法概述

一、單項選擇題

1．下列按劣藥處理的是 A 擅自添加著色劑的 B 更改生產(chǎn)批號的

C 發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品擅自銷售或作退換貨處理的

D 超過有效期變質(zhì)不能藥用的

2．現(xiàn)行《中華人民共和國藥品管理法》執(zhí)行日期為

A 2001年8月28日 B 2001年2月28日 C 2001年12月1日 D 2001年7月1日 3．藥品標簽上必須印有 A 化學名稱 B 英文名稱 C 拉丁文名稱 D 通用名稱

4．直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須由誰審批

A 國務(wù)院 B 衛(wèi)生廳

C 藥品監(jiān)督管理部門 D 全國人大常委會

二、多項選擇題

1．發(fā)運中藥材必須有包裝，在每件藥品包裝上必須注明 A 品名 B 產(chǎn)地 C 日期

D 運輸單位 偽造、變造、變賣、出租、出借學科證或藥品批準證明文件的應(yīng)

A 沒收違法所得，并處違法所得一倍以上五

倍以下罰款

B 沒收違法所得，處二萬元以上十萬元以下的罰款

C 情節(jié)嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件

D 未構(gòu)成犯罪的，不予追究 標簽或者說明書上必須注明藥品的 A 批準文號 B 產(chǎn)品批號 C 生產(chǎn)日期 D 有效期 下列屬于假藥的是

A 藥品所含成分的名稱與藥品標準規(guī)定不符和的

B 藥品所含成分的含量和藥品標準規(guī)定不符和的

C 以非藥品冒充藥品或此種藥品冒充他種藥品的

D 未取得批準文號生產(chǎn)的 包裝上須印有規(guī)定標志的是 A 麻醉藥品 B 非處方藥 C 處方藥

D 外用藥品

三、思考題

1．我國藥品管理施行那些制度？

2．生產(chǎn)或者銷售假藥和劣藥分別應(yīng)受到怎樣的處罰？

3．特殊管理的藥品有哪些？

第五章 藥品生產(chǎn)管理

一、單項選擇題

1．批準開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》的部門是 A SFDA B 省級藥品監(jiān)督管理部門 C地市級藥品監(jiān)督管理部門 D縣級藥品監(jiān)督管理部門

2．生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品批準部門是 A SFDA B 省級藥品監(jiān)督管理部門 C地市級藥品監(jiān)督管理部門

D縣級藥品監(jiān)督管理部門

3．在質(zhì)量管理中，分析問題的產(chǎn)生原因時使用的主要方法為 A 直方圖 B 控制圖

C 因果分析圖 D 關(guān)聯(lián)圖

4．藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的縮寫為 A GLP B GCP C GMP D GSP 5．要求塵粒（≥0.5μm）最大允許數(shù)為3500/立方米空氣的潔凈度級別為 A 100級 B 10 000級 C 100 000級 D 300 000級

6．潔凈室的溫度一般要求控制在 A 18~30℃ B 15~25℃ C 20~30℃

D 18~26℃

7．藥品生產(chǎn)所用物料的儲存一般不超過 A 1年 B 2年 C 3年

D 4年

8．批生產(chǎn)記錄應(yīng)按（）歸檔 A 產(chǎn)品名稱 B 有效期 C 生產(chǎn)日期

D 批號

9．關(guān)于藥品生產(chǎn)，不正確的是

A 必須按照工藝規(guī)程和質(zhì)量標準進行生產(chǎn) B 生產(chǎn)記錄必須完整準確

C 不通過GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)可生產(chǎn)藥品

D 藥品出廠前必須經(jīng)過質(zhì)量檢驗，不符合標準的，不得出廠 10．GMP的有效期是 A 1年 B 2年 C 3年

D 5年

11．藥品批發(fā)企業(yè)可以將藥品售給 A 個體消費者

B 無經(jīng)營許可證的藥品經(jīng)營單位 C 無營業(yè)執(zhí)照的藥品經(jīng)營單位 D鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院

12．藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦的程序

A 開辦資格申請（或立項申請）-GMP廠房的設(shè)計、施工-GMP認證-核發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》-《營業(yè)執(zhí)照》 B GMP廠房的設(shè)計、施工-開辦資格申請（或立項申請）-GMP認證-核發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》-《營業(yè)執(zhí)照》

C 開辦資格申請（或立項申請）-獲得新藥證書-GMP認證-核發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證-《營業(yè)執(zhí)照》

D 獲得新藥證書-開辦資格申請（或立項申請）-核發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》-GMP認證-《營業(yè)執(zhí)照》

13.與GMP對批生產(chǎn)記錄管理要求不一致的 A 字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整 B 由操作人及復(fù)核人簽名，不得更改 C 批生產(chǎn)記錄更改時在更改處應(yīng)簽名，并使數(shù)據(jù)仍可辨認

D 批生產(chǎn)記錄按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年，未規(guī)定有效期的藥品其批生產(chǎn)記錄至少保存三年

14.與GMP的規(guī)定不相符的有

A 廠房進行合理布局的依據(jù)有工藝流程及所要求的空氣潔凈級別

B 質(zhì)量管理部門設(shè)置的檢驗、中藥標本、留樣觀察及其他實驗室應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開 C 進入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔

D 空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間、潔凈室與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于5帕 15.藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度的劃分標準是

A 按塵粒最大允許數(shù)/立方米、浮游菌/立方米、換氣次數(shù)劃分

B 按塵粒數(shù)/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿劃分

C 按塵粒最大允許數(shù)/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿劃分

D 按塵粒最大允許數(shù)/立方米、浮游菌/立方厘米、沉降菌/皿劃分

16.原料藥生產(chǎn)的關(guān)鍵工序是指原料藥的 A.精制 B.干燥 C.精制、包裝 D.精制、干燥、包裝

17.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)人員，應(yīng)當建立健康檔案，以下正確的是

A.1年體檢一次 B.2年體檢一次 C.每年至少體檢一次 D.每年至少體檢兩次 18.批生產(chǎn)紀錄在填寫過程中

A.允許更改，但要將原數(shù)據(jù)完全涂掉，填寫更改清除數(shù)據(jù)，并簽名

B.允許更改，但不能將原數(shù)據(jù)完全涂掉，應(yīng)使原數(shù)據(jù)仍可辨認，在更改處簽名 C.允許更改，但經(jīng)原生產(chǎn)車間負責人批準，將填寫記錄撕掉，重新填寫，負責人簽字 D.根本不允許更改，按作廢處理，重新填寫，簽名

19.批生產(chǎn)紀錄 A.按生產(chǎn)日期歸檔 B.按批號歸檔

C.按檢驗報告日期順序歸檔 D.按藥品入庫日期歸檔

20.負責對物料取樣、檢驗、留樣的部門是 A．供應(yīng)管理部門 B.銷售管理部門 C.質(zhì)量管理部門 D．生產(chǎn)管理部門 21.直接接觸物品的是 A.藥品的內(nèi)包裝 B.藥品的外包裝

C.內(nèi)包裝的標簽

D.外包裝的標簽 22.內(nèi)包裝標簽

A.必須至少標注藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號

B.必須通俗易懂

C.必須能保證藥品質(zhì)量 D.必須含有“運輸注意事項” 23.藥品標簽上的內(nèi)容 A.可以沒有通用名 B.民族藥以民族文字為主 C.以說明書上的內(nèi)容為準

D.可以沒有藥品生產(chǎn)批號

24.注射用水的儲存方法不正確的為 A.60℃以上保溫循環(huán) B.80℃以上保溫

C.65℃以上保溫循環(huán) D.4℃以下存放

25．從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負責的主管人員和其他直接負責人多長時間內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動（）A.10年內(nèi) B.8年內(nèi) C.5年內(nèi) D.終身

二、多項選擇題

1．已撤銷批準文號的藥品 A 按假藥論處 B 按劣藥論處

C 不得繼續(xù)生產(chǎn) D 不得繼續(xù)使用 2.生產(chǎn)新藥需

A 獲得新藥證書

B 持有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和營業(yè)執(zhí)照C 符合GMP有關(guān)規(guī)定

D 獲得藥品生產(chǎn)批準文號

3.藥品按性質(zhì)分類儲存時必須分庫存放的有

A 品名或外包裝容易混淆的藥品 B 性質(zhì)互相影響、容易串味的藥品 C 內(nèi)服藥與外用藥 D 處方藥與非處方藥 4.藥品生產(chǎn)的特點包括 A 準入條件嚴格 B 質(zhì)量要求高 C 環(huán)境保護迫切

D 生產(chǎn)技術(shù)先進

5.藥品生產(chǎn)企業(yè)有哪些性質(zhì) A 經(jīng)濟性 B 競爭性 C 獨立性

D 營利性

6.藥品生產(chǎn)過程中影響藥品質(zhì)量的因素包括

A 環(huán)境 B 人員 C 工藝 D 設(shè)備及原料

7.不得委托生產(chǎn)的藥品包括 A 疫苗 B 放射性藥品 C 血液制品

D 生物制品

8.下列關(guān)于藥品生產(chǎn)的敘述中正確的有 A 進入潔凈室的人員不得佩戴飾物，但可以化淡妝

B 潔凈室應(yīng)定期消毒，消毒劑品種應(yīng)當定期更換

C 潔凈工作服應(yīng)當質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電，并應(yīng)制定清洗周期

D 批號是用于識別“批”的一組數(shù)字 9.在GMP認證時，由SFDA藥品認證中心組織現(xiàn)場檢查的為生產(chǎn)（）的藥品生產(chǎn)企業(yè)

A 血液制品 B 注射劑 C 放射性藥品 D 疫苗制品

10.GMP的適用范圍為

A.原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序 B．生物制品制劑生產(chǎn)的全過程 C.化學制劑生產(chǎn)的全過程 D．中藥制劑生產(chǎn)的全過程

11.藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負責人應(yīng)

A．不得互相兼任

B.有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗 C．有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理

D.具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學歷

12.與GMP的規(guī)定相符的是

A.潔凈室（區(qū)）內(nèi)安裝的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染

B.潔凈級別低的廠房與相鄰的潔凈級別高的廠房呈相對負壓

C.不同空氣潔凈級別的潔凈室（區(qū)）之間的人員及物流出入，應(yīng)由防止交叉污染的措施

D.潔凈室僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入

12.與GMP對藥品標簽、說明書管理要求相符的是

A.藥品的標簽、說明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用

B.標簽和說明書應(yīng)按品種、規(guī)格專柜或?qū)齑娣牛瑧{批包裝指令發(fā)放、按實際需要量領(lǐng)取。

C.標簽要計數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符

D.標簽的發(fā)放、銷毀應(yīng)由記錄

13.下列哪些人員不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)

A.傳染病患者 B.皮膚病患者 C.高血壓患者 D.體表有傷者

14.與潔凈廠房的要求相符的是 A.定期消毒

B.使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料、成品等產(chǎn)生污染

C.消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株

D.不得存放非生產(chǎn)物料和個人雜物 15.藥廠生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi) A.不得存放非生產(chǎn)物品 B.不得帶入個人雜物 C.不得裸手操作

D.廢棄物應(yīng)及時處理 16．以下屬于工藝用水的為 A.飲用水 B.純化水 C.洗手水 D.注射用水

17.藥品包裝、標簽內(nèi)容對產(chǎn)品的表述要準確無誤，不得印有各種不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識，包括

A.國家級新藥、榮譽產(chǎn)品、榮譽出品、保險公司質(zhì)量保險、公費報銷 B.中藥保護品種、名貴藥材 C.GMP認證，現(xiàn)代科技

D.專利藥品的專利號 18.在藥品的包裝、標簽上必須印有符合規(guī)定的標志的藥品是

A．麻醉藥品 B.精神藥品

C.外用藥品 D.非處方藥

三、思考題

1．開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需要具備什么資格？ 2．進行藥品生產(chǎn)需要具備哪些資質(zhì) 3．試分析我國制藥工業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀

第六章 藥品經(jīng)營管理

一、單項選擇題 1．藥品的購進記錄 A 保存3年

B 保存至有效期后1年 C 保存2年

D 藥品批發(fā)企業(yè)的購進記錄保存至有效期后1年，不得少于3年

2.藥品經(jīng)營企業(yè)對效期已過的藥品 A 降價銷售 B 按獸藥銷售

C 抽驗后質(zhì)量合格者可以限期銷售 D 一律不得流通

3.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》適用于 A 所有從事藥品批發(fā)的企業(yè) B 所有從事藥品批發(fā)和零售的企業(yè) C 所有從事藥品零售的企業(yè)

D 所有從事藥品批發(fā)和零售連鎖的企業(yè) 4．藥品生產(chǎn)企業(yè)可以從事的銷售活動是 A 在外地設(shè)立辦事機構(gòu)銷售本企業(yè)的藥品 B 在外地設(shè)立辦事機構(gòu)直接進行藥品現(xiàn)貨銷售活動

C 在本地代銷其他企業(yè)生產(chǎn)的藥品

D 在藥品集貿(mào)市場銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品 5．《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證書》有效期為 A 5年 B 4年 C 3年

D 2年

6．對本企業(yè)所經(jīng)營藥品質(zhì)量負領(lǐng)導責任的

是

A 該企業(yè)培訓部門負責人

B 該企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人 C 該企業(yè)的職業(yè)藥師 D 該企業(yè)的主要負責人 7．GSP要求在庫藥品均應(yīng)實行 A 分類管理 B 色標管理 C 控制管理 D 標準管理

8．GSP要求，對首營企業(yè)應(yīng)確定其合法資格 A 在進行藥品質(zhì)量審核 B 在進行考察 C 并做好記錄

D 再簽訂購貨合同

9．GSP是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的 A 基本原則 B 基本準則 C 基本規(guī)范

D 基本方法 10．藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)定期對各類人員進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德培訓，并建立 A 考核制度 B 長期制度 C 檔案

D 教育和培訓規(guī)劃

11．GSP要求，企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量不合格的藥品進行

A 預(yù)防性管理 B 監(jiān)測性管理

C 嚴格管理 D 控制性管理

12．藥品廣告的審查批準機關(guān)是 A 國家食品藥品監(jiān)督管理局 B 省級食品藥品監(jiān)督管理部門 C 省級工商行政管理部門 D 省級衛(wèi)生行政管理部門

13．發(fā)布藥品廣告的電視臺是 A 廣告經(jīng)營主 B 廣告發(fā)布者 C 廣告主

D 廣告受眾

14．藥品廣告的內(nèi)容規(guī)定必須真實、合法，必須以

A 該藥品的外包裝的資料為準

B 該藥品的宣傳資料為準

C 以廣告公司策劃的內(nèi)容為準

D 該藥品國家藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準

15．藥品、醫(yī)療器械廣告可以

A 說明治愈率或有效率

B 含有不科學的表示功效的斷言或保證 C 與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較

D 注明“按醫(yī)生處方購買和使用”

16．在藥品監(jiān)督管理中，由工商行政管理部門負責的是

A 監(jiān)督管理城鄉(xiāng)集貿(mào)市場出售的中藥材 B 監(jiān)督管理藥品廣告 C 監(jiān)督管理藥品商標 D 追查假藥、劣藥

17．廣告應(yīng)當真實、合法，符合 A 國家有關(guān)法律法規(guī)的要求 B 保護消費者合法權(quán)益的要求 C 社會主義精神文明建設(shè)的要求 D 遵守社會共和和職業(yè)道德的要求 18．零售藥店不能銷售的藥品是 A 抗生素類 B 二類精神藥品 C 麻醉藥品

D 解熱鎮(zhèn)痛藥 19．《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》規(guī)定，非處方藥的專有表示為

A 白底藍字

B 橢圓形背景下的“OTC” C 黑底白字 D 白底綠字 20．處方藥是

A 不須醫(yī)師處方可自行在藥房選購使用的藥品

B 憑醫(yī)師處方才能從醫(yī)院藥房或藥店購買的藥品

C 消費者按說明書的介紹就可以安全使用的藥品

D 憑醫(yī)師處方只能從醫(yī)院藥房購買的藥品 21．零售醫(yī)藥商店憑合法處方可以供應(yīng)和調(diào)配

A 精神藥品原料

B 一類精神藥品制劑

C 醫(yī)療用毒性藥品

D 麻醉性戒毒藥品制劑 22．《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，正是宣布我國實行藥品分類管理的 A 2000年1月1日

B 1999年12月1日 C 2000年12月1日 D 1999年1月1日

23．麻醉藥品標簽上的標志應(yīng)為 A 綠、白 B 藍、白

C 黑、白 D 紅、黃

24．只限于在醫(yī)療單位配方是用的藥品是 A 二類精神藥品 B 非處方藥 C 麻醉藥品 D 抗生素

25．關(guān)于處方藥管理的說法，正確的是 A 應(yīng)當與非處方藥分柜擺放

B 處方藥可采用有獎銷售、附贈藥品或禮品等銷售方式

C 允許采用網(wǎng)上銷售方式

D 只能在醫(yī)療機構(gòu)藥房配制、購買、使用 26．非處方藥的分類標準不包括 A 藥品診療效果確切 B 藥品的安全范圍大 C 國家批準的新藥 D 藥品的包裝、標簽、說明書內(nèi)容確切、詳實易于理解

27．衛(wèi)生部規(guī)定的毒性西藥品種中不包括 A 毛果蕓香堿

B 水楊酸毒扁豆堿 C 洋地黃毒苷 D 地西泮

二、多項選擇題

1．藥品零售組織的主要藥事管理職能是 A 偉保證藥品購進的合法性和質(zhì)量 B 保證售出藥品的質(zhì)量和藥學服務(wù)的質(zhì)量 C 保證藥品宣傳、廣告、推薦的合法性 D 保證公共用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理 2．下列情形按無證經(jīng)營處理的是

A 有《藥品經(jīng)營許可證》從事異地經(jīng)營 B 非處方藥經(jīng)營單位經(jīng)營處方藥 C 超經(jīng)營范圍經(jīng)營

D 獸藥經(jīng)營單位經(jīng)營人用藥

3．藥品銷售人員銷售藥品時，必須出具下列證件

A 加蓋本單位公章的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可證，營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

B 加蓋本單位公章和企業(yè)法人代表印章或簽字的企業(yè)法人的委托授權(quán)書原件 C加蓋本單位公章和企業(yè)法人代表印章或簽字的企業(yè)法人的委托授權(quán)書復(fù)印件 D 藥品銷售人員的身份證 4．開辦藥品批發(fā)企業(yè)，申辦人應(yīng)當按照（）等規(guī)定辦理《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》 Ａ 向擬開辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請 Ｂ 向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請 Ｃ 驗收合格者，原審批單位發(fā)給《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》

Ｄ 完成企業(yè)籌建后，應(yīng)當向原審批部門申請驗收

5．在藥品經(jīng)營企業(yè)，藥品出庫必須貫徹 A 雙人核對原則 B 先進先出原則 C近期先出原則

D 專人負責的原則

6．零售藥品在陳列藥品時，要求 A 藥品與非藥品分開

B 內(nèi)服藥與外用藥分開 C 人用藥與獸用藥分開 D處方藥與非處方藥分開 7．藥品經(jīng)營不得

A 偽造藥品購銷或購進記錄

B 沒有憑醫(yī)生處方向消費者出售處方藥 C 參與非法藥品市場或其他集貿(mào)市場交易或向其提供藥品

D 與無《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)專業(yè)許可證》的單位或個人以及城鎮(zhèn)中的個體行醫(yī)人員、個體診所進行違反本版法規(guī)的藥品購銷活動

8．藥品批發(fā)企業(yè)不準將藥品銷售給 A 藥品零售單位

B 無經(jīng)營許可證的藥品經(jīng)營單位 C三級甲等醫(yī)院

D 無職業(yè)許可證的藥品經(jīng)營單位 9．藥品出庫必須進行 A 復(fù)核 B 化學分析 C 質(zhì)量檢查

D 抽樣驗收

10．從事藥品經(jīng)營的銷售人員必須符合 A 具有醫(yī)藥專業(yè)本科的畢業(yè)證書 B 接受過醫(yī)藥專業(yè)知識大專教育 C 具有高中以上文化水平

D 接受相應(yīng)的專業(yè)知識和藥事法規(guī)培訓 11．我國對藥品價格分別實行 A 政府定價 B 政府指導價 C 市場調(diào)節(jié)價

D 各經(jīng)營企業(yè)定價

12．實行市場調(diào)節(jié)價的藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療結(jié)構(gòu)應(yīng)當按照（）的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品 A 公平B 合理 C 誠實信用 D 質(zhì)價相符

13．藥品、醫(yī)療器械廣告不得含有

A 不科學的表示功效的斷言或者保證的 B 說明治愈率或有效率的 C 與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性進行比較的

D 利用動物形象以擬人的表現(xiàn)手法證明藥品療效的

14．藥品的廣告詞中不得含有 A 聯(lián)系電話 B 有效率 C 國家級新藥 D 治愈率

15．實行政府定價或者政府指導價的藥品包括

A 列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品 B 國家基本醫(yī)療保險藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品 C 處方藥 D 非處方藥

16．非處方藥的遴選原則是 A 療效確切 B 質(zhì)量穩(wěn)定 C 使用方便 D 應(yīng)用安全

17．實行特殊管理的處方藥有 A 麻醉藥品 B 精神藥品

C 醫(yī)療用毒性藥品 D 放射性藥品 18．非處方藥是

A 不憑醫(yī)師處方銷售、購買藥品

B 患者可以要求在職業(yè)藥師或要是的指導下購買和使用

C 可采用開架自選方式銷售

D 可采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售 19．按藥物劑型的特點分析，處方藥包括 A 注射劑

B 粉針劑

C 大輸液

D 噴霧吸入劑

20．目前需要處方才能購買的藥品是 A 處方藥 B注射劑和粉針劑 C 特殊管理藥品

D 大輸液和粉針劑

21.按處方藥的分類標準以下哪些是處方藥

A 心血管疾病藥 B 抗生素 C 激素

D 精神藥品

22.下列哪些情形屬于無證經(jīng)營

A 藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售非本企業(yè)生產(chǎn)的藥品的

B 非處方藥單位經(jīng)營處方藥 C個體診所掛靠行醫(yī)賣藥

D 鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院經(jīng)批準為鄉(xiāng)村個體行醫(yī)人員代購藥品的

三、思考題

1．我國的藥品經(jīng)營方式有哪些？

2．開辦藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當具備哪些條件？ 3．銷售藥品時需要提供哪些證明文件？ 4．采購進口藥品時，供貨單位需要提供哪些資料？

5．我國非處方藥的遴選原則是什么？ 6．我國藥品的定價方式有哪些？

7.試分析我國藥品零售連鎖企業(yè)面臨的機遇與挑戰(zhàn)？

8．試分析我國藥品價格偏高的原因？

第七章 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理

一、單項選擇題

1.醫(yī)療機構(gòu)制劑是指

A 醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床或科研需要而配制的固定處方制劑

B 醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床或科研需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑

C 醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制的固定處方制劑

D 醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床或科研需要而

配制的處方制劑

2．醫(yī)療機構(gòu)配制制劑必須依法取得 A 醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證 B 制劑許可證

C 營業(yè)執(zhí)照

D 醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證

3.門診處方普通藥的一般限量為 A 1天 B 3天 C 5天 D 7天 4.醫(yī)院藥品實行

A 一級管理

B 二級管理 C 三級管理

D 收支兩條線管理

4.綜合醫(yī)院藥劑科人員應(yīng)占全院醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)人員總數(shù)的

A 10% B 8% C 18% D 5% 5.醫(yī)療機構(gòu)特殊制劑的調(diào)劑使用需經(jīng)（）

二、多項選擇題 下列說法正確的是

A 醫(yī)療機構(gòu)配制制劑應(yīng)該取得省級藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》 B 配制記錄和質(zhì)量檢驗記錄應(yīng)完整歸檔，至少保存2年備查

C 每批制劑均應(yīng)由一份能反映配制各個環(huán)節(jié)的完整記錄，由操作人員及時填寫并由操批準 A.省衛(wèi)生廳

B.省級食品藥品監(jiān)督管理局 C.國家食品藥品監(jiān)督管理局 D.醫(yī)療機構(gòu)藥事管理委員會 6.急診處方有效期是 A 1天 B 當天

C 3天 D 7天

7.《醫(yī)院藥劑管理辦法》要求，為協(xié)調(diào)、指導全院合理用藥和科學管理，縣以上（含縣）醫(yī)院要設(shè)立 A 藥品管理委員會 B 藥劑科

C 藥事管理委員會 D 藥事管理領(lǐng)導小組

8.配制記錄和質(zhì)量檢驗紀錄應(yīng)完整歸檔，保存?zhèn)洳橹辽?A 1年 B 2年 C 3年

D 4年

9.使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)按規(guī)定上報，保留病例和有關(guān)檢驗、檢查報告單等原始記錄至少

A 1年 B 2年 C 3年 D 4年 10．《藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑應(yīng)當是本單位（）A 臨床需要而市場供應(yīng)不足的品種 B 臨床需要而市場沒有供應(yīng)的品種 C 臨床需要而市場沒有供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種

D 臨床、科研需要而市場沒有供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種

作人員、復(fù)核人員及清場人簽字

D 制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)應(yīng)按規(guī)定上報，保留病例和有檢驗、檢查報告單等原始記錄至少1年備查。

2.醫(yī)療機構(gòu)制劑規(guī)定使用期限的依據(jù)有 A 藥品監(jiān)督管理部門制定的原則 B 劑型特點

C 制劑的穩(wěn)定性試驗結(jié)果 D 包裝材料的穩(wěn)定性試驗結(jié)果 3.醫(yī)院藥劑科一般設(shè)置的科室有 A 中西藥調(diào)劑、制劑室 B 中西藥庫 C 藥品檢驗室

D 注射室

4.處方正文的審查主要有 A 藥品名稱

B 用藥劑量及方法 C 醫(yī)師簽名

D 藥物相互作用

5.應(yīng)專庫儲存并具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施的是

A 麻醉藥品 B 貴重藥品

C 醫(yī)療用毒性藥品

D 放射性藥品

6.醫(yī)院調(diào)劑工作的步驟包括 A 開處方 B 收處方 C 審查處方

D 檢查、核對處方 7.處方的保管期限是 A 普通藥品處方為1年 B 毒性藥品處方為2年 C 精神藥品處方為2年 D 麻醉藥品處方為3年

8.醫(yī)院藥劑科的主要任務(wù)有

A 按照本院基本用藥目錄采購藥品，搞好供應(yīng)

B 準備調(diào)配處方，按臨床需要制備制劑及加工炮制中藥材

C 做好用藥咨詢，結(jié)合臨床考好合理用藥、藥品療效評價

D 審定本院用藥計劃，制定本院基本用藥目錄

第八章 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測

一、單項選擇題

1.藥品不良反應(yīng)是指

A 由于超劑量、錯誤用藥造成的有害反應(yīng) B 長期用藥造成的慢性中毒反應(yīng)

C 藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng) D 藥品引起的“三致”反應(yīng) 2.國家實行不良反應(yīng) A 審批制度

B 登記制度

C 逐級、定期報告制度

D 分類管理制度

3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)的人員組成包括

A 醫(yī)學、流行病學及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員 B 醫(yī)學、藥學及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員 C 流行病學、藥學、統(tǒng)計學專業(yè)技術(shù)人員 D 醫(yī)學、藥理學、流行病學專業(yè)技術(shù)人員

二、多項選擇題

1.制定《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》的目的是

A 加強上市藥品的安全監(jiān)督 B 規(guī)范有關(guān)單位的用藥行為

C 確保人體用藥安全有效

D 嚴格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理 2.《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》適用于 A 藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)

B 醫(yī)療預(yù)防保健機構(gòu)

C 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)

D 藥品監(jiān)督管理部門

3．藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的范圍是（）A 可疑藥品不良反應(yīng) B 可疑嚴重藥品不良反應(yīng)

C 說明書中已載明的不良反應(yīng) D 新的藥品不良反應(yīng)

第九章 特殊藥品管理

一、單項選擇題

1．麻醉藥品是指具有依賴性潛力的藥品，濫用或不合理使用易產(chǎn)生（）A 身體依賴性 B 精神依賴性 C 藥物依賴性

D 身體依賴性和精神依賴性

2．麻醉藥品的生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)哪個部門審批（）

A.國家衛(wèi)生部

B.國家藥品監(jiān)督管理部門 C 省衛(wèi)生廳

D.省級藥監(jiān)部門

3．罌粟殼的批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營單位，須經(jīng)哪

個部門審批（）A 國家衛(wèi)生部

B 國家藥品監(jiān)督管理部門 C 省衛(wèi)生廳

D 省級藥監(jiān)部門

4．麻醉藥品每張?zhí)幏狡瑒Ⅳ鷦⑻菨{劑等不得超過（）

A.2日常用量，連續(xù)使用不得超過5天 B 2日常用量，連續(xù)使用不得超過7天 C 3日常用量，連續(xù)使用不得超過5天 D 3日常用量，連續(xù)使用不得超過7天 5．《戒毒藥品管理辦法》規(guī)定，主管全國戒毒藥品監(jiān)督管理工作的部門是（）A.衛(wèi)生部

B 公安部

C 國家藥品監(jiān)督管理部門 D 國家中醫(yī)藥管理局

6．醫(yī)療單位調(diào)配毒性藥品，每次處方劑量不得超過（）A 2日劑量 B 3日劑量 C 2日極量 D 3日極量

7．《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，生產(chǎn)毒性藥品必須建立完整的生產(chǎn)記錄，保存幾年備查（）A 2年 B 2年 C 5年 D 6年

二、多項選擇題

1．藥物依賴性包括下列哪些現(xiàn)象 A 精神依賴性 B 身體依賴性

C 欣快感

D 戒斷癥狀

2．精神藥品分為第一類和第二類管理是依據(jù)

A 依賴性潛力

B 產(chǎn)生身體依賴性的程度 C 危害人體健康的程度

D 對中樞神經(jīng)系統(tǒng)的損害程度

3．下列論述正確的是（）A 戒毒治療藥品按處方藥管理 B 戒毒治療輔助藥品按非處方藥管理 C 第二類精神藥品制劑可由消費者在藥店自行判斷購買

D 生產(chǎn)戒毒藥品須由國家藥監(jiān)局指定的已取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)進行 4．儲存實行雙人雙鎖管理的為 A 麻醉藥品

B 一類精神藥品 C 二類精神藥品 D 醫(yī)療用毒性藥品

第十章 中藥管理

1．中藥是指在中醫(yī)基礎(chǔ)理論指導下用以防病治病的藥物，它包括（）A.中藥材、中藥飲片、中成藥 B.中藥材、中藥飲片、民族藥

C.中藥材、中成藥、民族藥

D.中藥材、中藥飲片、中成藥、民族藥 2．國家對野生藥材資源實行（）A.嚴禁采獵的原則 B.限量采獵的原則

B.保護和采獵相結(jié)合的原則

D.保護與鼓勵人工種養(yǎng)相結(jié)合的原則

3．采獵二、三級保護野生藥材物種必須持有（）

A.許可證 B.采伐證 C.采藥證 D.狩獵證 4．中藥一級保護品種的保護期限為 A.5年 B.7年 C.10年 D.10年、20年、30年

5．中藥二級保護品種的保護期限是（）A.5年 B.7年 C.10年

D.15年

6．對擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護品種的，藥品監(jiān)督管理部門以（）A.生產(chǎn)劣藥依法論處 B.生產(chǎn)假藥依法論處

C.無證生產(chǎn)藥品論處 D.生產(chǎn)假、劣藥品論處

7．GAP的核心是規(guī)范中藥材生產(chǎn)過程以（）

A.保證藥材的質(zhì)量穩(wěn)定、可控 B.保證藥材的質(zhì)量和療效

C.保證藥材安全、有效

D.保證藥材安全、有效、質(zhì)量穩(wěn)定 8．我國中藥現(xiàn)代化的戰(zhàn)略目標之一是，到2010年，開發(fā)出（）個中藥新品種 A.30

B.50 C.80 D.100 9.毒性中藥飲片的包裝上，要有突出、鮮明的 A.毒藥 B.中藥 C.特殊 D.合格

二、多項選擇題

1．制定《中藥品種保護條例》的目的是 A.提高中藥品種的質(zhì)量

B.提高中藥品種的質(zhì)量、增加中藥數(shù)量 C.保護中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益

D.保護和合理利用中藥資源 2．《中藥品種保護條例》適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的（）A.中藥材 B.中藥飲片 C.中成藥

D.天然藥物的提取物及其制劑 3．我國中藥材生產(chǎn)存在的問題是 A.種植、加工技術(shù)不規(guī)范 B.農(nóng)藥殘留量嚴重超標

C.中藥材質(zhì)量低劣、抽檢不合格率高 D.野生資源破壞嚴重

4．我國對毒性中藥材的飲片實行 A.統(tǒng)一規(guī)劃 B.合理布局 C.集中生產(chǎn) D.定點生產(chǎn)

5．可以申請中藥品種一級保護野生藥材物種的人工制成品

A.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及其特殊制劑

B.相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品

C.對特定疾病有特殊療效的 D.用于預(yù)防和治療特殊疾病的

第十一章 藥品知識產(chǎn)權(quán)保護

一、單項選擇題

1.關(guān)于醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)的敘說錯誤的是

A.醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)是人們對無形的智力成果所擁有的權(quán)利

B.醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)是法律授予智力勞動成果所有人的一種權(quán)力

C.未經(jīng)權(quán)利人許可任何人不得利用此知識產(chǎn)權(quán)

D.醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)所有人對其智力成果的專有性是無限期的 2.醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)屬于 A.人身權(quán) B.名譽權(quán) C.版權(quán) D.財產(chǎn)權(quán)

3.我國新近哪一年對《專利法》進行了修訂 A.2000年 B.1998年 C.1999年 D.2001年 4.《專利法》規(guī)定：發(fā)明專利權(quán)的期限為 A.10年 B.15年C.20年 D.25年

5.《專利法》規(guī)定：實用新型和外觀設(shè)計專利權(quán)期限為 A.10年 B.15年 C.20年

D.5年

6.不可申請專利的是 A.新化合物 B.藥物制備方法 C.藥品外觀設(shè)計

D.科學新發(fā)現(xiàn)

7.《藥品行政保護條例》規(guī)定，藥品行政保護期為 A.七年

B.七年零六個月 C.八年

D.八年零六個月

8.我國對那種商品的商標實行強制性注冊管理 A.乳制品

B.碳酸飲料 C.藥品 D.食用油

9.《中華人民共和國商標法》與哪一年頒布實施

A.1980年 B.1982年 C.1984年 D.1986年

10.關(guān)于《藥品行政保護條例》敘述錯誤的是

A.藥品行政保護期為8年

B.藥品行政保護工作由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責 C.1993年《專利法》實施以前符合一定條件的外國藥品專利可以申請行政保護

D.提出行政保護日前尚未在中國銷售的藥品可申請行政保護

11.已于2002年12月1日起廢除的法律是 A.新藥保護和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定

B.中藥品種保護條例 C.藥品行政保護條例

D.藥品行政保護條例實施細則

12.藥品行政保護條例于哪一年發(fā)布實施 A.1991年 B.1993年

C.1995年 D.1997年

13.根據(jù)《商標法》規(guī)定，注冊商標的有效期為 A.5年 B.10年 C.15年

D.20年

14.專利申請的原則不包括 A.書面原則 B.申請單一性原則 C.先申請原則

D.先進性原則

15.關(guān)于注冊商標的有關(guān)規(guī)定正確的是 A.注冊商標的有效期為15年

B.注冊商標的有效期滿后則成為公共財富 C.注冊商標的專用權(quán)決定了這冊商標不可

轉(zhuǎn)讓使用

D.注冊商標的專用權(quán)以核準注冊商標和核定使用的商品為限

二、多項選擇題

1.醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)的特征包括 A.無形性 B.法定性 C.專有性

D.時間的有限性

2.可以授予專利的發(fā)明和使用新型，應(yīng)當具備的條件是 A.新穎性 B.創(chuàng)造性 C.實用性

D.專有性

3.不授予專利的包括 A.科學發(fā)現(xiàn)

B.智力活動的規(guī)則和方法 C.動物和植物品種 D.疾病的診斷和治療方法 4.可以授予專利權(quán)的包括

A.新的化合物

B.制藥設(shè)備及藥物分析儀器

C 藥品的合成、制備、提取、純化等方法 D.新型緩釋制劑及控釋制劑

5.可以授予實用新型專利權(quán)的包括

A.診斷用藥的試劑盒與功能有關(guān)的形狀 B.某些單劑量給藥器

C.某些與功能相關(guān)的藥物劑型、形狀、結(jié)構(gòu)的改變

D.生產(chǎn)藥品的專用設(shè)備

6.專利的申請應(yīng)遵循的基本原則是 A.書面原則

B.申請單一性原則 C.先申請原則 D.優(yōu)先權(quán)原則

7.專利權(quán)的終止情況包括

A.專利權(quán)期限屆滿自動終止

B.專利權(quán)人以書面聲明放棄其專利權(quán) C.專利權(quán)人以口頭聲明放棄其專利權(quán) D.專利權(quán)人不按時繳納年費 8.不得作為商標使用的表示是 A.“新紅月”標志 B.與國徽相近的表志

C.“紅十字”標志

D.公眾知曉的外國地名

9.關(guān)于注冊商標的有關(guān)規(guī)定敘述錯誤的是 A.注冊商標的有效期為15年

B.注冊商標有效期滿后則成為公共財富 C.商標注冊人可以通過簽訂商標使用許可合同，許可他人使用注冊商標

D.注冊商標的專用權(quán)以核準注冊的商標和核定使用的商品為限

10.關(guān)于《藥品行政保護條例》敘述正確的是

A.藥品行政保護期為8年

B.藥品行政保護工作由衛(wèi)生部負責 C.1993年《專利法》實施以前符合一定條件的外國藥品專利可申請行政保護

D.提出行政保護申請日前尚未在中國銷售的藥品可申請行政保護

11.關(guān)于醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)的敘說正確的是 A.醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)可以轉(zhuǎn)讓

B.醫(yī)藥知識傳權(quán)屬于一種特殊的財產(chǎn)權(quán) C.醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)是人們對有形的智力成果所擁有的權(quán)利

D.醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)的專有性表現(xiàn)為獨占性和排他性

12.我國涉及醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護的法律法規(guī)有

A.中華人民共和國商標法 B.中華人民共和國專利法 C.藥品行政保護條例

D.藥品行政保護條例實施細則

三、思考題

1．我國藥品知識產(chǎn)權(quán)保護有哪幾種？ 2．藥品的專利分為哪幾種？保護期限有哪些規(guī)定？

補充 藥學倫理學與藥學道德

一、單項選擇題 倫理學是

A 研究道德理論、思想和行為的科學 B 研究藥學理論、思想和行為的科學 C 研究藥學道德的學科 D 研究道德實踐的科學 2 要學倫理學是指 A 藥學法規(guī)的科學

B 藥學道德的科學 C 藥學職業(yè)的科學 D 藥學技術(shù)的科學 藥學道德應(yīng)是要學人員素質(zhì)的 A 唯一組成部分

B 重要組成部分 C 最關(guān)鍵組成部分 D 重點加強組成部分 哪些人應(yīng)遵守社會主義藥學道德原則 A 藥物生產(chǎn)人員 B 藥物研究人員

C 藥物經(jīng)營人員

D 藥物生產(chǎn)、研究、使用、管理人員 5 藥學道德的根本宗旨是 A 提高藥品質(zhì)量

B 全心全意為人民服務(wù)

C 防病治病

D 提高職業(yè)道德 藥學道德規(guī)范是用于 A 判斷藥學人員行為的標準

B 判斷藥學人員思想與行為統(tǒng)一標準 C 判斷藥學人員服務(wù)優(yōu)劣的標準 D 判斷藥學人員理論和實踐統(tǒng)一的標準 7 藥學服務(wù)質(zhì)量的優(yōu)劣直接關(guān)系到 A 患者的治療 B 患者的用藥

C 藥師的業(yè)務(wù)能力 D 人民群眾的健康 8 藥學道德范疇的定義為

A 反映最本質(zhì)、普遍的藥學道德關(guān)系和行為的基本概念 B 反映最本質(zhì)、普遍的藥學道德原則和規(guī)范的基本概念

C反映最本質(zhì)、特殊的藥學道德關(guān)系和行為的基本概念

D反映思想、藥學道德在社會中的作用的基本概念 藥學人員的良心準則是 A 藥學道德規(guī)定 B 藥學道德原則 C 藥學道德標準

D 藥學道德義務(wù) 關(guān)于用藥倫理觀的描述，正確的是 A 藥師有處方權(quán)

B 只能按醫(yī)生的處方配藥 C 建立道德的用藥意識 D 藥品管理制度已經(jīng)完善

二、多項選擇題 藥學人員的素質(zhì)包括 A 業(yè)務(wù)技術(shù)素質(zhì) B 政治思想素質(zhì) C 身體素質(zhì)

D 心理素質(zhì) 社會主義藥學道德規(guī)范的基本內(nèi)容是 A 仁愛救人，文明服務(wù) B 淡泊名利，精心育人 C 社會效益與經(jīng)濟效益并重 D 嚴謹治學，精益求精 藥學人員在患者前應(yīng)做到 A 有禮貌 B 走路穩(wěn)重

C 動作要輕 D 尊重患者 對藥學人員主要的道德要求是 A 敬崗敬業(yè)，盡職盡責 B 關(guān)心患者，熱忱服務(wù) C 一視同仁，平等對待 D 尊重人格，保護隱私 藥學倫理學的基本范疇包括 A 權(quán)利與責任 B 良心 C 理想 D 榮譽與信譽

1.區(qū)分藥品與食品、毒品等其他物質(zhì)的基本點是：

A 用法用量和適應(yīng)證 B 使用目的和使用對象 C 使用目的和使用方法

D 使用方法和使用劑量

2.遴選納入《基本醫(yī)療保險藥品目錄》藥品的原則是

A 由國家統(tǒng)一制定，各省可部分調(diào)整

B 由省、自治區(qū)、直轄市制定，經(jīng)國家核準

C 各省參照國家制定的參考目錄，增減品種不超過總數(shù)的15%

D 由國家統(tǒng)一制定，各省不得調(diào)整

3.藥品標準是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是

A 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用部門共同遵循的法定依據(jù)

B藥品生產(chǎn)、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)

C藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和管理部門共同遵循的法定依據(jù)

D 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)

4.《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》規(guī)定的而考試科目是

A 藥學（或中藥學）專業(yè)知識

（一）、藥學（或中藥學）專業(yè)知識

（二）、藥事管理與法規(guī) B藥學（或中藥學）專業(yè)知識

（一）、藥學（或中藥學）專業(yè)知識

（二）、綜合知識與技能 C藥學（或中藥學）專業(yè)知識

（一）、藥學（或中藥學）專業(yè)知識

（二）、綜合知識與技能、藥事管理與法規(guī)

D綜合知識與技能、藥事管理與法規(guī)

1.《藥事管理法》明確管理的對象是人用藥品和化妝品。

2.納入《基本醫(yī)療保險藥品目錄》的藥品就是國家基本藥物目錄的藥品。3.藥品防治疾病、維護人們健康的商品使用價值，具有社會福利性質(zhì)。4.《中國藥典》2005年版分為一部和二部。5.執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者發(fā)給《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，該證書在全國范圍內(nèi)有效。6.執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于執(zhí)業(yè)資格準入考試，實行全國統(tǒng)一大綱、統(tǒng)一命題、統(tǒng)一組織的考試制度，一般每兩年舉行一次。7.執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為5年，有效期滿前6個月，持證者須到原注冊機構(gòu)申請辦理再次注冊。再次注冊必須執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育學分證明。

8.執(zhí)業(yè)藥師在職業(yè)范圍內(nèi)負責對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定、實施藥品全面質(zhì)量管理及對本單位違反規(guī)定的處理。

第二篇：藥事管理

名詞解釋

藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)解人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。

處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥物

非處方藥：是指由國家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)藥師或者執(zhí)業(yè)助理藥師處方，消費者自行判斷、購買和使用的藥物。新藥：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)證的藥品注冊按照新藥申請的程序申報 藥品監(jiān)督檢驗：是法定的藥品檢驗機構(gòu)為了藥品監(jiān)督管理的需要所進行的藥品檢驗。

世界衛(wèi)生組織（WHO）：是聯(lián)合國負責衛(wèi)生的專門機構(gòu)，也是最大的專門機構(gòu)之一，是國際上最大的政府間衛(wèi)生組織。

國家藥物政策（NMP）：是由政府制定的在一定時期內(nèi)指導藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理的總體綱領(lǐng)，它由一系列政策目標和政府措施夠成，包括藥品研制政策、生產(chǎn)流通政策、使用政策和監(jiān)督管理政策等內(nèi)容，是國家衛(wèi)生與醫(yī)療保障政策的基本組成部分。國家基本藥物（NED）：是指滿足大部分社會公眾的衛(wèi)生保健需要，在任何時候均有足夠的數(shù)量和適量的劑型，其價格是個人和社區(qū)能夠承受得起的藥物。其特點是：療效好、不良反應(yīng)小、質(zhì)量穩(wěn)定、價格合理和使用方便等，是能夠負擔得起的最合理、最適用的藥物。國家儲備藥物（national reserved drug）：是國家為了維護社會公眾的身體健康，保證緊急需要而平時儲備管理的，在國家發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時國務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用的藥品。藥品標準：是指國家對藥品的質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品的生產(chǎn)、流通、使用及檢驗、監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。

麻醉藥品：是指具有依賴性潛力，不合理使用或者濫用易產(chǎn)生精神依賴性和身體依賴性，能成癮癖的藥品、藥用原植物或其他物質(zhì)，精神藥品：是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或者抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生藥物依賴性的藥品或其他物質(zhì)。

醫(yī)療用毒性藥品：是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。

藥品的不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。

藥品依賴性：是指由藥物與機體相互作用造成的一種精神狀態(tài)，有時也包括具體狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強迫性地要連續(xù)或定期用該藥的行為和其他反應(yīng)，目的是要感受它的精神效應(yīng)，有時也是為了避免停藥引起的不適，可以發(fā)生或不發(fā)生耐受。

藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害公眾健康的藥品及有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在7日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。

簡答題

1、藥事管理學的目的與意義與發(fā)展歷程。目的：（１）掌握藥事管理學的基本概念（２）學習藥事管理學的基礎(chǔ)知識（３）培養(yǎng)運用藥事管理管理學理論解決藥學實踐問題的基本技能 意義：１．學習藥事管理學，促進我國藥事管理學事業(yè)的規(guī)范化管理２．學習藥事管理學，促進我國藥學事業(yè)的科學化管理３．學習藥事管理學，促進我國藥學事業(yè)的法治化管理４．學習鑰匙管理學促進我國藥學事業(yè)的國際化管理。發(fā)展歷程：周武王時代：我國建立了最早的醫(yī)藥管理制度 秦朝時期：我國設(shè)立了醫(yī)藥行政管理機構(gòu) 隋唐時期：我國的醫(yī)藥管理機構(gòu)進一步擴大分工更加明細。宋朝時期：設(shè)置藥事管理機構(gòu)御醫(yī)院和尚藥局 鴉片戰(zhàn)爭時期：西方藥學管理模式開始傳入中國 1905年，清政府開始建立全國衛(wèi)生機構(gòu)，在警政部下設(shè)衛(wèi)生科，后又在內(nèi)務(wù)部下設(shè)衛(wèi)生司。1912年成立中華民國南京臨時政府也在內(nèi)務(wù)部下設(shè)衛(wèi)生司。1928年，南京國民政府公布《全國衛(wèi)生行政系統(tǒng)大綱》明確寫明設(shè)衛(wèi)生部，1931年衛(wèi)生部改名為衛(wèi)生署。1947年又改為衛(wèi)生部，并在其下面設(shè)立藥品儀器檢疫局。1984年，藥品管理法通過，1985年，開始編撰中國藥典。

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)？答：我國的藥品生產(chǎn)企業(yè)是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或兼營企業(yè)，一般簡稱為藥廠，它可以分為化學藥廠、中藥廠、中藥飲片廠和生物技術(shù)制藥公司等。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門皮尊并發(fā)給的《藥品生產(chǎn)許可證》，憑此可到工商行政管理部門辦理登記注冊。藥瓶生產(chǎn)企業(yè)還必須通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認證。為了強化對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，確保藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟性及合理性，《藥品管理法》

第八條明確規(guī)定了開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件如下：（1）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、。工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形；（2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和環(huán)境；（3）具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備；（4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

3、中藥保護品種等級劃分級保護期限

1對特定疾答：1）符合下列條件之一的中藥品種，可申請一級保護 ○

2相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品 病有特殊療效的 ○

3用于預(yù)防和治療特殊疾病的○

中藥一級保護品種保護期限分別為30年、20年和10年

1符合上述一2）符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護 ○

2對特定疾病有顯著療級保護的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種 ○

3從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑中藥二級保效的 ○

護

11、藥品監(jiān)督管理的原則：

答：

1、依法實施監(jiān)督管理原則

2、遵守法定程序原則

3、以事實為根據(jù)，以法律為準繩原則

品種保護期限為7年。

4、藥品名稱的基本概念答：目前我國藥品名稱的種類有三種：國

1國際非專利藥際非專利藥品名稱、藥品通用名稱、藥品商品名稱。○

品名稱（INN）：INN是WHO制定的藥物國際通用名稱。它是WHO與各國專業(yè)術(shù)語委員會協(xié)作，數(shù)次修訂，為每一種在市場上按藥品銷售的活性物質(zhì)所制定的一個在世界范圍內(nèi)都可以接受的名稱。非專利

2藥品通用名稱（CADN）藥品是基本物質(zhì)專利保護過期的藥品。○：

CADN是由藥典委員會按照《藥品通用名稱命名原則》組織制定并報SFDA備案的藥品法定名稱，CADN具有通用性，即對于國內(nèi)不論何處

3藥品商品名稱：是生產(chǎn)廠家為突出、宣傳生產(chǎn)的同種藥品都適用。○

自己的商品，創(chuàng)造品牌效應(yīng)而起的名稱，藥品商品名稱和藥品成分、功能、效果等方面沒有關(guān)系。

5、處方藥的特點：答

1、患者難以正確掌握其使用劑量和使用方法；

2、患者難以完成給藥，無法達到治療目的。非處方藥的特點：

1、安全性高，正常使用時無嚴重不良反應(yīng)或其他嚴重的有害相互作用；

2、療效確切，使用時患者可以察覺治療效果；

3、質(zhì)量穩(wěn)定，在正常條件下貯存時質(zhì)量穩(wěn)定；

4、使用方便，使用時不需要醫(yī)務(wù)人員的指導、監(jiān)控和操作，可由患者自行選用。

6、簡述野生藥材資源保護管理的具體辦法？

答：

1、國家重點保護的野生藥材物種分級為：一級，頻臨滅絕的稀有珍貴野生藥材物種；二級，分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。三級，資源嚴重減少的主要正常用野生藥材物種。

2、對采獵保護野生藥材物種的要求：禁止采獵一級保護野生藥材物種；采獵、收購二、三級保護野生藥材物種的，必須經(jīng)批準后，持有“采藥證”，按計劃執(zhí)行，不得在緊采獵區(qū)，禁止采獵期進行采獵，并不得使用禁用工具進行采獵。取得“采藥證”后，如需要進行采伐或狩獵的，需申請“采伐證”或“狩獵證”

3、對野生藥材保護物種的經(jīng)驗管理：一級保護野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經(jīng)營管理，但不得出口；

二、三級保護野生藥材物種屬于國家計劃管理的品種，由國家藥材主管部門統(tǒng)一進行管理，其余品種由產(chǎn)地縣級藥材公司或其委托單位按照計劃收購；

二、三級保護野生物種的藥用部分，除國家另有規(guī)定外，實行限量出口，由國家藥品監(jiān)督管理部門會同有關(guān)確定限量出口的品種及藥材的規(guī)格、等級標準。

7、藥品注冊研制現(xiàn)場核查答：

1、核查分類：（1）藥物臨床前研究現(xiàn)場核查主要是對藥學研究、藥理毒理研究情況進行現(xiàn)場核查。（2）藥物臨床試驗現(xiàn)場核查主要是對臨床試驗情況進行現(xiàn)場核查。必要時，可對臨床試驗用藥物制備條件及情況進行現(xiàn)場核查，對臨床試驗用藥物進行抽查檢驗。（3）申報生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查主要是對申報生產(chǎn)注冊申請的樣品試制情況進行現(xiàn)場核查。若申報生產(chǎn)時藥學、藥理毒理等研究與申報臨床相比發(fā)生變化，應(yīng)對變化內(nèi)容進行現(xiàn)場核查。

2、核查要點：是否建立了與藥品研制質(zhì)量管理有關(guān)的制度及其執(zhí)行情況：藥品研制的主要試驗人員及其分工，所承擔試驗研究的項目、研究時間、試驗報告者等與申報資料、現(xiàn)場記錄是否一致；藥學、藥理毒理、臨床等研究現(xiàn)場的設(shè)備、儀器能否滿足研究所需，與《藥品研制情況申報表》是否一致，應(yīng)對設(shè)備型號、性能、使用記錄等進行核查是否一致；試驗研制方案及其變更、試驗研制記錄的時間、試驗操作者簽名是否與申報資料一致、工藝研究及其確定工藝的試驗數(shù)據(jù)、時間是否與申報資料一致；供藥理毒理研究、藥品標準研究、穩(wěn)定性研究和注冊檢驗等所用樣品的試制，臨床試驗用藥物的制備等各項研制記錄與申報資料是否一致；臨床試驗的試驗數(shù)據(jù)與申報資料是否一致；研制、生產(chǎn)情況及條件與有關(guān)規(guī)定是否符合。

3、判定原則：（1）研制情況及條件經(jīng)實地確證以及對研制過程中原始記錄進行審查，未發(fā)現(xiàn)真實性問題、且與申報資料一致的，核查結(jié)論判定為通過。（2）發(fā)同真實性問題或與申報資料不一致，核查結(jié)論判定為不通過。

8、藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查

答：

1、核查分類：（1）新藥、生物制品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查（2）已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。（3）仿制藥生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

（4）補充申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

2、核查要點：主要包括：臨床試驗用藥物制備條件和申請生產(chǎn)用樣品生產(chǎn)條件是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；詳細核查工藝研究、標準研究、穩(wěn)定性研究、藥品檢驗、臨床試驗等各個階段的樣品數(shù)量、貯存條件、留樣、使用或銷毀記錄，重點核查樣品試制量是否能滿足所從事研究需要的數(shù)量；核查各項委托研究合同及有關(guān)證明性文件；核查原料購進、使用情況。

3、判定原則：（1）生產(chǎn)情況及條件經(jīng)實地確證，以及對生產(chǎn)過程中原始記錄進行審查，未發(fā)現(xiàn)真實性問題、且與核定的或申報的生產(chǎn)工藝相符全的，檢查結(jié)論判定為通過；（2）發(fā)現(xiàn)真實性問題或與核定的或申報的生產(chǎn)工藝不相符的，檢查結(jié)論判定為不通過。

處方：是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動中為患者開具的、由取得藥學專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學專業(yè)技術(shù)人員審核、配對、調(diào)配、并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。

10、藥品知識產(chǎn)權(quán)

答：知識產(chǎn)權(quán)制度是高度市場化和全球經(jīng)濟一體化的結(jié)果。它是對人們通過創(chuàng)造性智力活動所享有權(quán)利的一種保護。由于新藥的研究與開發(fā)具有技術(shù)密集、投入高、周期長、風險高等特點，醫(yī)藥領(lǐng)域的知識產(chǎn)權(quán)保護歷來受到重視。

知識產(chǎn)權(quán)主要涉及專利權(quán)、商標權(quán)、版權(quán)和商業(yè)秘密四種。藥品知識產(chǎn)權(quán)主要涉及專利權(quán)、商標權(quán)和商業(yè)秘密。

專利權(quán)：1，定義：專利是指一項發(fā)明、實用新型或外觀設(shè)計向國家專利行政部門提出專利申請，經(jīng)依法審查合格后，向?qū)＠暾埲耸谟柙谝?guī)定時間內(nèi)對該項發(fā)明創(chuàng)造享有的專有權(quán)。

2授予條件：應(yīng)具備新穎性、創(chuàng)造性和實用性。3，保護期限，實用新型專利權(quán)和外觀涉及專利權(quán)保護期限是10年，發(fā)明專利權(quán)是20年。4,，專利權(quán)人的權(quán)利和義務(wù)a,權(quán)利：獨占實施權(quán)，許可實施權(quán)，轉(zhuǎn)讓權(quán)，署名權(quán)，標記權(quán)。B，義務(wù)：充分公開發(fā)明創(chuàng)造的義務(wù)，繳納年費的義務(wù)

商標權(quán)：經(jīng)商標局核準注冊的商標為注冊商標，商標注冊人享有商標專用權(quán)，受法律保護。商標注冊人享有以下權(quán)利：1，獨占使用權(quán)2，轉(zhuǎn)讓權(quán)3，許可使用權(quán)

商標注冊原則（1）在先申請原則（2）自愿注冊的原則（3）統(tǒng)一注冊原則

商業(yè)秘密：是指不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟利益、具有實用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營信息，具有明顯的財產(chǎn)價值，能通過經(jīng)濟上的利用或轉(zhuǎn)讓來實現(xiàn)其價值，屬于知識產(chǎn)權(quán)的一部分。

9、藥品不良反應(yīng)和藥品不良事件的區(qū)別

項目藥品不良反應(yīng)藥品不良事件

藥品質(zhì)量 合格藥品合格藥品或不合格藥品 用法用量 正常用法、正常劑量不強調(diào)與用法、劑量的關(guān)系 因果關(guān)系 藥品與不良反應(yīng)有因果關(guān)系 藥品與不良反應(yīng)未必有因果

關(guān)系

用藥行為 排除了意向性和意外性過量 不排除意向性和意外性過量

用藥與用藥不當行為

風險責任 不屬醫(yī)療糾紛，不承擔賠償責任常規(guī)使用合格藥品，且

藥品與事件

有因果關(guān)系，不屬醫(yī)療糾紛；

誤用、濫用、故意使用、使用

不合格藥品等的后果因醫(yī)方

導致，屬醫(yī)療糾紛并承擔相應(yīng)

責任

第三篇：藥事管理

1、藥事-phamaceutical affairs

2、藥事管理--pharmacy administration3、藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。即（1）用藥目的：預(yù)防、治療、診斷人的疾病。（2）專屬性：規(guī)定有適應(yīng)癥或功能主治、用法用量。（3）不包括：獸用藥、醫(yī)療器械、保健食品

4、藥品管理的分類：

一、傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥

二、處方藥和非處方藥

三、新藥、仿制藥、醫(yī)療機構(gòu)制劑

四、國家基本藥物、醫(yī)療保險用藥、新農(nóng)合用藥

五、特殊管理的藥品

5、藥品質(zhì)量特性：有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性

6、罕見藥品--orphan drugs7、藥品標準的含義：藥品標準是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)

8、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的性質(zhì)：公正性、權(quán)威性、仲裁性

9、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的分類：抽查檢驗（評價抽驗、監(jiān)督抽驗）、注冊檢驗、委托檢驗、指定檢驗（口岸檢驗、生物制品批簽發(fā)檢驗）

10、處方藥的種類：1）毒、麻、精、放（2）終止妊娠藥品（3）藥品類易制毒化學品、疫苗（4）蛋白同化劑、肽類激素及其他按興奮劑管理的藥品（5）注射劑（6）精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）（7）抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）（8）腫瘤治療藥（9）含麻醉藥品的復(fù)方口服液（10）未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素（11）CFDA公布的其他必須憑處方銷售的藥品

11、藥品監(jiān)督管理行政機構(gòu)：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。市、縣食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)：藥品檢驗機構(gòu)、國家藥典委員會、國家中藥品種保護審評委員會、藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認證管理中心

12、技術(shù)機構(gòu)的職能--國家藥典委員會：負責國家藥品標準的管理，組織制定國家藥品標準CFDA藥品評審中心：主要負責對

1、化學藥品

2、生物藥品

3、體外診斷試劑

4、中藥、新藥申請

5、進口藥品

6、仿制藥品申請進行審批藥品評價中心：主要負責藥品上市后的再評價和不良反應(yīng)監(jiān)測等技術(shù)工作。藥品認證管理中心：主要負責對GXP進行認證。GLP（藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）GCP(藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范）GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）GAP（中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）

13、法律的層次1）憲法2）法律 中華人民共和國藥品管理法3）行政法規(guī) 中華人民共和國藥品管理法實施條例4）地方性法規(guī)與部門規(guī)章 特殊性法規(guī)較一般性占優(yōu)勢14、1984年--2000年國家制定頒布實施《中華人民共和國藥品管理法》。《藥品管理法》是我國第一部全面的、綜合性藥品法規(guī)。現(xiàn)行的藥品管理法于2001年12月1日開始實施

15、《藥品管理法》與《實施條例》章目錄 第一章 總則 第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 第三章 藥品經(jīng)營企業(yè)管理 第四章 醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理 第五章 藥品管理 第六章 藥品包裝的管理 第七章 藥品價格和廣告的管理 第八章 藥品監(jiān)督 第九章 法律責任 第十章 附則

16、藥品生產(chǎn)企業(yè)申辦程序：《藥品生產(chǎn)許可證》--省級藥品監(jiān)督管理部門 營業(yè)執(zhí)照--工商行政管理部門 GMP認證證書--省級藥品監(jiān)督管理部門

17、藥品經(jīng)營企業(yè)申辦程序：《藥品生產(chǎn)許可證》藥品批發(fā)企業(yè)--省級藥品監(jiān)督管理部門 藥品零售企業(yè)--設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu) 營業(yè)執(zhí)照--工商行政管理部門 GMP認證證書--省級藥品監(jiān)督管理部

門

18、醫(yī)療機構(gòu)制劑不得在市場上銷售

如有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

（二）依照《藥品管理法》必須批準未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照《藥品管理法》必須檢驗即銷售的；

（三）變質(zhì)的；

（四）被污染的；

（五）使用依照《藥品管理法》必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；

（六）所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。如有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（一）未標明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；

（三）超過有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標準規(guī)定的

19、藥品注冊：是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法律程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程 20、藥品注冊分類：按來源和標準分為新藥、仿制藥和進口藥；按種類分為中藥、化學藥和生物制品；按創(chuàng)新程度分為突破性新藥、模仿性新藥、延伸性新藥、仿制藥

21、藥品注冊申請：新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請、補充申請、在注冊申請

22、注冊管理機構(gòu)：國家食品藥品監(jiān)督管理局，省級藥品監(jiān)督管理部門，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心，藥品檢驗機構(gòu)，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心

23、藥品注冊管理的中心內(nèi)容：兩批兩報，即臨床藥物研究的申報與審批，藥品生產(chǎn)上市的申報與審批

24、藥品信息含義：指有關(guān)藥品和藥品活動的特征和變化。藥品信息包括兩方面，一是有關(guān)藥品特征，特性和變化方面的信息，例如藥品的理化性質(zhì)，藥品的安全性、有效性等方面的信息；二是有關(guān)藥品活動方面的信息，例如藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理和藥學教育等方面的信息。即所有與藥品有關(guān)的信息都屬于藥品信息的范疇

25、不得發(fā)布廣告的藥品：（1）毒、麻、精、放（2）醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑（3）軍隊特需藥品（4）國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品（5）批準試生產(chǎn)的藥品 處方藥廣告發(fā)布的規(guī)定：可以在衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學、藥學展業(yè)刊物上發(fā)布廣告

26、疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)

27、GMP與9000標準的比較 ：相同點：GMP與9000的目的都是保證產(chǎn)品質(zhì)量，確保產(chǎn)品質(zhì)量達到一定要求；（1）通過對影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素實施控制來達到確保產(chǎn)品質(zhì)量的目的；（2）強調(diào)從事后把關(guān)變?yōu)轭A(yù)防為主，實施工序控制，變管結(jié)果為管因素；（3）對生產(chǎn)的質(zhì)量管理的基本要求是隨著科學技術(shù)的發(fā)展而不斷發(fā)展和完善的。不同點：（1）性質(zhì)不同：絕大多數(shù)國家或地區(qū)的GMP具有法律效力，而9000則是推薦性的技術(shù)標準（2）適用范圍不同：9000標準適用于各行各業(yè)，而GMP只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)。

28、GMP有何特點：（1）GMP的條款僅指明了要求的目標，而沒有列出如何達到這些目標的解決辦法（2）GMP的條款是有時效性的，需定期或不定期修訂，新版GMP頒發(fā)后前版即廢止（3）GMP強調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法律責任（4）GMP強調(diào)生產(chǎn)過程的全面質(zhì)量管理（5）重視為用戶提供全方位、及時的服務(wù)

第四篇：藥事管理學習心得

藥事管理學學習心得

葉幸

學號武大的，別填錯了

轉(zhuǎn)眼之間,這學期的藥事管理學課程就要結(jié)束了。在第一次課中，老師帶領(lǐng)我們對整本書的內(nèi)容框架進行了一次整體的介紹。課下，我認真的對這門課進行了學習，分析和研究了一些教師的“課堂案例分析”、“教學論文”、“教學設(shè)計”、“教學心得”“網(wǎng)上點評”，同時留意我國藥事管理方面的進展。下面談一下我對這門課程學習的心得體會。

藥事管理學是1984年以來在我國發(fā)展起來的一門新興邊緣學科，隨著社會和經(jīng)濟的全面發(fā)展，它越來越成為現(xiàn)代藥學科學的重要組成部分。它是應(yīng)用社會學、法學、經(jīng)濟學、管理與行為科學等多學科理論與方法，研究“藥事”的管理活動及其規(guī)律的學科體系。它的建立為了保證藥品的安全有效，規(guī)范在研制、生產(chǎn)、使用等環(huán)節(jié)中從業(yè)人員哪些是應(yīng)該做的，哪些是不能做的，對我國醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展起到了很好的規(guī)范和約束，從而保證我國藥品市場的健康和諧發(fā)展。

本書第五章介紹了我國藥品管理立法方面的知識，讓我對中國藥品市場的運行機制和法制法規(guī)建設(shè)有了深刻的了解，也為我以后從醫(yī)藥行業(yè)性質(zhì)的工作起到了很好的行為規(guī)范和警示作用。《藥品管理法》第1條即是對立法宗旨的概括：“為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。” 該宗旨中將維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益納入到法律調(diào)整的范疇，體現(xiàn)出我國政府對人民身體健康和合法權(quán)益的高度重視。同時規(guī)范在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。

下面通過對我國前些年三起起重大假藥案件的分析，談?wù)勎易约旱目捶ā?/p>

案例一：“蒙茸膠囊”案

案情簡介:2002年底,武漢市藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員接武漢晚報記者舉報,對本市數(shù)家藥店銷售的“蒙茸膠囊”,“旺根”等產(chǎn)品進行檢查,并當即送檢。經(jīng)武漢市藥檢所鑒定,“蒙茸膠囊”,“旺根”中均含有枸櫞酸西地那非成分,屬假藥。經(jīng)反復(fù)追查確認后,對漢口唐家墩某花園的售假窩點進行了查處。

現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn),該住宅內(nèi)存放有五件“蒙茸膠囊”,“旺根”以及送貨單,宣傳單,銷售匯總表及財務(wù)帳本。現(xiàn)場查獲標稱為“內(nèi)蒙古健元鹿業(yè)有限責任公司”,“保定纖美實業(yè)有限公司”,“保定纖美實業(yè)有限公司合同專用章”,“山西清華科技開發(fā)有限公司”,“青海青藏高原天然藥用植物科技開發(fā)有限公司”的公章各一枚及各類活動用章五枚。現(xiàn)場查獲當事人梁某等四人。經(jīng)查,非法經(jīng)營者梁某,自2002年4月起來漢租住某花園,無任何證照從事非法經(jīng)營活動；同年9月搬至另一單元從事“旺根”,“蒙茸膠囊”的銷售。為掩人耳目,牟取暴利,梁某在漢私刻上述5枚公章用于與藥店簽協(xié)議,在三證上加蓋公章；其他5枚印章為活動期間使用。現(xiàn)已查明:梁某已銷售“旺根”1829盒,標值70,978元；共銷售“蒙茸膠囊”1394盒,標值16,461元。總計銷售金額235,439元。案例分析：本案涉及非法銷售假藥和私刻公章的違法行為。

依據(jù)藥品管理法第48條的規(guī)定,禁止生產(chǎn)(包括配制,下同),銷售假藥.有下列情形之一的,為假藥:(一)藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品,按假藥論處:(一)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；(二)依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn),進口,或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；(三)變質(zhì)的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；(六)所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。“蒙茸膠囊”,“旺根” 擅自添加枸櫞酸西地那非成分,于國家藥品標準不符,應(yīng)屬于假藥.處理結(jié)論:2003年1月16日,武漢藥品監(jiān)督管理局依法對私刻五枚公章,非法銷售添加枸櫞酸西地那非成分假藥的梁某進行了行政處罰,并移送公安部門處理.案例二：“泰元膠囊”銷售案

案情簡介:2003年8月15日上午8點半至9點,根據(jù)群眾舉報,武漢市藥品監(jiān)督管理局局執(zhí)法人員在書劍苑現(xiàn)場聆聽了都江堰市弘泰生物工程有限公司其產(chǎn)品“泰元膠囊”的宣傳講座,經(jīng)發(fā)現(xiàn)都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”(保健食品)能夠治療各種風濕病,頸椎病,腰腿疼等疾病,并現(xiàn)場賣“藥”,并現(xiàn)場銷售了兩天,出售了50盒,獲得違法所得4000.00元。

案例分析:本案中都江堰市弘泰生物工程有限公司的行為有以下違法之處:

1、銷售假藥的行為 《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條規(guī)定: 禁止生產(chǎn)(包括配制,下同),銷售假藥。有下列情形之一的,為假藥:(一)藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”(保健食品)能夠治療各種風濕病,頸椎病,腰腿疼等疾病,是以保健食品冒充藥品,屬于假藥。

2、虛假廣告的行為 《中華人民共和國藥品管理法》第六十一條第三款規(guī)定：非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳.都江堰市弘泰生物工程有限公司宣傳其“泰元膠囊”能治療人體疾病,屬于非法的虛假宣傳。

3、是否屬于非法現(xiàn)貨銷售藥品行為 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第六條規(guī)定, 藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的辦事機構(gòu)不得進行藥品現(xiàn)貨銷售活動。辦事機構(gòu)必須接受所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理。辦事機構(gòu)所為活動,由設(shè)立該辦事機構(gòu)的企業(yè)承擔法律責任。

第七條規(guī)定, 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得從事下列銷售活動:(一)將本企業(yè)生產(chǎn)的藥品銷售給無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》,《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位或個人以及鄉(xiāng)村中的個體行醫(yī)人員,診所和城鎮(zhèn)中的個體行醫(yī)人員,個體診所.都江堰市弘泰生物工程有限公司現(xiàn)場銷售 “泰元膠囊”給消費者的,屬于銷售保健品,不屬于藥品,所以不違反藥品流通監(jiān)督管理辦法。處理結(jié)論: 《藥品管理法》第四十七條規(guī)定,生產(chǎn),銷售假藥的,沒收違法生產(chǎn),銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn),銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。武漢市藥品監(jiān)督管理局局對該公司的違法行為進行了三種處罰。

1、沒收銷售假藥的違法所得4000.00元；

2、銷售假藥的行為處以8000.00元的罰款(兩倍)；

3、警告今后必須按照國家批準的保健食品宣傳內(nèi)容進行宣傳。

案例三：進口內(nèi)窺鏡行政處罰案

案情簡介： 2003年3月26日，某藥品監(jiān)督管理局稽查人員在武漢某大學附屬醫(yī)院檢查發(fā)現(xiàn)，該醫(yī)院正在使用的進口STORZ牌腹腔鏡系統(tǒng)有問題，現(xiàn)場不能提供該產(chǎn)品的注冊登記表，也未見該腹腔鏡系統(tǒng)其他配套醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊證。經(jīng)查，某內(nèi)窺鏡中國有限公司是一家注冊地在香港的公司，該公司負責某進口內(nèi)窺鏡系統(tǒng)在中國的銷售事宜，腹鏡系統(tǒng)銷售金額83,000美元。該套腹腔鏡系統(tǒng)在進口過程中只取得其中部分設(shè)備（產(chǎn)品貨號：26006AA、26003AA、26003BA，價值21,750美元）的進口產(chǎn)品注冊證書。據(jù)不完全統(tǒng)計，該公司在湖北地區(qū)21家醫(yī)療機構(gòu)共銷售26套內(nèi)窺鏡系統(tǒng)，銷售金額約200萬美元（折合人民幣約1,700萬元），其中銷售未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械設(shè)備金額約150萬美元（折合人民幣約1,200萬元）。

案例分析： 本案涉及銷售未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械的行政處罰。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十一條規(guī)定： 首次進口的醫(yī)療器械，進口單位應(yīng)當提供該醫(yī)療器械的說明書、質(zhì)量標準、檢驗方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國（地區(qū)）批準生產(chǎn)、銷售的證明文件，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批注冊，領(lǐng)取進口注冊證書后,方可向海關(guān)申請辦理進口手續(xù)。某內(nèi)窺鏡中國有限公司銷售的STORZ牌腹腔鏡系統(tǒng)的部分設(shè)備未經(jīng)注冊，應(yīng)予處罰。

處理結(jié)論：某藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，對某內(nèi)窺鏡中國有限公司經(jīng)營未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械的行為，給予了行政處罰。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條規(guī)定，違反本條例規(guī)定，經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款（本案應(yīng)給于6000－2400萬元的罰款）。對于湖北地區(qū)21家醫(yī)療機構(gòu)（包括武漢某大學附屬醫(yī)院），依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，應(yīng)追究相應(yīng)的法律責任。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》第四十二條規(guī)定，違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的,由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

通過以上案例，我們應(yīng)該看到藥事管理學對于藥學專業(yè)學習的重要性，應(yīng)該建立它在藥學高等教育中的主干地位，從而提高醫(yī)藥從業(yè)者的專業(yè)素質(zhì)和科學素養(yǎng)，同時應(yīng)逐步加強建立健全我國藥品管理的法制法規(guī)，為我國醫(yī)療事業(yè)發(fā)展打下堅實的基礎(chǔ)和良好的發(fā)展環(huán)境。

第五篇：__藥事管理會議記錄

十一月份藥事管理小組會議記錄

主持人：

1、-----做當月工作總結(jié)及下月工作計劃。

2、會上，院長充分肯定了藥事管理與藥物治療小組）所取得的成績，贊揚了藥事會在藥事管理中所發(fā)揮的作用，并對藥事管理工作作了重要指示：第一強調(diào)藥事小組的職責和任務(wù)；第二繼續(xù)按照衛(wèi)生部“三好一滿意”活動的要求，抓好抗菌藥物的規(guī)范化管理，加強督導檢查。第三充分發(fā)揮院藥事管理委員會的作用，深入開展藥事管理工作，將藥品質(zhì)量監(jiān)控、不良反應(yīng)監(jiān)測、合理用藥評價與管理、特別是抗菌藥物合理應(yīng)用的管理、處方質(zhì)量評價等作為我院藥事管理工作的重點予以落實。

會上院長強調(diào)：

1、非基本藥物品種和醫(yī)保品種不得考慮；

2、目前我原有的品種或類同的品種不考慮；

3、價格高的非特效藥的品種謹慎考慮；

4、此次7個新藥申請，根據(jù)臨床需要最多不超過3個品種； 委員們對臨床提出的新藥進行認真討論，以實名投票的方式進行了表決是否投入臨床應(yīng)用，并對藥事管理工作提出建設(shè)性的意見和的建議。

最后院長進行了總結(jié)發(fā)言，他強調(diào)：

1、關(guān)于藥事管理方面的規(guī)定、文件要貫徹落實好。醫(yī)改工作涉及藥事方面很大的工作量，在經(jīng)濟上有很大的影響如單病種用藥多少費用等，一定要領(lǐng)會好上級的文件精神；

2、合理使用藥物。對于不合理用藥，如用藥與診斷不符，醫(yī)保可能不付費，醫(yī)院自己付費，在座的各位都有責任，要根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導原則》、《診療指南》合理使用抗菌藥物，根據(jù)處方醫(yī)師的權(quán)限、職稱、職務(wù)的調(diào)整而調(diào)整，嚴格執(zhí)行使用權(quán)限；

3、整治醫(yī)藥購銷活動中的腐敗行為；

4、這次會議內(nèi)容進行整理下發(fā)至各科室。