第一篇：關于購置雙能X線骨密度儀的可行性報告

關于購置雙能X線骨密度儀 的可行性報告

進入21世紀，隨著科技的不斷進步，人類生活水平的提高及人口老齡化，骨質疏松癥的防治愈發受到重視。目前全球大約2億骨質疏松患者，其發病率已躍居世界常見病第七委。我國是世界上老年人口最多的國家，到本世紀中葉將步入老齡高峰期，60歲以上的人口占總人口的27%, 達4億人。骨質疏松癥的防治已列入我國“九五”攻關重點課題。目前，對于骨質疏松的策略是：早期診斷是關鍵，早期治療可逆轉，這一主動預防施治的觀念在我國正為廣大的專業人員，醫院管理者和民眾所接受。隨著人民生活水平的提升，骨密度檢測必將為廣大老年患者保健水平的改善發揮重要作用，也將為醫療機構提供新的經濟增長點。骨密度檢測將和血糖，血脂檢測一樣，成為醫院常規的服務項目，為人們的高品質和健康的生活方式所必需。

目前WHO認定雙能X線骨密度儀是骨質疏松診斷的金標準技術。市場上提供雙能骨密度儀的廠商主要有美國GE LUNAR（60％），美國HOLOGIC（30％），美國NORLAND（5％）。一般業內認為，直接數字式探測器，窄角線束掃描和多視角影像重建算法以及基于Windows XP圖形用戶界面的全自動分析系統因其高精確度，高準確度，高速度和低劑量代表著最先進的硬件平臺。目前有的廠家已經推出全中文操作界面及中文報告，非常方便國內用戶正確開展骨密度檢測業務。

在臨床應用軟件方面除了傳統的正位脊柱，髖關節等軟件外，有的廠家還能提供正、側位脊柱雙能成像功能，輔以計算機輔助診斷軟件，無須側位脊柱片便可發現壓縮骨折。全身掃描功能可以進行骨密度和肌肉脂肪的成分評估，有的廠家還能自動提供體重指數及腹、臀脂肪比等參考信息，是診斷骨質疏松及代謝綜合癥提供更準確的重要工具。有的廠家還推出了以幾何學測量為標志的第三代臨床軟件，包括股骨頸上1/2的骨密度測量，髖關節中軸長度測量分析，髖關節力學分析和雙側髖關節掃描分析，使骨折風險預測更為精確可靠。另外，輻射劑量的大小也越來越成為醫生和病人關心的問題。為了更加準確診斷國人的骨質疏松癥，有的廠家還能提供得到國內專業機構認可的中國大陸人參考數據庫，避免了采用外國人或外籍華人數據庫診斷國人的混亂局面。

根據目前的市場情況，高端雙能X線骨密度儀的價格在人民幣200萬左右。目前在本地區，骨密度檢測一次的收費一般為200圓，每天以15人計算，收入3000圓。一年300天，可收入900,000圓，預計不到2.5年可收回投資，很快進入穩步贏利的階段。我們相信，骨密度儀將為我科的臨床和科研提供一個新的服務平臺，為我院的經濟提供新的增長點。更重要的是，廣大的中老年患者將從中受益，免受骨折之苦。

總之，除了前面敘述的要點外，在引進設備時還應考慮到售后服務的保障，工程師的數量和零備件庫的規模以及全球裝機量。這樣才可為引進設備發揮最大的經濟效益和社會效益提供堅實的基礎。

第二篇：雙能X射線骨密度儀注冊技術審查指導原則

附件2 雙能X射線骨密度儀注冊技術審查指導原則 本指導原則旨在指導注冊申請人提交雙能X射線骨密度儀的注冊申報資料，同時規范該類產品的技術審評要求。

本指導原則是對雙能X射線骨密度儀的一般性要求，注冊申請人應根據申報產品的特性提交注冊申報資料，判斷指導原則中的具體內容是否適用，不適用內容應詳述理由。注冊申請人也可采用其他滿足法規要求的替代方法，但應提供詳盡的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下、并參考了國外法規與指南、國際標準與技術報告制定的。隨著法規和標準的不斷完善，以及認知水平和技術能力的不斷提高，相關內容也將適時進行修訂。

本指導原則是對注冊申請人和審查人員的指導性文件，不包括審評、審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

一、適用范圍 本指導原則適用于采用雙能X線吸收測定法（DXA）測量骨密度的雙能X射線骨密度儀，管理類別為II類，分類編碼為06-01-09。

按照測量部位不同，雙能X射線骨密度儀分為中軸骨雙能X射線骨密度儀和外周骨雙能X射線骨密度儀。中軸骨雙能X射線骨密度儀主要用于測量椎骨和股骨，外周骨雙能X射線骨密度儀用于四肢和/或跟骨的測定。

二、綜述資料 （一）工作原理的描述 應提供X射線骨密度儀的工作原理，描述雙能產生的方式，如：脈沖電壓方式、雙能曝光方式（高低壓切換）、恒穩電壓方式（K-緣過濾器）、雙能探測器方式，可提供工作原理圖進行說明。

（二）產品描述 應提供該器械的完整描述，包括：

1.整機完整描述，應包括組件描述、產品圖示，圖示中應清楚地標識關鍵組件及必要注釋。應注明選配件。應列出預計與X射線骨密度儀配套使用的所有附件，并對每個附件提供完整描述，包括照片、結構、材料。

2.系統功能及參數描述。

系統參數包括但不限于：X射線掃描方式（筆形束掃描、寬角扇形束掃描、錐形束掃描、窄角扇形掃描）；

掃描信息采集方式（點采集、線采集、面采集）、高低能KV值、掃描角度、掃描模式、掃描范圍、測量部位、準確性、精確性、掃描時間、輻射劑量。

產品的功能描述，包括 基本功能：骨密度測量功能；

附加功能（如適用）：如，非典型股骨骨折功能、FRAX評估、腹主動脈鈣化評估、椎體骨折評價、髖關節幾何結構評估等。

3.部件功能及參數描述，包括但不限于：

高壓發生器：型號、電源條件（額定電網電壓、相數、頻率）、高壓模式（連續/脈沖），管電壓范圍、管電流范圍、加載時間范圍、電流時間積范圍以及準確度要求、逆變方式。

X射線管組件：型號、陽極類型（固定/旋轉）、陽極熱容量、最大連續熱耗散、標稱管電壓、焦點標稱值、靶材、靶角。

如為組合機頭，應注明。

限束器：射野尺寸。

過濾器類型（如適用）：錫過濾器、鈰過濾器、釤過濾器。

探測器：型號、結構（閃爍體材料涂層：如碘化銫、硫氧化釓等）;光電轉換器件：如薄膜晶體管TFT、電荷耦合器件CCD、互補型金屬氧化物半導體CMOS；

探測原理示意圖并詳述關鍵結構；

探測器分類（如按照像素排列方式分為線陣探測器、面陣探測器；

按能量轉換方式的分為直接轉換平板探測器、間接轉換平板探測器、按數據傳輸方式分為有線探測器、無線探測器）、探測器尺寸、有效視野尺寸、像素矩陣（水平和垂直）、像素尺寸、量子探測效率DQE。

掃描運動軌跡（直線運動，旋轉運動）（如適用）。

4.產品測量值與計算值的描述。應提供測試結果所有頁面的副本。測試結果既可展示在顯示器上亦可以硬質副本形式打印出來。測量值與計算值應包括：骨密度（BMD）和或骨礦物質含量（BMC）、面積（Area）（如適用）；

T-值、Z-值（如適用）。

不限于：如含有（二）2所述的附加功能，則應有相應的輸出指標。

設備界面、輸出報告應使用中文。報告中輸出圖像處應備注：骨密度圖像不用于診斷。

5.設備校準方法及質量控制要求的描述。

（三）型號規格 應按照附錄示例提供型號規格劃分表/產品配置表。描述不同配置產品差異（如適用，應提供圖示）。

（四）適用范圍與禁忌癥 1.適用范圍 示例1：該產品用于對成人腰椎和股骨近端、和/或前臂部位的骨密度進行測量。測定結果可與其他臨床危險因素相結合幫助醫生對導致骨密度下降的骨質疏松癥和醫療狀況做出診斷并最終用于評估骨折風險。該產品也可用于體成分測量。

示例2：該產品用于對前臂部位的骨密度進行測量。

2.預期使用環境：應明確使用地點和使用環境，使用環境應包括溫度、濕度、海拔大氣壓范圍以及適合國內輻射防護標準的設備屏蔽條件。若產品為便攜式，也應考慮輻射防護的要求。

3.明確適用人群，如成人和/或兒童。兒童應標注適用的兒童年齡范圍。

4.禁忌癥：如產品具有禁忌癥，應予以說明。并應當明確說明該器械不適宜應用的某些疾病、情況或特定的人群（五）參考的同類產品情況 應按照《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第43號）公告執行。若采用新技術，應說明是成熟的技術，還是全新的首創技術，如果本設備采用的新技術、新功能可以在其他已上市的設備上找到類似的功能及應用，可以采用多臺參比機器對比說明，應提供區別于同類產品的技術特征說明。

三、研究資料 （一）產品性能研究 1.提供性能指標的確定依據。性能指標建議參照YY/T 0724中相應條款。不適用的條款及試驗方法應明確不適用的合理理由。如果采用了標準外的替代指標和試驗方法，應提供該方案的合理性依據。

2.各種臨床測量參數及計算參數測量原理及臨床功能的算法實現應予以說明。提供執行的驗證和確認試驗的摘要。試驗結果應證實設計輸出符合設計輸入要求。

如：對計算報告值（T-值、Z-值等）所用算法的描述。對計算機輔助分析軟件（如用于智能擺位的CADfx技術和scancheck技術）及（二）2所述的產品功能中提到的各項功能所用算法的描述。對設備中采用的專利技術的描述。

提供附加功能的內部驗證資料：如：臨床意義、測量準確性、測量重復性、附加功能對BMD測量的影響等。

3.提供體模及相關信息的研究資料。包括體模制造商、體模用途、結構、技術規格及圖示、測試部位、材料說明等。

4.參考數據庫 廠家應提供參考數據庫，用于輔助骨質疏松癥診斷及評估，診斷及評估標準參照有關WHO推薦標準和中華醫學會骨質疏松和骨礦鹽疾病分會.原發性骨質疏松癥診療指南（2017）。

建議采用有代表性的中國人群骨密度測量值參考數據庫。制造商應對設備中采用的參考數據庫予以說明。

若采用國內外專業雜志公開發表的參考數據，應提供數據出處。

若進行了數據采集，應提交數據采集時的質控內容及結果（包括使用的設備的制造商、型號、設備重復性等）和質控方法及過程（包括對操作者、設備的質控要求等）。

若采用與已上市設備相同的參考數據庫，應與使用該參考數據庫的設備的測量結果進行校正，應對軟件中相應的轉換公式、算法予以說明。并提供BMD結果一致的驗證及評價資料。

參考數據庫的信息應在隨機文件中公布，包括不限于：樣本數據來源（各參考數據庫樣本選擇應具有產品聲稱的人群代表性）。抽樣方法、樣本量、樣本人群特征（應包括性別、年齡組、身高、體重、種族/民族和或地域等）、掃描部位及體成分測量結果（如：腰椎、髖部、前臂骨密度和全身骨密度、脂肪及瘦肉成分等）、納入/排除標準、剔除標準、參考文獻。

建議提供不同掃描部位及體成分測量結果與不同部位人群特征的結果。

若上市后參考數據庫更新，如擴充數據庫樣本量，應提供數據庫更新歷史，并參照上述方法提供參考數據庫建立的相應資料。

（二）生物相容性評價研究 與人體接觸的部件，如患者支撐裝置、定位墊等；

應提供接觸部件名稱、部件材料、接觸性質（接觸類型、接觸時間），并應根據GB/T 16886系列標準進行生物相容性評價。

（三）清洗和消毒研究 關于接觸到患者的設備表面的清洗、消毒說明，以及所有可能需要清洗、消毒的設備表面的清洗、消毒說明，以避免疾病傳播。

應提供推薦的清洗和消毒方法，推薦使用的試劑，及其效果的驗證報告。說明書應有清洗、消毒方面的說明。

（四）產品有效期和包裝研究 注冊申請人應提供整機的使用期限、確定依據及驗證報告，可以通過分析影響整機有效期的因素確定整機的有效期，也可以使用經驗數據。應提供X射線管組件、高壓發生器、患者支撐裝置、探測器等關鍵部件的壽命驗證資料。

產品包裝應符合YY/T 1099的要求，并提供相應的自檢報告。

（五）軟件資料 軟件資料應符合《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》的要求。

若產品具有網絡連接功能以進行電子數據交換或遠程控制，應符合《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》的要求。

四、生產制造信息 生產場地的介紹應與生產者資格證明文件和政府批準文件載明事項保持一致。

五、臨床評價資料 按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》的要求進行臨床評價。

雙能X射線骨密度儀屬于《免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）中的產品。

1.應提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的比對資料，證明兩者具有等同性。

2.申報產品與目錄中已獲準境內注冊醫療器械對比表，比對內容不局限于指導原則附錄中所列的項目，還應提供附件所述內容的對比情況。

3.若申請的產品適用范圍超出了《目錄》如，產品帶有附加功能，則可通過同品種醫療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據進行分析評價，并按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》中相關要求提交臨床評價資料。或按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》和《醫療器械臨床試驗質量管理規范》的要求提交臨床試驗資料。

六、產品風險分析資料 應符合YY/T 0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求，提供注冊產品的風險管理報告。

下列為雙能X射線骨密度儀常見危害示例，至少應關注：

（一）能量危害 1.對患者和使用者的電擊危害，如：接觸低電壓；

2.機械危害，如：掃描架結構故障；

機械部件的尖角、銳邊、毛刺刮傷患者；

因在較小力度下非預期激活的動力運動或旋轉而導致患者的碾挫傷、夾傷、擠壓傷；

3.電離輻射，如：異常輻射散射故障導致被測者/使用者過度暴露；

來自設備所致干擾的意外診斷系統性能或失效；

4.非電離輻射，如：定位激光束使用不當對被測者眼睛造成的非電離輻射；

5.EMC，如：輻射干擾起搏器和其他患者設備；

6.熱能，如：與通常情況下可接觸到的熱表面或部件發生意外接觸。

（二）生物學和化學危害 1.支持患者的床臺可能造成交叉感染；

2.臨床應用期間，患者接觸到設備表面的化學殘留物。

（三）操作危害 1.因輸入的圖像質量導致錯誤診斷/結果；

2.影像質量未達到最佳水平、掃描未完成、掃描過早終止、掃描啟動時間不正確或掃描設置不正確（系統按指令執行）；

3.操作員有意在預期臨床應用之外誤用診斷系統；

4.操作員故意在預期臨床用途外誤用輻射診斷成像系統。

（四）設備功能的喪失或變壞 1.X射線系統/探測器系統性能降低；

2.骨密度測量數據顯示不正確，或輸出人體成分及骨質疏松診斷未使用的其他數據；

3.錯誤顯示或輸出輻射暴露指示；

4.骨密度測量數據不可用或已丟失；

掃描未完成，且未生成影像或生成了不完整的影像。

（五）信息危害 1.標記不足或不正確；

2.操作說明書有缺失；

3.警告不恰當；

4.服務和維護規范不充分；

對以上各項（不限于以上各項），根據注冊產品實際情況判定列出。

七、產品技術要求 產品技術要求應按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的規定編制。

1.應在產品型號/規格劃分中給出產品型號規格區分列表或配置表（見附件）。

2.應明確軟件型號規格、軟件發布版本、軟件完整版本命名規則，明確軟件完整版本的全部字段及字段含義。

3.應符合YY/T 0724《雙能X射線骨密度儀專用技術條件》的要求，應根據產品實際情況，列出具體參數值。區分不同掃描模式制定技術指標。

4.如有激光定位功能，應給出定位精度要求。

5.應列出全部軟件功能綱要。

6.申請人聲稱的新技術、新功能應制定相關的技術要求。

7.附件應制定技術指標。

8.產品安全要求，至少應包括以下要求 （1）電氣安全標準應當符合以下標準要求: GB 9706.1《醫用電氣設備第一部分：安全通用要求》 GB 9706.3《醫用電氣設備 第2部分 診斷X射線發生裝置的高壓發生器安全專用要求》 GB 9706.11《醫用電氣設備 第二部分 醫用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求》 GB 9706.12《醫用電氣設備 第一部分安全通用要求三并列標準 診斷X射線設備輻射防護通用要求》 GB 9706.14《醫用電氣設備 第2部分 X射線設備附屬設備安全專用要求》 GB 9706.15《醫用電氣設備 第1部分 安全通用要求 1.并列標準醫用電氣系統安全要求》（2）電磁兼容應當符合YY0505《醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》的要求。

（3）若有激光定位功能，應適用GB7247.1《激光產品的安全第1部分：設備分類、要求》 引用標準應執行最新版本的國家標準、行業標準。國家/行業標準中不適用條款應在產品性能研究資料中說明合理原因。

9.檢測方法應明確符合的標準號及條款號。

10.附錄：應包含設備隨附的體模信息，至少應包括：制造商、體模用途、結構、技術規格及圖示、測試部位、材料說明。

八、產品注冊單元劃分 注冊單元劃分應根據產品的技術原理、結構組成、性能指標、適用范圍劃分。

1.不同工作原理、結構差異較大的雙能X射線骨密度儀，不能劃分為同一注冊單元。

如，掃描方式不同的設備，如筆形束X射線骨密度儀與扇形束X射線骨密度儀應劃分為不同注冊單元。

雙能產生的方式不同的設備，應劃分為不同注冊單元。

2.采用不同型號的高壓發生器的產品不能劃分為同一注冊單元。

3.適用范圍相同，性能指標相近，但技術結構有較大差異的產品應劃分為不同注冊單元。

如，中軸骨X射線骨密度儀和外周骨X射線骨密度儀，應劃分為不同注冊單元。

4.設計和生產過程相同，技術結構基本相同的派生系列產品可以劃為同一注冊單元。

如硬件結構一致，選配軟件不同可以劃分為同一注冊單元。

5.符合獨立軟件定義的軟件可以與設備劃分為不同注冊單元。

九、產品檢測單元劃分 檢測樣機的選取應考慮產品功能、性能、預期用途、安全指標、主要部件、結構及其組合方式等。

1.不同配置應分別提供檢測報告。除非檢測產品具有典型性。

2.電磁兼容安全要求須覆蓋申報的所有配置。

3.醫用電氣設備在實施GB 9706.1標準全項檢測時，應對電磁兼容性按照電磁兼容標準要求實施檢測。安規檢測報告和EMC檢測報告應具有關聯性。

4.EMC運行模式的選擇應考慮不同掃描模式，抗擾度試驗每項與基本性能相關的功能均應以對患者后果最不利的方式進行，輻射發射試驗應使設備在能產生最大騷擾狀態下運行。

十、產品說明書與標簽 說明書應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）和相關的國家標準、行業標準的要求。應特別注意：

1.詳細描述設備操作步驟以及測量方法，如：患者擺位的要求、如何對解剖部位掃描。

2.器械技術特性。

3.校準規程。

4.質量控制的要求。

5.使用期限。

6.部件更換要求。

7.注意事項、警告以及提示。

8.參考數據庫的信息。

十一、名詞解釋 T-值：表示相對于同種族同性別正常青年人正常參考數據庫的一個計算結果。

T-值= 實測值-同種族同性別正常青年人峰值骨密度 同種族同性別正常青年人峰值骨密度的標準差 Z-值：表示相對于同種族同性別同齡人正常參考數據庫的一個計算值。

Z-值= 骨密度測定值-同種族同性別同齡人骨密度均值 同種族同性別同齡人骨密度標準差 十二、參考文獻 1.醫用X射線診斷設備（第三類）注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）（國家食品藥品監督管理總局通告2016第21號）2.醫療器械臨床評價技術審查指導原則（國家食品藥品監督管理總局通告2015第14號）3.醫療器械軟件注冊技術審查指導原則（國家食品藥品監督管理總局通告2015第50號）4.《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局令第25號）5.FDA.Evaluation and Reporting of Age ,Race,and Ethnicity Data in Medical Device Clinical Studies.Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff.2016-06-20 6.中華醫學會骨質疏松和骨礦鹽疾病分會.原發性骨質疏松癥診療指南（2017）.中華骨質疏松和骨礦鹽疾病雜志.2017，9：第10卷第5期413-444.7.GBZ130-2013醫用X射線診斷放射防護要求 8.FDA.行業和FDA人員指南－II類特殊控制指導性文件：骨密度儀 十二、起草單位 起草單位：國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心 附表 型號規格劃分表/配置表示例 部件名稱 部件型號 規格參數 型號1或 配置1 型號2或 配置2 基本組成 高壓發生器 管電壓范圍和準確性：

管電流范圍和準確性：

加載時間范圍和準確性：

電流時間積和準確性：

標稱輸出電功率：

輸入電源電壓/頻率：

非工頻/高壓逆變頻率/工頻 高低能量（如適用）：

√ √ X射線管組件 X射線管型號A 管套型號A X射線管組件型號A 管組件熱容量：

陽極熱容量：

標稱連續輸入功率：

標稱管電壓：

焦點標稱值：

靶角：

固有濾過：@xxkv（在xxkv下等效濾過）靶材：

陽極類型（固定/旋轉）√ X射線管型號B 管套型號B X射線管組件型號B 同上 √ 探測器 A 結構：如閃爍體涂層材料+TFT陣列或CCD或CMOS 類型：（面陣/線陣/點陣;直接轉換 /間接轉換;有線/無線）探測器尺寸 有效視野尺寸（如適用）像素矩陣（水平和垂直）像素尺寸 DQE √ B …… √ 圖像處理工作站 / 對工作站的最低要求：CCC要求、CPU、內存、硬盤容量、顯卡、操作系統、光驅、網卡 應符合CCC要求，符合 GB4943.1,GB9254,GB17625.1標準 √ √ 顯示器 / 對預覽顯示器的最低性能要求：

應符合CCC要求，符合 GB4943.1,GB9254,GB17625.1標準 屏幕尺寸 類型（CRT/液晶，彩色/黑白）分辨率（像素矩陣）最大亮度 對比度 √ √ 掃描架 運動范圍和誤差 患者支撐裝置 A 傾斜角度范圍和誤差（如適用）橫向運動范圍和誤差（如適用）縱向運動范圍和誤差（如適用）焦點到影像接收面的距離：

床板等效率濾過：@xxkv（在xxkv下等效濾過）√ 激光定位器 激光燈個數、波長范圍、激光發射級別 √ 附件 定位墊 / 材料 軟件 軟件名稱 軟件發布版本 √ 選件 其中……內容根據產品實際情況填寫，√表示具有該部件,空白默認不配置該部件.A/B僅為不同型號的示例，應根據產品實際情況填寫。部件數量可在備注中說明。

第三篇：CT購置可行性報告

關于延期CT的報告

2013年9月18日

第一章 概 述

一、任務依據

影像醫學是現代醫學的重要組成部分，隨著醫學影像學的發展，各種先進的影像設備投入臨床使用，廣泛普及和開展，放射科在醫療活動中的地位影響日益提高，使放射科從單一的輔助科室過渡到集診斷、治療為一體的綜合醫技科室。

隨著人們生活水平的不斷提高，人們衛生保健觀念和健康消費意識也日益增強，醫療要求也越來越高，我院行放射檢查人數逐年增加，工作量也越來越大，原有傳統攝片檢查設備已不能滿足臨床需要。CT作為一種常規實用的影像檢查手段，尤其是對顱腦及胸腹部病變、急診外傷、早期腫瘤等病人能進行快速準確的診斷。鑒于此，我院許多病人因不能做CT等檢查，如此既耽誤了寶貴的治療時間，又增加了患者經濟負擔，醫院業務也得不到應有的發展。CT的購置，對我院的發展有著十分重要的意義。

二、項目背景

我院是武漢市衛生局批準設置的一所二級綜合性醫院，地處硚口區仁壽路，醫療業務輻射臨近的蔡甸、漢陽、黃陂、新洲等地，因周邊除二所（同濟、中山）三甲醫院外，再無綜合性醫院，故不會發生區域內設備配置過度，不存在設備盲目購置現象。因此，我院CT購置順應了本區域醫療市場的需求，符合經濟發展的要求。

三、主要結論

1、我院CT購置對于完善綜合醫院職能，滿足廣大人民群眾的健康需求，促進我院健康可持續發展具有重要意義。

2、我院放射科已選送1名醫務人員在中山醫院放射科學習一年，工作人員中副主任醫師一人取得CT上崗證。同時醫院已設計好專門CT檢查室，故完全有能力開展CT日常檢查診斷工作。

3、我院擁有500mA普通X光機1臺，2012年攝片量達到7000余張，DR業務量穩定。

綜上所述，我院已具備良好的實施條件和可能，必定能產生良好的社會效益和經濟效益。

第二章 建設項目的必要性

一、醫療事業現狀分析

我院是硚口區唯一一所二級綜合性醫院，其醫療業務范圍覆蓋全區，直間接服務人口近50萬。醫院從一所小診所發展成為擁有固定資產近億元,醫療業務用房達1.4萬㎡，開設病床106張的二級綜合醫院。醫院現有職工286人，擁有專業技術人員212人，其中中級職稱52人，高級職稱19人，本科學歷人員60名，大專學歷120人。現設有內、外、婦、產、兒、口腔、皮膚科、耳鼻咽喉科、醫學影像（超聲診斷專業、X線診斷專業、心電診斷專業）、檢驗、預防保健、醫療美容科、中醫科等17個科室；現配備有四維彩超、500毫安X光機、DR、全自動生化分析儀、利普刀、心電圖、血球計數儀、心電監護儀、胎心監護儀、無痛分娩儀、泌尿腔鏡、精子分析儀、宮、腹腔鏡、陰道鏡、麻醉機等先進醫療設備60余臺（件）。

近年來，醫院雖然在不斷發展，但離市、區衛生行政部門對二級綜合院的要求還有不少的差距，隨著人民群眾日益增長的醫療衛生水平需求，我院現有簡陋的醫療設備遠不能滿足人們的需求。

CT作為一種常規實用的影像檢查手段，周邊地區人民群眾健康

狀況的診斷具有非常重要的意義。據不完全統計，每年因不能做CT而轉院的心腦血管病人占全年總轉院數的50%。如此不僅增加當地人民群眾看病就醫的經濟負擔，長此以往必將在一定程度上制約衛生事業的發展。

由于我院是經政府同意的醫保定點單位、生育保險定點單位，是民營綜合醫院綜合服務水平相對較高的二級醫院，我院能否購置CT的問題決定著周邊地區人民群眾快速、便捷的醫療環境和醫療保健狀況，同時也影響著周邊近50萬群眾的方便就醫。

二、項目建設的必要性

我院是硚口區一所二級綜合醫院，交通便利，前來就診的內、外、婦、兒病人較多，尤其是隨著社會發展，人口老齡化，心腦血管病人日益增多。因此，購置CT能解決周邊群眾轉院做CT的現狀，能為病人提供方便、快捷的診療手段，所以本院購置CT十分必要。

第三章 綜合評價

一、社會效益

購置CT，將極大的滿足廣大人民群眾的健康需求，必能拓寬醫療服務范圍，進一步完善二級綜合醫院的功能，增強醫療輻射力，使其成為硚口區漢水橋街以及周邊群眾的醫療保健首選場所。

購置CT，能確保醫院總體規劃的順利實施。因此，本項目的建設將有力地推動醫院可持續發展，具有良好的社會效益。

二、經濟效益分析

1、直接效益：全年CT收入1.533.000元

（1）CT每天平均掃描人次12人次。單次多層CT平掃每個部位收費250元。即全年：250元×12人次×365天=1.095.000元。

（2）平均每天4人次增強掃描。單次多層CT增強掃描每個部位收

費300元。即全年：300元×4人次×365天=438.000元

2、間接收益：全年住院收入4.927.500元

（1）CT年檢查人數：12人次/天×365天=4380人次

（2）收治25% CT檢查人數住院治療657人次（4380×15%=657）

（3）平均每個病人住院治療7天，每天人均負擔500元，每人次住院病人平均負擔3500元。

（4）全年住院收入：3500元×657人次=2.299.500元

3、全年經濟效益3.832.500元

我院購置CT共花費人民幣326萬元。根據以上預算，如CT使用情況順利，扣除成本后預計3年左右能收回購置成本。

2013年9月18日

第四篇：電腦購置可行性報告

可行性報告申請

尊敬的李經理：

基于總公司財務科要求：從2006年1月1日起各核算單位、科室全部實行會計電算化；呈報的各類報表必須以電子版上報；隨著技術數據的系統、規范化和電腦辦公的實行，網上辦公和傳遞工作更是離不開電腦。而目前我分公司的電腦數量太少、各部門的電腦工作又較為頻繁、使用人員多，造成了電腦嚴重使用不足，進而影響到整個工作效率和質量，為了解決效率慢、質量差等問題，現需購進電腦一臺，希您批準。

特此申請！

申請部門：分公司財務部

2006年8月20日

第五篇：雙能X線骨密度檢查儀簡介

雙能X線骨密度檢查儀簡介

一、美國Hologic雙能X線骨密度測量儀

肇慶市第二人民醫院新引進的美國HOLOGIC雙能X線骨密度檢查儀是目前世界上最新型的骨密度檢測儀，具有掃描速度快（2-5分鐘）、精確度與準確性高、放射性劑量低等優點，已廣泛應用于臨床，是骨密度檢測公認的“金標準”。它可測定脊椎、股骨以及全身骨量，能準確評價人體全身骨骼的健康狀況，是骨質疏松早期診斷、疾病監測和藥物療效評價的常用方法。其中全身體質成份分析可針對全身每個部位進行骨量、肌肉及脂肪含量測定和分析，便于指導受檢者進行針對性的預防和鍛煉。

二、骨密度測定臨床應用

骨密度測定主要有三大優勢：

1.早期診斷骨質疏松和骨折危險度的預測；

2.對內分泌及代謝性骨病的骨量測量，從而制定安全、最佳的治療方案，防止骨折發生； 3.病情隨訪及療效評價。

骨質疏松癥通常以腰椎L1～L4的測定結果及近端股骨的股骨頸大轉子股骨體及三角區的測定結果作為診斷依據。全身掃描圖像則可以得到幾組骨骼的骨密度數據，如顱骨、脊椎、左右上肢、左右肋骨、左右下肢、胸腰椎、骨盆等。骨密度儀會根據病人資料自動算出T值數據。T值是將你檢查所得到骨密度與健康30～35歲年輕人的骨峰值作比較，以得出高出（+）或低于(-)年輕人的標準差（SD）數。T值是診斷骨質疏松癥最有意義的數值，它能反映骨質疏松的嚴重程度。T值范圍：正常值：T>-1.0 骨量減少：-2.5≤T≤-1.0 骨質疏松：T<-2.5

三、骨密度檢查適用范圍

1、在常規X 光片上發現骨量減少，骨密度測量可以證實這種主觀判斷。

2、絕經前后婦女、中老年人。

3、超重及肥胖人士的精確診斷、健康指導和減肥療效評價。

4、關心自我骨骼健康，需要了解自身骨骼健康狀況者。

5、關注肌肉、脂肪分配比例的愛美人士等。

6、有慢性疾病史（如糖尿病、腎功能不全、風濕性關節炎等）或服用抗癲癇藥、抗凝藥、糖皮質激素史者等容易引起骨質疏松的患者。

7、有營養不良、發育障礙史或不明原因腰腿痛者。

8、骨質疏松藥物療效的觀察和指導。

9、開始激素替代療法（HRT）前的必要檢查。

10、長期缺乏運動或臥床不起的患者。

11、提前絕經或停經的患者，如厭食癥，易饑餓癥等。

12、甲狀腺亢進或接受甲狀腺激素治療的患者。

13、器官移植后的患者。

14、骨質疏松家族史或骨折病史者。

15、肝臟疾病患者。

16、消化吸收不良綜合癥的患者。

17、身高下降4 厘米以上。

18、體重減少5 公斤以上。