第一篇：復方三維亞鐵口服溶液說明書——(食品藥品- 藥品)

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第二篇：省食品藥品監督管理局關于藥品說明書

省食品藥品監督管理局關于藥品說明書、包裝標簽修訂及變更包裝規格有關問題的通知(鄂食藥監函〔2007〕531號)各相關藥品生產企業：

根據國家食品藥品監督管理局《藥品說明書和標簽管理規定》（局令24號）及《藥品注冊管理辦法》（局令28號）的規定，我局已按其相關要求對我省大部分藥品的說明書、包裝標簽進行了核準和修訂。為更好地做好該項工作，現對在說明書、包裝標簽的核準或修訂和藥品變更包裝規格中的有關問題通知如下：

一、關于藥品說明書、包裝標簽修訂

（一）應按24號令規定進行修改而至今未申報核準或修訂的品種。

1．2006年6月1日前已獲得批準文號品種但至今仍沒有按照24號令進行核準的繼續按補充申請申報核準，核準日期為省局批準日期。

2．2006年6月1日后取得批準文號的品種，如下發的說明書及包裝標簽等已符合24號令規定的，不需再報省局核準。如不符合要求的，則仍需按補充申請申報核準，核準日期為省局批準日期。

（二）已按24號令核準或修訂需再次進行修訂的品種。

1．已按24號令核準或修訂過的品種的說明書及包裝標簽，若仍有下列內容需要改動的，可由企業嚴格按照相關規定自行修改，并對所修改的內容負責（其核準或修訂日期仍以原批件時間為準）。省局不再受理其變更的補充申請或備案。此種情況包括以下四個方面：

（1）變更已授權的注冊商標名稱、企業標識、配色方案、防偽標識條碼，增加已批準使用的商品名，變更委托生產信息、企業名稱及生產地址（已獲批準的）的，變更聯系方式、設計版式、尺寸大小等內容的。

（2）根據國家局《關于〈藥品說明書和標簽管理規定〉有關問題解釋的通知》（國食藥監注[2007]49號）要求，需在說明書或包裝標簽注明“運動員慎用”等相關內容和按國家局網站《24號令執行專欄》明確解釋（如有效期××年××月××日因印刷困難可以直接標注××個月）或勘誤的。

（3）說明書、包裝標簽已按24號令核準或修訂后發現有個別文字編排、書寫錯誤或遺漏的，項目有顛倒或遺漏的。

（4）在藥品說明書和標簽上根據國家局要求增加警示語的。

2．已按24號令核準的品種如有以下幾種情況的，經批準后需在說明書中增加“修訂日期”項，修訂日期為省局或國家局批準日期。

（1）變更國內生產藥品的有效期；

（2）變更直接接觸藥品的包裝材料；

（3）按國家局相關文件及注冊批件等要求需增加、變更或修訂說明書、包裝標簽內容的（如按國家局文件或者補充申請批件修訂標準、變更適應癥、功能主治等）、國家局最新公布的說明書范本或勘誤范本等有關內容的、企業自行增加涉及安全信息警示語的；

（4）其他需報補充申請由省局或國家局批準的變更事項。

二、關于藥品包裝規格變更

（一）2007年11月30日前已上報的變更包裝規格的補充申請，仍按原《藥品注冊管理辦法》（局令17號）審批。

（二）2007年11月30日之后申報變更相關包裝規格的補充申請。

1．每個品種以其最小銷售單元為包裝規格計（如10粒/板/盒、50片/瓶/盒、100ml/瓶/盒、2ml×10支/盒等，其他劑型參照相關規定），其包裝規格發生變更的，省局原則上只受理其1～2個包裝規格的備案申請。如需增加多個包裝規格，省局將對其申請增加包裝的合理性組織專家進行評價。同一品種不同包裝規格說明書的核準日期應與其首次申請核準的包裝規格的核準日期一致。

2．僅中包裝或大包裝數量變化（最小銷售單元的包裝規格未發生改變的）。由企業自行變更，省局不再受理其相關的補充申請或備案。

3．對于藥品標準中[規格]項以裝量表述的液體制劑（注射劑除外）、顆粒劑、散劑等僅裝量改變，含量不發生變化的，按變更包裝規格辦理，由省局組織相關專家對其變更的合理性進行評價，并對其變更包裝規格的1個批號的樣品進行藥品注冊檢驗；如含量發生改變的，則按變更藥品規格辦理。

4．對于藥品標準中[規格]項不是以裝量表述，而在說明書中[包裝規格]項以裝量表述的上述制劑，改變其裝量的，按變更包裝規格辦理。僅由省局組織相關專家對其變更的合理性進行評價，不再進行注冊檢驗。

5．貼膏劑在藥品標準中[規格]項以尺寸表述的，改變尺寸的，按變更藥品規格辦理。

6．對于在包裝內增加一次性手指套等輔助用具的，仍按變更包裝規格辦理。

三、今后，如國家局對以上內容另有明確規定的，按國家局新規定執行。

第三篇：國家食品藥品監督管理局關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售

【發布單位】國家食品藥品監督管理局 【發布文號】國食藥監安[2009]503號 【發布日期】2009-08-18 【生效日期】2009-08-18 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監督管理局

國家食品藥品監督管理局關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知

(國食藥監安[2009]503號)

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

近期，一些未列入特殊藥品管理的處方藥和非處方藥在部分地區出現從藥用渠道流失，被濫用或提取制毒的現象，在國內外造成不良影響，且危害公眾健康安全。此類藥品包括含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片和復方甘草片（以下稱含特殊藥品復方制劑）。國家局與公安部等部門先后采取了一系列措施，加強此類藥品的監管，嚴厲打擊違法違規行為，取得了一定成效。為進一步加強含特殊藥品復方制劑監管，有效遏制此類藥品從藥用渠道流失和濫用，現將有關事項通知如下：

一、進一步規范含特殊藥品復方制劑的購銷行為

（一）具有《藥品經營許可證》的企業均可經營含特殊藥品復方制劑。藥品生產企業和藥品批發企業可以將含特殊藥品復方制劑銷售給藥品批發企業、藥品零售企業和醫療機構。藥品零售企業銷售含特殊藥品復方制劑時，處方藥應當嚴格執行處方藥與非處方藥分類管理有關規定，非處方藥一次銷售不得超過5個最小包裝。

（二）藥品生產、批發企業經營含特殊藥品復方制劑時，應當按照藥品GMP、藥品GSP的要求建立客戶檔案，核實并留存購銷方資質證明復印件、采購人員（銷售人員）法人委托書和身份證明復印件、核實記錄等；指定專人負責采購（銷售）、出（入）庫驗收、簽訂買賣合同等。銷售含特殊藥品復方制劑時，如發現購買方資質可疑的，應立即報請所在地設區的市級藥品監管部門協助核實；發現采購人員身份可疑的，應立即報請所在地縣級以上（含縣級）公安機關協助核實。

（三）藥品生產、批發企業經營含特殊藥品復方制劑時必須嚴格按照《關于規范藥品購銷中票據管理有關問題的通知》（國食藥監安〔2009〕283號，以下簡稱《通知》）規定開具、索要銷售票據。藥品生產和經營企業應按《通知》要求，核實購買付款的單位、金額與銷售票據載明的單位、金額相一致，如發現異常應暫停向對方銷售含特殊藥品復方制劑并立即向所在地設區的市級藥品監管部門報告。藥品監管部門核查發現可疑的，應立即通報同級公安機關。

（四）藥品生產、批發企業銷售含特殊藥品復方制劑時，應當嚴格執行出庫復核制度，認真核對實物與銷售出庫單是否相符，并確保藥品送達購買方《藥品經營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業注冊地址，或者醫療機構的藥庫。藥品送達后，購買方應查驗貨物，無誤后由入庫員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復印件加蓋公章后及時返回銷售方。銷售方應查驗返回的隨貨同行單復印件記載內容有無異常，發現問題應立即暫停向對方銷售含特殊藥品復方制劑，并立即向所在地設區的市級藥品監管部門報告。藥品監管部門核查發現可疑的，應立即通報同級公安機關。

（五）藥品生產企業和藥品批發企業禁止使用現金進行含特殊藥品復方制劑交易。

二、切實加強對含特殊藥品復方制劑銷售行為的監督檢查

各級藥品監管部門應充分認清當前藥物濫用和禁毒的嚴峻形勢，加強領導，明確分工，密切協作，做到藥品生產監管和經營監管的無縫銜接。要采取有效措施，加大對含特殊藥品復方制劑生產、經營企業的監督檢查力度，重點對含特殊藥品復方制劑購銷中銷售、采購、驗收入庫工作是否指定專人負責，資質的審核及證明材料留存、銷售票據管理是否規范，藥品銷售流向、結算資金流向是否真實，藥品進貨驗收是否符合規定等進行核查。檢查中發現藥品銷售流向異常時，應當立即監督企業暫停銷售，并請藥品流入地藥品監管部門進行協查，藥品流入地藥品監管部門應積極予以配合。其中核查中發現存在可疑的，還應立即通報同級公安機關。

三、嚴厲查處違法違規行為

各級食品藥品監管部門對監督檢查中發現的違法違規行為必須嚴肅查處。藥品生產、經營企業違反藥品GMP、GSP有關規定銷售含特殊藥品復方制劑的，按照《藥品管理法》第七十九條嚴肅查處，對藥品生產企業還應責令整改，整改期間收回藥品GMP證書；對直接導致含特殊藥品復方制劑流入非法渠道的藥品生產、藥品批發企業，按照《藥品管理法》第七十九條情節嚴重處理，吊銷《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》。對涉嫌觸犯刑律的，要及時移送公安機關處理。國家局將適時在全國范圍內通報藥品生產、經營企業的違法違規行為。

本通知所指含麻黃堿類復方制劑不包括含麻黃的藥品。

以往發布的有關規定與本文不符的，按照本文執行。

國家食品藥品監督管理局

二○○九年八月十八日

本內容來源于政府官方網站，如需引用，請以正式文件為準。

第四篇：國家食品藥品監督管理局關于《藥品說明書和標簽管理規定》有關問[范文模版]

【發布單位】國家食品藥品監督管理局 【發布文號】國食藥監注[2007]49號 【發布日期】2007-01-24 【生效日期】2007-01-24 【失效日期】 【所屬類別】政策參考

【文件來源】國家食品藥品監督管理局

國家食品藥品監督管理局關于《藥品說明書和標簽管理規定》有關問題解釋的通知

(國食藥監注[2007]49號)

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

《藥品說明書和標簽管理規定》（局令24號，以下簡稱《規定》）及其實施公告（國食藥監注〔2006〕100號）、《關于進一步規范藥品名稱管理的通知》（國食藥監注〔2006〕99號）發布后，國家局陸續收到一些省局、協會以及企業的來函，要求對其中的部分內容進行解釋。經研究，現就有關問題明確如下。

一、藥品說明書和標簽修改的補充申請

已經批準注冊的藥品，其說明書和標簽的格式、內容不符合《規定》的，均應當根據《關于實施〈藥品說明書和標簽管理規定〉有關事宜的公告》（以下簡稱《公告》）的要求提出補充申請。

化學藥品、生物制品說明書和標簽修改的補充申請按照《藥品注冊管理辦法》關于補充申請的要求執行。國產藥品由省級藥品監督管理部門受理和審批并報國家局備案，省級藥品監督管理部門審批日期為核準日期。進口藥品由國家局受理和備案，備案日期為核準日期。進口分包裝藥品的說明書和標簽應在進口藥品說明書和標簽同意備案后，報省級藥品監督管理部門審批，其內容除分包裝信息外，應當與進口藥品的說明書和標簽一致。

中藥、天然藥物說明書和標簽修改的補充申請按照《關于印發中藥、天然藥物處方藥說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則的通知》（國食藥監注〔2006〕283號）執行。

非處方藥說明書和標簽修改的補充申請按照《藥品注冊管理辦法》的要求執行,進口藥品由國家局受理和備案，備案日期為修訂日期。

藥品生產企業提出補充申請時提交的藥品說明書和標簽可以是實樣，也可以是設計樣稿。

二、藥品名稱的使用

藥品通用名稱必須使用黑色或者白色，不得使用其他顏色。淺黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色號均可使用，但要與其背景形成強烈反差。根據《關于進一步規范藥品名稱管理的通知》（國食藥監注〔2006〕99號），自2006年6月1日起，屬于下列情形的藥品可以申請使用商品名稱：

（一）新化學結構、新活性成份且在保護期、過渡期或者監測期內的藥品；

（二）在我國具有化合物專利，且該專利在有效期內的藥品。

2006年6月1日前批準使用的商品名稱可以繼續使用。

三、商標的使用

《規定》第二十七條所述的未經注冊的商標包括所有未取得《商標注冊證》的商標。

《關于在藥品廣告中規范使用藥品名稱的通知》（國藥監市〔2006〕216號）明確規定，在藥品廣告中宣傳注冊商標的，必須同時使用藥品通用名稱。

四、標簽中適應癥等內容的書寫

根據《規定》第十八條，藥品適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部注明的，應當標出主要內容并注明“詳見說明書”字樣，不得僅注明“詳見說明書”。注明的“主要內容”應當與說明書中的描述用語一致，不得修改和擴大范圍。

適應癥或者功能主治等項目難以標出主要內容或者標出主要內容易引起誤用的，可以僅注明“詳見說明書”。

藥品標簽印制的適應癥（功能主治）的字體、字號和顏色應當一致，不得突出印制其中的部分內容。

五、藥品內標簽有效期的標注

按照《規定》第十七條，藥品內標簽應當標注有效期項。暫時由于包裝尺寸或者技術設備等原因有效期確難以標注為“有效期至某年某月”的，可以標注有效期實際期限，如“有效期24個月”。

屬于該情形的，藥品生產企業應當按照《公告》第五條的要求提出補充申請，由省局受理，報國家局審批。

六、原料藥的標簽

運輸用的藥品標簽，包括原料藥的標簽，可以按照《規定》的要求自行印制。

進口大包裝制劑的標簽按照原料藥標簽的要求管理。

七、標簽中有關文字和標識的使用

根據《規定》第三條，藥品標簽不得超出說明書的范圍，不得印制暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產品的文字和標識。因此，藥品標簽不得印制“xx省專銷”、“原裝正品”、“進口原料”、“馳名商標”、“專利藥品”、“xx監制”、“xx總經銷”、“xx總代理”等字樣。

“企業防偽標識”、“企業識別碼”、“企業形象標志”等不違背《規定》第三條規定的文字圖案可以印制。

“印刷企業”、“印刷批次”等與藥品的使用無關的，不得在藥品標簽中標注。

以企業名稱等作為標簽底紋的，不得以突出顯示某一名稱來弱化藥品通用名稱。

八、警示語的申請

藥品生產企業按照《規定》第八條提出在藥品說明書或者標簽上增加警示語的，應當按照《藥品注冊管理辦法》補充申請的要求和程序申報。涉及藥品安全性信息或者根據國家局要求增加的，省局受理，國家局審批。

九、輔料的書寫

注射液和非處方藥應當按照《規定》第十一條列出處方中使用的全部輔料名稱，輔料的種類和名稱以批準注冊或者批準變更時申報的處方書寫。

十、《藥品包裝、標簽和說明書管理規定（暫行）》已于2006年6月1日廢止，因此根據該規定制定的《藥品說明書規范細則（暫行）》（國藥監注〔2001〕294號）和《藥品包裝、標簽規范細則（暫行）》（國藥監注〔2001〕482號）同時廢止。

十一、根據國家局《關于開展麻醉藥品和精神藥品監控信息網絡建設工作的通知》（國食藥監安〔2006〕169號），麻醉藥品和精神藥品的標簽可以標注監管碼。

十二、根據《反興奮劑條例》，藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質的，其說明書或者標簽應當注明“運動員慎用”字樣。

十三、對各單位在實施《規定》工作中提出的問題，國家局將在局網站設立局令第24號解答專欄，繼續對相關問題進行明確和解釋。

國家食品藥品監督管理局

二○○七年一月二十四日

本內容來源于政府官方網站，如需引用，請以正式文件為準。

第五篇：成都市食品藥品監督管理局關于進一步規范我市藥品生產和經營企業含麻黃堿類復方制劑管理工作的通知

成都市食品藥品監督管理局關于進一步規范我市藥品生產和經營企業

含麻黃堿類復方制劑管理工作的通知

成都市食品藥品監督管理局關于進一步規范我市藥

品生產和經營

企業含麻黃堿類復方制劑管理工作的通知

成食藥監發〔2010〕49號

全市各藥品生產、經營企業：

近期，一些未列入特殊藥品管理的含特殊藥品復方制劑（包括含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片和復方甘草片）在部分地區出現從藥用渠道流失，被濫用或提取制毒的現象，在國內外造成不良影響，且危害公眾健康安全。其中，含麻黃堿類復方制劑流失的情況尤為突出。為此，國家食品藥品監督管理局和公安部近年來先后下發了《關于進一步加強麻黃堿管理的通知》(國食藥監辦〔2007〕716號)、《關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知》(國食藥監辦〔2008〕613號)等通知，來規范含麻黃堿類復方制劑的生產和經營秩序。

我局也先后下發了《關于進一步規范全市含麻黃堿類復方制劑生產流通秩序的通知》（成食藥監安〔2009〕8號）、《關于進一步加強含特殊藥品復方制劑監督管理工作的通知》（成食藥監發〔2009〕114號）等文件，來進一步強調含麻黃堿類復方制劑的監管。但是，目前我市含麻黃堿類復

方制劑的監管形勢依然嚴峻，流失的情況仍有發生。為了配合全市禁毒工作的開展，現就進一步規范全市含麻黃堿類復方制劑生產經營秩序提出如下要求，請認真貫徹執行。

一、強化藥品生產企業內部管理，從源頭上防止含麻黃堿類復方制劑流入非法渠道

（一）有關藥品生產企業在申購、貯存、使用麻黃堿類原料藥時要確保具備以下條件：企業具有能夠掌握易制毒化學品管理相關法律法規、經過資格認定的專業技術人員；企業已建立經營含麻黃堿類復方制劑的購進、驗收、儲存、銷售、出入庫管理等制度；企業已建立含麻黃堿類復方制劑專用賬，具有購進、入庫雙人驗收、在庫養護、出庫復核、銷售等各項記錄，對麻黃堿類復方制劑的購、銷、調、存等業務實行計算機管理等。

（二）有關藥品生產企業要嚴格管理含麻黃堿類復方制劑從投料、加工到出庫的全過程，做好相關記錄，健全相關檔案。企業應建立質量受權人制度，提高內部管理水平，嚴防麻黃堿類原料藥及含麻黃堿類復方制劑流失。

（三）各藥品生產企業要加強對廠房、設施、設備的管理。針對近來不法分子利用生產企業廠房、設施、設備加工毒品的情況，各企業要加強對廢舊廠房、車間、設備的租賃、處置、改變結構、改變用途等的管理，防止企業的設備設施被用于制毒等非法活動。各藥品生產企業在廠房、設施、設備發生變更后必須及時報省局和當地藥品監管部門備案，不給不法分子可乘之機。

（四）各有關藥品生產企業應按照有關法律法規和GMP要求組織含麻黃堿類復方制劑的生產，并按規定報送麻黃堿原料藥購用情況月報表和含麻黃堿復方制劑銷售情況月報表（附表

一、附表二）。含麻黃堿類復方制劑不得委托生產，也不得接受境外廠商委托生產。

二、提高藥品經營企業的自律意識，有效防止含麻黃堿類復方制劑的流失

從近年來發生的含麻黃堿類復方制劑流失案件來看，藥品流通環節是重中之重，各藥品經營企業要從以下幾方面加強內部管理，嚴格執行含麻

黃堿類復方制劑的有關管理規定，有效防止其流入非法渠道。

（一）各有關藥品經營企業要經常性地開展自查，開展特殊管理藥品經營質量管理的法律法規培訓，加強內部管理，落實企業責任。

（二）各有關藥品經營企業要建立健全和貫徹落實含特殊藥品復方制劑的經營管理制度，建立經營含麻黃堿類復方制劑的購進、驗收、儲存、銷售、出入庫管理等制度，組織從業人員開展有關法律法規的培訓。

（三）藥品經營企業要嚴格按照整頓和規范藥品市場秩序有關規定的要求，清理業務人員，嚴禁掛靠、出租、出借證照等違法經營行為。

（四）藥品批發企業必須指定專人負責采購和銷售含麻黃堿類復方制劑，并確定專人審核。銷售含麻黃堿類復方制劑時，要落實到貨情況核實制度，收集相關資料和記錄，核實情況保存至該藥品有效期后一年備查，發現異常立即報告公安機關和藥監部門。

（五）企業銷售含麻黃堿類復方制劑時，必須按照《關于規范藥品購銷票據管理有關問題的通知》（國食藥監安〔2009〕283號）規定開具、索要銷售票據，嚴禁使用現金進行含麻黃堿類復方制劑交易（零售除外）。如發現購買方資質或采購人員身份可疑的，應立即報請所在地藥監部門或公安機關協助核實。

（六）繼續落實和完善含麻黃堿類復方制劑大宗交易上報制度。

1．進一步規范藥品零售企業的經營行為。對零售企業銷售含麻黃堿類復方制劑，屬處方藥范圍的，必須憑處方銷售。所有含麻黃堿類復方制劑的一次銷售量不得超過5個最小包裝。

2．各藥品批發企業要堅持執行重點品種大宗交易報備制度。重點品種（鹽酸麻黃堿苯海拉明片、茶堿麻黃堿片(膠囊)、復方茶堿麻黃堿片、復方氨酚苯海拉明片、新康泰克、美息偽麻片(白加黑)、呋麻滴鼻液、消咳寧、咳喘寧、鎮咳寧膠囊、甲麻芩苷那敏片、喘咳速治鹽酸麻黃堿注射液、呼百應鹽酸麻黃堿注射液、喘奇安酸茶堿注射液、蟾毒咳喘素鹽酸麻黃堿注射液）是指麻黃堿和偽麻黃堿含量較高的復方制劑，大宗交易是指購進含麻黃堿類復方制劑單個品種每次交易達10件或單個銷售客戶月購進量達80件的行為。相關經營企業應于每月10日前將上月含麻黃堿類復方制劑重

點品種大宗交易情況報表（附表三）報市局市場處及當地區（市）縣食藥監局，同時抄送同級公安機關。

三、結合藥品安全專項整治工作，開展含麻黃堿類復方制劑的專項整治

根據國家局《關于將含麻黃堿類復方制劑管理納入藥品安全專項整治工作的通知》（食藥監辦〔2010〕16號）的要求，市局今年4-6月將在全市再開展含麻黃堿類復方制劑生產經營情況的專項檢查，各有關企業應在4月30日前嚴格按有關要求開展自查自糾。

市局和各區（市）縣局將對監督檢查中發現的，對含麻黃堿類復方制劑管理混亂、存在嚴重安全隱患或存在違法違規行為的企業，依法嚴厲查處。對藥品生產、藥品批發企業違反藥品GMP、GSP有關規定銷售含特殊藥品復方制劑的，按照《藥品管理法》第七十九條的規定處罰，并建議省局收回藥品GMP、GSP證書，藥品零售企業GSP證書由市局直接收回；對直接導致含特殊藥品復方制劑流入非法渠道的藥品生產、藥品批發企業，按照《藥品管理法》第七十九條情節嚴重處理，并建議省局吊銷其《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》。

特此通知。

附件：

1、成都市藥品生產企業麻黃堿原料藥購用情況月報表

2、成都市藥品生產企業含麻黃堿復方制劑銷售情況月

報表

3、成都市藥品經營企業含麻黃堿類復方制劑重點品種

大宗交易情況月報表