第一篇：醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人任命書(shū)

任命書(shū)

公司各部門(mén)：

為能夠更好的落實(shí)公司質(zhì)量管理制度，確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)范、合法；確保所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的醫(yī)療器械質(zhì)量安全有效；使公司質(zhì)量管理體系，有效運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn)提高；使公司的質(zhì)量信譽(yù)及經(jīng)濟(jì)效益不斷提高；充分的滿足客戶的需求及市場(chǎng)的需求。公司經(jīng)研究決定，特成立質(zhì)量管理部，職務(wù)任命如下：

1.任命 為企業(yè)負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)：

一、領(lǐng)導(dǎo)和動(dòng)員全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理。對(duì)公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

二、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見(jiàn)和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。

三、表彰和獎(jiǎng)勵(lì)在質(zhì)量管理工作中作出成績(jī)的集體和個(gè)人，批評(píng)和處罰造成質(zhì)量事故的有關(guān)部門(mén)和人員。

四、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營(yíng)的關(guān)系。

五、重視客戶意見(jiàn)和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問(wèn)題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。

六、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量要求相適應(yīng)。

七、簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。

2、任命 為質(zhì)量負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，對(duì)公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。

任命由通知發(fā)布之日起生效。

單位： 總經(jīng)理：

2010年10月10日

第二篇：醫(yī)療器械質(zhì)量管理人聘用合同模板

醫(yī)療器械質(zhì)量管理人聘用合同模板

甲方：xxx醫(yī)療器械有限公司 負(fù)責(zé)人:xxx

乙方：xxx

甲方聘請(qǐng)乙方為xxxxx醫(yī)療器械有限公司的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，經(jīng)雙方協(xié)商，同意訂立如下聘用合同：

一、聘用期限：聘用期為5年，自20xx年xx月xx日至20xx年xx月xx日。

二、工作時(shí)間：乙方應(yīng)確保在規(guī)定時(shí)間內(nèi)在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。

三、履行職責(zé)：乙方應(yīng)負(fù)責(zé)本醫(yī)療器械有限公司的質(zhì)量管理工作和業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)，解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題，在醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面有效行使裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。

四、工作報(bào)酬：甲方應(yīng)付給乙方工作報(bào)酬每月 2800 元。

五、其他事項(xiàng)：

本協(xié)議一式叁份，甲、乙雙方各執(zhí)壹份，藥監(jiān)部門(mén)存檔壹份。本協(xié)議一經(jīng)簽字，立即生效。

甲方（簽字）：

乙方（簽字）：

簽約日期：20xx年xx月xx日

甲方：***醫(yī)療器械有限公司 負(fù)責(zé)人:***

乙方：（質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人）甲方聘請(qǐng)乙方為興化市新時(shí)代醫(yī)療器械有限公司的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，經(jīng)雙方協(xié)商，同意訂立如下聘用合同：

一、聘用期限：聘用期為5年，自20xx年xx月xx日至20xx年xx月xx日。

二、工作時(shí)間：乙方在公司每周工作天數(shù)6天（星期1至星期6）每天工作8小時(shí)（上午：8時(shí)至12時(shí)，下午2時(shí)至6時(shí)）。乙方應(yīng)確保在規(guī)定時(shí)間內(nèi)在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。

三、履行職責(zé)：乙方應(yīng)負(fù)責(zé)本醫(yī)療器械有限公司的質(zhì)量管理工作和業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)，解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題，在藥品質(zhì)量管理方面有效行使裁決權(quán)。具體應(yīng)履行以下職責(zé)：

1.對(duì)公司所經(jīng)營(yíng)的器械和質(zhì)量管理工作負(fù)全部領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

2.領(lǐng)導(dǎo)和組織全體員工學(xué)習(xí)和貫徹《器械管理法》及相關(guān)的法律法規(guī)。負(fù)責(zé)企業(yè)的GSP實(shí)施，在質(zhì)量第一的思想知道下進(jìn)行質(zhì)量管理文件。

3.負(fù)責(zé)建立和調(diào)整質(zhì)量管理組織，審批企業(yè)指定的質(zhì)量管理文件。

4.主持召開(kāi)器械質(zhì)量會(huì)議，布置、檢查、處理器械質(zhì)量方面的.問(wèn)題。

5.負(fù)責(zé)公司的器械采購(gòu)工作。

四、工作報(bào)酬：甲方應(yīng)付給乙方工作報(bào)酬每月元，付款時(shí)間與付款方式為現(xiàn)金。

五、違約責(zé)任：

六、其他事項(xiàng)：

本協(xié)議一式叁份，甲、乙雙方各執(zhí)壹份，藥監(jiān)部門(mén)存檔壹份。本協(xié)議一經(jīng)簽字，立即生效。

甲方（簽字）：

乙方（簽字）：

簽約日期：20xx年xx月xx日

簽約日期：20xx年xx月xx日

公司各部門(mén)：

為能夠更好的落實(shí)公司質(zhì)量管理制度，確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)范、合法；確保所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的醫(yī)療器械質(zhì)量安全有效；使公司質(zhì)量管理體系，有效運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn)提高；使公司的質(zhì)量信譽(yù)及經(jīng)濟(jì)效益不斷提高；充分的滿足客戶的需求及市場(chǎng)的需求。公司經(jīng)研究決定，特成立質(zhì)量管理部，職務(wù)任命如下：

任命 xxx為企業(yè)負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)：

一、領(lǐng)導(dǎo)和動(dòng)員全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理。對(duì)公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

二、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見(jiàn)和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。

三、表彰和獎(jiǎng)勵(lì)在質(zhì)量管理工作中作出成績(jī)的集體和個(gè)人，批評(píng)和處罰造成質(zhì)量事故的有關(guān)部門(mén)和人員。

四、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營(yíng)的關(guān)系。

五、重視客戶意見(jiàn)和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問(wèn)題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。

六、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量要求相適應(yīng)。

七、簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。

2、任命xxx為質(zhì)量負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，對(duì)公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。

任命由通知發(fā)布之日起生效。

單位：

總經(jīng)理：

20xx年xx月xx日

甲方：***醫(yī)療器械有限公司 負(fù)責(zé)人:***

乙方：（質(zhì)量管理員）甲方聘請(qǐng)乙方為興化市新時(shí)代醫(yī)療器械有限公司的質(zhì)量管理員，經(jīng)雙方協(xié)商，同意訂立如下聘用合同：

一、聘用期限：聘用期為5年，自20xx年xx月xx日至20xx年xx月xx日。

二、工作時(shí)間：乙方在本公司每周工作天數(shù)6天（星期1至星期6）每天工作8小時(shí)（上午：8時(shí)至12時(shí)，下午2時(shí)至6時(shí)）。乙方應(yīng)確保在規(guī)定時(shí)間內(nèi)在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。

三、履行職責(zé)：

1.在企業(yè)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家的器械質(zhì)量法律、法規(guī)和行政制度，負(fù)責(zé)起草企業(yè)器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、監(jiān)督、檢查各項(xiàng)制度的執(zhí)行。

2.負(fù)責(zé)器械的入庫(kù)驗(yàn)收，行使質(zhì)量否決權(quán)。

3.對(duì)不合格器械進(jìn)行質(zhì)量審核，并負(fù)責(zé)監(jiān)督處理。

4.負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)，首營(yíng)品種的質(zhì)量審核工作。

5.負(fù)責(zé)收集、分析器械質(zhì)量信息。

6.負(fù)責(zé)建立所經(jīng)營(yíng)器械包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。

7.負(fù)責(zé)器械質(zhì)量的查詢和器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。

8.負(fù)責(zé)開(kāi)展培訓(xùn)工作，并建立檔案。

四、工作報(bào)酬：甲方應(yīng)付給乙方工作報(bào)酬每月元，付款時(shí)間與付款方式為現(xiàn)金。

五、違約責(zé)任：

六、其他事項(xiàng)：

本協(xié)議一式叁份，甲、乙雙方各執(zhí)壹份，藥監(jiān)部門(mén)存檔壹份。本協(xié)議一經(jīng)簽字，立即生效。

甲方（簽字）：

乙方（簽字）：

簽約日期：20xx年xx月xx日

簽約日期：20xx年xx月xx日

甲方：***醫(yī)療器械有限公司 負(fù)責(zé)人:***

乙方：（專業(yè)技術(shù)人員）甲方聘請(qǐng)乙方為興化市新時(shí)代醫(yī)療器械有限公司的專業(yè)技術(shù)人員，經(jīng)雙方協(xié)商，同意訂立如下聘用合同：

一、聘用期限：聘用期為5年，自20xx年xx月xx日至20xx年xx月xx日。

二、工作時(shí)間：乙方在公司每周工作天數(shù)6天（星期1至星期6）每天工作8小時(shí)（上午：8時(shí)至12時(shí)，下午2時(shí)至6時(shí)）。乙方應(yīng)確保在規(guī)定時(shí)間內(nèi)在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。

三、履行職責(zé)：

1.堅(jiān)持以預(yù)防為主，負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)存器械和陳列器械按月進(jìn)行質(zhì)量檢查。

2.對(duì)庫(kù)存器械進(jìn)行分類(lèi)儲(chǔ)存和陳列。

3.做好溫濕度的監(jiān)測(cè)和管理，并認(rèn)真記錄。

4.加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)器械的養(yǎng)護(hù)，增加檢查次數(shù)。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的器械，應(yīng)即使停止銷(xiāo)售，并向質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人匯報(bào)。

5.建立器械保管養(yǎng)護(hù)，設(shè)施、設(shè)備的保養(yǎng)及使用的記錄工作。

6.建立器械養(yǎng)護(hù)檔案。

四、工作報(bào)酬：甲方應(yīng)付給乙方工作報(bào)酬每月元，付款時(shí)間與付款方式為現(xiàn)金。

五、違約責(zé)任：

六、其他事項(xiàng)：

本協(xié)議一式叁份，甲、乙雙方各執(zhí)壹份，藥監(jiān)部門(mén)存檔壹份。本協(xié)議一經(jīng)簽字，立即生效。

甲方（簽字）：

乙方（簽字）：

簽約日期：20xx年xx月xx日

簽約日期：20xx年xx月xx日

第三篇：主要負(fù)責(zé)人和安全管理人員任命書(shū)

主要負(fù)責(zé)人和安全管理人員任命書(shū)

茲任命，本公司生產(chǎn)部經(jīng)理朱騰飛先生為本公司安全管理主要負(fù)責(zé)人，石瑞志先生為本公司兼職安全主任。以上人員均經(jīng)過(guò)深圳市安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局組織的安全資格培訓(xùn)，并考試合格，具備企業(yè)安全管理的從業(yè)資格。

北極光模具科技（深圳）有限公司

（公章）

第四篇：質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命書(shū)

任命書(shū)

為貫徹國(guó)家食品質(zhì)量安全市場(chǎng)準(zhǔn)入制度及相關(guān)法律法規(guī)的要求，確保質(zhì)量管理體系的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持。茲任命為食品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)質(zhì)量安全管理工作，協(xié)助建立滿足相關(guān)文件要求的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證體系，確保其有效實(shí)施,并根據(jù)本廠的實(shí)際情況持續(xù)改進(jìn),保持現(xiàn)行有效。

其職責(zé)和權(quán)限為:

1、代表企業(yè)管理，貫徹執(zhí)行國(guó)家法律,法規(guī),方針,政策和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),執(zhí)行企業(yè)的管理制度,維護(hù)企業(yè)的合法權(quán)益；

2、對(duì)本企業(yè)的安全生產(chǎn)、勞動(dòng)保護(hù)、食品衛(wèi)生安全工作負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

3、根據(jù)國(guó)家法律、法規(guī)和上級(jí)指示，結(jié)合本企業(yè)的實(shí)際情況，健全安全生產(chǎn)和食品衛(wèi)生

安全管理機(jī)構(gòu)，配備專職化驗(yàn)人員，直接領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)食品安全生產(chǎn)開(kāi)展工作。

4、積極改善勞動(dòng)條件，消除重大食品安全事故隱患，使生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)符合安全技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和食

品衛(wèi)生要求。

5、企業(yè)發(fā)生各類(lèi)重大食品安全事故時(shí)，應(yīng)立即向政府主管部門(mén)報(bào)告，并趕赴現(xiàn)場(chǎng)組織搶

救，協(xié)助事故調(diào)查和做好善后工作。做好調(diào)查、分析事故原因，認(rèn)真落實(shí)整改措施。本任命書(shū)自2012年07月01日起生效。

特此通知：

河源市楊氏農(nóng)業(yè)發(fā)展有限公司有限公司

企業(yè)簽章：

2012年07月01日

第五篇：企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人主要提問(wèn)內(nèi)容

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)新修訂GSP的認(rèn)識(shí)？

?GSP新版GSP總體結(jié)構(gòu)

??總則分為”藥品批發(fā)的質(zhì)量管理”與”藥品零售的質(zhì)量管理”

?條款分為四章共計(jì)187條，其中批發(fā)部分計(jì)117條約占2/3，零售部分計(jì)60條約占1/3 ?條款數(shù)量比現(xiàn)行版GSP與實(shí)施細(xì)則總和168條多出19條 批發(fā)企業(yè)共設(shè)立14節(jié)117條

第一節(jié)質(zhì)量管理體系?第二節(jié)組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé) ?第三節(jié)人員與培訓(xùn)第四節(jié)質(zhì)量管理體系文件 ?第五節(jié)設(shè)施與設(shè)備?第六節(jié)校準(zhǔn)與驗(yàn)證 ?第七節(jié)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)?第八節(jié)采購(gòu) ?第九節(jié)收貨與驗(yàn)收?第十節(jié)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) ?第十一節(jié)銷(xiāo)售?第十二節(jié)出庫(kù)

?第十三節(jié)運(yùn)輸與配送?第十四節(jié)售后管理 新修訂GSP的特點(diǎn)：

全面推進(jìn)一項(xiàng)管理手段、強(qiáng)化兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)、突破三個(gè)難點(diǎn)問(wèn)題一項(xiàng)管理手段就是實(shí)現(xiàn)企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)就是藥品購(gòu)銷(xiāo)渠道和倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度控制三個(gè)難點(diǎn)就是票據(jù)管理、冷鏈管理和藥品運(yùn)輸 批發(fā)企業(yè)主要新增內(nèi)容： 質(zhì)量管理體系建立與實(shí)施 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、溝通和審核

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄儲(chǔ)運(yùn)溫濕度庫(kù)房安全防護(hù)措施 校準(zhǔn)與驗(yàn)證委托運(yùn)輸管理 藥品電子監(jiān)管

批發(fā)企業(yè)主要提升內(nèi)容

質(zhì)量方針與目標(biāo)管理?GSP內(nèi)審與外部質(zhì)量審核 ?質(zhì)量管理體系文件?人員資質(zhì)及培訓(xùn)

?儲(chǔ)運(yùn)溫濕度控制?冷藏冷凍儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備及運(yùn)行管理 ?票據(jù)管理?收貨與驗(yàn)收

?藥品有效期管理?運(yùn)輸設(shè)備配臵及運(yùn)輸流程管理 批發(fā)企業(yè)主要改造內(nèi)容倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施條件 ?運(yùn)輸設(shè)備?冷藏冷凍設(shè)施 ?溫濕度調(diào)控設(shè)施?溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng) ?庫(kù)房安全防護(hù)?儲(chǔ)運(yùn)應(yīng)急方案 批發(fā)企業(yè)重點(diǎn)實(shí)施內(nèi)容

質(zhì)量管理體系?GSP內(nèi)審?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 ?質(zhì)量管理文件?計(jì)算機(jī)系統(tǒng)?人員資質(zhì)及培訓(xùn) ?委托運(yùn)輸管理票據(jù)管理?質(zhì)量管理檔案

藥品直調(diào)管理?溫濕度監(jiān)測(cè)及調(diào)控?冷鏈控制及數(shù)據(jù)追溯 ?藥品有效期管理?驗(yàn)證與校準(zhǔn)實(shí)施

2、對(duì)質(zhì)量管理體系的認(rèn)識(shí)和理解，要素是什么？

質(zhì)量管理體系：

在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。是建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，和相關(guān)靜態(tài)要素以及動(dòng)態(tài)管理有機(jī)結(jié)合。建立質(zhì)量管理體系是企業(yè)實(shí)施GSP 總的、系統(tǒng)性、啟源性的首要工作。要素

包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件、相應(yīng)的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)等，也可以認(rèn)為質(zhì)量管理體系包括硬件、軟件兩大部分或者分解為人員、設(shè)施設(shè)備、文件體系三部分等，質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。

3、企業(yè)的質(zhì)量方針是什么？

答：質(zhì)量第一，安全第一。

4、企業(yè)按照什么原則制定質(zhì)量方針？

質(zhì)量方針是企業(yè)質(zhì)量管理總的方向和要求，制定時(shí)應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、涵蓋質(zhì)量有效保證的所有承諾，體現(xiàn)企業(yè)發(fā)展的預(yù)期性、滿足客戶的需求和期望等。

5、質(zhì)量方針的制定過(guò)程？

企業(yè)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織根據(jù)企業(yè)內(nèi)外部條件、經(jīng)營(yíng)目標(biāo)、企業(yè)各部門(mén)職責(zé)等信息提出，經(jīng)過(guò)討論與修改，由企業(yè)最高管理者制定發(fā)布的，企業(yè)的質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)通過(guò)文件形式正式頒布。

6、質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)是什么關(guān)系？

質(zhì)量方針是企業(yè)質(zhì)量管理總的方向和要求，經(jīng)最高管理者正式簽發(fā)。質(zhì)量目標(biāo)依據(jù)質(zhì)量方針制定，各級(jí)組織和崗位均應(yīng)制定相應(yīng)質(zhì)量目標(biāo)，各崗位均應(yīng)了解并努力實(shí)現(xiàn)自己的質(zhì)量目標(biāo)，并應(yīng)具體、量化、可行，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量方針定期完善、確定。最終實(shí)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量方針。

7、對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的認(rèn)識(shí)和理解，怎么開(kāi)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理？

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)： 是藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的可能性和嚴(yán)重性的結(jié)合，是一個(gè)系統(tǒng)化的過(guò)程，是對(duì)藥品質(zhì)量、藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的所有環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、溝通、控制以及回顧的過(guò)程。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：

是對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)整個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通、回顧的系統(tǒng)過(guò)程，運(yùn)用時(shí)可采用前瞻或回顧的方式。

其核心就是預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生或降低風(fēng)險(xiǎn)造成的損失，即在事故發(fā)生前防患于未然，在風(fēng)險(xiǎn)事故發(fā)生后采取積極措施消除事故隱患或減少風(fēng)險(xiǎn)造成的損失。

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容包括：風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通、風(fēng)險(xiǎn)回顧等過(guò)程，并持續(xù)貫穿于公司藥品經(jīng)營(yíng)的全過(guò)程。1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別

是對(duì)已知的風(fēng)險(xiǎn)與潛在風(fēng)險(xiǎn)加以判斷、歸類(lèi)和鑒定的過(guò)程，識(shí)別藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中是否存在潛在的危害，存在哪些危害，即關(guān)注“什么可能會(huì)出現(xiàn)問(wèn)題”。2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

是風(fēng)險(xiǎn)分析和決策的過(guò)程，是在風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的基礎(chǔ)上對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行定性、定量的分析和描述,是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的嚴(yán)重程度、發(fā)生概率和發(fā)現(xiàn)難度的量化分析。即解決三個(gè)問(wèn)題：（1）將會(huì)出現(xiàn)的問(wèn)題是什么？（2）發(fā)生的可能性有多大？（3）問(wèn)題發(fā)生的后果是什么？ 3風(fēng)險(xiǎn)控制

是在風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理目標(biāo)和原則，為降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生頻率或減輕風(fēng)險(xiǎn)損失所做的決定或措施。目的在于用有效的手段將風(fēng)險(xiǎn)降低到可能接受的水平。即要解決：（1）風(fēng)險(xiǎn)是否在可接受的水平上？

（2）可以采取什么樣的措施來(lái)降低、控制或消除風(fēng)險(xiǎn)？（3）在控制已經(jīng)識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)是否會(huì)產(chǎn)生新的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)？ 4風(fēng)險(xiǎn)溝通

在風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程實(shí)施的各階段，風(fēng)險(xiǎn)管理小組各成員對(duì)實(shí)施的進(jìn)程和管理方面的信息（質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的本質(zhì)、形式、可能性、嚴(yán)重性、發(fā)現(xiàn)難度、可接受性、預(yù)案等）進(jìn)行交流和共享，通過(guò)溝通以促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施。5風(fēng)險(xiǎn)回顧

在風(fēng)險(xiǎn)管理流程的最后階段，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的過(guò)程進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并定期回顧評(píng)審過(guò)程，確認(rèn)是否會(huì)導(dǎo)致新的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，尤其關(guān)注可能影響原先質(zhì)量決策的事件，以及出現(xiàn)與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的新知識(shí)、新經(jīng)驗(yàn)時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)審核，若發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì)和偏差繼續(xù)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的要求

1、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的最根本目標(biāo)就是風(fēng)險(xiǎn)管理成本和損失最小化，風(fēng)險(xiǎn)安全保障和收益最大化。

2、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理可采取前瞻或回顧的方式，促進(jìn)決策的科學(xué)化、合理化，減少?zèng)Q策的風(fēng)險(xiǎn)，并使經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中面臨的風(fēng)險(xiǎn)損失降到最低。

3、根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以保證藥品質(zhì)量及經(jīng)營(yíng)質(zhì)量，消除、降低和控制風(fēng)險(xiǎn)，從而公司經(jīng)營(yíng)的安全性和藥品質(zhì)量的可靠性。

4、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的投入水平、正式程度和方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的程度、水平和級(jí)別相適應(yīng)，其原則是風(fēng)險(xiǎn)高的事件優(yōu)先處理，最終的目的在于收益最大化、損失最小化。

5、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用于藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的所有方面，包括藥品的采購(gòu)、入庫(kù)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、出庫(kù)、配送及售后等各環(huán)節(jié)，以及冷藏車(chē)、空調(diào)、溫濕度監(jiān)測(cè)等設(shè)施設(shè)備方面，要求公司每位員工均應(yīng)有藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。

6、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)閉

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)閉是以風(fēng)險(xiǎn)的最終接受為節(jié)點(diǎn)，即確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)消除或風(fēng)險(xiǎn)降低至可接受水平。

8、對(duì)內(nèi)外審的認(rèn)識(shí)和理解，怎么開(kāi)展內(nèi)外審的？

GSP內(nèi)審即通常所說(shuō)的“GSP自查評(píng)審”，是企業(yè)對(duì)照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理狀況進(jìn)行全面的檢查與評(píng)價(jià)，以核實(shí)企業(yè)質(zhì)量管理工作開(kāi)展的充分性、適宜性和有效性，從而不斷改進(jìn)質(zhì)量管理工作，有效防范質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，確保藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的過(guò)程。GSP認(rèn)證是質(zhì)量管理的外部推力，GSP內(nèi)審才是質(zhì)量控制的內(nèi)部動(dòng)力。引導(dǎo)企業(yè)建立完善的GSP內(nèi)審機(jī)制，才是提升企業(yè)質(zhì)量管理水平的有效途徑。監(jiān)督實(shí)施GSP的根本目標(biāo)就是推動(dòng)企業(yè)建立有效的內(nèi)部質(zhì)量控制機(jī)制，GSP的最終目標(biāo)就是企業(yè)主動(dòng)質(zhì)量控制。由企業(yè)質(zhì)量管理水平的提升推動(dòng)GSP的進(jìn)步。外審：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià) 目標(biāo)：審核評(píng)價(jià)供應(yīng)鏈全過(guò)程質(zhì)量控制效果 對(duì)象：上游供應(yīng)商、下游分銷(xiāo)商、物流承包商 內(nèi)容：質(zhì)量管理體系、質(zhì)量保證能力及效果服務(wù)質(zhì)量 重點(diǎn)：軟性管理、設(shè)施條件、實(shí)施效果 方式：資料審核、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審

作用：優(yōu)化供應(yīng)鏈渠道，保證質(zhì)量控制的穩(wěn)定性和一致性

9、公司設(shè)臵了那些部門(mén)，為什么要設(shè)臵這些部門(mén)？

1、必須符合法律法規(guī)和GSP的要求

2、與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，確保企業(yè)管理結(jié)構(gòu)能滿足質(zhì)量管理的需求。

3、企業(yè)的行業(yè)特點(diǎn)，企業(yè)性質(zhì)、經(jīng)營(yíng)范圍。經(jīng)營(yíng)模式，管理特點(diǎn)等因素。（1）組織機(jī)構(gòu)的設(shè)臵要符合有關(guān)法律法規(guī)要求及企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際，以需定崗，以崗位定則；（2）組織機(jī)構(gòu)的設(shè)臵要與本企業(yè)經(jīng)營(yíng)類(lèi)型、經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)，即根據(jù)經(jīng)營(yíng)類(lèi)型與規(guī)模確定部門(mén)的設(shè)臵、層次結(jié)構(gòu)與部門(mén)職責(zé)。（3）要根據(jù)經(jīng)營(yíng)類(lèi)型與規(guī)模確定員工數(shù)量、崗位及相應(yīng)職責(zé)。（4）組織機(jī)構(gòu)設(shè)臵要保證事事有人管，人人有專責(zé)。既要讓?shí)徫蝗藛T符合相關(guān)資格要求，又要使崗位人員能勝任崗位職責(zé)，完成崗位工作；（5）企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)一般應(yīng)設(shè)臵質(zhì)量、采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷(xiāo)售、財(cái)務(wù)、人力資源、信息和行政辦公等部門(mén)。

10、你的主要職責(zé)是什么？在質(zhì)量管理或者實(shí)施GSP方面做了那些工作？ 主要職責(zé)

1、堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章，對(duì)公司的質(zhì)量管理工作負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

2、主持制定本公司質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量工作發(fā)展規(guī)劃，簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。

3、主持質(zhì)量管理體系的建立，保證質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，并主持質(zhì)量管理體系的評(píng)審。

4、提供確保質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行所必需的人力和設(shè)施設(shè)備等資源的配臵，使之符合《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定。

5、合理設(shè)臵并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，并保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)，支持其合理意見(jiàn)和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。

6、主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問(wèn)題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。

7、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營(yíng)、效益的關(guān)系，在經(jīng)營(yíng)與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)。在質(zhì)量管理或者實(shí)施GSP方面做了的工作

（1）、明確質(zhì)量管理崗位在企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的重要性，給予質(zhì)量管理人員一定的權(quán)利與責(zé)任；（2）、配備與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，確保質(zhì)量管理人員能夠在工作中順利、有效的行駛質(zhì)量權(quán)力和履行質(zhì)量職責(zé)；（3）配備與工作強(qiáng)度相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)設(shè)備。（4）支持質(zhì)量管理部門(mén)及質(zhì)量管理人員參加各種質(zhì)量相關(guān)的培訓(xùn)，在資金和時(shí)間上給予支持；（5）適當(dāng)提高質(zhì)量人員的在企業(yè)中的地位和經(jīng)濟(jì)收入，積極鼓勵(lì)和培養(yǎng)質(zhì)量管理人員，支持企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量后備人才的儲(chǔ)備等。

11、你對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)管部的工作認(rèn)識(shí)和理解？ 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由企業(yè)高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)即最終決定權(quán)。在企業(yè)負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，分管質(zhì)量管理工作，貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。

負(fù)責(zé)建立、實(shí)施和維護(hù)公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，主持質(zhì)量管理體系的審核活動(dòng)；負(fù)責(zé)向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況。具體領(lǐng)導(dǎo)公司質(zhì)量方針、目標(biāo)的制定、實(shí)施和檢查考核。

按規(guī)定的管理職責(zé)、質(zhì)量職責(zé)對(duì)公司的質(zhì)量管理進(jìn)行計(jì)劃、指導(dǎo)、實(shí)施和協(xié)調(diào)，對(duì)分管工作的質(zhì)量負(fù)責(zé)。

協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人研究、部署、檢查質(zhì)量工作，對(duì)質(zhì)量工作獎(jiǎng)懲辦法提出建議，并根據(jù)企業(yè)負(fù)責(zé)人的授權(quán)，具體實(shí)施質(zhì)量獎(jiǎng)懲。

開(kāi)展質(zhì)量管理的教育或培訓(xùn)工作，并負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作的咨詢。對(duì)公司質(zhì)量管理工作的開(kāi)展負(fù)全責(zé)。對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；

負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新； 指導(dǎo)、監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)； 質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、錄入、修改及鎖定；

對(duì)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)進(jìn)行審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改； 對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行處理。組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

質(zhì)管部的工作

企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門(mén)，有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作，質(zhì)量管理部門(mén)的職 責(zé)不得由其他部門(mén)及人員履行

堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及藥品質(zhì)量經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范。

組織制定企業(yè)質(zhì)量管理體系文件并指導(dǎo)、督促文件的執(zhí)行。具體負(fù)責(zé)并維護(hù)質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行。對(duì)本公司經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量行使內(nèi)部裁決權(quán)。

負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核。負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法資質(zhì)、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性進(jìn)行審核，并保證審核結(jié)果持續(xù)有效。負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量信息的管理。負(fù)責(zé)建立藥品質(zhì)量檔案。

負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、退回、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。

負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理和報(bào)告。負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢工作。負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。負(fù)責(zé)藥品召回的管理。負(fù)責(zé)對(duì)假劣藥品的報(bào)告。

組織本公司對(duì)GSP實(shí)施的內(nèi)部審評(píng)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。會(huì)同行政部開(kāi)展藥品質(zhì)量管理的教育和培訓(xùn)。

負(fù)責(zé)企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)質(zhì)量控制功能的設(shè)定及監(jiān)控。完成其它相關(guān)的質(zhì)量管理工作。負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)。

12、在公司內(nèi)部藥品質(zhì)量管理方面，公司誰(shuí)具有決定權(quán)？

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)即決定權(quán)。

13、公司是如何組織GSP有關(guān)培訓(xùn)的？你參加了那些培訓(xùn)？培訓(xùn)了什么內(nèi)容？

14、質(zhì)量管理體系文件包括那些？

質(zhì)量管理體系文件是指用于保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的文件管理系統(tǒng)。是由一切涉及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的書(shū)面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過(guò)程中的記錄結(jié)果組成的，貫穿藥品質(zhì)量管理全過(guò)程的系列管理文件。

質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等

15、相應(yīng)的部門(mén)職責(zé)是如何制定的？

質(zhì)量職責(zé)――對(duì)各相關(guān)部門(mén)和崗位的工作內(nèi)容、工作目標(biāo)、工作結(jié)果等提出的明確要求，主要規(guī)定了由誰(shuí)來(lái)做。對(duì)各主要部門(mén)及其負(fù)責(zé)人、各主要崗位均應(yīng)制定質(zhì)量職責(zé)。按需定崗，按崗定職。制定職責(zé)依據(jù)；

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》 《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 公司制度

由各部門(mén)經(jīng)理制定本部門(mén)職責(zé)及人員崗位職責(zé)初稿，初稿由質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核定稿，由公司企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

16、企業(yè)的質(zhì)量方針，相對(duì)應(yīng)部門(mén)或崗位的質(zhì)量目標(biāo)，部門(mén)或者崗位風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及相應(yīng)措施？