第一篇：中華檢驗醫學雜志獲 CLSI 臨床微生物標準中國特許使用權,生物梅里埃公司全資贊助版權.docx

中華檢驗醫學雜志獲 CLSI 臨床微生物標準中國特許使用權，生物梅里埃公司全資贊助版權

北京2010年4月7日電 /美通社亞洲/--近日，我國檢驗醫學領域頂級學術期刊、中華醫學會主辦的《中華檢驗醫學雜志》與國際權威臨床檢驗標準制定機構 CLSI（Clinical and Laboratory Standard Institute, “美國臨床實驗室標準化協會”）就在中國境內翻譯并使用 CLSI 相關檢驗標準及操作規范一事達成協議。根據協議，《中華檢驗醫學雜志》將獲得 CLSI 相關檢驗標準的中文翻譯權及中文標準在中國境內的永久使用權。同時，中華醫學會也成為 CLSI 的機構會員。

根據安排，中華檢驗醫學雜志將首先從 CLSI 引進6個臨床微生物檢驗標準和操作規范，包括：M100-S20: Performance Standards for Antimicrobial Susceptibility Testing（抗菌藥物敏感性試驗的實施標準）；M2-A10: Performance Standards for Antimicrobial Disk Susceptibility Tests（抗菌藥物紙片法敏感性試驗的實施標準）；M7-A8: Methods for Dilution Antimicrobial Susceptibility Tests for Bacteria that grow Aerobically（需氧菌抗菌藥物稀釋法敏感性試驗方法）；M11-A7 Methods for Antimicrobial Susceptibility Testing of Anaerobic Bacteria（厭氧菌抗菌藥物敏感性試驗方法）；M47-A Principles and Procedures for Blood Cultures（血培養的原則及步驟）；M35-A2 Abbreviated Identification of Bacteria and Yeast（細菌及酵母樣真菌的鑒定方法簡本）。

《中華檢驗醫學雜志》總編輯、解放軍總醫院叢玉隆教授說，“這是我國首次比較系統地從CLSI引進的臨床微生物檢驗多項標準，該標準也是我國臨床微生物檢驗目前所需要參考的標準。引進的這些標準及操作規范對促進我國臨床檢驗標準建設、提高臨床檢驗質量和規范化管理方面具有重要意義。同時，這一舉措在引進國際權威標準方面開啟了一個新渠道。”

CLSI 是美國國家標準協會最早認定的標準制定機構，前身是美國臨床實驗室標準化委員會（NCCLS），其制定的臨床微生物檢驗標準及操作規范被視為相關檢驗領域的金標準。

中國著名微生物學家、協和醫院陳民鈞教授說：“CLSI 的微生物鑒定、藥敏標準是世界很多國家臨床實驗室都遵循的權威性文件。這些檢驗標準對指導臨床合理使用抗生素、應對當前耐藥菌株的普遍化、降低抗生素不正確使用具有重要的現實意義。

網址：www.tmdps.cn 第 1 頁，共 5 頁

2006-2007年度衛生部全國細菌耐藥監測(Mohnarin)結果顯示，我國的菌株耐藥情況明顯高于國外平均水平，部分細菌株耐藥為全球之最。僅以臨床常見革蘭陽性致病菌葡萄球菌對抗菌藥物的耐藥情況為例。金黃葡萄球菌、表皮葡萄球菌和溶血葡萄球菌對甲氧西林(頭孢西丁)耐藥率分別為56%、81%和86%，同時對頭孢菌素類、紅霉素類、喹諾酮類等多種抗菌藥物耐藥，耐藥率大多在40-90%以上。

導致我國菌株耐藥性普遍化的重要因素是抗生素的不正確使用。據2006-2007年度衛生部全國細菌耐藥監測結果全國情況報告：我國醫院的抗菌藥物使用率在2007年仍然高達74%，門診處方抗菌藥物使用率也在21%以上。在美英等發達國家，醫院的抗生素使用率僅為22%-25%。

CLSI 藥敏專業委員會中國顧問、協和醫院王輝教授認為：“要正確使用抗生素，關鍵要保證臨床微生物檢測結果的質量，而臨床微生物檢驗標準和操作規范是影響檢驗結果的重要原因。通常情況下，臨床微生物檢測的結果應該是醫生決定該不該使用抗生素，或使用哪類抗生素，以及用量的重要參照物。但是我國目前所使用的臨床微生物檢測標準主要是參考一些國外的標準，也包括參考部分 CLSI 的相關標準，其中大多因缺乏系統性與嚴謹性、抑或存在翻譯誤差而不能為臨床抗生素使用提供科學依據。”

中華醫學會中華檢驗醫學雜志編輯部史紅主任表示，上述6個臨床微生物標準的中文翻譯工作即將展開。2010年04月01日，《中華檢驗醫學雜志》在廣州同法國生物梅里埃中國有限公司簽署協議，《中華檢驗醫學雜志》負責組織標準的翻譯、校對、審核和發表。

陳民均教授在簽字儀式上表示：“希望這6個臨床微生物檢驗標準中文版能夠作為衛生部部頒標準普及全國，使我們微生物界在標準化方面達到新的高點。”

法國生物梅里埃公司為此次引進國際權威標準方面提供了一個新的合作模式，不僅提供了此次翻譯工作的資金支持，還支付了這6個標準在中國境內使用的版權費，并承諾在未來三年內，繼續贊助引進上述6個臨床微生物檢驗標準的更新內容。

目前針對6個臨床微生物檢驗標準的翻譯團隊正在積極組建中，全部翻譯工作預計年內完成，期間，還將邀請 CLSI 的有關專家來華進行相關指導和培訓。翻譯工作結束后，《中華檢驗醫學雜志》將分批予以公開發表。

網址：www.tmdps.cn 第 2 頁，共 5 頁

相關鏈接

1、關于《中華檢驗醫學雜志》

雜志創刊于1978年，是中國科學技術協會主管、中華醫學會主辦的專業權威期刊之一，也是我國檢驗醫學和各科醫學實驗室診斷領域最具權威性和影響力的高級醫學專業期刊。雜志主要面對中高級臨床檢驗技術人員、醫學實驗室人員和各臨床科室醫師，是我國相關領域專業人員發表學術研究、進行知識更新和學術交流的重要窗口。

2、關于 CLSI（臨床實驗室標準化協會）

CLS 是美國國家標準協會最早認定的標準制定機構，前身是美國臨床實驗室標準化委員會（NCCLS），其制定的許多臨床檢驗標準及操作規范被視為該臨床檢驗領域的金標準。擁有超過2000個機構會員和2000多名專家級會員。該機構也是世界衛生組織指定的“臨床實驗室標準及認證協調中心”。

3、關于法國生物梅里埃集團（bioMerieux）

生物梅里埃集團創建于1963年，是全球體外診斷領域的領導者，該公司的診斷系統是由試劑、儀器和軟件組成，主要是用于傳染病、工業微生物控制、心血管病和腫瘤病等四大領域。2009年，公司銷售額為12.23億歐元，其產品和服務遍及全球150多個國家和地區。集團在全球擁有39個辦事處、17個生產基地和13個研究中心。至2008年底，集團員工超過6,000人。

4、衛生部2006-2007年度衛生部全國細菌耐藥監測(Mohnarin)結果（總結摘要）

1）我國臨床分離細菌耐藥嚴重，耐藥率上升快

監測發現臨床常見革蘭陽性致病菌葡萄球菌對抗菌藥物的耐藥情況十分嚴重。金黃葡萄球菌、表皮葡萄球菌和溶血葡萄球菌對甲氧西林(頭孢西丁)耐藥率分別為56%、81%和86%，同時對頭孢菌素類、紅霉素類、喹諾酮類等多種抗菌藥物耐藥，耐藥率大多在40-90%以上。所有測定的藥物中，除糖肽類藥物外，對葡萄球菌抗菌作用稍好的為利福平，耐藥率在40%以下。萬古霉素和替考拉寧依然對葡萄球菌具有良好抗菌活性，沒有高度耐藥菌株發現，便已出現個別的中度耐藥菌株，應引起足夠的重視；

網址：www.tmdps.cn 第 3 頁，共 5 頁

2）細菌對各種抗菌藥物均存在耐藥，對細菌保持高度抗菌活性藥物極少

β-內酰胺類是臨床應用最為廣泛的抗菌藥物，其中青霉素、一代、二代頭孢菌素對大多數革蘭陽性菌具有確切的療效，而三代頭孢菌素和含酶抑制劑的復方抗菌藥物則對大多數革蘭陰性菌包括非發酵菌具有良好的作用。然而，從監測結果看，β-內酰胺類對各種細菌的抗菌活性已明顯減低，如青霉素對葡萄球菌、腸球菌、肺炎鏈球菌不再具有確切抗菌作用，唯一保存對化膿性鏈球菌較好的抗菌作用；

喹諾酮類藥物是臨床應用處于第二位的合成抗菌藥物，由于長期濫用，細菌耐藥非常突出，如葡萄球菌對其耐藥率在50-60%，大腸埃希菌高達70%左右，銅綠假單胞菌、不動桿菌耐藥率在30%左右，并且不同喹諾酮藥物間交叉耐藥現象十分明顯。

以紅霉素為代表的大環內酯類抗菌藥物曾經是治療各種革蘭陽性菌感染的重要藥物，但監測結果顯示，無論是葡萄球菌、肺炎鏈球菌還是溶血鏈球菌，對其耐藥高達80%以上，由于同樣存在交叉耐藥現象，故大環內酯類已不再適合單獨使用治療呼吸道、皮膚等細菌感染。

3）我國細菌耐藥情況高于國外平均水平，部分細菌耐藥為全球之最

本次監測結果和國外監測比較發現，雖然我國屬于發展中國家，人均醫療衛生資源有限，但細菌耐藥水平遠遠高于發達國家，特別是由于不加限制的抗菌藥物濫用，導致我國細菌耐藥發展速度遠遠高于國外水平。如美國、歐洲大部分國家 MRSA 分離比率多在5-40%，但我國卻高達60%以上；肺炎鏈球菌溶血鏈球菌等對紅霉素耐藥率國外大致在30%左右，但我國高達80%；大腸桿菌對氟喹諾酮類耐藥率在我國為70%左右；腸桿菌科細菌對三代頭孢菌素耐藥，即產生超廣譜β-內酰胺酶細菌比率在國外大多在10-20%，而本次監測大腸桿菌和肺炎克雷伯菌的 ESBL 發生率分別為35%和25%，明顯高出國外水平。

4）ICU 病房和非 ICU 病房來源的幾種主要耐藥菌分離率的差異明顯

在明確標注科室的菌株中，我們比較了在 ICU 病房和非 ICU 病房 MRSA、VRE、產 ESBL 大腸埃希菌與肺炎克雷件菌、對亞胺培南耐藥的銅綠假單胞菌的分離率情況，結果發現來源于 ICU 病房的上述幾種特殊耐藥菌的分離率明顯高于非 ICU。

網址：www.tmdps.cn 第 4 頁，共 5 頁

網址：www.tmdps.cn 第 5 頁，共 5 頁