第一篇：合肥市食品藥品監督管理局窗口行政許可工作規范

合肥市食品藥品監督管理局窗口行政許可工作規范

第一條

為規范合肥市食品藥品監督管理局窗口（以下簡稱窗口）行政許可工作，提高行政許可效能，嚴把藥品、醫療器械市場準入關，保障人民群眾用藥、用械安全有效，依據《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條理》、《食品安全法》制訂本規范。

第二條

本規范適用于藥品零售（連鎖）企業開辦、變更審核、第一類醫療器械產品注冊、核發第二類和直接驗配的第三類醫療器械經營企業許可證、藥品零售（連鎖）企業零售第二類精神藥品許可、醫療用毒性藥品定點經營（零售）審批以及餐飲服務許可。

第三條 本規范第二條所列的行政許可和審批事項由窗口組織實施。

第四條 窗口所有行政許可和審批項目都應在向社會承諾的時限內完成。餐飲服務許可在20個工作日內完成；第一類醫療器械注冊在10個工作日內完成；其他許可項目在2個工作日內完成。不需現場審查的項目均應立即辦理。

第五條

窗口前臺負責行政許可和審批申請材料的受理。前臺崗位設置工作人員2名，每周一輪換，當班的一周內不參加現場檢查，在受理材料時要認真做好審查，保證申請材料的完整和規范。后臺崗位設置工作人員2名，負責對申請材料進行復核，提出復核意見后交前臺辦理，符合要求的進行受理，開具《藥品監督行政許可申請受理通知書》，并在合肥市行政服務中心并聯審批系統進行收件登記。

對于不符合受理要求的，應一次性告知申請人需要補正的全部內容；對于不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請。

第六條 窗口負責組織對行政許可和審批項目現場驗收或審查，餐飲服務許可在機構改革結束前，現場審查由衛生監督機構組織實施，檢查組不得少于2人，實行組長負責制。第七條 現場驗收或審查的程序

（一）檢查組成員到現場后，首先出示行政執法證件并告知申請企業來意。

（二）檢查組組長介紹檢查組成員，告知申請企業現場檢查內容和檢查程序，宣布檢查紀律，聽取申請企業籌備情況的簡要匯報。

（三）實施現場檢查。檢查組成員根據組長分工，依據藥品、醫療器械和餐飲服務相關現場驗收或審查標準，逐項嚴格進行審查，記錄存在的問題，檢查結束后，組長對檢查組成員意見進行匯總，作出現場檢查結論。

（四）向企業反饋檢查情況，在聽取企業的陳述后，擬作出行政許可或不予許可的決定。不予許可的說明原因。

第八條 根據現場檢查情況，檢查組認真填寫相應的現場驗收或審查表、現場檢查筆錄和《藥品監督行政許可事項核查記錄》，并經企業法定代表人或企業負責人簽字蓋章確定。

第九條 首席代表對檢查組的現場檢查意見和不需現場檢查的即辦件的復核意見進行審查，提出審查意見。對擬同意辦理的，下達《行政許可決定書》，并交前臺人員制證；對不予許可的，下達《不予行政許可決定書》，并告知當事人依法享有申請行政復議和提起行政訴訟的權利，交前臺人員辦理退件。第十條 許可證的發放在窗口進行現場送達，并填寫《藥品監督行政許可送達回執》由申請人簽字。

第十一條 窗口將每周辦理的行政許可和審批材料進行整理后，于每周星期五移交相關處室，由處室審核后，報分管領導和主要領導審定，最終由處室進行歸檔。

第十二條 窗口在辦理行政許可和審批事項中，如遇特殊情況時，需及時請示局領導批示后，方可辦理。第十三條 檢查人員須具備下列條件并遵守如下工作紀律：

（一）能正確理解和掌握驗收或審查工作標準及相關規定，并準確運用于驗收或審查工作實踐；

（二）在執行驗收或審查工作時應實事求是，嚴格執行標準，排除外界因素干擾，公正客觀地做出驗收或核查結論；

（三）不得接受行政相對人或利益關系人的禮品、紀念品、現金、有價證券等饋贈，不得參加行 政相對人或利益關系人安排的游覽或經營性娛樂場所的娛樂活動；

（四）不得向行政相對人報銷核查工作的任何費用；

（五）對驗收或核查結果和企業的技術資料負保密責任；

（六）驗收或核查工作期間不得攜帶無關人員。

第十四條

現場檢查結束后，檢查組將《現場審查人員行政執法遵紀情況反饋表》交管理相對人填寫，并告之在三個工作日內將該表寄送局紀檢監察室。

第十五條 審批結束后，將審批結果在局網站公示，接受社會監督。第十六條 局紀檢監察部門不定期組織人員對已許可單位進行復核，督察現場檢查員有無違反現場審查標準進行審批和其它違規、違紀的現象。

第十五條 檢查人員違反驗收或核查工作的有關規定和工作紀律，單位應對責任人給予批評教育、行政告誡直至追究黨紀政紀責任。

第十六條

經核查證實企業申請材料存在虛假等違規問題的，將不予其許可并退回申請材料。

第十七條

本規范從公布之日起實施。

第二篇：食品藥品監督管理局行政許可實施辦法

第一條 為了規范行政許可行為，保護公民、法人和其他組織的合法權益，有效實施食品、藥品和醫療器械監督管理，根據有關文件規定，結合我局工作實際，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于由我局實施或受委托實施的行政許可事項。

第三條 實施行政許可應當依照法定的權限、范圍、條件、程序和上級有關規定，遵循公開、公平、公正和效能、便民的原則，減少環節、簡化程序、提高效率，提供優質服務。

第四條　所有的行政許可事項必須以局為單位，報請局長審批后方可實施。

第五條 為簡化辦事程序，由辦公室統一受理行政許可申請。其主要職責：一是接收《行政許可申請書》和相關資料、登記造冊、呈領導批辦、移交承辦股室；二是確定現場驗收時間、下達現場驗收通知書；三是送達《補正資料通知書》、《受理行政許可通知書》、《不予受理行政許可告知書》、《不予行政許可決定書》、《行政許可決定書》或行政許可證件。

第六條 承辦股室負責辦理行政許可事項。其主要職責：一是負責相關資料的初審；二是負責與上級和有關部門對口聯系，對申請人進行行政許可業務指導；三是負責組織現場檢查驗收和辦理有關驗收手續。驗收人員由局長統一調度；四是制作相關文書，報送領導審批簽發。

第七條 實施行政許可事項的辦理時限：

1、自接收《行政許可申請書》或相關資料起，一個工作日內完成其申請資料的登記造冊、呈報并移交承辦股室；

2、自收到行政許可相關資料起，三個工作日內完成資料的初審和相關文書的制作、審批并移送辦公室；

3、自收到現場驗收申請書起，二個工作日內，完成現場驗收時間的確定，并告知申請人；

4、五個工作日內送達《補正資料通知書》、《受理行政許可通知書》、《不予受理行政許可告知書》、《不予行政許可決定書》、《行政許可決定書》或行政許可證件。

因特殊情況，需要延長辦理時限的，由申請股室向局長書面申述延長時限的理由，并在局長批準的時限內辦結相關行政許可事項。

第八條 在受理和初審申請人提出的行政許可申請和資料時，應當按下列情況分別作出處理：

㈠申請事項依法不屬于我局職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有權行政機關申請；

㈡申請事項屬于我局職權范圍，申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

㈢申請資料齊全、符合法定形式或者經更正合格的，應當受理行政許可申請。

第九條 在制作《補正資料通知書》、《受理行政許可通知書》、《不予受理行政許可告知書》等文書時，對申請資料不齊全要一次性提出需要補正的全部內容；對不符合法定形式的，應書面說明不予受理的理由、依據，并告知申請人享有依法向益陽市食品藥品監督管理局申請行政復議的權利。

第十條 承辦股室應加強對被許可人從事行政許可事項活動的監督檢查，并將監督檢查的情況和處理結果予以記錄，由監督檢查人員簽字后歸檔，方便公眾查閱。監督檢查的主要內容：

第三篇：食品藥品監督管理局行政許可實施辦法

食品藥品監督管理局行政許可實施辦法

第一條為了規范行政許可行為，保護公民、法人和其他組織的合法權益，有效實施食品、藥品和醫療器械監督管理，根據有關文件規定，結合我局工作實際，制定本辦法。

第二條本辦法適用于由我局實施或受委托實施的行政許可事項。

第三條實施行政許可應當依照法定的權限、范圍、條件、程序和上級有關規定，遵循公開、公平、公正和效能、便民的原則，減少環節、簡化程序、提高效率，提供優質服務。

第四條　所有的行政許可事項必須以局為單位，報請局長審批后方可實施。

第五條為簡化辦事程序，由辦公室統一受理行政許可申請。其主要職責：一是接收《行政許可申請書》和相關資料、登記造冊、呈領導批辦、移交承辦股室；二是確定現場驗收時間、下達現場驗收通知書；三是送達《補正資料通知書》、《受理行政許可通知書》、《不予受理行政許可告知書》、《不予行政許可決定書》、《行政許可決定書》或行政許可證件。

第六條承辦股室負責辦理行政許可事項。其主要職責：一是負責相關資料的初審；二是負責與上級和有關部門對口聯系，對申請人進行行政許可業務指導；三是負責組織現場檢查驗收和辦理有關驗收手續。驗收人員由局長統一調度；四是制作相關文書，報送領導審批簽發。

第七條實施行政許可事項的辦理時限：

1、自接收《行政許可申請書》或相關資料起，一個工作日內完成其申請資料的登記造冊、呈報并移交承辦股室；

2、自收到行政許可相關資料起，三個工作日內完成資料的初審和相關文書的制作、審批并移送辦公室；

3、自收到現場驗收申請書起，二個工作日內，完成現場驗收時間的確定，并告知申請人；

4、五個工作日內送達《補正資料通知書》、《受理行政許可通知書》、《不予受理行政許可告知書》、《不予行政許可決定書》、《行政許可決定書》或行政許可證件。

因特殊情況，需要延長辦理時限的，由申請股室向局長書面申述延長時限的理由，并在局長批準的時限內辦結相關行政許可事項。

第八條在受理和初審申請人提出的行政許可申請和資料時，應當按下列情況分別作出處理：

㈠申請事項依法不屬于我局職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有權行政機關申請；

㈡申請事項屬于我局職權范圍，申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

㈢申請資料齊全、符合法定形式或者經更正合格的，應當受理行政許可申請。

第九條在制作《補正資料通知書》、《受理行政許可通知書》、《不予受理行政許可告知書》等文書時，對申請資料不齊全要一次性提出需要補正的全部內容；對不符合法定形式的，應書面說明不予受理的理由、依據，并告知申請人享有依法向益陽市食品藥品監督管理局申請行政復議的權利。

第十條承辦股室應加強對被許可人從事行政許可事項活動的監督檢查，并將監督檢查的情況和處理結果予以記錄，由監督檢查人員簽字后歸檔，方便公眾查閱。監督檢查的主要內容：

㈠被許可人是否履行了法定的義務；

㈡被許可人是否在行政許可確定的范圍內從事活動；

㈢糾正或者查處被許可人的違法行為。

第十一條局機關工作人員在辦理行政許可和實施監督檢查過程中，不能隨意拒絕行政許可申報人的申報，不準違背時限實施行政許可，不準違反程序實施行政許可，不準利用手中的權力謀取利益。在行政許可實施和監督檢查過程中，違反法律、法規和規章的規定，導致辦理事項錯誤或者顯失公正，造成不良影響和嚴重后果的，依法追究其過錯責任人的責任。

第四篇：國家食品藥品監督管理局

國家食品藥品監督管理局

國家藥品標準（征求意見稿）

鹽酸西布曲明

Yansuan Xibuquming

Sibutramine Hydrochloride

CH3

H3CH3CH3, HCl, H2OCl

C17H26ClN?HCl?H2O334.33

本品為（±）1-（4-氯苯基）-N，N-二甲基-α-異丁基-環丁甲胺鹽酸鹽一水合物。按無水物計算，含C17H26ClN·HCl不得少于98.5%。

【性狀】本品為白色至類白色結晶性粉末；無臭。

本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解；在水中微溶。

【鑒別】（1）取本品約10mg，加水5ml，攪拌使溶解，加入硫氰酸鉻銨試液5滴，即產生淡紅色沉淀。

（2）取有關物質項下的供試品溶液適量，加乙醇-水（1：1）溶解制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為供試品溶液；另取鹽酸西布曲明對照品適量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為對照品溶液。照有關物質項下的色譜條件測定，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與鹽酸西布曲明對照品的圖譜一致（中國藥典2000年版二部附錄Ⅳ C）。

（4）本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應（中國藥典2000年版二部附錄Ⅲ）測定。

【檢查】酸度取本品0.1g，加水20ml溶解后，依法測定（中國藥典2000年版二部附錄Ⅵ H），pH值應為4.0~6.0。

有關物質照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅴ D）測定。

色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水-三乙胺（75：25：0.1）用冰醋酸調節pH值至6.0為流動相；檢測波長為223nm。理論板數按鹽酸西布曲明峰計算應不低于2000，鹽酸西布曲明峰與相鄰雜質峰的分離度應符合規定。

測定法取本品適量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，加乙醇-水（1：1）溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。精密量取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分 國家食品藥品監督管理局發布國家藥典委員會審定

峰高約為滿量程的20%；再精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至供試品主峰保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰（溶劑峰除 外）面積之和不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%）。

殘留溶劑 取本品，照殘留溶劑測定法（中國藥典2005年版二部附錄Ⅷ P）測定，應符合規定。

水分取本品，照水分測定法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第一法A）測定，含水分應為5.0%~6.5%。

熾灼殘渣取本品1.0g，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1％。

重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

砷鹽取本品1.0g，加氫氧化鈣1g，攪拌均勻，干燥后，先用小火熾灼使炭化，再在500~600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ J第一法），應符合規定（0.0002%）。

【含量測定】取本品約0.2g，精密稱定，加冰醋酸30ml和醋酸酐5ml使溶解，加醋酸汞試液5ml，照電位滴定法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于31.63mg的C17H26ClN·HCl。

【類別】減肥藥。

【貯藏】遮光，密封保存。

【制劑】(1)鹽酸西布曲明片(2)鹽酸西布曲明膠囊

第五篇：呂梁市食品藥品監督管理局

呂梁市食品藥品監督管理局

核發《藥品經營許可證》（零售）現場檢查記錄

被檢查單位：

現場檢查員：

檢查時間：

檢查項目：

檢查結論：

說明

1、為了規范核發《藥品經營許可證》（零售）現場驗收行為，提高行政審批效率，嚴格依照《山西省開辦藥品零售企業驗收標準》，制定本現場檢查記錄。

2、本現場檢查記錄分3部分，共28項。

3、現場驗收時，應逐項進行全面檢查、核實，并逐項作出肯定或否定的評定。驗收結果全部符合標準的，評定為驗收合格；凡屬項目不完整、不齊全或有缺項的，評定為驗收不合格；不涉及事項為“合理缺項”。

4、有下列情形之一的，不予現場驗收，寫出情況說明，由相關在場人員和現場審查人員雙方確認簽字后隨同驗收資料帶回審批科。違法違規行為責成當地食品藥品監督管理局依法查處。

（1）企業法定代表人（負責人）、質量負責人及其他藥品從業人員不在場的。

（2）現場實際情況與申請材料內容不符（包括企業法定代表人或負責人、地址、從業人員等），屬提供虛假申請材料的。

（3）購進、陳列、儲存、經營藥品的。

核發《藥品經營許可證》（零售）現場驗收標準

核發《藥品經營許可證》（零售）現場驗收標準

核發《藥品經營許可證》（零售）現場驗收標準