第一篇：統(tǒng)一思想認(rèn)識(shí)明確目標(biāo)責(zé)任扎實(shí)做好藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作浙江省食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)處處長(zhǎng)蘇志良

統(tǒng)一思想認(rèn)識(shí)

明確目標(biāo)責(zé)任 扎實(shí)做好藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作

浙江省食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)處處長(zhǎng)

蘇志良

浙江是一個(gè)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)比較發(fā)達(dá)的省份，每年申請(qǐng)注冊(cè)和批準(zhǔn)的藥品數(shù)量比較多。全國(guó)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)開始、國(guó)家局部署開展藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作后，我省在國(guó)家局的指導(dǎo)和省整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組的領(lǐng)導(dǎo)下，制定了《浙江省藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作實(shí)施方案》和具體的核查計(jì)劃。2006年12月起，我省的核查工作全面鋪開，當(dāng)月全省核查品種260個(gè)，撤回申請(qǐng)41個(gè)，71個(gè)通過(guò)核查的品種已上報(bào)國(guó)家局。截止到12月底，全省共撤回申請(qǐng)130個(gè)，其中申請(qǐng)撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)23個(gè)，核查工作初見(jiàn)成效。

一、基本做法

(一)統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識(shí)

全國(guó)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序工作會(huì)議、全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作座談會(huì)和全國(guó)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作會(huì)議等一系列會(huì)議后，省局黨委對(duì)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作給予高度重視，及時(shí)向省政府領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，聽取指示。系統(tǒng)內(nèi)多次召開會(huì)議，認(rèn)真學(xué)習(xí)討論科學(xué)監(jiān)管理念，研究分析我省藥品研究注冊(cè)現(xiàn)狀和主要問(wèn)題，進(jìn)一步明確了注冊(cè)核查的根本目的和重點(diǎn)任務(wù)，反復(fù)研究并根據(jù)實(shí)際情況迅速確定工作方案和措施。期間兩次召開全省藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品研究機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人參加的整頓和規(guī)范藥品研制秩序和藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查專項(xiàng)工作會(huì)議進(jìn)行宣傳發(fā)動(dòng)，傳達(dá)貫徹，形成了一定的聲勢(shì)。極大地促進(jìn)了藥品生產(chǎn)企業(yè)和研究單位深入開展自查自糾的主動(dòng)性，取得了明顯成效，也為全面開展核查工作創(chuàng)造了良好的工作基礎(chǔ)和內(nèi)外部環(huán)境。

(二)精心組織，周密安排

2006年10月全國(guó)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作會(huì)議后，省局黨委迅速做出安排，成立以主要領(lǐng)導(dǎo)負(fù)總責(zé)、分管領(lǐng)導(dǎo)具體抓、注冊(cè)部門為主、相關(guān)部門參與的工作小組，按照“分批推進(jìn)、分類開展、分級(jí)負(fù)責(zé)”的方法，圍繞注冊(cè)申請(qǐng)真實(shí)性的要求，制定下發(fā)《浙江省藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作實(shí)施方案》。對(duì)需我省自行核查的在審和已批準(zhǔn)的1708個(gè)藥品、涉及的176家藥品生產(chǎn)企業(yè)、35家研究機(jī)構(gòu)以及其他相關(guān)的200余家研究機(jī)構(gòu)，制訂出具體到核查品種、企業(yè)、核查員組成和工作時(shí)間的核查計(jì)劃。2006年12月5日全省核查工作全面啟動(dòng)，各核查小組根據(jù)核查計(jì)劃有序開展核查工作，計(jì)劃全省2007年4月基本完成。

為確保按時(shí)、保質(zhì)、高效完成我省的核查任務(wù)，省局采取以下幾條措施，1、抽調(diào)全系統(tǒng)既有專業(yè)知識(shí)，又有藥品注冊(cè)監(jiān)管實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的行政、業(yè)務(wù)骨干，并聘請(qǐng)部分高校、研究單位的專家總共200人組成核查員隊(duì)伍。

2、根據(jù)我省的核查任務(wù)，組成30多個(gè)核查小組，每組3—5人。合理配備監(jiān)管、藥學(xué)研究、藥理研究等方面的力量。從核查員中好中選優(yōu)，經(jīng)專門培訓(xùn)擔(dān)任各組組長(zhǎng)。

3、各市局負(fù)責(zé)本轄區(qū)核查工作的計(jì)劃協(xié)調(diào)、交通食宿等后勤保障。

4、涉及到外省的同一研究單位的，核查工作原則上一次完成，以利提高效率、節(jié)約費(fèi)用。

5、注冊(cè)、安監(jiān)、稽查、財(cái)務(wù)、紀(jì)檢等部門共同參與，各司其職。注冊(cè)處負(fù)責(zé)核查工作的具體組織協(xié)調(diào)，安監(jiān)處配合注冊(cè)處開展臨床研究核查，稽查分局負(fù)責(zé)核查中發(fā)現(xiàn)的違法問(wèn)題的查處，紀(jì)檢監(jiān)察部門負(fù)責(zé)對(duì)核查全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督。

6、省市局設(shè)立核查工作聯(lián)系人，做好工作的組織協(xié)調(diào)，及時(shí)解決核查中出現(xiàn)的疑難問(wèn)題。

7、建立核查結(jié)果爭(zhēng)議復(fù)核機(jī)制。對(duì)核查結(jié)果有爭(zhēng)議的，可以向省局核查工作領(lǐng)導(dǎo)小組提出復(fù)核申請(qǐng)，工作小以適當(dāng)?shù)某绦蜃鞒鰪?fù)核決定并通知申請(qǐng)人。

8、為保證核查進(jìn)度和質(zhì)量，省局核查工作領(lǐng)導(dǎo)小組定期對(duì)核查工作情況進(jìn)行抽查。

(三)全面培訓(xùn)，嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)

面對(duì)核查工作涉及的單位多、品種多，核查專業(yè)知識(shí)要求高，核查經(jīng)驗(yàn)少，又沒(méi)有現(xiàn)成做法的實(shí)際情況，我局不等不靠。一是由注冊(cè)處長(zhǎng)帶隊(duì)，到企業(yè)邊調(diào)研，邊搞核查試點(diǎn)，積累經(jīng)驗(yàn)，摸索方法。從方案起草到具體計(jì)劃制定，從核查方法計(jì)到標(biāo)準(zhǔn)把握，從核查品種安排到填寫表格，充分考慮各種細(xì)節(jié)，為核查工作的有序開展奠定基礎(chǔ)，也為培訓(xùn)核查人員積累經(jīng)驗(yàn)。二是全面開展培訓(xùn)。全體核查人員接受了政策法規(guī)、核查標(biāo)準(zhǔn)把握、藥學(xué)藥理和臨床研究核查知識(shí)的培訓(xùn)。局分管領(lǐng)導(dǎo)親自給全體核查組長(zhǎng)上課提要求。又專門對(duì)全體核查組長(zhǎng)進(jìn)行了核查現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)。到外省核查的全體人員，還先到省內(nèi)的研究機(jī)構(gòu)核查，搞實(shí)戰(zhàn)演練。通過(guò)培訓(xùn)，核查員進(jìn)一步明確了核查的政治紀(jì)律、工作紀(jì)律、廉政紀(jì)律和保密紀(jì)律，準(zhǔn)確理解掌握國(guó)家局制定的核查判定標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一尺度，確保核查質(zhì)量。經(jīng)培訓(xùn)的核查人員省局發(fā)給

“核查員”證，要求核查員持證上崗核查。

二、幾點(diǎn)體會(huì)

(一)領(lǐng)導(dǎo)重視、思想統(tǒng)一是做好核查工作的前提

“齊二藥”、“欣弗”事件發(fā)生后，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議專門研究藥品監(jiān)管工作，決定全國(guó)范圍內(nèi)開展整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)，各級(jí)政府、各級(jí)藥品監(jiān)管部門高度重視。針對(duì)當(dāng)前藥品安全形勢(shì)比較嚴(yán)峻的局面，國(guó)家局黨組決定不惜一切代價(jià)做好藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作，堅(jiān)決整治藥品注冊(cè)申報(bào)秩序混亂、弄虛作假問(wèn)題，從源頭上保障上市藥品的安全性。態(tài)度十分堅(jiān)決，措施非常有力。這不僅是一項(xiàng)專業(yè)任務(wù)，更是一項(xiàng)事關(guān)民生的政治任務(wù)。我省通過(guò)學(xué)習(xí)討論，宣傳發(fā)動(dòng)，充分認(rèn)識(shí)開展這項(xiàng)工作的重要性和意義。整個(gè)系統(tǒng)思想統(tǒng)一、認(rèn)識(shí)一致，得到了社會(huì)包括絕大多數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)、研究單位的理解、贊成和擁護(hù)。因此，我省的核查，組織有力、上下協(xié)調(diào)、保障充分、進(jìn)展良好。企業(yè)對(duì)核查工作給予了前所未有的關(guān)注和配合，自查自糾成效明顯。

(二)理清情況、把握政策是做好核查工作的關(guān)鍵

藥品研究注冊(cè)領(lǐng)域存在很多問(wèn)題，甚至出現(xiàn)比較嚴(yán)重的弄虛作假現(xiàn)象，“冰凍三尺，非一日之寒”，產(chǎn)生的原因很多，有法律法規(guī)方面的問(wèn)題、有注冊(cè)管理體制的問(wèn)題、有監(jiān)管方法的科學(xué)性和能力的問(wèn)題、有經(jīng)濟(jì)利益驅(qū)動(dòng)、社會(huì)誠(chéng)信缺失的問(wèn)題、也有少數(shù)工作人員以權(quán)謀私的問(wèn)題。對(duì)省級(jí)藥監(jiān)部門來(lái)講，這次核查主要審核申報(bào)資料的真實(shí)性問(wèn)題，但根本目的是藥品的安全性。因此，我們有針對(duì)性地開展調(diào)查研究，分析存在的問(wèn)題，提出了不定指標(biāo)、不做表面文章、不搞一刀切的核查要求，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家局制定的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)藥品注冊(cè)中的違法違規(guī)行為，特別是可能影響藥品安全性的，一律責(zé)令企業(yè)撤回注冊(cè)申請(qǐng)；已批準(zhǔn)的一律申請(qǐng)撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)；拒不申請(qǐng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)、撤銷文號(hào)的，一律立案處理。從前一段我省的情況看，嚴(yán)厲的態(tài)度和措施取得的效果是好的。

(三)忠于職守、業(yè)務(wù)過(guò)硬的核查員隊(duì)伍是做好核查工作的保證 注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)果事關(guān)申報(bào)者切身利益，有的項(xiàng)目已經(jīng)歷時(shí)數(shù)年，投資幾百萬(wàn)、上千萬(wàn)；有的已經(jīng)取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，已經(jīng)投入生產(chǎn)，上市銷售，投入更大。如果核查工作不能客觀公正廉潔地進(jìn)行，如果核查結(jié)論不能做到實(shí)事求是、科學(xué)合理，使相對(duì)人在事實(shí)面前心服口服，思想上接受、行動(dòng)上配合，就難以順利完成任務(wù)，達(dá)到核查的目的。甚至有可能引發(fā)或者激化矛盾，影響社會(huì)穩(wěn)定和諧。另一方面，需要核查的品種繁多，專業(yè)分散。時(shí)間跨度從幾月、幾年到十幾年。地域分布全國(guó)，涉及單位參差不齊，有的已經(jīng)物是人非，有的已經(jīng)物人兩非，有的甚至已經(jīng)無(wú)影無(wú)蹤。核查中可能遇到的情況和問(wèn)題五花八門，錯(cuò)縱復(fù)雜，是是而非，難以裁定判斷。因此，一支高素質(zhì)的核查員隊(duì)伍成了決定核查工作能否取得成效的關(guān)鍵所在。特別是核查組長(zhǎng)，必須具備較高的政治素質(zhì)和過(guò)硬的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)。能夠準(zhǔn)確理解和把握國(guó)家局的政策和標(biāo)準(zhǔn)的精神實(shí)質(zhì)，既要毫不留情，嚴(yán)厲打擊可能影響藥品安全的惡意造假，也要通過(guò)核查促進(jìn)藥品研究注冊(cè)規(guī)范水平的提高，把確保藥品安全作為注冊(cè)核查工作的出發(fā)點(diǎn)和歸宿。

為此，我局調(diào)集了系統(tǒng)的精兵強(qiáng)將，聘請(qǐng)的專家也是素質(zhì)好業(yè)務(wù)精。各派出單位和機(jī)關(guān)有關(guān)處室克服歲末年初工作十分繁忙等困難，他們以維護(hù)公眾用藥安全為己任，顧大局、識(shí)大體，對(duì)核查工作給予了極大的支持。核查人員嚴(yán)守核查紀(jì)律，講科學(xué)、講奉獻(xiàn)、工作嚴(yán)謹(jǐn)踏實(shí)，一絲不茍。被核查的企業(yè)反映總體標(biāo)準(zhǔn)把握適當(dāng)，心服口服。目前尚未發(fā)生對(duì)撤回、補(bǔ)充資料結(jié)論的申訴，也沒(méi)有工作作風(fēng)方面的意見(jiàn)、投訴。

浙江省是醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的大省，醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)總量和經(jīng)濟(jì)效益在全國(guó)名列前茅。藥品出口的品種和數(shù)量居全國(guó)第一位。通過(guò)美國(guó)FDA、歐盟COS、澳洲TGA等國(guó)際論證的藥品數(shù)量也居全國(guó)之首。藥品研究、生產(chǎn)質(zhì)量水平總體良好，相對(duì)比較規(guī)范。但通過(guò)前段時(shí)間的企業(yè)自查自糾和核查，也反映出和各兄弟省一樣存在的問(wèn)題。注冊(cè)資料不規(guī)范，申報(bào)單位研究和申報(bào)注冊(cè)工作管理混亂，組織松散，人員專業(yè)素質(zhì)低下。少數(shù)單位甚至弄虛作假，偽造資料數(shù)據(jù)，性質(zhì)惡劣。這些不良現(xiàn)象也促使我們反思藥品注冊(cè)工作的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，亡羊補(bǔ)牢，采取有效措施，規(guī)范藥品注冊(cè)工作，從源頭上保證藥品的安全和有效。

我們已經(jīng)開始針對(duì)在核查中暴露出來(lái)的問(wèn)題，進(jìn)行歸類研究，深入分析成因。組織系統(tǒng)和相對(duì)人進(jìn)行討論座談，積極探索藥品研究注冊(cè)工作的規(guī)律，尋求規(guī)范藥品研究注冊(cè)監(jiān)管工作的長(zhǎng)效機(jī)制。特別是要理清省級(jí)藥品監(jiān)管部門在藥品研究注冊(cè)監(jiān)管上的法定職責(zé)，以及如何科學(xué)有效地履行好法定職責(zé)的問(wèn)題。藥品注冊(cè)工作是藥品監(jiān)管的源頭，事關(guān)重大，必須要切實(shí)踐行科學(xué)監(jiān)管理念。把理念轉(zhuǎn)化為具體的規(guī)章制度、工作方法，把科學(xué)監(jiān)管理念真正落實(shí)到具體工作當(dāng)中去。克服從理念到理念，理念天天念，但只見(jiàn)雷聲，不見(jiàn)下雨的現(xiàn)象。必須要嚴(yán)格依法行政。加強(qiáng)法制建設(shè)，有法可依，執(zhí)法必嚴(yán)，確立法律和中國(guó)FDA系統(tǒng)的監(jiān)管權(quán)威。克服朝令夕改，令隨人變。甚至隨口出令，隨意出令，“家天下”現(xiàn)象。必須實(shí)行科學(xué)監(jiān)管。要切實(shí)轉(zhuǎn)變監(jiān)管方式，提高監(jiān)管效率，降低監(jiān)管成本。克服藥品研究和注冊(cè)監(jiān)管工作中可能存在的過(guò)多過(guò)分依靠審批，自以為是的、運(yùn)動(dòng)式辦案式的，人海戰(zhàn)術(shù)、盯住看牢的，帶有計(jì)劃經(jīng)濟(jì)時(shí)代人治色彩的管理思路和方法。忽視樹立法律權(quán)威，促進(jìn)、培養(yǎng)、強(qiáng)化和依靠企業(yè)自律的極端重要性。必須提高隊(duì)伍素質(zhì)。克服藥品注冊(cè)監(jiān)管專業(yè)人員比例嚴(yán)重不足，監(jiān)管人員不夠?qū)I(yè)，甚至缺乏專業(yè)敬業(yè)精神的現(xiàn)象。

我們將充分利用藥品市場(chǎng)整治和開展注冊(cè)核查的時(shí)機(jī)以及這次全國(guó)注冊(cè)工作會(huì)議在浙江召開的機(jī)會(huì)，虛心向兄弟省市學(xué)習(xí)，努力把浙江省的藥品注冊(cè)工作做得更好。

第二篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督的管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的管理規(guī)定通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定的通知

2009-5-22 19:17 【大 中 小】【我要糾錯(cuò)】

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局：

為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，國(guó)家局組織制定了《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定》，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 二○○八年五月二十三日

藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定

第一章 總則

第一條 為加強(qiáng)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理，規(guī)范藥品研制秩序，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品注冊(cè)管理辦法》，制定本規(guī)定。

第二條 藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查分為研制現(xiàn)場(chǎng)核查和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查，是指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)所受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)的研制情況進(jìn)行實(shí)地確證，對(duì)原始記錄進(jìn)行審查，確認(rèn)申報(bào)資料真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性的過(guò)程。

藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，是指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)所受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)上市前的樣品批量生產(chǎn)過(guò)程等進(jìn)行實(shí)地檢查，確認(rèn)其是否與核定的或申報(bào)的生產(chǎn)工藝相符合的過(guò)程。

本規(guī)定所指的藥品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣，是指藥品監(jiān)督管理部門在藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查過(guò)程中進(jìn)行的取樣、封樣和通知檢驗(yàn)。

第三條 藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查分為常規(guī)和有因。有因核查主要是指針對(duì)下列情形進(jìn)行的現(xiàn)場(chǎng)核查：

（一）藥品審評(píng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題；

（二）藥品注冊(cè)相關(guān)的舉報(bào)問(wèn)題；

（三）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需進(jìn)行核查的其他情形。

第四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的組織協(xié)調(diào)和監(jiān)督管理。同時(shí)負(fù)責(zé)組織新藥、生物制品批準(zhǔn)上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查；負(fù)責(zé)組織進(jìn)口藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查；負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品審評(píng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查；負(fù)責(zé)組織涉及藥品注冊(cè)重大案件的有因核查。

第五條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的下列藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查：

（一）負(fù)責(zé)所受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)的研制現(xiàn)場(chǎng)核查；

（二）負(fù)責(zé)所受理已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑注冊(cè)申請(qǐng)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查；

（三）負(fù)責(zé)所受理仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查；

（四）負(fù)責(zé)所受理藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等補(bǔ)充申請(qǐng)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查；

（五）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的有因核查。

研制工作跨省進(jìn)行的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，研制現(xiàn)場(chǎng)核查工作由受理該申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，研制現(xiàn)場(chǎng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。

第二章 藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查

第六條 藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查包括藥物臨床前研究現(xiàn)場(chǎng)核查、藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查和申報(bào)生產(chǎn)研制現(xiàn)場(chǎng)核查。

藥物臨床前研究現(xiàn)場(chǎng)核查主要是對(duì)藥學(xué)研究、藥理毒理研究情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查主要是對(duì)臨床試驗(yàn)情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。必要時(shí)，可對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物制備條件及情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。

申報(bào)生產(chǎn)研制現(xiàn)場(chǎng)核查主要是對(duì)申報(bào)生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)的樣品試制情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。若申報(bào)生產(chǎn)時(shí)藥學(xué)、藥理毒理等研究與申報(bào)臨床相比發(fā)生變化，應(yīng)對(duì)變化內(nèi)容進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

第七條 藥品注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱“申請(qǐng)人”）在提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)提交《藥品研制情況申報(bào)表》（附件2），說(shuō)明所完成的試驗(yàn)項(xiàng)目、涉及的主要設(shè)備儀器、原料藥（藥材）來(lái)源、試制場(chǎng)所、委托研究或者檢測(cè)的項(xiàng)目及承擔(dān)機(jī)構(gòu)等情況。

第一節(jié) 藥物臨床前研究現(xiàn)場(chǎng)核查

第八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場(chǎng)核查組，按照《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定原則》（附件1）對(duì)藥學(xué)、藥理毒理等研究情況實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查。

申請(qǐng)注冊(cè)的藥品屬于生物制品的，核查組在現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)應(yīng)抽取3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的檢驗(yàn)用樣品，填寫《藥品注冊(cè)抽樣記錄單》及《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書》，并將樣品、《藥品注冊(cè)抽樣記錄單》、《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書》及相關(guān)資料一并送交藥品檢驗(yàn)所。

第九條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成藥物臨床前研究現(xiàn)場(chǎng)核查后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將《藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告》（附件3）連同《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的其他資料一并送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。

第二節(jié) 藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查

第十條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理新藥、按照新藥程序申報(bào)的生產(chǎn)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場(chǎng)核查組，按照《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定原則》對(duì)臨床試驗(yàn)情況實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查。

第十一條 對(duì)于仿制藥申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)，申請(qǐng)人完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)將臨床試驗(yàn)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，并報(bào)送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

第十二條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將《藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告》連同《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的其他資料一并送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。

第三節(jié) 申報(bào)生產(chǎn)研制現(xiàn)場(chǎng)核查

第十三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理藥品生產(chǎn)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場(chǎng)核查組，按照《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定原則》對(duì)申報(bào)生產(chǎn)研制情況實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查。

對(duì)于新藥、按照新藥程序申報(bào)的生產(chǎn)申請(qǐng)，除生物制品外的其他藥品，核查組在現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)應(yīng)抽取3批樣品，填寫《藥品注冊(cè)抽樣記錄單》及《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書》，并將樣品、《藥品注冊(cè)抽樣記錄單》、《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書》及相關(guān)資料一并送交藥品檢驗(yàn)所。

第十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成申報(bào)生產(chǎn)研制現(xiàn)場(chǎng)核查后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將《藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告》連同《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的其他資料一并送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。

第三章 藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查

第一節(jié) 新藥、生物制品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查

第十五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心對(duì)于新藥、生物制品的注冊(cè)申請(qǐng)，經(jīng)審評(píng)符合規(guī)定的，通知申請(qǐng)人申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，同時(shí)告知國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心。

第十六條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查通知之日起6個(gè)月內(nèi)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心提出藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)，報(bào)送《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)表》（附件4）。

第十七條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心在收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)核定的生產(chǎn)工藝組織對(duì)樣品批量生產(chǎn)過(guò)程等進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

第十八條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場(chǎng)核查組，按照《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定原則》實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。

核查組在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)應(yīng)抽取1批樣品（生物制品抽取3批樣品），填寫《藥品注冊(cè)抽樣記錄單》及《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書》，并將樣品、《藥品注冊(cè)抽樣記錄單》、《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書》及相關(guān)資料一并送交進(jìn)行該藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的藥品檢驗(yàn)所。

第十九條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心完成生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》（附件5）送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。

第二節(jié) 已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查

第二十條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心對(duì)于已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的注冊(cè)申請(qǐng)，經(jīng)審評(píng)符合規(guī)定的，通知申請(qǐng)人申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，同時(shí)告知受理該注冊(cè)申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

第二十一條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查通知之日起6個(gè)月內(nèi)向受理其注冊(cè)申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)，報(bào)送《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)表》。

第二十二條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)核定的生產(chǎn)工藝組織對(duì)樣品批量生產(chǎn)過(guò)程等進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

第二十三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場(chǎng)核查組，按照《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定原則》實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。

核查組在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)應(yīng)抽取1批樣品，填寫《藥品注冊(cè)抽樣記錄單》及《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書》，并將樣品、《藥品注冊(cè)抽樣記錄單》、《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書》及相關(guān)資料一并送交進(jìn)行該藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的藥品檢驗(yàn)所。

第二十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。

第三節(jié) 仿制藥生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查

第二十五條 申請(qǐng)人申請(qǐng)仿制藥注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》和《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)表》，并連同有關(guān)申報(bào)資料報(bào)送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

第二十六條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理仿制藥申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請(qǐng)人申報(bào)的生產(chǎn)工藝組織對(duì)樣品批量生產(chǎn)過(guò)程等進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

第二十七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場(chǎng)核查組，按照《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定原則》實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。

核查組在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)應(yīng)抽取連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品，填寫《藥品注冊(cè)抽樣記錄單》及《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書》，并將樣品、《藥品注冊(cè)抽樣記錄單》、《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書》及相關(guān)資料一并送交藥品檢驗(yàn)所。

第二十八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》連同《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的其他資料一并送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。

第四節(jié) 補(bǔ)充申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查

第二十九條 按照《藥品注冊(cè)管理辦法》第一百一十七條的規(guī)定，對(duì)于藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等的補(bǔ)充申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

第三十條 按照《藥品注冊(cè)管理辦法》第一百一十七條的規(guī)定需進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的補(bǔ)充申請(qǐng)，凡生產(chǎn)工藝未發(fā)生變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》和《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)表》，并連同有關(guān)申報(bào)資料報(bào)送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)其《藥品注冊(cè)批件》組織對(duì)樣品批量生產(chǎn)過(guò)程等進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

第三十一條 按照《藥品注冊(cè)管理辦法》第一百一十七條的規(guī)定需進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的補(bǔ)充申請(qǐng)，凡生產(chǎn)工藝發(fā)生變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，并連同有關(guān)申報(bào)資料報(bào)送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門將申報(bào)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。經(jīng)審評(píng)符合規(guī)定的，按照本規(guī)定第二十、二十一、二十二條的程序進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

第三十二條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場(chǎng)核查組，按照《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定原則》實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。

核查組在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)應(yīng)抽取3批樣品，填寫《藥品注冊(cè)抽樣記錄單》及《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書》，并將樣品、《藥品注冊(cè)抽樣記錄單》、《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書》及相關(guān)資料一并送交藥品檢驗(yàn)所。

第三十三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》連同《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的其他資料一并送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。

第四章 組織實(shí)施

第三十四條 藥品監(jiān)督管理部門在實(shí)施藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查前，應(yīng)制定核查方案，組織核查組，通知被核查單位，并告知申請(qǐng)人。

第三十五條 藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查由核查組具體實(shí)施。核查組一般由2人以上組成，實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，核查組成員由派出核查組的部門確定。根據(jù)被核查藥品注冊(cè)申請(qǐng)的情況，可以組織相關(guān)專家參與核查。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織的藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查，被核查單位所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)選派一名藥品監(jiān)督管理人員作為觀察員協(xié)助核查工作。

第三十六條 藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查開始時(shí)，核查組應(yīng)召開會(huì)議，由核查組組長(zhǎng)向被核查單位宣布核查內(nèi)容、要求和紀(jì)律等。

被核查單位應(yīng)配合核查組工作，保證所提供的資料真實(shí)，并選派相關(guān)人員協(xié)助核查組工作。

第三十七條 核查組應(yīng)按照《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定原則》實(shí)施核查，并按要求抽取樣品。

第三十八條 核查組應(yīng)對(duì)核查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題如實(shí)記錄，必要時(shí)應(yīng)予取證。

第三十九條 完成現(xiàn)場(chǎng)核查后，核查組組長(zhǎng)組織對(duì)核查情況進(jìn)行討論匯總，形成核查結(jié)果，撰寫《藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告》或《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》。匯總期間，被核查單位人員應(yīng)回避。

第四十條 核查結(jié)束前應(yīng)召開會(huì)議，由組長(zhǎng)向被核查單位宣讀核查結(jié)果。

第四十一條 若被核查單位對(duì)核查結(jié)果無(wú)異議，核查組全體成員及被核查單位負(fù)責(zé)人應(yīng)在《藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告》或《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》中簽名，并加蓋被核查單位公章。觀察員參加的核查，觀察員也須簽名。

第四十二條 若被核查單位對(duì)核查結(jié)果有異議，可提出不同意見(jiàn)、作出解釋和說(shuō)明，對(duì)被核查單位提出的問(wèn)題，核查組應(yīng)進(jìn)一步核實(shí)相關(guān)情況，并應(yīng)做好記錄。記錄經(jīng)核查組全體成員和被核查單位負(fù)責(zé)人簽名，并加蓋被核查單位公章。觀察員參加的核查，觀察員也須簽名。

第四十三條 核查組完成現(xiàn)場(chǎng)核查后，除取證資料外，應(yīng)將被核查單位提供的其他資料退還。

第四十四條 被核查單位對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查人員、程序、核查結(jié)果等有異議時(shí)，可在5日內(nèi)直接向派出核查組的部門或藥品監(jiān)督管理部門提出申訴。

第四十五條 現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)束后，核查組應(yīng)形成綜合評(píng)定結(jié)論，經(jīng)全體人員簽名后按要求將《藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告》或《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》及相關(guān)資料報(bào)送其派出部門。

第四十六條 派出核查組的部門應(yīng)對(duì)核查組報(bào)送的資料進(jìn)行審核，在《藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告》或《藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》中填寫審核意見(jiàn)，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。

第四十七條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)、藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、樣品檢驗(yàn)結(jié)果，形成綜合意見(jiàn)，連同有關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

第五章 藥品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣要求

第四十八條 藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查人員在現(xiàn)場(chǎng)抽樣時(shí)，應(yīng)參照藥品抽樣相關(guān)規(guī)定進(jìn)行，操作規(guī)范，保證抽樣的代表性，抽樣過(guò)程不應(yīng)影響所抽樣品的質(zhì)量。

第四十九條 抽樣人員應(yīng)確定抽樣批號(hào)，核實(shí)該批樣品的總量，檢查包裝是否完整、標(biāo)簽上是否注明藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、樣品生產(chǎn)單位名稱等信息，并核對(duì)相關(guān)信息是否與申報(bào)資料對(duì)應(yīng)一致。

第五十條 抽樣人員應(yīng)按照隨機(jī)抽樣原則和方法抽取完整包裝的樣品，抽取樣品的數(shù)量應(yīng)為樣品全檢用量的3倍量。

第五十一條 抽樣人員應(yīng)對(duì)所抽樣品按每1倍檢驗(yàn)量，用《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)抽樣封簽》進(jìn)行單獨(dú)簽封。《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)抽樣封簽》由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽名，并加蓋抽樣單位藥品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣專用章和被抽樣單位公章。

第五十二條 抽樣人員完成抽樣和簽封后，應(yīng)按要求填寫《藥品注冊(cè)抽樣記錄單》。《藥品注冊(cè)抽樣記錄單》由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽名，并加蓋抽樣單位藥品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣專用章和被抽樣單位公章。

第六章 核查人員管理

第五十三條 省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查人員的選用、培訓(xùn)和管理。

第五十四條 核查人員應(yīng)為熟悉藥品管理法律法規(guī)，具備醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)知識(shí)，并接受過(guò)相關(guān)培訓(xùn)的藥品監(jiān)督管理工作人員和專家。

第五十五條 核查人員應(yīng)嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)、工作紀(jì)律和保密規(guī)定，認(rèn)真履行職責(zé)，公正、廉潔地從事藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作。

第五十六條 核查人員應(yīng)按要求參加藥品監(jiān)督管理部門組織的相關(guān)培訓(xùn)，不斷提高政策水平、專業(yè)知識(shí)和核查能力。

第七章 附則

第五十七條 軍隊(duì)科研、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，現(xiàn)場(chǎng)核查工作由總后勤部衛(wèi)生部組織實(shí)施。

第五十八條 有因核查、進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)核查，可參照本規(guī)定實(shí)施。

第五十九條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行，原涉及藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的相關(guān)規(guī)定同時(shí)廢止。