第一篇：推行ISO9000質量體系提升質量管理水平--廈門新創科技解讀

推行ISO 9000質量體系提升質量管理水平--廈門新創科技有限公司ISO實施

方利福 2001-5-24 0:00:00

中國質量認證網

廈門新創科技有限公司（下稱新創公司）是美國ITH集團屬下的A&L公司于1989年獨資創辦的生物高科技企業。公司成立10年來，所開發、生產的醫用體外診斷試劑在國內同行中獨樹一幟，銷售網絡遍布全國各地，成為國內最大的體外診斷試劑廠家之一。

體外診斷試劑主要用于對血液中病毒標志物的檢測，是體檢和臨床用血的常用檢測工具。隨著人們生活水平的提高和對健康的日益關注，國家衛生部門對臨床用血的檢測要求也越來越嚴格。由于國內診斷試劑行業起步晚，技術較落后，質量水平遠低于同類的進口試劑，各廠家所賴以生存的只是價格優勢和國家的保護政策。隨著國內市場的逐漸開放，國內試劑廠家對自身的技術差距有著清醒的認識，并迫于市場和競爭的雙重壓力下，都力圖通過提高質量水平，以提高產品的競爭力。

基于以上原因，并針對公司現有的質量管理水平與不斷擴大生產規模之間矛盾日益突出的現狀，公司領導層審時度勢，認為有必要在公司推行ISO 9001質量管理體系。1997年9月，在美國總公司的倡議下，成立了以董事經理為組長，各部門主管為組員的的“ISO 9001推行小組”，全面負責公司ISO 9001質量管理體系推行過程中的決策、方針的制定和組織協調工作；聘請顧問咨詢公司協助進行體系文件的編寫輔導及與體系推動有關的工作；在公司內部逐層進行文件的編寫、標準的培訓及5S工作等導入ISO 9001體系的前期工作。

ISO 9000質量體系作為受到廣泛認可的國際管理體系，集世界上成功的管理經驗之大成。針對高科技行業產品更新換代快、產研結合緊密的特點，以及公司目前的實際需要，公司決策層決定建立ISO 9001質量體系，并提出了“卓越品質，誠信服務”的質量方針。

在既定質量方針的指引下，并結合ISO 9001質量體系管理的標準化、程序的文件化的特點，明確劃分公司各職能部門的職權。隨著ISO 9001質量體系的逐步推進，公司各部門的職責劃分逐漸明確，以前的質量“三不管”地帶逐漸消失，相應的扯皮、推諉的現象也減少了。

在體系初步建立之后，管理逐步制度化，質量策劃和質量改進工作持續有效。作為生物高科技企業，研究、生產技術水平是產品質量的源動力。體外診斷試劑的主要成分為生物活性物質，產品的科技含量高，市場變化快，影響產品質量的不確定因素也較多。不同分供方所提供的原料甚至同一分供方所提供的不同批次的生物活性原料，用同一套生產工藝進行生產時，質量水平都有可能出現明顯的差異。因此，加強對原料的監控和篩選，根據需要及時對工藝進行相應的調整，是保證產品質量的根本所在。

鑒于此，公司把質量體系的重點放在技術部門，尤其是質控部和研發部。由于診斷試劑行業的特殊性，現行的行業標準量化程度不高：國家的權威機構棗衛生部檢定所是以血清考核盤的形式對體外診斷試劑進行考核的。各個項目的血清考核盤分別由幾十份各種臨床表現的、經過定性和/或定量測定的血清或血清稀釋品所組成。血清考核盤是檢驗試劑質量水平的有效工具，但由于數量太少，多為血清稀釋品，與臨床表現有所差異，不利于調查質量缺陷，部分項目甚至還未出現血清考核盤，另外成本也太高，無法滿足產品研發和質控的實際需要。針對本公司產品，我們根據ISO 9001標準的要求制定一套確實有效的檢驗方法，以準確評價產品開發質量和進行質量檢驗。

在推行ISO 9001以前，產品的生產和質控過程只對一些較易量化的指標形成檢驗標準，大部分的檢驗結果判斷都是檢驗員根據已有的經驗進行判斷。主要原材料的檢驗和測試項目一般按

“習慣做法”進行，試驗和測試量更是由檢驗員根據“實際需要”確定，檢驗結果也未形成正式的報告，有的甚至是口頭通知倉庫。在這種情況下，一旦出現質量問題，調查工作費時費力。同時，檢驗工作由特定的人員進行，其他人由于對該工作不太了解，難以對其復核，且極易形成“權威效應”，不利于工作的開展。

技術部門的產品檢驗程序（即質控部的三級文件）的建立和運行形式以Deming循環圖棗PDCA循環的形式進行，其具體表現如下。

1、Plan 計劃：操作標準化，程序文件化

在建立ISO 9001時，按照“說你所做，寫你所說，做你所寫”的原則，質控部要求每位檢驗員把自己平時所做的和認為應該做的檢驗內容，以及認為應該達到的要求等，包括平時進行判斷的所有經驗性的東西，盡量以文字和列表的形式表達出來，通過去粗存精，程序化后形成討論稿。然后召集相關部門的主管及技術人員對討論稿發表自己的看法，達成一致意見后再以統一的格式整理成操作標準和質控標準。整個文件的收集和整理工作極為艱難，所有工作大約花費了3、4個月的時間，并幾易其稿，最終才形成目前使用的檢驗作業指導書。

2、Do 做：文件執行

作業指導書在開始執行時，要求生產技術人員以及檢驗員要從習慣做法轉變到標準操作上來，很多人都感到很不適應。同時，由于文件要求同實際執行還存在一定的偏差。因此，許多人頗有怨言，認為操作沒必要標準化、按文件進行操作麻煩多、無形中給他們增加了工作量。另外，由于生產測試、檢驗和試驗結果的數據量大，此前的整理和表達方式又因人而易，檢驗記錄填寫和各種表單填寫很不規范。推行小組針對以上情況進行總結，鼓勵對不切實際、不可操作性的部分程序提出修改意見。終于使所有執行人員克服了困難，嚴格按照程序進行生產和檢驗作業。

在執行原材料的進料檢驗程序之后，開始階段出現了數量較多的不合格，質量部門頂住壓力，積極會同采購部門仔細分析了產生不合格的原因，其中因驗收標準要求過高的，及時對進料檢驗程序的相關內容進行修改；如因分供方造成的原因的則要求分供方配合進行整改。

經過1-2個月的努力，取得明顯的成效：產品的記錄完整并系統化了，質量檢驗的主觀性成分大為減少，標準的可操作性也明顯得到加強，原材料的質量也逐步得到改善。制程品合格率和一次交驗合格率得到明顯的提高，質量問題引起的退貨率則大幅度的降低。

3、Check 檢查、檢討執行情況

在文件程序化的同時，加強檢驗記錄的審核工作和文件執行力度的檢查工作。品保部把生產記錄的有效性、符合性和完整性作為決定是否最終放行的檢查工作之一。每次內部質量審核時，對于質檢和生產技術部門的不符合項進行檢討，對于與實際操作不符合以及操作性不強的文件條款進行修改。而屬于其他原因造成的不符合項，則要求技術部門分析原因，提出確實有效的糾正和預防措施，加強產品質量控制。

4、Act 改進并完善

隨著生物原材料的不斷升級以及生產技術水平的不斷進步，研發部門對現有的生產工藝提出更改，以期降低生產成本和提高產品質量。在完整的研發工作完成之后，檢驗操作和質控標準作為設計輸出的一部分，由質控部對檢驗作業指導書進行增刪或調整。更改后的文件化程序及時組織相關人員進行培訓宣導并付諸執行。對于檢驗和試驗過程中出現的不合格現象，由質控部和生

產技術人員協力進行質量分析，找出不合格原因后及時采取有效的糾正措施，并以文件化的形式在下一步工作中貫徹執行。

經過公司上下一年多的努力，公司于1998年1月全面導入ISO 9001質量體系，當年10月取得了挪威船級社（DNV）和中國進出口商品質量認證中心（CQC）廈門評審中心的雙重認證，成為國內首家通過ISO 9001質量體系認證的體外診斷試劑企業。

質量體系是一個持續漸進的系統。在體系的建立和運行過程中，應有效的利用其漸進性，對既有的方法、制度以P-D-C-A的循環方式貫徹執行，并利用每年的管理評審，對整個體系運行的有效性進行評價并作出相應的決策。

通過實行ISO 9001質量體系，公司的質量管理水平逐步得到提升，品質步入良性的循環