第一篇：2018年初開始、中藥批準(zhǔn)不再需要臨床試驗(yàn)

2018年初開始、中藥批準(zhǔn)不再需要臨床試驗(yàn)

這片土地上關(guān)于舊醫(yī)的若干最新狀況、告訴我們一個鐵板釘釘?shù)恼嫦啵哼@是最好的時代、也是最好的時代——舊醫(yī)最好的時代已經(jīng)到來。

昨天、著名期刊NATURE官網(wǎng)上發(fā)表了一篇可免費(fèi)全文閱讀的文章、對于接下來中國舊醫(yī)的黃金時代作了些點(diǎn)評。我摘取概要如下、各位讀者不妨感受一下：

↑http://www.tmdps.cn/news/china-to-roll-back-regulations-for-traditional-medicine-despite-safety-concerns-1.23038

①從2018年初起、中國國內(nèi)的傳統(tǒng)中藥將不再需要通過人體安全性和有效性臨床試驗(yàn)。傳統(tǒng)中藥藥企只要拿得出『（古代）經(jīng)典名方』作為依據(jù)、那兩項(xiàng)成本巨高、周期漫長的臨床試驗(yàn)就可以靠邊站了、不再是阻礙。

②只需要提供臨床試驗(yàn)之前基于動物或體細(xì)胞的藥理與藥物毒性研究即可。

③這份所謂的古代經(jīng)典名方清單、將有國家中醫(yī)藥管理局和中國食藥監(jiān)（CFDA）共同擬定公表。

人世間已經(jīng)沒有更好的語言來形容明年年初這一政策所帶給我的驚喜了。

說起來、今年7月份至今中醫(yī)藥專業(yè)畢業(yè)后可以跳開國家現(xiàn)代醫(yī)學(xué)考試、只要以古來傳統(tǒng)的學(xué)徒形式通過技能測試就可以從業(yè)、以及中醫(yī)診所的開設(shè)都不需要CFDA點(diǎn)頭、像開發(fā)網(wǎng)站那樣備個案就可以了——這前所未有的第一次沖擊已經(jīng)足夠給力、意味著舊醫(yī)的機(jī)構(gòu)與從業(yè)人員的準(zhǔn)入門檻徹底降低、甚至拋棄了現(xiàn)代醫(yī)學(xué)所設(shè)立的基本原則。

而這是第二次。意味著傳統(tǒng)舊醫(yī)藥物的準(zhǔn)入門檻徹底降低、甚至拋棄了現(xiàn)代醫(yī)藥所設(shè)立的基本原則。

一個是對于從業(yè)方的解綁、一個是對于醫(yī)藥品的解綁。如此兩大沖擊波雙璧同輝之后、捍衛(wèi)傳統(tǒng)舊醫(yī)的兩大護(hù)法利器已然形成、舊醫(yī)在中國的地位恐怕將達(dá)到近代歷史至今最高點(diǎn)、并且不再有挑戰(zhàn)、質(zhì)疑的條件甚至必要了——因?yàn)楫?dāng)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)缺席之后、挑戰(zhàn)和質(zhì)疑的邏輯與知識的切入點(diǎn)已不復(fù)存在、就好比你打算和人在一個擂臺上打拳擊的時候、忽然有人把你腳下的地板全部抽空、你直接墜到樓下、和對手都已經(jīng)不在一個空間維度上、于是永遠(yuǎn)不會再有交手的可能以及必要了。

這真是一件好事、對于祖國規(guī)模極端龐大、滲透無比廣泛的舊醫(yī)行業(yè)而言、甚至對于祖國的GDP而言也是好事。但是中國人的健康安全呢？我只能笑而不語。

在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)里、為什么臨床試驗(yàn)必不可少？這個話題可以講一千零一夜。但這里、我用實(shí)際案例來說明問題。

大家都知道、激素替代療法能夠很好地改善更年期以及絕經(jīng)之后女性的諸多不適、改善生活品質(zhì)。這理所當(dāng)然、因?yàn)榧に靥娲煼ǎ℉RT）本來就是為了解決女性這個痛點(diǎn)應(yīng)運(yùn)而生的。但推廣時間久了、應(yīng)用普及了之后、很多機(jī)構(gòu)與醫(yī)師開始將HRT應(yīng)用到了其他目的上、譬如心臟病的預(yù)防、因?yàn)樗麄儜{借自己的從業(yè)經(jīng)驗(yàn)與感覺、認(rèn)為HRT或?qū)π呐K病預(yù)防有益。在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的用藥或治療手段上、這就屬于標(biāo)簽外應(yīng)用、也就是說此時某種療法的治療目的已經(jīng)在其原初所界定的范圍之外了。這種情況可能產(chǎn)生什么影響呢？Maybe 有效、Maybe 無效、Maybe 有效但同時有害、Maybe 無效同時卻有害。

↑https://www.nhlbi.nih.gov/studies/clinicaltrials/important

既然出現(xiàn)了這樣新的應(yīng)用趨勢、醫(yī)學(xué)就需要對其進(jìn)行嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难芯俊Ｒ驗(yàn)檫@不是鬧著玩的。假如運(yùn)氣好有效哪怕運(yùn)氣一般無效倒也罷了、但萬一運(yùn)氣不好：有效但同時有害并且害處超過了效果、甚至下下簽地?zé)o效卻同時有害的話、那可是人命關(guān)天的事情。因此后來、美國國家心肺血液研究所（NHLBI）就開始調(diào)查HRT是否真的有利于蕨經(jīng)后女性的心臟病預(yù)防、以及考察會不會有什么潛在的風(fēng)險。

結(jié)果發(fā)現(xiàn)：

①HRT運(yùn)用前幾年中、女性心臟病風(fēng)險不降反升。②HRT會升高中風(fēng)與血栓的風(fēng)險。

③雌激素與孕激素聯(lián)用者、乳腺癌風(fēng)險UP。

這、就是科學(xué)洞察的結(jié)果。基于此、今日的美國FDA對于HRT的應(yīng)用界定比早先更加嚴(yán)格、更加收窄： ①HRT絕不可用于心臟病預(yù)防。

②HRT可用于改善更年期以及蕨經(jīng)后癥狀、然而必須充分衡量對比收益與（癌癥誘發(fā)等）風(fēng)險。

③HRT可用于改善更年期以及蕨經(jīng)后癥狀、然而必須堅(jiān)持顯效內(nèi)最低劑量以及最短療程之原則、絕對不能為了效果顯著怎么爽怎么操起來用。

寫了上面那么多為了說明什么？不妨先停止閱讀、請讀者各位品味一下。

接著、由我來總結(jié)一下：

①現(xiàn)代醫(yī)學(xué)里、直蕨是不可靠的（已經(jīng)在蕨經(jīng)公眾號里重復(fù)了無數(shù)遍、但這一點(diǎn)我猜我會永遠(yuǎn)重復(fù)下去）。再牛逼的醫(yī)生、僅憑自己的感覺和經(jīng)驗(yàn)完全可能出錯。專科醫(yī)生一輩子能夠看的病人人數(shù)比起正兒八經(jīng)的研究、差遠(yuǎn)了、當(dāng)中存在的Bias、安慰劑效應(yīng)以及其他混淆因素更是毋庸贅言。方法論嚴(yán)謹(jǐn)程度上也差遠(yuǎn)了。越是沒有科學(xué)思維能力、思辨能力、看不到直蕨背后陷阱的人才會越篤信直蕨的神奇、雖然這種神奇信仰無法理解是來源于何處的自信。有時候到底是不是真的有效、不通過科學(xué)的話誰都說不清楚、無論是患者還是醫(yī)生。

②現(xiàn)代醫(yī)學(xué)里、某種藥物和療法的潛在風(fēng)險、不是任何時候都能簡單說清楚的。很多急性不良反應(yīng)與中毒反應(yīng)還可能通過經(jīng)驗(yàn)來總結(jié)、譬如你不小心服用了含草烏頭的中藥材、幾小時之后嘴唇發(fā)麻視線模糊的時候。然而一旦這種不良反應(yīng)中毒反應(yīng)是慢性的、需要很多年乃至數(shù)十年才能顯示『威力』、尤其是和癌癥誘發(fā)相關(guān)的時候、靠傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)和觀察哪怕數(shù)千年都不可能得出結(jié)論、甚至根本都聯(lián)想不到一起。馬兜鈴酸類中草藥材就是一個最好的證明。這是因?yàn)橛刑嗷煜蛩馗鹛偌m纏在一起、就像我們幼兒園時代都畫過的小花貓釣魚圖一樣：小花貓咪手里的釣魚線亂麻一樣結(jié)成一團(tuán)、最后末端是許許多多的魚、中間九曲十八彎、各種拐點(diǎn)和轉(zhuǎn)向、沒有適應(yīng)過科學(xué)思維的人根本理不清頭緒、不可能理得清頭緒。更可怕的是、誘發(fā)癌癥的責(zé)任問題比小花貓到底釣了什么魚更加復(fù)雜：譬如就算常年吃馬兜鈴酸類中草藥的患者得了尿路上皮癌或者腎癌、他都沒法去申訴賠償、這是因?yàn)槟愀緵]法證明你的癌是以馬兜鈴酸類草藥為主導(dǎo)引發(fā)的——日常生活中各種致癌物質(zhì)、致癌環(huán)境、致癌生活方式實(shí)在太多了、每一種角色都在對你的癌癥形成捅刀子、但目前的科學(xué)你常常無法確切鎖定每一個個例患者中、到底每一個癌癥風(fēng)險捅了你具體幾刀子、究竟是從犯還是主犯。

所以、在慢性風(fēng)險尤其癌癥上、出了事情對不起、所有問題請你自己扛。你能做到的最佳善待自己的方式、就是從一開始就不要讓捅刀子的歹徒有機(jī)會靠近你。怎么才能知道是不是歹徒？靠科研、靠臨床試驗(yàn)。尤其臨床試驗(yàn)理應(yīng)是藥物批準(zhǔn)道路上必不可少的環(huán)境、因?yàn)榕R床試驗(yàn)是針對人進(jìn)行的、而你生病的時候服藥的不是你家貓狗、是你本人、而你是一個人。這一個環(huán)節(jié)是不可以跳躍的。

除了癌癥以外呢？我再舉一個真實(shí)案例、發(fā)生在距今60年前的故事。各位體會一下

60年前有一款西藥：Thalidomide——商品名『反應(yīng)停』、短期內(nèi)突然在全球如雷貫耳、赫赫有名。這種中樞神經(jīng)抑制劑有著非常良好的鎮(zhèn)靜催眠、以及極其有效的妊娠反應(yīng)抑制作用、由當(dāng)時西德藥廠Chemie Grünenthal研發(fā)完成、1957年歐洲上市、人氣爆發(fā)、席卷歐洲、日本、澳洲甚至拉美。大伙兒都驚呆了：這款藥物是如此好用易用、而且?guī)缀鯖]有表現(xiàn)出任何副作用、孕婦最痛苦的那幾個月里難道還可能有更好的藥物伴侶嗎？！然而這么『好』的東西卻竟然沒有能夠進(jìn)入美國。絕不是因?yàn)椴幌脒M(jìn)去、而是美國FDA對這款藥物實(shí)施了極其冗長繁瑣嚴(yán)苛的調(diào)查研究、而且有好幾位官員表態(tài)了顧慮：該藥動物實(shí)驗(yàn)結(jié)果和人體實(shí)驗(yàn)結(jié)果差距很大（請回味前文提到的2018年新規(guī)則第二要點(diǎn)：②只需要提供臨床試驗(yàn)之前基于動物或體細(xì)胞的藥理與藥物毒性研究即可、同時再度品味一下臨床人體試驗(yàn)為何不可或缺）、由此懷疑動物實(shí)驗(yàn)所獲毒理學(xué)數(shù)據(jù)的可靠性。其中最重要的人物就是FDA的一位女性藥理學(xué)家：Frances Oldham Kelsey。

↑我心目中的女英雄——Frances Oldham Kelsey。

Frances Oldham Kelsey死死頂住了來自藥廠和其他方面的壓力、反反復(fù)復(fù)反反復(fù)復(fù)強(qiáng)調(diào)一句話：『還要研究、還要研究、還要研究』。藥廠Richardson-Merrell要求藥物獲得上市批準(zhǔn)的申請?zhí)岢隽硕噙_(dá)六次、結(jié)果每一次都被無情拒絕。理由每一次就是這樣：繼續(xù)研究、報告結(jié)果。藥廠幾乎要瘋了。

就這樣拖拖拉拉到最后、這款藥物最終沒有能夠撬開美國的大門。然而后來的事實(shí)證明、這簡直是美國人民、尤其是美國準(zhǔn)媽媽們的大幸——幾年后的1960年代初開始、歐洲和日本相繼發(fā)現(xiàn)新生兒畸形比例異常飆升、引發(fā)警覺以及相繼而至的流行病學(xué)研究、然后鎖定了反應(yīng)停和新生兒畸形之間的相關(guān)性。這下開始慌了、開始嚴(yán)格調(diào)查反應(yīng)停的毒理、遂發(fā)現(xiàn)反應(yīng)停對于靈長類動物的強(qiáng)烈致畸性。1961年秋天Chemie Grünenthal公司撤回西德市場上所有反應(yīng)停、立即其他國家都跟進(jìn)、但已經(jīng)晚了——因反應(yīng)停而先天畸形的新生兒人數(shù)超過一萬（還有估計(jì)超過10萬的）、還有無數(shù)因反應(yīng)停導(dǎo)致的本可避免的流產(chǎn)案例。此事在日本引發(fā)巨大社會反響、甚至一度對西藥產(chǎn)生恐慌。然而美國人民在FDA的保護(hù)下幸免于難（即便如此由于臨床試驗(yàn)以及其他途徑進(jìn)入美國的藥物、美國本土依然有17名孩子出生攜帶了反應(yīng)停所導(dǎo)致的先天畸形。然而試想若沒有FDA的嚴(yán)苛、這個數(shù)字將要在美國翻多少倍？！）。

↑反應(yīng)停：人體毒理沒有洞察透徹的代價。

Frances Oldham Kelsey因此成為很多人眼中的女英雄（在我心里絕逼是、永遠(yuǎn)是）、1962年獲得肯尼迪總統(tǒng)授予的『杰出聯(lián)邦公民服務(wù)總統(tǒng)獎』、2010年9月美國FDA再度授予她以她的姓命名的Kelsey獎。老太太身體非常好、一直活到2015年8月、享年101歲。

總統(tǒng)對她表示感謝。

這就是美國FDA的價值。這也就是為什么在我眼里美國FDA的觀點(diǎn)和言論具有最高等級可信度的原因之一。不是說FDA永遠(yuǎn)正確、FDA永遠(yuǎn)不會犯錯、FDA不可能存在腐敗、并非如此。而是我想說：假如某個事件上連美國FDA都可能出錯的話、那其他國家FDA體系出錯的概率至少不會低于美國FDA。而中國的CFDA？我能說的話已經(jīng)說盡、我還能做的就是微笑。想想至今還盛行著的種類豐富的中藥注射劑（今年七月剛剛再度出事、因?yàn)閲?yán)重不良反應(yīng)召回了兩款）、以及十年過去了才剛剛批準(zhǔn)的在美國已經(jīng)幾乎失去了市場份額的宮頸癌疫苗、我不知道這一切到底是笑話還是孝話。不要忘記：反應(yīng)停事件發(fā)生在上世紀(jì)50年代末、距今60年。60年過去了、我們的FDA和美國的FDA、捫心給自己三個問題：要不要比？比什么？怎么比？

講真、即便嚴(yán)格依照美國FDA流程曠日持久成本高昂地完成包括臨床試驗(yàn)在內(nèi)的所有三期考察、都不能100%確保藥物上市之后完全沒有問題、所以FDA才設(shè)置了第四期、也就是上市后觀察期——哪怕FDA的四期都無法完全壓住潘多拉魔盒、總有一絲縫隙里飛出意想不到的幺蛾子——直接跳開臨床試驗(yàn)的話會飛出什么東西、多少東西就只能任憑各位自己想象了。

然而在這片土地上、臨床試驗(yàn)這一至關(guān)重要的節(jié)點(diǎn)從明年年初開始、就要對中華瑰寶之傳統(tǒng)中藥跳開了。如同腳下的地板被突然掏空、墜落下去、事情和事情之間無法再基于21世紀(jì)最起碼的現(xiàn)代醫(yī)學(xué)思維擂臺去切磋、討論與比較、從此變成了一種滑稽的雙盲：不是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)有效性試金石的隨機(jī)雙盲對照試驗(yàn)、而是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)從此對傳統(tǒng)舊醫(yī)盲、傳統(tǒng)舊醫(yī)對現(xiàn)代醫(yī)學(xué)盲、互相真正割裂、互相越行越遠(yuǎn)。

我真不知道怎樣才能形容如此這般的美好。我只能搖搖頭、微笑地面對更加光明的未來。

最后、分享一下這次我在名古屋機(jī)場和一位日本老人的聊天。順便提一個：他是堅(jiān)定的漢方醫(yī)（中醫(yī)）支持者。然而他對于只要是傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)就可以游離于現(xiàn)代化管理體系之外無比震驚。以及、他如果知道今天這則消息的話、他的眼球會不會從眼眶里跳出來？可我估計(jì)不可能有機(jī)會在茫茫人海中再度邂逅他、告訴他這片土地上的有趣故事了。

第二篇：(國產(chǎn))中藥、天然藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

（國產(chǎn)）中藥、天然藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

一、項(xiàng)目名稱：藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

二、許可內(nèi)容：

（國產(chǎn)）中藥、天然藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，包括《藥品注冊管理辦法》附件一注冊分類中的內(nèi)容，即：

注冊分類

1、未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑。

注冊分類

2、新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。

注冊分類

3、新的中藥材代用品。

注冊分類

4、藥材新的藥用部位及其制劑。

注冊分類

5、未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。

注冊分類

6、未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑。

注冊分類

7、改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。

注冊分類

8、改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。

三、設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù)：

《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》及《藥品注冊管理辦法》

四、收費(fèi)：

1999年《新藥審批辦法》和《藥品注冊管理辦法》

藥品注冊分類、收費(fèi)對比表（中藥）

注：藥品審批收費(fèi)按一個原料藥品或一個制劑為一個品種計(jì)收；如再增加一種規(guī)格，則按相應(yīng)類別增收20%審批費(fèi)。

五、數(shù)量限制：本許可事項(xiàng)無數(shù)量限制

六、申請人提交材料目錄： 《藥品注冊申請表》

（一）綜述資料

資料編號

1、藥品名稱。

資料編號

2、證明性文件。

資料編號

3、立題目的與依據(jù)。

資料編號

4、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。

（二）藥學(xué)研究資料

資料編號

7、藥學(xué)研究資料綜述。

資料編號

8、藥材來源及鑒定依據(jù)。

資料編號

9、藥材生態(tài)環(huán)境、生長特征、形態(tài)描述、栽培或培植（培育）技術(shù)、產(chǎn)地加工和炮制方法等。

資料編號

10、藥材標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料。

資料編號

11、提供植、礦物標(biāo)本，植物標(biāo)本應(yīng)當(dāng)包括花、果實(shí)、種子等。

資料編號

12、生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料，輔料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

資料編號

13、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或組分的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

資料編號

14、質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

資料編號

15、藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料。

資料編號

16、樣品檢驗(yàn)報告書。

資料編號

17、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

資料編號

18、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（三）藥理毒理研究資料

資料編號

19、藥理毒理研究資料綜述。

資料編號20、主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

資料編號

21、一般藥理研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

資料編號

22、急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

資料編號

23、長期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

資料編號

24、過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性、依賴性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。

資料編號

25、致突變試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

資料編號

26、生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

資料編號

27、致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

資料編號

28、動物藥代動力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

（四）臨床試驗(yàn)資料

資料編號

29、臨床試驗(yàn)資料綜述。

資料編號30、臨床試驗(yàn)計(jì)劃與方案。

資料編號

31、臨床研究者手冊。

以上申報材料具體要求詳見《藥品注冊管理辦法》附件一。

七、對申請資料的要求：

（一）申報資料的一般要求：

1、申報資料按《藥品注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第17號)附件一規(guī)定的資料順序編號，按編號分別裝訂，申報資料首頁為申報資料目錄。

2、申報資料應(yīng)使用A4紙打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改。

3、資料封面應(yīng)包含以下信息：藥品名稱、資料項(xiàng)目編號、項(xiàng)目名稱、申請機(jī)構(gòu)聯(lián)系人姓名、電話、地址，試驗(yàn)資料完成機(jī)構(gòu)名稱、主要完成人、參加人、電話、原始資料保存地點(diǎn)。并須加蓋各機(jī)構(gòu)公章。

4、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明：申請分類、注冊分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復(fù)印件、申請機(jī)構(gòu)、聯(lián)系人、電話。

5、注冊申請報送2套完整申請資料（其中至少1套為原件）和1套綜述資料（可為復(fù)印件），各袋均應(yīng)包含1份申請表。

6、《藥品注冊申請表》：從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.tmdps.cn）下載，按要求填寫后打印并保存，用于提交的申請表電子文件與書面申請表的數(shù)據(jù)核對碼必須一致，并一并提交。

（二）申報資料的具體要求：

1.《藥品注冊申請表》

該表是申請人提出藥品注冊申請的基本文件，同時也是藥監(jiān)部門對該申請進(jìn)行審批的依據(jù)，其填寫必須準(zhǔn)確、規(guī)范，并符合填表說明的要求。

（1）注冊分類

①新藥注冊分類詳見《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）附件一。

②新藥改劑型的注冊申請，同品種已有受理的，按照《辦法》第五十一條的規(guī)定，該申請應(yīng)與已受理的同品種首家的注冊分類一致。

（2）申報階段

除按照相關(guān)規(guī)定直接申報生產(chǎn)的情形外（中藥改劑型無質(zhì)的變化），其他申請（包括自行要求免臨床試驗(yàn)的），仍應(yīng)選擇 “臨床試驗(yàn)”階段。

（3）附加申請

① 同時申請非處方藥注冊的，應(yīng)當(dāng)符合《辦法》第一百一十九條

（二）和

（三）的規(guī)定，即：

a)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）確定的非處方藥改變劑型。

b)使用國家局確定的非處方藥活性成份組成新的復(fù)方制劑。

② 申請減免臨床試驗(yàn)：在藥品注冊申請表中的附加申請事項(xiàng)中選擇減或者免臨床試驗(yàn)，并在臨床試驗(yàn)資料綜述中闡明依據(jù)。

（4）藥品名稱

①中藥的命名應(yīng)認(rèn)真查詢數(shù)據(jù)庫，避免同名異方或同方異名的出現(xiàn)；

②品種的申報資格：必須根據(jù)規(guī)范的藥品名稱仔細(xì)查詢有關(guān)數(shù)據(jù)庫，全面了解有無申報限制，如新藥臨床公告、同品種已有生產(chǎn)或進(jìn)口、藥品專利等。對于藥品行政保護(hù)品種或申請人認(rèn)為對已有專利權(quán)不構(gòu)成侵權(quán)的品種也應(yīng)關(guān)注，并如實(shí)填報。

（5）規(guī)格

申請注冊的藥品有多個規(guī)格的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)提交資料是否獨(dú)立成套確定規(guī)格項(xiàng)填寫一個或多個規(guī)格：各規(guī)格獨(dú)立成套的，一表一規(guī)格，各自發(fā)給受理號；各規(guī)格資料共用一套的，一表填入多個規(guī)格，只發(fā)給一個受理號。有多個包裝規(guī)格的填寫在一份申請表內(nèi)。合劑、口服溶液、顆粒劑、軟膏劑、滴眼劑、貼劑等非注射制劑，在制劑處方不改變時，其裝量、尺寸等不同的，按照不同的包裝規(guī)格管理，填寫同一份申請表。

（6）申請人

按照《辦法》第六條的規(guī)定，境內(nèi)藥品注冊申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)，因此申請人機(jī)構(gòu)名稱均應(yīng)填寫經(jīng)合法登記的機(jī)構(gòu)名稱。

① 申請新藥注冊的，除簡單改劑型、增加新適應(yīng)癥的以外，必須填寫申請人機(jī)構(gòu)2（新藥證書申請人不得空缺）。與機(jī)構(gòu)1一致的，也應(yīng)再次填寫；未取得相應(yīng)生產(chǎn)范圍《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)，不得作為機(jī)構(gòu)1填寫。

②《藥品注冊申請表》中的注冊地址應(yīng)與其機(jī)構(gòu)登記證明性文件（如營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)法人登記證等）中的住所一致，《藥品注冊申請表》中的生產(chǎn)地址應(yīng)與《藥品生產(chǎn)許可證》的該劑型生產(chǎn)地址一致。

（7）申請機(jī)構(gòu)簽章

應(yīng)當(dāng)注明各申請機(jī)構(gòu)的名稱、公章、法定代表人簽字、日期。需要由非法定代表人簽名的，應(yīng)當(dāng)由法定代表人授權(quán)的負(fù)責(zé)人簽名，并提供委托簽字授權(quán)書原件。申請機(jī)構(gòu)加蓋的公章須與其機(jī)構(gòu)名稱完全一致。

（8）其他

《藥品注冊申請表》各頁的數(shù)據(jù)核對碼必須一致，并須與提交的電子申請表一致，加蓋申請人騎縫章。

2.證明性文件

（1）申請人資格證明文件

① 藥品生產(chǎn)企業(yè)：有效的《藥品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照及其變更記錄頁、《藥品GMP認(rèn)證證書》，均為復(fù)印件。注意核對名稱、地址、效期、生產(chǎn)范圍。對新開辦企業(yè)或新車間，應(yīng)取得相應(yīng)生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》后方可申報生產(chǎn)，填寫《藥品注冊申請表》中的機(jī)構(gòu)1，否則只能申請新藥證書。

② 新藥證書申請人：有效的營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人證書及其變更記錄頁等由登記管理機(jī)關(guān)依法出具的登記證明，可為復(fù)印件。

（2）專利及其權(quán)屬狀態(tài)

申請人必須提供有關(guān)該藥品的專利查詢情況，以證明該申請不涉及侵犯他人已有的專利權(quán)。對查到他人在中國有專利的，應(yīng)詳細(xì)說明有關(guān)情況，解釋不侵權(quán)的理由。不論是否自身有中國專利，都應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)查詢情況，并保證不侵犯他人專利權(quán)，承諾對可能的侵權(quán)后果承擔(dān)全部責(zé)任。

（3）特殊藥品（麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品）

需提供由國家局藥品安全監(jiān)管司發(fā)給的立項(xiàng)批件的復(fù)印件。

（4）藥包材注冊證明文件

直接接觸藥品的包裝材料和容器《藥品包裝材料和容器注冊證》復(fù)印件或《進(jìn)口藥品包裝材料和容器注冊證》復(fù)印件。該藥包材尚未批準(zhǔn)注冊的，應(yīng)提供注冊受理通知單。應(yīng)注意不得使用天然膠塞，不得使用安瓿裝粉針劑。

（5）委托試驗(yàn)

應(yīng)提供申請人與被委托機(jī)構(gòu)的合同書，并附該機(jī)構(gòu)合法登記證明、必要的資質(zhì)證明。

（6）證明性文件變更

提供的證明性文件發(fā)生變更的，應(yīng)提供批準(zhǔn)變更的證明。

（7）原料藥的合法來源

①直接向原料藥生產(chǎn)企業(yè)購買已取得藥品批準(zhǔn)文號原料藥的，需提供下列文件：

a)原料藥生產(chǎn)企業(yè)的合法登記文件:《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》、營業(yè)執(zhí)照。

b)原料藥的批準(zhǔn)證明文件：如《藥品注冊批件》、《藥品注冊證》、統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號的文件等。

c)原料藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及原料藥出廠檢驗(yàn)報告（檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與提供的標(biāo)準(zhǔn)一致）。

d)購貨發(fā)票：原料藥如屬贈送的，應(yīng)提供原料藥生產(chǎn)企業(yè)出具的相關(guān)證明；

e)購銷合同或供貨協(xié)議復(fù)印件。

②申請人向原料藥經(jīng)銷單位購買原料藥的，除需提供上述文件以外，還需提供經(jīng)銷商與原料藥生產(chǎn)企業(yè)的供貨協(xié)議復(fù)印件，并應(yīng)注意有無對銷售對象的特別限制。

③使用進(jìn)口原料藥的，應(yīng)提供以下文件：

a)進(jìn)口原料藥供貨商合法登記證明文件：營業(yè)執(zhí)照和《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件。

b)《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件。

c)口岸藥檢所的進(jìn)口檢驗(yàn)報告書復(fù)印件。應(yīng)注意檢驗(yàn)報告書中的注冊證號與《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》一致。

d)購貨發(fā)票復(fù)印件：發(fā)票日期和購買數(shù)量與現(xiàn)場核查報告的日期和試制量不能出現(xiàn)矛盾。

e)購銷合同或供貨協(xié)議復(fù)印件。

f)報驗(yàn)單位與進(jìn)口原料藥供貨商不一致的，還需提供進(jìn)口報驗(yàn)單位與進(jìn)口原料藥供貨商之間的供貨協(xié)議復(fù)印件。

注：直接從國外進(jìn)口原料藥的制劑注冊申請人，除應(yīng)提供上述文件b）、c）外，應(yīng)注意：

應(yīng)提供申請?jiān)纤庍M(jìn)口注冊的受理通知書作為原料藥的來源。

（8）中藥未公開處方的合法來源

對未公開處方的中藥改劑型的，申請人應(yīng)注明其完整處方來源，并提供相應(yīng)證明。

八、申辦流程示意圖：

注1：特殊藥品檢驗(yàn)樣品、復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)90日完成。

注2：技術(shù)審評中的120日/100日，120日是指新藥臨床試驗(yàn)審評時限，100日是指實(shí)行快速審批品種藥品時限。

九、許可程序：

（一）受理：

申請人向省局受理部門提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，工作人員按照“《藥品注冊管理辦法》附件一：中藥、天然藥物注冊分類及申報資料要求”對申請材料進(jìn)行形式審查。申請事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理；申請事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。

（二）省局審查及申請資料移送：

省級食品藥品監(jiān)督管理局自申請受理之日起5日內(nèi)組織對藥物研制情況及條件進(jìn)行現(xiàn)場核查；抽取1至3個生產(chǎn)批號的檢驗(yàn)用樣品，并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊檢驗(yàn)通知；并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊檢驗(yàn)、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。

（三）藥品注冊檢驗(yàn)：

藥品注冊檢驗(yàn)與技術(shù)審評并列進(jìn)行。

藥品檢驗(yàn)所在接到注冊檢驗(yàn)通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成對抽取樣品的檢驗(yàn)以及對申報藥品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核，出具藥品注冊檢驗(yàn)報告和復(fù)核意見，并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗(yàn)的省級食品藥品監(jiān)督管理部門和申請人。特殊藥品和疫苗類制品的注冊檢驗(yàn)可以在90日內(nèi)完成。

按照《藥品注冊管理辦法》第三十二條規(guī)定，必須在指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行的臨床試驗(yàn)用樣品檢驗(yàn)，按照前兩款時限的要求執(zhí)行。

（四）技術(shù)審評：

注冊分類1-8藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心按照有關(guān)的技術(shù)審評原則，在120日內(nèi)完成技術(shù)審評（符合《藥品注冊管理辦法》第四十八條規(guī)定的快速審批藥品在100日內(nèi)完成技術(shù)審評）。對于不符合技術(shù)審評要求的，發(fā)給補(bǔ)充資料通知，申請人在4個月內(nèi)補(bǔ)充資料；藥品審評中心收到補(bǔ)充資料后，在40日（符合《藥品注冊管理辦法》第四十八條規(guī)定的快速審批藥品在25日內(nèi)完成技術(shù)審評）內(nèi)完成補(bǔ)充資料的審查。未能在規(guī)定的時限補(bǔ)充資料的，對該申請予以退審。

（五）行政許可決定：

國家食品藥品監(jiān)督管理局在完成技術(shù)審評后20日內(nèi)完成審批；20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日；時限延長超過10日的，須報國務(wù)院批準(zhǔn)。經(jīng)審查，認(rèn)為符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》。認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

（六）送達(dá)：

自行政許可決定之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請人。

（七）復(fù)審：

申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的決定有異議的，在申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟前，可以在收到?jīng)Q定之日起10日內(nèi)填寫《藥品補(bǔ)充申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項(xiàng)及原申報資料。

國家食品藥品監(jiān)督管理局接到復(fù)審申請后，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定，并通知申請人。維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請。

復(fù)審需要進(jìn)行技術(shù)審查的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請時限進(jìn)行。

十、承諾時限：

自受理之日起，藥品注冊（按新藥申請的）170日內(nèi)作出行政許可決定；實(shí)行快速審批的藥品，150日內(nèi)作出行政許可決定。（注：國家食品藥品監(jiān)督管理局在完成技術(shù)審評后20日內(nèi)完成審批；20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日）。

以上時限不包括申請人補(bǔ)充資料及補(bǔ)充資料審評所需的時間。

十一、實(shí)施機(jī)關(guān)：

實(shí)施機(jī)關(guān)：國家食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點(diǎn)：各省級食品藥品監(jiān)督管理部門

十二、許可證件有效期與延續(xù)：

藥物臨床試驗(yàn)被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在3年內(nèi)實(shí)施。逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)證明文件自行廢止；仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請。

十三、許可年審或年檢：無

十四、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：

咨詢：國家食品藥品監(jiān)督管理局

投訴：國家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司執(zhí)法監(jiān)督處

注：本須知工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日

第三篇：國產(chǎn)(化學(xué))藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

（國產(chǎn)）化學(xué)藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

2006年02月20日 發(fā)布

一、項(xiàng)目名稱：藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

二、許可內(nèi)容：

（國產(chǎn)）化學(xué)藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，包括《藥品注冊管理辦法》附件二注冊分類中的內(nèi)容，即：

注冊分類

1、未在國內(nèi)外上市銷售的藥品：

（1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；

（2）天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；

（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑；

（4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；

（5）新的復(fù)方制劑；

（6）已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。

注冊分類

2、改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。

注冊分類

3、已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品：

（1）已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；

（2）已在國外上市銷售的復(fù)方制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；

（3）改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑；

（4）國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。

注冊分類

4、改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。

注冊分類

5、改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。

三、設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù)：

《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》及《藥品注冊管理辦法》

四、收費(fèi)：

1999年《新藥審批辦法》和《藥品注冊管理辦法》

藥品注冊分類、收費(fèi)對比表（化學(xué)藥品）藥品注冊分類、收費(fèi)對比表（化學(xué)藥品）

注：

1、藥品審批收費(fèi)按一個原料藥品或一個制劑為一個品種計(jì)收；如再增加一種規(guī)格，則按相應(yīng)類別增收20%審批費(fèi)。

2、《藥品注冊管理辦法》化學(xué)藥品注冊分類3.1“已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑”，包括了原《新藥審批辦法》化藥第二類1“已在國外獲準(zhǔn)生產(chǎn)上市，但未載入藥典，我國也未進(jìn)口的藥品”和第四類“國外藥典收載的原料藥及制劑”。其臨床研究、人體觀察審批費(fèi)確定為（省局）初審2000元，（國家局）復(fù)審不收費(fèi)。

五、數(shù)量限制：本許可事項(xiàng)無數(shù)量限制

六、申請人提交材料目錄：

《藥品注冊申請表》

（一）綜述資料

資料編號

1、藥品名稱。

資料編號

2、證明性文件。

資料編號

3、立題目的與依據(jù)。

資料編號

4、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。

資料編號

5、藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。

（二）藥學(xué)研究資料

資料編號

7、藥學(xué)研究資料綜述。

資料編號

8、原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。

資料編號

9、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。資料編號

10、質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

資料編號

11、藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對照品。

資料編號

12、樣品的檢驗(yàn)報告書。

資料編號

13、原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報告書。

資料編號

14、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

資料編號

15、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（三）藥理毒理研究資料

資料編號

16、藥理毒理研究資料綜述。

資料編號

17、主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

資料編號

18、一般藥理學(xué)的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

資料編號

19、急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

資料編號20、長期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

資料編號

21、過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。

資料編號

22、復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動力學(xué)相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

資料編號

23、致突變試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

資料編號

24、生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

資料編號

25、致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

資料編號

26、依賴性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

資料編號

27、非臨床藥代動力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

（四）臨床試驗(yàn)資料

資料編號

28、國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述。資料編號

29、臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案。

資料編號30、臨床研究者手冊。

以上申報材料具體要求詳見《藥品注冊管理辦法》附件二。

七、對申請資料的要求：

（一）申報資料的一般要求：

1、申報資料按《藥品注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第17號)附件二規(guī)定的資料順序編號，按編號分別裝訂，申報資料首頁為申報資料目錄。

2、申報資料應(yīng)使用A4紙打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改。

3、資料封面應(yīng)包含以下信息：藥品名稱、資料項(xiàng)目編號、項(xiàng)目名稱、申請機(jī)構(gòu)聯(lián)系人姓名、電話、地址，試驗(yàn)資料完成機(jī)構(gòu)名稱、主要完成人、參加人、電話、原始資料保存地點(diǎn)。并須加蓋各機(jī)構(gòu)公章。

4、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明：申請分類、注冊分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復(fù)印件、申請機(jī)構(gòu)、聯(lián)系人、電話。

5、注冊申請報送2套完整申請資料（其中至少1套為原件）和1套綜述資料（可為復(fù)印件），各袋均應(yīng)包含1份申請表。

6、《藥品注冊申請表》：從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.tmdps.cn）下載，按要求填寫后打印并保存，用于提交的申請表電子文件與書面申請表的數(shù)據(jù)核對碼必須一致，并一并提交。

（二）申報資料的具體要求：

1.《藥品注冊申請表》

該表是申請人提出藥品注冊申請的基本文件，同時也是藥監(jiān)部門對該申請進(jìn)行審批的依據(jù)，其填寫必須準(zhǔn)確、規(guī)范，并符合填表說明的要求。

（1）注冊分類 ①新藥注冊分類詳見《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）附件二。

②新藥改劑型的注冊申請，同品種已有受理的，按照《辦法》第五十一條的規(guī)定，該申請應(yīng)與已受理的同品種首家的注冊分類一致。

③使用進(jìn)口化學(xué)原料藥生產(chǎn)的制劑獲得新藥保護(hù)期或者過渡期后，若該原料藥尚無境內(nèi)企業(yè)獲準(zhǔn)生產(chǎn)，同品種其他申請人申請?jiān)诰硟?nèi)生產(chǎn)該化學(xué)原料藥及其獲保護(hù)制劑的，該制劑應(yīng)當(dāng)按照該制劑原新藥類別和要求提出申請，省局和我局按照《辦法》的程序受理和審批。

（2）申報階段

除按照相關(guān)規(guī)定直接申報生產(chǎn)的情形外（如大小針互換），其他申請（包括自行要求免臨床試驗(yàn)的），仍應(yīng)選擇 “臨床試驗(yàn)”階段。

（3）附加申請

①同時申請非處方藥注冊的，應(yīng)當(dāng)符合《辦法》第一百一十九條

（二）和

（三）的規(guī)定，即：

a)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）確定的非處方藥改變劑型。

b)使用國家局確定的非處方藥活性成份組成新的復(fù)方制劑。

② 申請減免臨床試驗(yàn)：在藥品注冊申請表中的附加申請事項(xiàng)中選擇減或者免臨床試驗(yàn)，并在臨床試驗(yàn)資料綜述中闡明依據(jù)。

（4）藥品名稱

① 化學(xué)藥品的命名應(yīng)當(dāng)符合《中國藥品通用名稱》（國家藥典委員會編）或國家藥典委員會以其它方式確定的藥品通用名稱，新命名的復(fù)方制劑，應(yīng)認(rèn)真查詢數(shù)據(jù)庫，避免同名異方或同方異名的出現(xiàn)。

②提出新藥注冊申請的化學(xué)藥品，可以在《藥品注冊申請表》填寫擬申請使用的商品名稱。

③品種的申報資格：必須根據(jù)規(guī)范的藥品名稱仔細(xì)查詢有關(guān)數(shù)據(jù)庫，全面了解有無申報限制，如新藥臨床公告、同品種已有生產(chǎn)或進(jìn)口、藥品專利等。對于藥品行政保護(hù)品種或申請人認(rèn)為對已有專利權(quán)不構(gòu)成侵權(quán)的品種也應(yīng)關(guān)注，并如實(shí)填報。（5）規(guī)格

申請注冊的藥品有多個規(guī)格的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)提交資料是否獨(dú)立成套確定規(guī)格項(xiàng)填寫一個或多個規(guī)格：各規(guī)格獨(dú)立成套的，一表一規(guī)格，各自發(fā)給受理號；各規(guī)格資料共用一套的，一表填入多個規(guī)格，只發(fā)給一個受理號。有多個包裝規(guī)格的填寫在一份申請表內(nèi)。合劑、口服溶液、顆粒劑、軟膏劑、滴眼劑、貼劑等非注射制劑，在制劑處方不改變時，其裝量、尺寸等不同的，按照不同的包裝規(guī)格管理，填寫同一份申請表。

（6）申請人

按照《辦法》第六條的規(guī)定，境內(nèi)藥品注冊申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)，因此申請人機(jī)構(gòu)名稱均應(yīng)填寫經(jīng)合法登記的機(jī)構(gòu)名稱。

① 申請新藥注冊的，除簡單改劑型、增加新適應(yīng)癥的以外，必須填寫申請人機(jī)構(gòu)2（新藥證書申請人不得空缺）。與機(jī)構(gòu)1一致的，也應(yīng)再次填寫；未取得相應(yīng)生產(chǎn)范圍《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)，不得作為機(jī)構(gòu)1填寫。

②《藥品注冊申請表》中的注冊地址應(yīng)與其機(jī)構(gòu)登記證明性文件（如營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)法人登記證等）中的住所一致，《藥品注冊申請表》中的生產(chǎn)地址應(yīng)與《藥品生產(chǎn)許可證》的該劑型生產(chǎn)地址一致。

（7）申請機(jī)構(gòu)簽章

應(yīng)當(dāng)注明各申請機(jī)構(gòu)的名稱、公章、法定代表人簽字、日期。需要由非法定代表人簽名的，應(yīng)當(dāng)由法定代表人授權(quán)的負(fù)責(zé)人簽名，并提供委托簽字授權(quán)書原件。申請機(jī)構(gòu)加蓋的公章須與其機(jī)構(gòu)名稱完全一致。

（8）其他

《藥品注冊申請表》各頁的數(shù)據(jù)核對碼必須一致，并須與提交的電子申請表一致，加蓋申請人騎縫章。

2.證明性文件

（1）申請人資格證明文件

① 藥品生產(chǎn)企業(yè)：有效的《藥品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照及其變更記錄頁、《藥品GMP認(rèn)證證書》，均為復(fù)印件。注意核對名稱、地址、效期、生產(chǎn)范圍。對新開辦企業(yè)或新車間，應(yīng)取得相應(yīng)生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》后方可申報生產(chǎn)，填寫《藥品注冊申請表》中的機(jī)構(gòu)1，否則只能申請新藥證書。

② 新藥證書申請人：有效的營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人證書及其變更記錄頁等由登記管理機(jī)關(guān)依法出具的登記證明，可為復(fù)印件。

申報特殊品種（如青霉素類、頭孢類、化學(xué)合成激素類、抗腫瘤類等）制劑生產(chǎn)的，《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍應(yīng)有相應(yīng)的劑型范圍，并注明與申報品種一致的藥品類別，《藥品GMP證書》的劑型生產(chǎn)范圍應(yīng)與生產(chǎn)許可證一致；新開辦企業(yè)、新建車間或新增劑型的，在取得載明相應(yīng)生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》后方可申報生產(chǎn)。

（2）專利及其權(quán)屬狀態(tài)

申請人必須提供有關(guān)該藥品的專利查詢情況，以證明該申請不涉及侵犯他人已有的專利權(quán)。對查到他人在中國有專利的，應(yīng)詳細(xì)說明有關(guān)情況，解釋不侵權(quán)的理由。不論是否自身有中國專利，都應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)查詢情況，并保證不侵犯他人專利權(quán)，承諾對可能的侵權(quán)后果承擔(dān)全部責(zé)任。

（3）特殊藥品（麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品）

需提供由國家局藥品安全監(jiān)管司發(fā)給的立項(xiàng)批件的復(fù)印件。

（4）藥包材注冊證明文件

直接接觸藥品的包裝材料和容器《藥品包裝材料和容器注冊證》復(fù)印件或《進(jìn)口藥品包裝材料和容器注冊證》復(fù)印件。該藥包材尚未批準(zhǔn)注冊的，應(yīng)提供注冊受理通知單。應(yīng)注意不得使用天然膠塞，不得使用安瓿裝粉針劑。

（5）委托試驗(yàn)

應(yīng)提供申請人與被委托機(jī)構(gòu)的合同書，并附該機(jī)構(gòu)合法登記證明、必要的資質(zhì)證明。

（6）商標(biāo)查詢單或商標(biāo)注冊證

商標(biāo)注冊受理通知書不能作為申請商品名的依據(jù)。

（7）證明性文件變更

提供的證明性文件發(fā)生變更的，應(yīng)提供批準(zhǔn)變更的證明。

（8）原料藥的合法來源 ①直接向原料藥生產(chǎn)企業(yè)購買已取得藥品批準(zhǔn)文號原料藥的，需提供下列文件：

a)原料藥生產(chǎn)企業(yè)的合法登記文件:《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》、營業(yè)執(zhí)照。

b)原料藥的批準(zhǔn)證明文件：如《藥品注冊批件》、《藥品注冊證》、統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號的文件等。

c)原料藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及原料藥出廠檢驗(yàn)報告（檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與提供的標(biāo)準(zhǔn)一致）。

d)購貨發(fā)票：原料藥如屬贈送的，應(yīng)提供原料藥生產(chǎn)企業(yè)出具的相關(guān)證明。

e)購銷合同或供貨協(xié)議復(fù)印件。

②申請人向原料藥經(jīng)銷單位購買原料藥的，除需提供上述文件以外，還需提供經(jīng)銷商與原料藥生產(chǎn)企業(yè)的供貨協(xié)議復(fù)印件，并應(yīng)注意有無對銷售對象的特別限制。

③使用進(jìn)口原料藥的，應(yīng)提供以下文件：

a)進(jìn)口原料藥供貨商合法登記證明文件：營業(yè)執(zhí)照和《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件。

b)《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件。

c)口岸藥檢所的進(jìn)口檢驗(yàn)報告書復(fù)印件。應(yīng)注意檢驗(yàn)報告書中的注冊證號與《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》一致。

d)購貨發(fā)票復(fù)印件：發(fā)票日期和購買數(shù)量與現(xiàn)場核查報告的日期和試制量不能出現(xiàn)矛盾。

e)購銷合同或供貨協(xié)議復(fù)印件。

f)報驗(yàn)單位與進(jìn)口原料藥供貨商不一致的，還需提供進(jìn)口報驗(yàn)單位與進(jìn)口原料藥供貨商之間的供貨協(xié)議復(fù)印件。

注：直接從國外進(jìn)口原料藥的制劑注冊申請人，除應(yīng)提供上述文件b）、c）外，應(yīng)提供申請?jiān)纤庍M(jìn)口注冊的受理通知書復(fù)印件。

八、申辦流程示意圖：

注1：特殊藥品檢驗(yàn)樣品、復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)90日完成。

注2：技術(shù)審評中的120日/100日，120日是指新藥臨床試驗(yàn)審評時限，100日是指實(shí)行快速審批品種藥品時限。

九、許可程序：

（一）受理：

申請人向省局受理部門提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，工作人員按照“《藥品注冊管理辦法》附件二：化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求”對申請材料進(jìn)行形式審查。申請事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理；申請事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。

（二）省局審查及申請資料移送：

省級食品藥品監(jiān)督管理局自申請受理之日起5日內(nèi)組織對藥物研制情況及條件進(jìn)行現(xiàn)場核查；抽取1至3個生產(chǎn)批號的檢驗(yàn)用樣品，并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊檢驗(yàn)通知；并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊檢驗(yàn)、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。

（三）藥品注冊檢驗(yàn)：

藥品注冊檢驗(yàn)與技術(shù)審評并列進(jìn)行。

藥品檢驗(yàn)所在接到注冊檢驗(yàn)通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成對抽取樣品的檢驗(yàn)以及對申報藥品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核，出具藥品注冊檢驗(yàn)報告和復(fù)核意見，并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗(yàn)的省級食品藥品監(jiān)督管理部門和申請人。特殊藥品和疫苗類制品的注冊檢驗(yàn)可以在90日內(nèi)完成。

按照《藥品注冊管理辦法》第三十二條規(guī)定，必須在指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行的臨床試驗(yàn)用樣品檢驗(yàn)，按照前兩款時限的要求執(zhí)行。

（四）技術(shù)審評：

注冊分類1-5藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心按照有關(guān)的技術(shù)審評原則，在120日內(nèi)完成技術(shù)審評（符合《藥品注冊管理辦法》第四十八條規(guī)定的快速審批藥品在100日內(nèi)完成技術(shù)審評）。對于不符合技術(shù)審評要求的，發(fā)給補(bǔ)充資料通知，申請人在4個月內(nèi)補(bǔ)充資料；藥品審評中心收到補(bǔ)充資料后，在40日（符合《藥品注冊管理辦法》第四十八條規(guī)定的快速審批藥品在25日內(nèi)完成技術(shù)審評）內(nèi)完成補(bǔ)充資料的審查。未能在規(guī)定的時限補(bǔ)充資料的，對該申請予以退審。

（五）行政許可決定：

國家食品藥品監(jiān)督管理局在完成技術(shù)審評后20日內(nèi)完成審批；20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日；時限延長超過10日的，須報國務(wù)院批準(zhǔn)。經(jīng)審查，認(rèn)為符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》。認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

（六）送達(dá)：

自行政許可決定之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請人。

（七）復(fù)審：

申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的決定有異議的，在申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟前，可以在收到?jīng)Q定之日起10日內(nèi)填寫《藥品補(bǔ)充申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項(xiàng)及原申報資料。

國家食品藥品監(jiān)督管理局接到復(fù)審申請后，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定，并通知申請人。維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請。

復(fù)審需要進(jìn)行技術(shù)審查的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請時限進(jìn)行。

十、承諾時限：

自受理之日起，藥品注冊（按新藥申請的）170日內(nèi)作出行政許可決定；實(shí)行快速審批的藥品，150日內(nèi)作出行政許可決定。（注：國家食品藥品監(jiān)督管理局在完成技術(shù)審評后20日內(nèi)完成審批；20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日）。

以上時限不包括申請人補(bǔ)充資料及補(bǔ)充資料審評所需的時間。

十一、實(shí)施機(jī)關(guān)：

實(shí)施機(jī)關(guān)：國家食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點(diǎn)：各省級食品藥品監(jiān)督管理部門

十二、許可證件有效期與延續(xù)：

藥物臨床試驗(yàn)被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在3年內(nèi)實(shí)施。逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)證明文件自行廢止；仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請。

十三、許可年審或年檢：無

十四、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：

咨詢：國家食品藥品監(jiān)督管理局

投訴：國家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司執(zhí)法監(jiān)督處

注：本須知工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日

第四篇：辭職需要批準(zhǔn)嗎

辭職需要批準(zhǔn)嗎？

首先，我們確定一個前提，這里討論的是勞動關(guān)系下的“辭職”。勞動關(guān)系下的“辭職”準(zhǔn)確地說，應(yīng)該叫“解除勞動合同”。正常情況下，員工如果提前了30日書面通知用人單位解除勞動合同，用人單位能否以不批準(zhǔn)離職來限制員工解除勞動合同？

員工解除勞動合同，并不需要用人單位批準(zhǔn)。勞動合同法第37條規(guī)定，勞動者提前30日書面形式通知單位，可以解除合同。這種解除權(quán)是不附加條件的。

另外，根據(jù)原勞動部《關(guān)于勞動者解除勞動合同有關(guān)問題的復(fù)函》（勞辦發(fā)［1995］324號）規(guī)定，勞動者提前三十日以書面形式通知用人單位，既是解除勞動合同的程序，也是解除勞動合同的條件。勞動者提前三十日以書面形式通知用人單位，解除勞動合同，無需征得用人單位的同意。超過三十日，勞動者向用人單位提出辦理解除勞動合同的手續(xù)，用人單位應(yīng)予以辦理。

根據(jù)上述規(guī)定可以看出，員工要離職，履行一個通知期即可，無需用人單位批準(zhǔn)。

不過，我仍提醒廣大勞動者，提前通知解除勞動合同需注意如下事項(xiàng)： 1）應(yīng)當(dāng)注意您的辭職書面文件的措辭，建議使用“解除勞動合同通知書”或“辭職通知書”，不宜使用“辭職申請書”。因勞動合同解除權(quán)系單方權(quán)利，無需申請。如果使用“申請書”，司法實(shí)踐中可能會被認(rèn)為系您發(fā)出協(xié)商解除勞動合同的要約，協(xié)商解除需雙方意思一致方可達(dá)到目的。因此，為確保您辭職無礙，宜用“通知書”； 2）解除通知一定要送達(dá)公司，您保留送達(dá)的證據(jù)。如果您將辭職通知交給公司但未簽收，到時發(fā)生爭議時公司會反過來說您未通知即擅自離職，屬曠工行為，這樣將對您非常不利。如果公司不簽收，建議使用EMS方式快遞辭職通知書，并在EMS詳情單上注明所寄文件為“解除合同通知書”或“辭職通知書”，即使公司拒簽EMS，您亦可憑郵政局的退件憑條證明您已經(jīng)履行通知義務(wù)，系公司拒簽。

溫馨提醒：個別地區(qū)仍支持“脫密期”的規(guī)定，如果您正好處于該地區(qū)，且公司與您約定了超過30天以上的脫密期，需注意風(fēng)險。

第五篇：(四)進(jìn)口(含港、澳、臺)化學(xué)藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

進(jìn)口（含港、澳、臺）化學(xué)藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

2006年02月20日 發(fā)布

一、項(xiàng)目名稱：藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

二、許可內(nèi)容：

進(jìn)口（含港、澳、臺）化學(xué)藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，其分類按《藥品注冊管理辦法》附件二注冊分類，即：

注冊分類

1、未在國內(nèi)外上市銷售的藥品：

注冊分類

3、已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品：

三、設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù)：

《中華人民共和國藥品管理法》第三十九條、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第二十九條、《藥品注冊管理辦法》

四、收費(fèi)：

進(jìn)口藥審評及審批收費(fèi)45300元。

收費(fèi)依據(jù)：《國家計(jì)委、財政部關(guān)于調(diào)整藥品審批、檢驗(yàn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知》〔計(jì)價格（1995）340號〕。

五、數(shù)量限制：本許可事項(xiàng)無數(shù)量限制

六、申請人提交材料目錄：

《進(jìn)口藥品注冊申請表》

（一）綜述資料

資料編號

1、藥品名稱。

資料編號

2、證明性文件。

資料編號

3、立題目的與依據(jù)。

資料編號

4、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。

資料編號

5、藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。

資料編號

6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。

（二）藥學(xué)研究資料

資料編號

7、藥學(xué)研究資料綜述。

資料編號

8、原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。

資料編號

9、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

資料編號

10、質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

資料編號

11、藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對照品。

資料編號

12、樣品的檢驗(yàn)報告書。

資料編號

13、原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報告書。

資料編號

14、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

資料編號

15、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（三）藥理毒理研究資料

資料編號

16、藥理毒理研究資料綜述。

資料編號

17、主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

資料編號

18、一般藥理學(xué)的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

資料編號

19、急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

資料編號20、長期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

資料編號

21、過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。

資料編號

22、復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動力學(xué)相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

資料編號

23、致突變試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

資料編號

24、生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

資料編號

25、致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

資料編號

26、依賴性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

資料編號

27、非臨床藥代動力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

（四）臨床試驗(yàn)資料

資料編號

28、國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述。

資料編號

29、臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案。

資料編號30、臨床研究者手冊。

以上申報材料具體要求詳見《藥品注冊管理辦法》附件二。

七、對申請資料的要求：

（一）申報資料的一般要求：

1、申報資料首頁為申報資料項(xiàng)目目錄，目錄中申請資料項(xiàng)目按《藥品注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第17號)附件二的順序排列。每項(xiàng)資料封面上注明：藥品名稱、資料項(xiàng)目編號、項(xiàng)目名稱、申請機(jī)構(gòu)聯(lián)系人姓名、電話、地址。

2、申報資料應(yīng)使用A4規(guī)格紙打印或復(fù)印，內(nèi)容完整、規(guī)范、清楚，不得涂改，數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠。

3、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明：申請分類、注冊分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復(fù)印件 聯(lián)系人、聯(lián)系電話、申請注冊代理機(jī)構(gòu)名稱。

4、注冊申請報送2套完整申請資料（至少1套為原件）和1套綜述資料復(fù)印件，申請表4份（2份原件，2份復(fù)印件）分別裝入各套資料中（全套原件資料內(nèi)放入1份申請表原件，1份申請表復(fù)印件）。

5、《進(jìn)口藥品注冊申請表》：從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.tmdps.cn。

8、待確定我局已經(jīng)收到電子資料后，向我局提交或郵寄申報資料的紙質(zhì)資料。

9、電子申請表與紙質(zhì)申請表的數(shù)據(jù)核對碼應(yīng)一致。

10、外文資料應(yīng)翻譯成中文文件。

（二）申報資料的具體要求：

1、《進(jìn)口藥品注冊申請表》的填寫應(yīng)準(zhǔn)確、規(guī)范，符合填表說明的要求。

（1）藥品注冊分類：參照《藥品注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第17號）附件的相應(yīng)條款填寫。申請未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市銷售的藥品,按照注冊分類1類的規(guī)定報送資料;其他品種按照注冊分類3類的規(guī)定報送資料.屬于注冊分類1類的藥物,應(yīng)當(dāng)至少是已在國外進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)的藥物。

（2）附加申請事項(xiàng)：可同時提出減免臨床、非處方藥等附加申請。若提出減免臨床的附加申請，受理時應(yīng)在受理通知書上注明“是否能減或免臨床試驗(yàn)待技術(shù)審評后確定”。

（3）規(guī)格：申請注冊的藥品有多個規(guī)格的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)提交資料是否獨(dú)立成套確定規(guī)格項(xiàng)填寫一個或多個規(guī)格；各規(guī)格獨(dú)立成套的，一表一規(guī)格，各自發(fā)給受理號；各規(guī)格資料共用一套，一表填入多個規(guī)格，只發(fā)給一個受理號。

（4）包裝規(guī)格：多個包裝規(guī)格填寫在一份申請表內(nèi)。合劑、口服溶液、顆粒劑、軟膏劑、滴眼劑、貼劑等非注射制劑，在制劑處方不改變時，其裝量、尺寸等不同時，按照不同的包裝規(guī)格管理，填寫同一份申請表。

（5）申請人：申請表上機(jī)構(gòu)1和機(jī)構(gòu)2為境外持證商和生產(chǎn)廠信息，這兩項(xiàng)不能空缺。除港澳臺地區(qū)的申請人，企業(yè)名稱、地址等均應(yīng)用英文填寫；機(jī)構(gòu)3為境外包裝廠信息，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況填寫，除港澳臺地區(qū)的申請人，企業(yè)名稱、地址等均應(yīng)用英文填寫；境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)項(xiàng)應(yīng)務(wù)必用中文填寫相關(guān)信息。

（6）申請表上的信息與所提供的證明性文件應(yīng)一致。

2、如有同品種處于監(jiān)測期，則本品不能申請進(jìn)口注冊。

3、允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的藥品證明文件。

（1）應(yīng)由生產(chǎn)國或者地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門（包括歐盟）出具。屬于注冊分類1的藥物，該文件可于完成在中國進(jìn)行的臨床研究后，與臨床研究報告一并報送；但在申報臨床研究時，必須提供藥品生產(chǎn)國或地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的該藥物的生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的證明文件。

（2）格式應(yīng)以WHO推薦的格式為準(zhǔn)，如所提供的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的藥品證明文件（CPP，Certificate of a Pharmaceutical Products）的文件格式不是WHO推薦格式應(yīng)同時提供所在國公證機(jī)關(guān)出具的公證書原件及駐所在國中國大使館的認(rèn)證書原件。

（3）應(yīng)提供原件，如是復(fù)印件應(yīng)同時出具所在國公證機(jī)關(guān)出具的公證書原件及駐所在國中國大使館的認(rèn)證書原件。

（4）政府證明文件、公證書、認(rèn)證書不得自行拆開。

（5）應(yīng)逐項(xiàng)審查文件上的出口國、進(jìn)口國、藥品名稱、商品名(尤其是外文商品名)、規(guī)格、是否在出口國批準(zhǔn)上市、是否已經(jīng)在出口國上市銷售、持證商、生產(chǎn)廠家等重要信息，這些信息應(yīng)與申請表上填寫的相應(yīng)信息一致。

（6）所提供的證明文件均應(yīng)在有效期內(nèi)。

（7）若從能夠開具CPP的國家進(jìn)口藥品，不應(yīng)提供其他形式的證明性文件。

（8）化學(xué)原料藥可提供該原料藥生產(chǎn)企業(yè)符合GMP的證明文件及允許該原料藥或其制劑上市銷售的CPP文件；也可提供原料藥主控系統(tǒng)文件（DMF，Drug Master File）資料和文件或該原料藥的歐洲藥典適用性證明文件(CEP,Certificate of Suitability to the Monographs of the European Pharmacopeia)；上述文件均應(yīng)提供中文譯本。

（9）申請國際多中心臨床研究的，必須提供藥品生產(chǎn)國或地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合GMP的證明文件及證明該藥品已進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn)的文件。

（10）對于在生產(chǎn)國或地區(qū)按照食品管理的原料藥或制劑應(yīng)提供該國家或地區(qū)按食品管理的依據(jù)和該國家或地區(qū)藥品機(jī)構(gòu)出具的其生產(chǎn)企業(yè)符合GMP的證明文件或提供有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的其生產(chǎn)企業(yè)符合ISO9000質(zhì)量管理體系的證明文件，和該國家或地區(qū)有關(guān)管理機(jī)構(gòu)允許該品種上市銷售的證明文件。

4、國內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件、境外制藥廠商的授權(quán)委托書及公證書原件，若代理機(jī)構(gòu)是境外制藥廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)或分支機(jī)構(gòu)僅提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

5、對專利及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明書。

6、樣品的檢驗(yàn)報告書應(yīng)為境外制藥廠商的檢驗(yàn)報告原件。

八、申辦流程示意圖：

注：中國藥品生物制品檢定所組織檢驗(yàn)樣品、復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)85日，特殊藥品和疫苗類制品115日。

九、許可程序

（一）受理：

申請人向行政受理服務(wù)中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照“《藥品注冊管理辦法》附件二：化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求”對申請材料進(jìn)行形式審查。申請事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理；申請事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。

（二）藥品注冊檢驗(yàn)：

SFDA行政受理服務(wù)中心受理后，國家食品藥品監(jiān)督管理局通知中國藥品生物制品檢定所組織進(jìn)行注冊檢驗(yàn)、確定審批或?qū)徳u相關(guān)事項(xiàng)等工作，應(yīng)當(dāng)在受理之日起30日內(nèi)完成。

中國藥品生物制品檢定所組織檢驗(yàn)樣品、復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)85日，特殊藥品和疫苗類制品115日，其時限與國家局審查、國家局藥品審評中心技術(shù)審評并行，具體時限分配如下：

中國藥品生物制品檢定所收到資料和樣品后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)安排有關(guān)藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。承擔(dān)進(jìn)口藥品注冊檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)所在收到資料、樣品和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)后，應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成注冊檢驗(yàn)并將藥品注冊檢驗(yàn)報告報送中國藥品生物制品檢定所；特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核可以在90日內(nèi)完成。中國藥品生物制品檢定所接到藥品注冊檢驗(yàn)報告和已經(jīng)復(fù)核的進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)后，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)組織專家進(jìn)行技術(shù)審查，必要時可以根據(jù)審查意見進(jìn)行再復(fù)核。

（三）技術(shù)審評：

在藥品注冊檢驗(yàn)的同時，行政受理服務(wù)中心將申請資料移送國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心進(jìn)行技術(shù)審評。

國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心120日內(nèi)完成技術(shù)審評（符合《藥品注冊管理辦法》第四十八條規(guī)定的品種100日內(nèi)完成技術(shù)審評）。技術(shù)審評完成后，對于不符合要求的，發(fā)給補(bǔ)充資料通知，申請人在4個月內(nèi)補(bǔ)充資料，藥品審評中心在不超過40日（符合《藥品注冊管理辦法》第四十八條規(guī)定的品種25日內(nèi)完成）內(nèi)完成補(bǔ)充資料的審查。

（四）行政許可決定：

在收到藥品審評中心完成技術(shù)審評的資料后，國家食品藥品監(jiān)督管理局在20日內(nèi)作出許可決定。20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日。

（五）送達(dá)：

自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請人。

（六）復(fù)審：

申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的決定有異議的，在申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟前，可以在收到?jīng)Q定之日起10日內(nèi)填寫《藥品補(bǔ)充申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項(xiàng)及原申報資料。

國家食品藥品監(jiān)督管理局接到復(fù)審申請后，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定，并通知申請人。維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請。

復(fù)審需要進(jìn)行技術(shù)審查的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請時限進(jìn)行。

十、承諾時限：

自受理之日起，進(jìn)口藥品注冊（按新藥申請的）170日內(nèi)作出行政許可決定（符合《藥品注冊管理辦法》第四十八條規(guī)定的品種150日內(nèi)完成）。（注：國家食品藥品監(jiān)督管理局在20日內(nèi)作出許可決定。20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日）。以上時限不包括申請人補(bǔ)充資料及審評所需的時間。

十一、實(shí)施機(jī)關(guān)：

實(shí)施機(jī)關(guān)：國家食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點(diǎn)：國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心

十二、許可證件有效期與延續(xù)：

藥物臨床試驗(yàn)被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在3年內(nèi)實(shí)施。逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)證明文件自行廢止；仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請。

十三、許可年審或年檢：無

十四、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：

咨詢：國家食品藥品監(jiān)督管理局

投訴：國家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司執(zhí)法監(jiān)督處

注：本須知工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日