第一篇：MAH委托生產質量協議指南

MAH委托生產質量協議指南

持有人委托受托生產企業進行藥品生產、加工、包裝的工作時，負有支持或否決委托生產的最終責任，同時必須簽訂質量協議，以界定相關的責任和流程，受托生產企業的設施、設備必須符合GMP的規定。質量協議應清晰地規定GMP的每項活動由誰負責，參照了哪項法律法規條款。質量協議應當包含但不限于以下基本內容：目的/范圍條款（包括有效日期和終止條款）爭議的解決職責（包括溝通機制和聯系人）變更控制與修改

一、職責

持有人與受托生產企業可以參考GMP來界定他們質量協議中的具體條款，質量協議應該涵蓋所有與委托生產有關的GMP責任。質量協議應標明持有人、受托生產企業或者兩者一起在以下每項活動中的具體職責。

（一）藥品質量管理

藥品質量管理是質量協議中最關鍵的內容，應該詳細界定各方的GMP責任，包括QA和QC。持有人對藥品質量負全責，因此如果在合同中沒有明確說明的其它藥品質量管理責任條款，并不意味著可以排除在GMP要求下持有人或者受托生產企業任何一方的責任。持有人應配備質量受權人，負責最終成品的上市的放行，雖然每個受托生產企業的質量管理部門對產品上市承擔相應的責任，但產品的上市放行工作不能授權給受托生產企業來做。

質量協議應明確合作雙方要建立溝通機制、聯絡人信息、規定合作雙方溝通聯系過程中已達成的口頭和書面意見應當以會議紀要或備忘錄的形式保存。此外，質量協議中應明確指出受托生產企業（包括檢驗室）提供的所有服務應符合GMP規范。

質量協議中也應該規定持有人必須對受托生產企業進行審計，以確定受托生產企業相關設施設備符合GMP要求。質量協議應當明確持有人應根據藥品的特性和受托生產企業的日常生產經營情況，對受托生產企業開展事先檢查、常規稽查和有因稽查，以及合同雙方在報告檢查異常情況和缺陷整改中各自應承擔的義務。因為受托生產企業可能經常為多個持有人提供服務，無論哪個藥品被檢查，在合同中應特別考慮在檢查及稽查受托生產企業過程中發現的相關不良信息向持有人報告。質量協議也應明確在一個受托生產企業同時為多個藥品持有人提供委托生產或檢驗過程中，如何防止交叉污染、保持可追溯性等方面所采取的保障措施和信息溝通。

（二）設施設備管理

質量協議的這部分內容應明確生產過程實施和提供服務的具體地址。合同雙方應確定由誰來進行驗證、確認和維護活動以保證委托生產的順利進行，這些活動包括相關的生產設施、設備或設備系統，比如信息系統、自動控制系統、環境監測、車間分類、公用設施及其他設施設備等。

（三）物料管理

合同雙方應明確由誰來負責制定規則，以確定原輔料的規格、審核、質量檢驗，以及對原輔料供應商的審計，并進行樣品采集和入廠檢驗。質量協議也應該寫明當事方是如何確保合適的倉儲管理的，包括貼簽、標簽印刷、產品共同存放以及為防止混雜、交叉感染而采取的防護措施。此外，質量協議應該明確在各種情況下物料存儲方的責任，包括存儲條件的維護措施，確保物料從一方轉移到下一方過程中質量可控。

（四）產品特定條款

質量協議還應提供關于特定產品或與該產品有關的特定條款。持有人和受托生產企業可將此信息放在附錄中或直接放在質量協議的主體部分。合同中的該部分內容應該包括產品（或活性成分）的特性；批生產過程，批號編制規則；失效期/貨架期，存儲、運輸，批量報廢的責任；過程驗證，包括設計、認證、檢查與監測責任；以及雙方約定的持有者派駐受托生產企業人員的權利和責任等條款。

質量協議還應該明確持有人和受托生產企業之間如何進行藥品制造技術的知識轉移，以確保受托生產企業能夠在符合GMP規范下生產出合格的產品。

（五）實驗室管理

委托生產各方的質量管理部門應該具有足夠的藥品檢驗儀器設備以供完成藥品質量檢驗，任何檢驗操作過程、儀器設備狀態均應符合GMP要求。在質量協議中還應該建立樣品采集和樣品檢驗的程序控制措施，并明確檢驗室應通過常規計量認證并符合GMP規范。如果持有人決定使用受托生產企業的設施進行樣品存儲并進行穩定性考察，質量協議應該明確樣品考察的時間頻率，并及時溝通穩定性考察結果。合同雙方還應明確誰對實驗室中的偏差調查、缺陷和不合格結果負責。

（六）文件管理

質量協議應明確持有人與受托生產企業均應該按GMP要求保存任何各方的文件和記錄。質量協議應標明持有人審查、批準和變更的程序，例如SOP、批生產記錄、操作規范、實驗室記錄、驗證性文件、調查記錄、年度報告，以及受托生產企業在進行產品生產或提供服務過程中產生的其它任何文件和記錄。合同還應明確如何在符合GMP規范下確保所有的記錄和文件可方便地隨時查詢，以及如何在可控程序下進行文件復制。如果雙方均采用電子記錄系統，質量協議要明確應該采用何種方法以確保任何電子記錄文件的可溯源性、可靠性及完整性。

（七）監督管理

質量協議應明確受托生產企業應接受其所在地食品藥品監督管理部門的日常監管，或持有人所在地食品藥品監督管理部門的延伸監管。

二、變更控制與修改（包括受托生產企業）

由于各種原因，任何一方都可能提出變更，因而在質量協議中應該討論并確定變更控制程序。受托生產企業應該將變更情況告知持有人，包括但不限于原輔料及起始物料的供應商；生產地址；生產過程；進入生產線或生產設施的額外產品；測試程序；主要生產設備；運輸方式；批生產計劃；產品密封系統；關鍵崗位人員調動和產品停產等。合同雙方都應知道以下這些可能引起變化的方面，并及時將信息傳遞給對方，包括偏差調查和缺陷處理、說明書變更、穩定性研究，檢測能力與趨勢分析，工藝改進，監管部門警告信，患者投訴，產品召回或不良事件報告等。

雙方應該在質量協議中明確，在變更實施前必須經過持有人審查并獲得批準。合同中必須明確，任何變更的風險程度應該由持有人來評估，既使有些變更可能被認為是低風險的，受托生產企業認為可能不一定必需要告知持有人。合同雙方還應該討論、同意并以文件的形式規定任何變更均應進行驗證的程序。

第二篇：委托生產食品協議

委托生產食品協議

委托方(甲方)： 法定代表人： 地址： 聯系方式： 生產方(乙方): 法定代表人： 地址： 聯系方式：

甲乙雙方本著平等、自愿的原則，經友好協商就甲方委托乙方生產下列食品達成如下協議，共同遵守并執行：

第一條、雙方的資質及合作方式

本協議中的甲方承諾其具備銷售委托生產食品的銷售許可資質，乙方承諾其具備生產委托食品的生產許可資質，雙方在被許可的有效期限內，以委托生產方式進行合作;第二條、每月委托訂單數量、內容、期限

1、甲方須提前3天通過傳真或郵件等書面方式給乙方落實訂單數量，訂單內容及提貨時間等信息。

2、乙方在收到上述書面文件后，必須在24小時內以傳真或郵件等書面方式向甲方確認上述信息。

第三條、甲方的權利和義務

1、甲方應在法律允許生產食品的范圍內向乙方提出委托生產食品的委托要求，甲方提供的原材料或包裝物應符合國家相關法律法規的規定;

2、甲方有權監督乙方生產的全過程，并有權對委托生產的食品進行驗收，對乙方生產的不符合國家或地方食品安全標準或行業標準的產品有權拒收，;第四條、乙方的權利和義務

1、乙方應在法律允許的范圍內接受甲方的委托生產要求，按照甲方的要求自行組織生產并報告委托事務的進展情況;

2、本委托產品的銷售權歸甲方所有，未經甲方同意，乙方不得將該產品投放市場;第五條、委托生產食品內容明細及標準（詳見附件1，具體以訂單為準)第六條、委托生產食品的標簽要求

標簽應嚴格按照《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《中人民共和國產品質量法》等法律法規、食品安全標準、產品標準和相關技術規范的要求標注，并如實標明委托雙方的名稱、委托關系、地址、聯系方式和相關食品生產許可證號等事項。

第七條、委托生產食品的質量和包裝要求：

1、甲方提供符合要求的原材料和包裝材料;

2、乙方按甲方訂單要求生產符合食品安全標準的產品;第八條委托生產食品的驗收標準、方法、期限及地點：

1、乙方生產完畢3天內通知甲方派人驗收，甲方指定 進行驗收，驗收地點雙方協商決定，甲方須3天內完成驗收，不得無故拖延驗收。

2、驗收標準參照國家、地方的食品安全標準或行業標準。第九條委托生產費用、結算方式及期限：

(1)委托生產費用按每公斤 人民幣計算，甲乙雙方按此價格據實結算。

(2)貨款每月結算一次，貨款結算時間為每月的15日。甲方以銀行轉賬的形式將貨款一次性支付給乙方。

(3)本協議合作期限為 年，自 年 月 日至 年 月 日止，合同期滿前一個月甲乙雙方協商續約事宜，重新簽訂委托協議。

第十條、交貨方式：

甲方對委托加工的產品檢測認定驗收后，甲乙雙方指派的代表在確認書上簽字即視為乙方交貨合格。

甲方須到乙方工廠提貨，乙方負責安排工人裝車，由此而產生的運輸費由甲方承擔。

第十一條、本合同解除的條件：

有下列條件之一的，當事人可以解除合同：

1、因不可抗力致使不能實現合同目的的;

2、合同履行期限屆滿;除上述條件解除合同外，甲乙雙方也可協商解除合同。否則任何一方不得擅自解除或變更合同。第十二條、合同爭議的解決方式：

本合同在履行過程中發生爭議，雙方應協商解決，協商不成，任何一方有權向原告住所地人民法院提起民事訴訟。

第十三條、本合同一式四份，經甲乙雙方法定代表人簽字并蓋章之日起生效，雙方各留兩份，以供備案之用，四份合同均具有同等法律效力。

在本合同履行過程中，如有未盡事宜，甲乙雙方可達成補充協議，補充協議與本協議具有同等法律效力。

委托方(簽字并蓋章)： 受委托方(簽字并蓋章)：

法定代表人(簽字)： 法定代表人(簽字)：

簽訂時間： 年 月 日

第三篇：煤炭質量檢測委托協議

煤炭質量檢測委托協議

委托方：（以下簡稱甲方）

受托方：（以下簡稱乙方）

根據中華人民共和國《煤炭法》第47條規定，為維護煤炭供需雙方利益，確保燃煤質量，鑒于甲方受設備技術等條件限制，無法自行開展煤炭質量檢測工作，特委托乙方代理煤炭質量檢測。雙方本著互惠互利的原則，經友好協商達成如下協議：

1、協議期限：自雙方協議簽訂之日2011年11月1日起至2014年10月31日止，為期三年；

2、乙方向甲方提供煤炭質量檢測設備合格證的蓋章復印件；

3、甲方向乙方提供每批煤炭的煤樣，乙方按國家標準負責檢驗下列項目：煤的工業分析、煤的全水份測定、煤的全硫測定和煤的發熱量測定，并對檢測報告負責。若甲方要求其他項目檢測乙方另行收費；

4、乙方收費標準和結算方式：煤炭質量檢測乙方按次計費，每次費用元，按月結算，全年檢測費用不低于人民幣元。

5、甲方負責煤炭的采集和運送，如委托乙方采樣則乙方另行收取采樣費。

6、乙方承檢甲方送檢的煤樣，僅對來樣負責，并出具紙質文字檢驗報告；

7、乙方收到樣品后，保證在七天之內報出結果；

8、乙方在協議有效期內將向甲方無償提供技術咨詢。

9、本協議在履行過程中發生爭議，由雙方當事人協商解決；協商不成的，可申請仲裁或到沭陽縣人民法院起訴方式解決。

甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：

法定代表人（簽字）：法定代表人（簽字）：

年月日年月日

第四篇：委托加工生產服務協議范文

委托加工制造服務協議

合同號: 日期：

地點： 甲方： 乙方：

地址： 地址 郵編： 郵編： 電話： 電話：

甲乙雙方經友好協商，本著平等互利的原則，就甲方委托乙方加工制造電子產品的各項事宜達成一致，特訂立本協議如下：

一．加工制造產品

1.甲方提供產品生產文件、相關生產要求及所需原材料給乙方。

2.乙方以甲方提供產品名稱、規格、型號、數量及相關生產要求為準加工生產。

二．原材料供應

1.乙方采購原材料

(1)原材料由乙方采購時，甲方提前 4 周提供給乙方訂單預測，乙方按照甲方提供的BOM表的規格、數量進行采購。

（2）乙方對采購的原材料的規格、數量及質量標準負責。

（3）乙方負責采購的原材料須從正規廠商購買，且確保原材料的可制造性。

（4）乙方負責甲方提供原材料及乙方采購原材料的正確合理保管，同時甲方支付乙方代采購原材料采購款 %作為倉儲及損耗費用。

（5）訂單更改：如甲方要求增加數量或者改變品種，在滿足采購周期及加工周期的前提條件下，乙方應無條件執行；如甲方要求取消訂單，需經乙方確認是否已給供應商下發訂單而定。

三．質量技術標準

1.甲方負責提供與產品加工直接相關的產品設計、測試方面的生產資料，乙方負責自行解決與焊接加工相關的通用技術。

2.甲方應將加工制造相關生產資料提前7個工作日內交給乙方。

3.由于甲方提供的技術資料不符合要求而造成的交貨延誤或損失將由甲方承擔。4.乙方保證產品的加工質量應達到甲方要求的標準和/或IPC-A-610D Class 3標準。5.由于乙方加工質量等原因而造成的交貨延誤或損失將由乙方承擔。

6.非乙方生產焊接質量問題及代購原材料造成的不合格品，乙方不承擔責任。

四．返修、維修和保修

1.乙方提供的加工產品經甲方驗收后，確定為焊接不良導致不合格品，乙方須限時負責維修。

2.甲方在驗收時如發現因乙方代購原材料問題導致不合格品，須保持原狀并及時通知乙方，乙方應在第一時間予以解決，因此造成甲方提供原材料（含PCB）報廢及相關費用, 需由乙方承擔。

3.乙方交貨后 30 日內，如在此期限內甲方未向方發出書面通知，則視為該批產品驗收合格。

五．交貨期限

1.甲方負責提供需求預測，乙方應在接到甲方加工訂單后3-4周內完成物料齊套。

2.乙方在原材料齊套后的第7個工作日開始交貨。

3.甲方批量訂單產品，乙方分次交付，剩余的缺料及報廢等尾數，乙方應與批量產品交付后7個工作日內交付與甲方，因缺料、報廢等原因造成甲方損失，雙方協商解決。4.甲方要求加急或不定期的訂單交貨期由甲乙雙方個案協商。

六．運輸

1.乙方負責到甲方指定地點領取及清點需要加工的原材料。

2.產品(不包括免費修理或替換產品)的運輸由乙方交付到甲方指定地點。3.乙方應對物品的運輸安全負責，對于由運輸不當造成的運輸物品的毀損、滅失，乙方應當負責賠償甲方損失。

七.費用與結算方式

1.乙方將加工產品全部交付甲方后（含尾板）30天內付清所有款項，同時乙方提供17%增值稅發票。

2.乙方根據與甲方簽訂的合同啟動物料采購工作，甲方需于訂單簽訂后的3天內支付涉及采購款項的 %作為采購預付定金，交貨后7日內支付采購款項的 %，剩余 %采購款項于交貨后兩個月內產品測試合格付清。3.結算方式為支票、網銀轉賬或現金。

八．期限與終止

1.本協議的有效期自雙方簽字之日起，有效期為一年。2013年3月29日-2014年 有效，到期雙方另行簽訂框架協議。2.以下情況發生時，任何一方可終止本協議

(1)不論任何原因，在提前90天書面通知另一方。

(2)如果一方未履約向終止方付款，經終止方書面通知15天后仍未糾正。(3)如果任何一方未履行本協議實質性條款，經終止方書面通知30天后仍未予糾正。

3.本協議在任何情況下終止，并不影響任何一方在本協議終止時對另一方的應付款項的支付。

九.解決合同糾紛的方式

1.在協議履行過程中如雙方發生糾紛或爭議，應本著友好協商的原則解決。2.如果協商不能解決糾紛或爭議，任何一方以向本協議簽署地仲裁委員會申請仲裁。仲裁結果將被視做最終的，對雙方具有約束力的，雙方必須遵守。

十．其他補充條款

1.當甲、乙雙方認為協議條款需要變更時，由雙方協商重新簽訂協議。2.本協議未簽事宜，由雙方共同協商解決。

3.本協議一式兩份，各執一份，由雙方簽字蓋章后生效

甲方： 乙方： 地址： 地址：

委托人簽字： 委托人簽字： 電話： 電話： 傳真： 傳真： 開戶銀行：

開戶銀行

賬號： 賬號：

第五篇：委托協議

協議書

甲方（委托人）：

乙方（受托人）：

甲、乙雙方依據《中華人民共和國合同法》等相關法律、法規，本著平等協商、誠實信用的原則，就甲方委托乙方事項，經雙方友好協商，訂立本合同。

第一條 甲方委托乙方處理以下事務：

甲方委托乙方

第二條 乙方處理委托事務的權限與具體要求：

1、甲方授權乙方在本合同期間內，乙方以甲方的名義對外處理委托事務。

2、乙方執行委托事項時，甲方不得以任何形式設臵阻礙，并要提供必要的便利。若乙方有理由相信甲方阻止乙方完成委托事項，甲方應當支付委托報酬，且乙方依據客觀情況可以選擇解除本合同。

3、甲方不得擅自變更委托事項。委托事項的變更須雙方協商一致，簽訂補充協議。

第三條 委托期限為：自本合同簽訂后壹年內。

第四條 甲方不允許乙方將委托事項轉委托給第三人處理。甲方亦不得將委托事項再委托給第三人處理。

第五條 乙方有將委托事務處理情況向甲方報告的義務。

第六條 關于乙方將處理委托事務所取得的財產轉交給甲方的約定：

1、洛陽市人民政府向甲方打款即為乙方完成本合同約定的委托

事項。數額與委托事項不符的，高于委托事項約定數額的，視為乙方完成委托事項。低于委托事項約定數額%以內的，視為乙方完成委托事項。

2、乙方完成委托事務，甲方須支付報酬。

3、乙方為了完成委托事項可以查詢甲方賬戶的余額。甲方財務人員應當予以配合。

第七條 甲方支付乙方報酬的時間、方式：

1、甲方須在打款之日至遲2日內支付上述款項。

2、甲方須將報酬轉賬至乙方銀行賬戶內。

賬戶信息為：賬號：用戶名：開戶行：

第八條 報酬及支付方式：

1、甲方以乙方向洛陽市人民政府主張的數額在3200萬元以上至97067270的70%元的差額的50%向乙方支付報酬。

2、賬戶信息為：

賬號：用戶名：開戶行：

第九條 違約責任

1、甲、乙雙方違反本合同約定的事項，守約方可以向違約方主張不低于5千萬的違約金。給對方造成損失的，應當負責賠償。

2、甲方不得阻礙乙方完成委托事項，否則視為甲方違約，須支付違約金。

第十條 爭議解決

雙方在履行本合同過程中發生爭議，原則上協商解決。協商不成的，任何一方有權向合同簽訂地人民法院提起訴訟。

第十一條 其他約定

1、甲乙雙方保證對在討論、簽訂、執行本協議過程中所獲悉的屬于對方的且無法自公開渠道獲得的文件及資料（包括商業秘密、公司計劃、運營活動、財務信息、技術信息、經營信息及其他商業秘密）予以保密。未經該資料和文件的原提供方同意，另一方不得向任何第三方泄露該商業秘密的全部或部分內容。但法律、法規另有規定或雙方另有約定的除外。保密期限為_____年。

2、根據本合同需要一方向另一方發出的全部通知以及雙方的文件往來及與本合同有關的通知和要求等，必須用書面形式，可采用（書信、傳真、電報、當面送交等）方式傳遞。以上方式無法送達的，方可采取公告送達的方式。一方變更通訊地址，應自變更之日起____日內，以書面形式通知對方；否則，由未通知方承擔由此而引起的相關責任。

3、本合同的理解與解釋應依據合同目的和文本原義進行，本合同的標題僅是為了閱讀方便而設，不應影響本合同的解釋。

4、本合同未盡事宜，依照有關法律、法規執行，法律、法規未作規定的，甲乙雙方可以達成書面補充合同。本合同的附件和補充合同均為本合同不可分割的組成部分，與本合同具有同等的法律效力。

5、本合同自雙方或雙方法定代表人或其授權代表人簽字并加蓋單位公章或合同專用章之日起生效。

本合同正本一式_________份，雙方各執_________份，具有同等法律效力；另一份留交備案。

以下無正文。

（此頁為簽字頁，無正文）

甲方（蓋章）：_____________

法定代表人（簽字）：________或

委托代理人（簽字）：________

簽訂地點：__________________

_________年_________月____日

乙方：______________或

委托代理人（簽字）：________

簽訂地點：__________________

_________年_________月____日