第一篇：內審和管理評審[范文]

內 審

1、內審準則

（1）審核準則定義：用作依據的一組方針、程序或要求。

（2）內審準則包括：GB/T 19001-2008標準規定的質量管理體系要求，內審最根本的審

核原則；組織現行有效的質量管理體系文件：方針、目標、手冊、形成文件的程序、質量計劃等；適用的法律法規、標準等；合同要求；行業慣例等。

2、內審的基本要求

（1）按規定的時間間隔進行內審，以確保質量管理體系的符合性和有效性；（2）對審核方案進行策劃，規定審核準則、范圍、頻次和方法。（3）內審員的選擇和審核確保客觀性和公正性。

（4）策劃、實施審核，報告結果和保持記錄的職責和要求在內審程序中規定。

（5）受審核部門管理者確保及時采取措施，跟蹤活動應對采取措施進行驗證和報告。

3、內審的流程

內審流程一般包括：（1）準備階段：

——選定審核組長，組成審核組； ——制定內審實施計劃； ——編寫內審檢查表

（2）實施階段

——舉行首次會議

——審核實施階段的文件評審 ——審核中的溝通

——信息的收集和驗證/形成審核發現，開具不符合報告 ——得出審核結論 ——召開末次會議

（3）審核報告的編制和分發階段（4）審核完成

（5）審核后續活動的實施 展開：

（1）準備階段：

——選定審核組長，組成審核組； 由組織的管理者代表選定審核組長，審核組長對審核所有階段的工作負責。審核組成員需是通過內審員培訓并取得內審員資格證書的人。審核員不能審核自己的工作。——制定內審實施計劃；

內審實施計劃的內容包括：審核目的、范圍、審核準則、審核時間、審核地點、使用的審核方法、審核組成員、具體的審核日程安排、審核計劃批準人、日期等。——編寫內審檢查表

檢查表的主要內容：審核內容、審核對象、審核方法。檢查表可按過程、按部門進行檢查，均要覆蓋體系全部條款。

（2）實施階段

——舉行首次會議 A)首次會議是現場審核的開始，首次會議由審核組長主持，B)首次會議的內容：介紹審核組成員、受審核方領導及參會人員；審核目的，范圍，審核準則；審核日程安排；審核方法、程序說明，包括抽樣檢查局限性；審核資源確認；確認陪同人員的提供和作用；公正性聲明；保密承諾；問題協調澄清；受審核方領導講話；組長宣布首次會議結束，現場審核開始。C)可根據審核目的、范圍的實際情況，簡化首次會議。——審核實施階段的文件評審 ——審核中的溝通

A）選擇合適的溝通對象：為了獲取有代表性的信息，審核期間應盡量與不同層次和職能的人員進行溝通，尤其是審核過程活動或任務的那些執行人員。B）營造良好的溝通氣氛：審核員應保持謙虛、禮貌、友善、平等的態度；詢問和做記錄的理由要加以解釋；溝通結果應進行歸納并同被問詢人員共同評審；應向被詢問人員的參與和合作表示感謝。C）現場審核中應遵循客觀性、獨立性、系統性等原則 ——信息的收集和驗證

A）信息收集的方法：抽樣；面談；觀察；查閱文件和記錄；需要時，實際測量。B)

收集、驗證信息的方式、渠道：與有關責任人面談，了解情況；查閱、審查文件；檢查記錄；對現場活動、工作條件、環境的觀察和核對；來自其他方面的報告和評價：顧客反饋、投訴等。

——形成審核發現/開具不符合報告

不符合報告的內容：受審核部門、受審核過程、陪同人員；審核員、審核日期；不符合陳述、不符合準則條款判定、不符合性質判定。——得出審核結論

A）審核結論包括符合性審核發現，也包括不符合性審核發現。B）審核結論一般包括：質量管理體系文件滿足要求的情況；刪減的合理性，對體系的產品、過程范圍界定（必要時）；領導作用和全員質量意識；質量方針和目標的適宜性及實現情況；資源配置的適宜性及滿足要求的能力；產品實現過程的受控情況、產品質量情況等。——召開末次會議

A)末次會議內容：審核組長代表審核組對受審核方支持、配合表示感謝；重申審核目的、范圍、審核準則；審核概況；指出評價受審核方體系運行成效、業績；不符項說明；宣布審核結論；受審核方領導講話；宣布會議結束，表示感謝。

（3）審核報告的編制和分發階段

A)審核報告由審核組長編制，并對準確性、完整性負責。

B)審核報告的內容包括：受審核方基本情況；審核目的、范圍、準則；審核起止日期；審核組成員；審核過程綜述；審核發現；審核結論；審核報告的分發清單；報告日期。

C)審核報告經批準后，按規定時限分發給相關部門及人員。（4）審核完成

A）審核計劃中的所有活動均已完成，分發了經批準的內審報告，審核即告完成。B）審核全過程所形成的記錄要按記錄控制程序進行保存。（5）審核后續活動的實施

審核后續活動包括針對審核過程中發現的不符合，分析原因，采取糾正和糾正措施，并驗證措施的有效性。

4、質量管理體系內審員（1）內審員的職責分類：

A)維護體系，確保體系有效運行。

B)編制內審計劃、內審檢查表、實施內審、形成內審報告，開具內審不符合項并驗證整改效果。

(2)內審員的能力要求 審核能力：

A)具體工作能力：

從事審核準備工作的能力； 從事現場審核的能力； 編寫審核報告的能力； 從事跟蹤與監督的能力。B)基本能力：

交流能力、合作能力、明斷和決策、獨立工作的能力、應變的能力、善于學習的能力。C)專業技能： 內審員應當能夠：

——運用內審原則、程序和技術； ——對工作進行有效地策劃和組織； ——按商定的時間表進行內審； ——優先關注重要問題；

——通過有效地面談、傾聽、觀察和對文件、記錄和數據的評審來收集信息； ——理解內審中運用抽樣技術的適宜性和后果； ——驗證所收集信息的準確性；

——確認內審證據的充分性和適宜性以支持審核發現和結論； ——評定影響內審發現和結論可靠性的因素； ——使用工作文件記錄內審活動； ——編制內審報告；

——維護信息的保密性和安全性；

——通過個人語言技能或通過翻譯人員有效地溝通。管理體系：使內審員能理解內審范圍并運用內審準則。包括：

——管理體系在不同組織中的應用；

——管理體系各組成部門之間的相互作用；

——質量管理體系標準、適用的程序或其他做內審準則的管理體系文件； ——認識引用文件之間的區別及優先順序； ——引用文件在不同內審情況下的應用；

——用于文件、數據和記錄的授權、安全、發放、控制的信息系統和技術。組織狀況：使審核員能夠理解組織的運作情況。包括：

——組織的規模、結構、職能和關系； ——總體運營過程和相關術語； ——受內審方的文化和社會習俗；

法律法規：使內審員能了解并在適用于受審核方的這些要求的范圍內開展工作。這方面的知識和技能包括：

——國家的、區域的和地方的法律法規和規章； ——合同條約和公約； ——國際條約和公約； ——組織遵守的其他要求。（3）內審員的審核技巧：

GB/T19001-2008內審員應掌握的幾個審核技巧：

A)要善于提問。可將同一問題問不同人員，然后探討答案不一致的原因。B)要善于傾聽。注意認真聽取回答并作出適當的反應。

C)善于觀察。要仔細觀察現場環境、設備、產品和標記，查看有關記錄。對現場發現要進行深入檢查以確定審核證據。審核證據是指通過觀察、測量、實驗或其他手段所獲得的符合實際情況的信息。

D)要做好記錄。內審員應確保審核證據的可追溯性，為此必須詳細地記錄，記錄包括時間、地點、人物、事實描述、憑證材料、涉及的文件、各種標識。

E)要善于聯想和追溯。ISO質量管理體系內審員必須善于比較，追溯從不同來源獲取的對同一問題的信息，從差別中判斷體系運行狀況，必須善于追蹤記錄與文件，記錄與狀況的符合情況，并作出結論。

F)善于創造一個良好的審核氣氛。

管理評審

一、管理評審的作用和意義

1.對質量管理體系的總體評價和分析，以使體系能持續地持續適宜、充分、有效； 2.組織尋求改進機會的主要手段之一；

3.是策劃、組織、變更、實施質量工作的重要活動； 4.實現全員參與管理承諾的機會之一；

5.幫助職能部門解決一些其自身無法解決的問題。

三、管理評審活動的流程

（一）管理評審準備

1.由行政人事部于每次管理評審兩周前編制《管理評審計劃》，由管理者代表審核，總經理批準后下發。

2.《管理評審計劃》的內容：評審目的、參加評審人員、評審時間、評審內容及評審輸入的準備工作要求。

3.各相關職能部門按照《管理評審計劃》相關要求，準備的資料包括：本部門相關的環境績效、職業健康績效；本部門工作業績；提供的資源滿足需要的情況；糾正和預防措施的實施情況；管理體系的改進情況；本部門相關的其他情況。4.行政人事部將各部門提供的資料匯總分析后，形成《管理體系運行情況報告》并報管理者代表批準。《管理體系運行情況報告》內容包括：近期內、外審的評審結果；顧客信息反饋；相關方關注的問題；工作業績與存在的問題；糾正與預防措施實施情況；上次管理評審有關決定和措施的執行情況；可能影響管理體系變更的情況（如：法律法規的變化，組織機構或產品、活動的變化、外部環境的變化）；管理方針、目標和指標的適宜性及其實現情況。

5.由行政人事部于管評會議開始前適當時間發出會議通知，并做好會議準備。

（二）管理評審會議召開

1.總經理依據《管理評審計劃》主持評審會議 2.內審組長匯報內審結果，各相關部門負責人匯報各自部門的相關工作及體系運行情況。

3.與會者共同討論、評價評審內容，并給出改進建議。

4.總經理對評審內容及討論情況作出結論，并對改進作出相關決定/措施。

5.行政人事部做好管理評審會議記錄并形成會議紀要，同時負責會議的簽到工作。

（三）管理評審報告的編制和分發

1.會后，由行政人事部于1周內編制《管理評審報告》提交管理者代表審核，總經理批準后下發至相關部門、人員。

2.《管理評審報告》的內容包括：管理評審的目的、時間、參加人員及評審內容；對一體化體系的適宜性、充分性、有效性的綜合評價；對方針、目標的評價及修改、調整決定；項目質量的改進；環境及職業健康安全管理措施或技術措施的改進；資源需求的決定和措施；管理評審所確定的改進措施、責任部門和完成日期。

（四）后續活動的實施

根據《管理評審報告》的要求，各部門按《糾正和預防措施控制程序》負責實施改進工作，行政人事部負責對措施的實施情況進行驗證。

四、質量管理體系的適宜性、充分性、有效性評審

1.適宜性：指的是體系與組織所處客觀情況的動態適宜過程，體系應具有隨內外部環境的改變而做出相應的調整或改進的能力，以實現規定的方針和目標。

2.充分性：指質量管理體系對組織的全部質量活動應充分識別、適當展開表述、有效合理控制。

3.有效性：指體系能完成所策劃的活動并實現所策劃的結果的能力。

第二篇：2012內審和管理評審計劃

定海區疾病預防控制中心2012內審計劃

為了更好的貫徹中心質量方針，實現質量目標，客觀評價質量管理體系是否正常持續有效的運行，加強實驗室內部管理，從而達到不斷改進，自我完善，自我發展的目的，按照CNAS-GL 12:2007《實驗室和檢查機構內部審核指南》、《實驗室資質認定評審準則》、《食品檢驗機構資質認定評審準則》要求，特制定2012年內審計劃如下：

一、內部審核目的：評價本中心管理體系運行的符合性、持續性和有效性。

二、內部審核依據：《實驗室資質認定評審準則》、《食品檢驗機構資質認定評審準則》、實驗室管理體系文件（質量手冊、程序文件、作業指導書）、使用的法律法規等。

三、內部審核科室：最高管理層、辦公室、檢驗科、監測科、樣品收發室。

四、內部審核要素：

1.管理要素：組織；管理體系；文件控制；檢測和/或校準分包；服務和供應品的采購；合同評審；申訴和投訴；糾正措施、預防措施及改進；記錄；內部審核；管理評審。共11個要素，22條款。

2.技術要素：人員；設施和環境條件；檢測和校準方法；設備和標準物質；量值溯源；抽樣和樣品處置；結果質量控制；結果報告。共8個要素，53條款。

五、內審方式及時間：本中心采用集中式審核方式，計劃定于2012年11月份進行。

六、審核組成員：

內審組長：由質量負責人指定

成員：本中心內審員

定海區疾病預防控制中心2012管理評審計劃

為了評價本中心質量管理體系的適宜性、充分性和有效性，達到持續不斷地改進和完善質量管理體系，確保中心質量方針和質量目標的實現，滿足疾病預防控制和客戶需求，制定2012管理評審計劃。

一、管理評審依據：CNAS-GL13《實驗室和檢查機構管理評審指南》、《實驗室資質認定評審準則》、《食品檢驗機構資質認定評審準則》。

二、管理評審目的：對中心的質量方針、質量目標及管理體系的現狀和適應性、充分性、有效性、資源的配置、客戶的申訴等作出正式的評價。

三、管理評審輸入：

1.質量手冊和程序文件的適用性。

2.管理人員和質量監督員的報告。

3.近期內部審核的結果。

4.糾正措施和預防措施。

5.由外部機構進行的評審。

6.實驗室間比對和能力驗證試驗的結果。

7.工作量和工作類型的變化。

8.申訴、投訴及客戶反饋。

9.改進的建議。

10.質量控制活動。

11.資源及人員培訓情況。

四、管理評審時間：計劃定于2012年12月進行，具體時間由質管部門提前通知。

五、管理評審地點： 中心小會議室。

六、管理評審成員：中心主任、質量負責人、各部門負責人、內審組長及內審組成員、質量監督員和其他關鍵管理人員等。

第三篇：內審與管理評審

內審與管理評審

1、所謂審核是指：為獲得審核證據并對其進行客觀的評價，以確定滿足準則的程度所進行的系統的、地里的并形成文件的過程。

2、內部審核（有時亦稱第一方審核）是由組織自己或外聘專家以組織的名義進行的，其目的在于驗證組織所建立的體系是否符合標準和組織的管理手冊及體系文件的要求，以及是否確實有效。內部審核也可作為組織自我合格聲明的基礎。

3、內部審核：外部審核前的準備，是一種自查活動，為順利通過第一方、第二方審核，對存在的問題能夠通過內審，得到事先發現，并預先采取糾正措施；作為一種管理手段，管理者通過內審所反映的體系現狀，對體系進行管理評審，提出改進要求，達到管理的目的；最根本的目的是尋求糾正措施、預防措施和質量、職業健康安全、環境改進，使之建立一個自我發現問題、自我完善、自我改進的機制。

4、內部審核主要準則：（1）管理方針和管理目標；（2）管理手冊；（3）程序文件；

（4）管理過程所需的文件記錄；（5）合同、標準等。

5、內部審核應按策劃的時間間隔進行，不能籠統地說每半年或每年進行一次，比較理想的是組織每間隔6個月進行一次內部審核，每間隔12個月最少進行一次。

6、審核的策劃：表現形式為審核方案和審核計劃（比如何時審核，有誰來實施審核，是按照過程進行審核還是按照部門審核，審核多長時間，審核的內容等）。

7、審核計劃的內容應包括：（1）審核目的；

（2）審核準則和引用文件；

（3）審核范圍，包括確定受審核方的組織單元和職能單元及過程；

（4）現場審核活動的日期和地點；

（5）現場審核活動具體的時間安排，包括對首次會議、末次會議和審核組內部會議的安排；

（6）審核組成員和隨行人員的作用、職責和工作分配；（7）為審核關鍵區域配置適當的資源。

8、管理評審：為確定管理體系達到規定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動。

9、管理評審的時間間隔一般不應大于12個月，最好是在每年的某一固定時間應進行一次例行的管理評審。管理評審最好與組織總結本的工作和安排下一的工作相結合。

評審的輸出應形成文件（管理評審報告）。

10、管理評審輸出：

（1）體系有效性及過程有效性改進；（2）與顧客要求有關產品的改進；（3）資源需求。

第四篇：管理評審和內審的區別

1、管理評審由總經理負責，內審由質保工程師負責；

2、管理評審一般采取會議形式，內審是各要素實施過程的檢查，由審核小組到現場審核；

3、管理評審一般在每年的內審后進行，內審的情況要向管理評審報告；

4、管理評審要解決公司的質量體系適宜性問題，內審解決質量體系符合性問題。

還有一些，不及細說，可以仔細參閱ISO9001及TSG Z0004的相關標準和參考資料。二者的不同之處是很多的。

2、先內審，之后1個月再做管理詳審

3、管理評審是質量體系審核中的一個審核項，是針對管理層的評審。內審是工廠依據質量體系的認證要求自我進行的內部審核4、1.目的

對質量管理體系過程進行監視，以評價質量管理體系有效性。2.范圍

適用于本公司質量管理體系內部審核。3.職責

3.1 管理者代表（質保工程師）負責組

織質量管理體系內部審核；

3.2 審核組負責具體實施質量管理體系內部審核和不合格項的跟蹤驗證； 3.3質管責任工程師負責制訂內審計劃；

3.4 各部門負責對不合格項采取糾正/預防措施。4.要求

4.1公司制定并實施《內部審核程序》。4.2每年底，質管責任工程師制訂內審計劃，規定審核的準則、范圍、頻次和方法，經管理者代表（質保工程師）審核后實施；公司每年至少進行一次內審，內審的時間間隔不得超過12個月，且審核應覆蓋公司所有產品、部門及《鍋爐壓力容器制造許可條件》和GB/T19001-2000標準要求的所有過程。出現下列情況時，管理者代表（質保工程師）可及時組織內部審核：

1、組織機構或管理體系發生重大變化；

2、出現重大質量事故或顧客對某一環節連續投訴；

3、法律、法規及其他外部要求的變更；

4、在接受第二方、第三方審核之前。4.3審核實施前，由審核組長應對審核實施方案進行策劃，編制審核日程計劃表并通知相關部門做好內審準備，審核組成員在審核組長帶領下做好審核前準備，編制審核檢查表。

4.4內審員必須經培訓合格具備內審員資格，且不能審核與自己有直接責任的工作；

4.5審核組根據審核結果編制內審報告，經管理者代表（質保工程師）批準后，由質管責任工程師發放至相關部門。對審核中發現的不符合項，開具不合格項報告，經相關部門負責人確認后，發放至相關部門；

4.6相關部門應對產生不合格項的原因進行分析、采取糾正/預防措施，審核組負責跟蹤驗證所采取措施的效果；

4.7審核組長將所有內審記錄整理成冊，交管理部保存。

1.目的

評審本公司的質量管理體系，確保本公司質量管理體系持續的適宜性、充分性和有效性。2.范圍

適用于本公司質量管理體系的評審。3.職責

3.1總經理主持管理評審活動，批準管理評審計劃和管理評審報告； 3.2管理者代表（質保工程師）負責向總經理匯報質量管理體系運行情況，提出改進建議，并審核管理評審報告； 3.3管理部負責制定《管理評審計劃》，收集并提供管理評審所需的輸入資料，編制《管理評審報告》，對評審后的糾正、預防措施進行跟蹤驗證；

3.4各相關部門或專業責任工程師負責準備、提供與本部門或本專業工作有關的評審資料，并具體實施評審中提出的相關的糾正、預防措施； 4.要求

4.1管理評審評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。按《管理評審程序》執行； 4.2公司每年至少進行一次管理評審，評審的時間間隔不得超過12個月； 4.3管理評審形成的文件、記錄按《文件控制程序》和《記錄控制程序》進行控制。

4.4 管理評審輸入文件：

4.4.1有關第一方、第二方、第三方質量管理體系審核結果，由管理部負責提供； 4.4.2顧客滿意和顧客反饋的信息及市場的變化，由銷售部負責提供； 4.4.3質量管理體系運行的情況，由管理者代表（質保工程師）負責提供； 4.4.4以往糾正、預防措施的實施和驗證情況，及管理評審有關決定的執行情況，由管理部負責提供； 4.4.5產品質量狀況，由質檢科負責提供； 4.4.6改進的建議（包括產品質量改進、產品實現過程改進、管理過程改進），由各相關部門負責人或專業責任工程師負

責提出，管理部負責匯總； 4.5 管理評審輸出：

4.5.1形成的管理評審報告，總經理批準后，由管；管理部負責分發到各部門，落實所提出的有關措施。

4.5.2管理部負責根據管理評審報告所涉及的改進，按照《質量改進控制程序》落實；

第五篇：內審與管理評審講義

內審與管理評審

《實驗室資質認定評審準則》

自治區質量技術監督審核評價中心

2010年06月02日

目 錄

一 監督評審.1 1 監督評審的目的 2 監督評審的策劃 3 監督評審的內容 4 監督評審的處理結果 二 內審 1 定義… 2 內審的目的 3 內審的方式 4 內審的頻次 內審計劃與實施計劃 6 內審的實施 7 內審報告的編寫

三 管理評審 1 管理評審的目的 2 管理評審的時機 3 管理評審的形式 管理評審的 管理評審計劃與管理評審實施計劃 5 管理評審的實施 6管理評審報告的編寫 附件

附件1 內審計劃表 附件2 內審實施計劃表

附件3 實驗室資質認定內審現場檢查表 附件4 簽到表 附件5不符合項報告 附件6 管理評審計劃 附件7 管理評審實施計劃表 附件8 不合格報告 附件9 糾正/預防措施報告單

前

言

內審與管理評審是質量體系運行中的兩個重要環節，一個是檢查質量體系運行符合質量體系文件要求的程度，一個是評價質量體系運行的有效性及質量體系文件的適宜性和充分性。無論是實驗室資質認定還是9000認證等其他形式的各種認證，都缺少不了內審和管理評審。

在取得實驗室資質認定證書后的18個月前后3個月，發證機構組織相關部門對取得資質的實驗室進行監督檢查，而監督檢查的重點項目之一就是內審和管理評審。

內審和管理評審是《實驗室資質認定評審準則》中19個要素中的2個要素，是現場技術評審中的兩個重要內容。

自治區審核評價中心

何兆梅

聯 系 方 式：0991－2841385

***

一

監督評審 監督評審的目的

為保證實驗室在取得實驗室資質認定后的質量管理水平和質量體系運行的持續有效性。監督評審的策劃 2.1監督評審的頻次

監督評審在資質認定有效期3年內，進行一次監督檢查評審，時間一般安排在取證后的18個月前后3個月（即15個月—21個月）期間進行。

2.2 監督評審的組織及方式

2.2.1 監督評審由自治區質量技術監督局組織實施。

2.2.2監督的方式有：定期監督、比對試驗、能力驗證、監督檢查等方式進行。

a定期監督：由發證機關下達定期監督評審計劃，委托有關評審機構實驗室進行監督評審；

b 比對試驗、能力驗證、監督檢查：依據國家認監委和地方質監部門下達的文件進行。3 監督評審的內容

監督評審依據《實驗室資質認定評審準則》的有關條款進行，主要內容如下：

3.1對上次評審中提出的整改意見的落實情況進行驗證。3.2 通過審查實驗室的質量記錄（尤其是管理體系內審和管理評 審的記錄）。

3.3對上次評審后的變更（檢驗標準變更、名稱變更、組織變更等）進行確認，發現不具備條件的，予以取消或增加限制條件。

3.4對檢測項目進行現場試驗考核。現場考核試驗項目一般不超過認證項目的50﹪。盡量選取有代表性的、檢測標準變化的項目做現場試驗考核。

3.5監督評審結束，應填寫《計量認證/審查認可（驗收）評審報告》。4 監督評審結果的處理

4.1對于監督評審中發現的的問題，實驗室應在15天內完成整改，整改報告表評審組，評審組檢查合格后報發證機關。

4.2 監督評審發現嚴重問題的，有發證機關核實后暫停該實驗室的資質，停止其使用計量認證、審查認可（驗收）標志。暫停到期不符或復審不合格的，由發證機關注銷其計量認證、審查認可（驗收）證書并予以公告。

4.3獲證實驗室已達不到計量認證、審查認可（驗收）受理條件的，由發證機關注銷其計量認證、審查認可（驗收）證書并予以公告。

二 內 審 定義 1.1 內審

由質量負責人組織的對質量體系的運行是否持續地符合質量體系文件要求的一種檢查。（符合性檢查）

1.2 內審員

指受過培訓和由有資格的人承擔，審核質量體系是否持續地符合要求。（內審員應獨立于本部門）1.3 管理評審

由最高管理者組織（主持會議）對質量體系的持續有效性的評價（有效性評價）1.4監督員

單指業務技術上的監督，按監督計劃對在培人員、新上崗人員、關鍵步驟及重大檢驗任務進行檢驗過程的監督（本部門監督本部門，監督的對象是人，連續的解決過程中的弊病，以保證最終檢驗結果的正確性）。1.5合同評審。

合同簽訂前，為了確保質量要求規定的合理、明確并形成文件，且供方（檢驗方）能實現、由供方所進行的系統活動。1.6 預防措施

為了防止潛在的不合格、缺陷或不希望情況的發生，消除其原因 所采 取的措施。（防患于未然、新衣服紐扣加固）

1.7糾正措施

為了防止已出現的不合格、缺陷或其他不希望情況的再發生，消除其原因所采取的措施。（亡羊補牢、將已掉的紐扣縫上）1.8期間核查（運行檢查、中間檢查）

以維持設備的可信性，二次校準檢定中間，恰當時機進行運行性檢查，以維持校準狀態的正確性。（核查條件）

1.9 質量記錄

使用預先制定的格式化表格，降低抄錄的數量，節省時間，只記可變信息。【記錄的三性：可追溯性、可復現性（再現性、復現性）、見證性】 2 內審的目的

2.1 內審是第一方審核（自己審自己），審核的目的是改進。（外審是評價）

2.2 內審是自我診斷、自我約束、自我完善的一個過程。2.3 內審是發現事實（符合和不符合），而不是吹毛求疵。3 內審的的方式 3.1集中式

在規定時間內，按《實驗室資質認定準則》（以下簡稱“準則）”內容進行全要素、全領域審核。

特點 ：a 一次性覆蓋全要素、全領域；

b 適用于中、小型規模的實驗室。3.2 滾動式

在不同的時間內對不同的要素、不同部門進行審核，全年覆蓋全要素、全領域。

特點 a 同一時間審核不同部門的同一要素或一個一個部門單獨進行全要素的審核，全年覆蓋全要素、全領域； b適用于大型實驗室。4 內審的頻次 4.1每年審核一次

內審的頻次根據實驗室的具體情況而定，一般言，內審應該每年進行一次。

4.2 試運行3月

新建實驗室或體系文件轉版時，應適當增加審核頻次，一般情況下，通過三個月試運行進行內審，進而檢查質量體系文件編寫是否滿足“準則”要求、是否結合了本實驗室的具體情況而具有可操作性。

4.3 資質認定前的追加內審

如果資質認定（首次、復查、擴項、復查＋擴向）評審時間既不在年初也不再年末，而恰恰是安排在年中，為了保證質量體系運行的符合性使實驗室做到心中有數，同時也給評審組提供一個實驗室近期質量體系運行的概況，以達到質量體系運行持續地符合要求的目的。內審計劃與內審實施計劃

內審計劃由質量管理部門（如綜合管理室、質量技術管理室等）編寫，內審計劃的編寫有：內審計劃和內審實施計劃。

5.1 內審計劃

內審計劃，一般在年初（時間不超過一季度）進行編寫，內審計 劃的內容有：時間、目的、依據、審核組成員及被審核部門。

5.2 內審實施計劃

內審實施計劃的制定，一般在原審核計劃規定的時間提前一周下達，目的是為確保被審核部門關鍵崗位人員及內審核員都在崗位，以有效的實施內審，達到內審的目的和效果。內審實施計劃內容，除包括審核計劃內容外，還應有被審核部門、審核組長、審核時間及審核程序。6 內審的實施 6.1 內審前的準備

各審核組在審核前應做好審核的準備工作（如內審簽到表、內審檢查表、不符合報告等），根據審核分工，組長應做好內審檢查表（如果組長對審核準則很熟悉也可不編寫）。

6.2 首次會議

6.2.1由內審組長組織召開首次會議，明確內審目的、依據、方法、范圍及對審核的要求；

6.2.2審核組長指定一名審核組成員，做好首次會議簽到及會議記錄； 6.2.3被審核部門指定一名陪同人員，做好陪同及在內審過程中內審員提出的一些問題或建議的記錄（有些細小問題不在末次會議上反饋）。

6.3 現場審核 6.3.1不符合事實的確認

a在現場審核中，審核組成員依據審核分工實施審核。對照檢查表對體系運行中的“符合”和“不符合”事實進行確認；

b凡是不符合項，應記錄不符合事實的時間、地點及不符合體 內容（事實描述要清楚、要具有可溯源性）； 6.3.2不符合報告的出具

審核工作結束后，審核組長主持召開內審組會議，對內審情況進行討論并出具不符合項報告，出具不符合項報告時應注意以下事項：

a不符合事實表述要事實清楚，要具有可溯源性； b不符合事實應與“準則”條款要求相對應。6.3.3 與被審核部門負責人交換意見

a 審核組與被審核部門就不符合項進行交流，達成一致致意見； b 對達不成一致意見的應進行協商；

c 對不符合項不能進行最后確定的，審核組應進一步落實，直至事實清楚，條款明確。

6.3.4 末次會議

a 由審核組長向被審核部門反饋審核情況及不符合項報告； b 參加末次會議人員在末次會議簽到表簽名，記錄員做好會議記錄。

6.3.5整改工作的完成

a 末次會議結束后，被審核部門根據審核組出具的不符合項7 報告，由責任部門（或人）提出糾正措施計劃；

b 內審員對糾正措施計劃進行確認，并根據問題的大小和整改的難易程度與責任部門商定整改完成時間；

c 質量負責人對整改計劃進行批準；

d 在規定時間內，內審員對不符合項的整改情況進行驗收。7 內審報告的編寫

7.1內審工作結束，內審組長應在一周內完成內審報告的編寫也可在整整改完成后編寫內審報告。

7.2內審報告的內容應包括：內審綜述、質量體系運行符合性的評價、存在的問題及整改的要求。

7.3 整改報告完成后，由質量負責人批準后，發放到相關部門。三 管理評審 1 管理評審的目的

管理評審是對質量管理體系評價的重要方式，是質量管理體系改進循環中最高管理者的重要活動.1.1管理評審的目的是評價質量體系運行的持續有效性及體系文件的編寫適宜性和充分性即體系文件的編寫是否能滿足“準則”要求，又能結合實驗室自身的具體情況，使體系文件具有可操作性。

1.2管理評審是對實驗室制定的質量方針、質量目標實現程度進行評價和審議。管理評審的時機

2.1 定期管理評審，每年至少進行一次，時間間隔不超過12個月，由實驗室最高領導主持，質量負責人協助，各部門負責人及內審員、監督員等相關人員參加；

2.2 質量管理體系發生重大變化時，由實驗室最高領導決定是否增加管理評審次數。管理評審的形式

管理評審除定期形式外，還包括以下形式：

a 專題會議；

b中層領導會議（適用于大型實驗室）。

根據不同層次的評審，將評審結果形成評審報告，由實驗室最高領導評審報告進行評審并批準。4 管理評審計劃及管理評審實施計劃 4.1管理評審計劃 4.1.1管理評審計劃年初下達，內容包括管理評審的目的、評審依據、評審形式、評審時間。

4.1.2管理評審計劃由最高領導批準。4.2 管理評審實施計劃

4.2.1 管理評審實施計劃在管理評審計劃的一周前下達，根據當年體系運行的情況決定會議的輸入內容。

4.2.2管理評審實施計劃由實驗室最高領導批準。5 管理評審的實施 5.1 管理評審的實施

管理評審的實施劃下達后，各責任部門（人）準備相資料，如質量負責人準備近一次的內審情況資料、監督員根據全年監督情況準備監督報告、各部門準備體系運行情況及存在問題及建議等。5.2管理的評審輸入

5.2.1 管理評審的輸入包括以下內容：

a 政策和程序的的適應性； b 管理和監督人員的報告； c近期內審的結果 d 糾正措施和預防措施； e 由外部機構進行的評審；

f 實驗室比對和能力驗證的結果；

g 工作量和工作類型的變化； h 申訴、投訴及客戶反饋； j 改進的建議 k質量控制活動、資源及人員培訓情況等。

5.2.2管理評審的輸入雖然由10方面的內容，但并非每次管理評審都千篇一律，要結合實驗室不同發展階段所面臨的及時要解決的問題。即使每次管理評審能解決自身的一個問題就可以（見“指導書”P141）5.2.3 評審輸出

a 質量管理體系運行的有效性及其過程有效性的改進； b 與顧客要求有關的改進決定和措施；

c 質量管理體系運行和改進中必要的資源要求（如對人力資源的補充調整等）；

d 質量方針、質量目標有效性評價。6 管理評審報告的編寫

6.1管理評審報告由質量管理部門編寫，質量負責人審核，實驗室最

高管理者批準管。

6.2 管理評審報告的內容 管理評審報告包括5個內容：

a實施管理評審計劃的全過程情況；

b 對質量管理體系內審報告中提及的整改措施的落實情況進行評價； c 對《質量手冊》和相關質量管理體系文件的適用性提出意見； d 對質量管理體系運行及適用性等情況做出綜合性的評價； e 提出改進目標。7 整改的驗證

各責任部門根據管理評審的輸出，及時制定糾正、預防措施計劃，并做到舉一三反，由質量負責人組織相關人員對整改情況進行驗證并確認。