第一篇：全國金融財經(jīng)信息化技能認證(NFIT)介紹

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全國金融財經(jīng)信息化技能認證(NFIT)介紹

全國金融財經(jīng)信息化技能認證（NFIT）

隨著世界經(jīng)濟一體化和全球信息網(wǎng)絡(luò)的發(fā)展，各國金融財經(jīng)市場日益聯(lián)結(jié)成一個統(tǒng)一整體，金融財經(jīng)信息化的深入發(fā)展為金融財經(jīng)市場一體化奠定了堅實基礎(chǔ)。然而嚴重缺乏既掌握信息技術(shù)又精通金融財經(jīng)業(yè)務(wù)知識的復合型人才的現(xiàn)實，使得我國的金融財經(jīng)信息化進程的前進步伐受到了巨大阻礙。為深入貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于加強職業(yè)培訓促進就業(yè)的意見》(國發(fā)[2010]36號)文件、財政部《會計改革與發(fā)展“十二五”規(guī)劃綱要》及《金融業(yè)信息化“十二五”發(fā)展規(guī)劃》要求，全面提高金融財經(jīng)行業(yè)應(yīng)用人員的信息技術(shù)技能水平，提高金融財經(jīng)行業(yè)從業(yè)人員的信息化水平，促進金融財經(jīng)信息化的健康快速發(fā)展，滿足國內(nèi)高校和國內(nèi)外金融財經(jīng)機構(gòu)、金融財經(jīng)信息化服務(wù)機構(gòu)對信息化人才評價體系的需求，工業(yè)和信息化部有關(guān)部門推出全國金融財經(jīng)信息化技能考試項目（NFIT），并設(shè)立全國金融財經(jīng)信息化技能考試管理中心（NFIT-MC），負責項目的運營及管理，旨在培養(yǎng)出一批具有較強的創(chuàng)新意識和解決實際問題能力的既懂金融財經(jīng)知識又懂信息技術(shù)的復合型人才。

“全國金融財經(jīng)信息化技能考試（NFIT）”以金融財經(jīng)信息技術(shù)應(yīng)用、開發(fā)、維護、管理為核心，建立起科學的金融財經(jīng)信息技術(shù)教育培訓

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課程體系，3年內(nèi)力爭在全國培訓并考試合格在職人員及在校學生各100萬人次；使之掌握金融財經(jīng)行業(yè)信息技術(shù)的基本知識和基本技能，初步具備工作崗位所使用軟件系統(tǒng)平臺的操作能力，以適應(yīng)金融財經(jīng)行業(yè)信息化飛速發(fā)展的需要。

NFIT項目前景

1．增強合作機構(gòu)在金融領(lǐng)域的權(quán)威性及影響力，樹立金融財經(jīng)信息技術(shù)技能培訓認證政府品牌；

2．成為金融財經(jīng)行業(yè)指定考評科目；

3．成為金融財經(jīng)信息系統(tǒng)操作人才標準；

4．納入各級人才培養(yǎng)工程；

5．建立國家高效的、超前的，體現(xiàn)金融財經(jīng)信息技術(shù)發(fā)展和金融財經(jīng)信息技術(shù)專業(yè)人才職業(yè)發(fā)展趨勢的認證課程體系；

6．建立一個服務(wù)于國家信息化建設(shè)事業(yè)的終身學習、服務(wù)機制。

NFIT項目優(yōu)勢

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一、國家政策要求

NFIT是根據(jù)“國務(wù)院關(guān)于加強職業(yè)培訓促進就業(yè)的意見” 國發(fā)〔2010〕36號等文件要求，而開展的金融財經(jīng)信息技術(shù)職業(yè)教育培訓認證項目。

一、充分認識加強職業(yè)培訓的重要性和緊迫性。

（一）加強職業(yè)培訓是促進就業(yè)和經(jīng)濟發(fā)展的重大舉措。職業(yè)培訓是提高勞動者技能水平和就業(yè)創(chuàng)業(yè)能力的主要途徑。大力加強職業(yè)培訓工作，建立健全面向全體勞動者的職業(yè)培訓制度，是實施擴大就業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略，解決就業(yè)總量矛盾和結(jié)構(gòu)性矛盾，促進就業(yè)和穩(wěn)定就業(yè)的根本措施；是貫徹落實人才強國戰(zhàn)略，加快技能人才隊伍建設(shè)，建設(shè)人力資源強國的重要任務(wù)；是加快經(jīng)濟發(fā)展方式轉(zhuǎn)變，促進產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高企業(yè)自主創(chuàng)新能力和核心競爭力的必然要求；也是推進城鄉(xiāng)統(tǒng)籌發(fā)展，加快工業(yè)化和城鎮(zhèn)化進程的有效手段。

二、大力開展各種形式的職業(yè)培訓

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（三）健全職業(yè)培訓制度。適應(yīng)城鄉(xiāng)全體勞動者就業(yè)需要和職業(yè)生涯發(fā)展要求，健全職業(yè)培訓制度。要統(tǒng)籌利用各類職業(yè)培訓資源，建立以職業(yè)院校、企業(yè)和各類職業(yè)培訓機構(gòu)為載體的職業(yè)培訓體系，大力開展就業(yè)技能培訓、崗位技能提升培訓和創(chuàng)業(yè)培訓，貫通技能勞動者從初級工、中級工、高級工到技師、高級技師的成長通道。

（四）大力開展就業(yè)技能培訓。……鼓勵高等院校大力開展職業(yè)技能和就業(yè)能力培訓，加強就業(yè)創(chuàng)業(yè)教育和就業(yè)指導服務(wù)，促進高校畢業(yè)生就業(yè)。

二、《金融業(yè)信息化“十二五”發(fā)展規(guī)劃》

第五章

保障措施

（五）加強人才隊伍建設(shè)

“十二五”期間，必須從戰(zhàn)略高度審視金融信息化人才隊伍的建設(shè)，為金融業(yè)信息化建設(shè)提供堅強有力的人才保證和智力支持。加強金融信息化人才發(fā)展統(tǒng)籌規(guī)劃，制定金融信息化人才政策措施和培養(yǎng)機制。加大對金融信息化人才的培養(yǎng)力度，培養(yǎng)精通金融業(yè)務(wù)和信息技術(shù)復合型人才和專業(yè)人才。加大海外高層次信息化人才引進力度，形成一批熟悉國際金融信息化發(fā)展，具備專業(yè)資質(zhì)的國際化人才隊伍。

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三、財政部《會計改革與發(fā)展“十二五”規(guī)劃綱要》

十、全面實施會計行業(yè)人才規(guī)劃，不斷提高會計人員素質(zhì)。

27.完善會計人員繼續(xù)教育制度。……不斷完善會計審計和相關(guān)人員能力框架，在知識結(jié)構(gòu)、能力培養(yǎng)中重視信息技術(shù)方面的內(nèi)容與技能，提高利用信息技術(shù)從事會計審計和有關(guān)監(jiān)管工作的能力，著力打造熟悉會計審計準則制度、內(nèi)部控制規(guī)范和會計信息化三位一體的復合型人才隊伍。

十五、健全管理體制，加強組織領(lǐng)導。

45.不斷健全會計管理體制。根據(jù)會計法、注冊會計師法的有關(guān)規(guī)定，按照統(tǒng)一領(lǐng)導，分級管理的原則，明確中央與地方各級會計管理機構(gòu)的職責范圍和權(quán)限。特別是市、縣級財政部門會計管理機構(gòu)，應(yīng)當在組織開展各類會計資格考試、會計人員繼續(xù)教育培訓、會計從業(yè)資格信息采集與登記等基礎(chǔ)上，進一步加強對農(nóng)村村級會計委托代理服務(wù)的管理，做好會計準則制度、企業(yè)內(nèi)部控制、會計信息化、行政事業(yè)單位會計制度等實施情況的信息搜集匯總分析等工作。

NFIT項目目前開設(shè)的科目有哪些？

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級別

崗位名稱

初級

中級

高級

金融財經(jīng)信息化辦公

金融財經(jīng)信息化辦公應(yīng)用師

金融財經(jīng)信息化辦公高級應(yīng)用師

參加NFIT統(tǒng)一考試需要具備哪些條件？

（一）擁護中國共產(chǎn)黨的領(lǐng)導，熱愛祖國、遵紀守法，具有良好的道

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德品質(zhì)。

（二）參加初級、中級考試/鑒定的人員必須是學歷中專（含中專）以上在職人員和在校學生。

（三）參加高級考試/鑒定的人員必須是學歷大專（含大專）以上在職人員和在校學生。

NFIT考試如何報名？需要什么材料？

考生可以在各地方考試實施機構(gòu)報名，同時出具或提交下列材料：

(一)合法有效的身份證明原件及復印件一份；

(二)學歷證原件及復印件一份，在校學生需提交學生證復印件或?qū)W校證明原件；

(三)一寸白底標準彩色登記照4張；

(四)《全國金融財經(jīng)信息化職業(yè)技能鑒定申請表》一張。

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金融財經(jīng)信息化技能證書和學歷證書有什么不同?有什么優(yōu)勢？

學歷證書只是學歷教育的證書，證明的是學生的學習經(jīng)歷。而我們金融財經(jīng)信息化技能證書是職業(yè)技能類的證書，代表著國家對持證人員在相關(guān)領(lǐng)域職業(yè)能力的認可和認定。對大多數(shù)企業(yè)而言，職業(yè)技能證書比學歷證書更能證明持證人員的職業(yè)能力。

我們學生拿到證書有什么用？

該證書可作為持證人員自身職業(yè)能力水平的憑證，以及企業(yè)聘用、任職、定級和晉升的重要依據(jù)。

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第二篇：全國首批通過新版GMP認證的企業(yè)經(jīng)驗介紹材料

上海賽金生物通過新版藥品GMP認證經(jīng)驗介紹

發(fā)布時間：2011年9月17日 信息來源：中國GMP技術(shù)聯(lián)盟網(wǎng) 被閱覽數(shù)：42 作為上海市第一家接受新版藥品GMP認證檢查的企業(yè)，上海賽金生物醫(yī)藥有限公司（以下簡稱賽金生物）受到了許多企業(yè)的關(guān)注。我們認為，成功通過認證的關(guān)鍵因素在于企業(yè)建立了有執(zhí)行力的專業(yè)團隊，提前跟蹤新版藥品GMP的修訂情況，并投入了大量資金支撐硬件整改、人員培訓和驗證；全體員工堅持不懈的努力也至關(guān)重要。

組建強有力認證機構(gòu)

新版藥品GMP正式頒布后，賽金生物成立了GMP認證辦公室，集中辦公。辦公室對各項工作均指定專人負責，明確時間要求；指定專人負責跟蹤進度并予以公示。強有力的組織以及不斷強化員工新版藥品GMP理念，為順利通過認證提供了良好的前提。

我們認為，新版藥品GMP以下 幾個方面非常值得制藥企業(yè)重視：

——明確實施GMP的目的，即確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的藥品，最大限度減少藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆和差錯。

——質(zhì)量體系應(yīng)當涵蓋“確保藥品質(zhì)量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動”，體現(xiàn)“質(zhì)量源于設(shè)計”（QbD）的現(xiàn)代理念。

——企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量目標，以將藥品注冊的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運的全過程中。企業(yè)應(yīng)評估所有管理和技術(shù)細節(jié)以確保實現(xiàn)這個目標，即是否有與質(zhì)量目標匹配的質(zhì)量管理體系，是否全員（各級工作人員、供應(yīng)商、經(jīng)銷商）參與實現(xiàn)質(zhì)量目標，是否配備足夠符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備。

——采用科學知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風險進行評估，風險管理的方法、措施、形式與存在風險的級別相適應(yīng)。

——驗證是支撐藥品質(zhì)量管理體系有效運行的核心手段，應(yīng)用范圍應(yīng)從產(chǎn)品設(shè)計、研發(fā)、試驗、放大生產(chǎn)，直至大生產(chǎn)。確認或驗證的范圍和程度應(yīng)當經(jīng)過風險評估來確定，應(yīng)根據(jù)質(zhì)量回顧分析情況進行再確認或再驗證。

妥善實施質(zhì)量風險管理

很多企業(yè)認為質(zhì)量風險管理體系的建設(shè)與運行是一個難點，往往是“越做越覺得差距大”，“資料不足，體系建設(shè)不足”，“比較難以運行”，只能是“邊做邊學”。針對質(zhì)量風險管理體系的建設(shè)與運行，賽金生物是這樣做的：

賽金生物的《質(zhì)量風險管理規(guī)程》的宗旨是通過質(zhì)量風險管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量和患者用藥安全。公司成立了質(zhì)量風險管理小組，其職責是討論制定公司層面質(zhì)量風險管理計劃與實施情況，并指導各部門按照《質(zhì)量風險管理規(guī)程》實施質(zhì)量風險管理。

目前，公司已將質(zhì)量風險管理逐漸推廣應(yīng)用于新產(chǎn)品開發(fā)、廠房設(shè)計、設(shè)備選型、物料供應(yīng)商選擇、驗證方案/驗證范圍確定、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量控制點選擇、檢驗方法驗證、偏差和變更審批、產(chǎn)品放行、發(fā)運、分銷和質(zhì)量管理的日常決策中。

從質(zhì)量風險管理的實踐效果看，它有利于公司在制定決策時更好地聽取意見，充分利用既有的科學知識和經(jīng)驗，降低主觀性，增強透明度，促進內(nèi)部溝通以及與監(jiān)管部門的溝通，更好地配置和利用公司資源，并最終降低患者的用藥安全風險。

在實施質(zhì)量風險管理時，有以下幾點值得注意：

——在建設(shè)質(zhì)量風險管理體系時，需要根據(jù)企業(yè)的質(zhì)量目標，確定質(zhì)量風險管理的宗旨、方針，構(gòu)建質(zhì)量風險管理的組織機構(gòu)（公司層面的管理委員會和部門層面的執(zhí)行小組），明確質(zhì)量風險管理的范圍、流程，選用合適的質(zhì)量風險管理工具，制訂質(zhì)量風險管理記錄。

——在貫徹質(zhì)量風險管理時，應(yīng)認識到風險是普遍存在的，而人力、財力、物力和時間資源通常是有限的；必須分清輕重緩急，從高風險工序或節(jié)點推廣應(yīng)用，確保公司資源向高風險要素傾斜。

——必須做好質(zhì)量風險管理的培訓工作，重點要放在質(zhì)量風險管理工具的使用方法上，從風險因子明確、比較容易分析的例子著手培訓。

——在管理偏差、變更、驗證等主要質(zhì)量管理體系要素時，應(yīng)采用風險管理的理念。

重視技術(shù)統(tǒng)計分析

有些國內(nèi)制藥企業(yè)比較注重經(jīng)驗以及設(shè)備、廠房設(shè)施的先進程度，不太關(guān)注技術(shù)統(tǒng)計分析和系統(tǒng)性的工藝研究，缺乏對產(chǎn)品和工藝的理解，造成一些決策與管理行為缺乏數(shù)據(jù)和統(tǒng)計學分析的支持。如果能夠充分地理解產(chǎn)品和生產(chǎn)工藝，可以幫助提高新藥開發(fā)成功率，避免實際生產(chǎn)或技術(shù)轉(zhuǎn)移中出現(xiàn)問題，降低生產(chǎn)與監(jiān)管風險。

賽金生物比較重視技術(shù)統(tǒng)計分析，將其視為質(zhì)量管理和質(zhì)量風險管理的重要手段，以及充分理解產(chǎn)品和工藝、推進“質(zhì)量源于設(shè)計”的重要手段。通過持續(xù)采集和分析設(shè)備、工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)及其變化趨勢，對持續(xù)改進硬件、操作方式及培訓提出建議，以規(guī)避或應(yīng)對質(zhì)量風險，使決策與管理行為由“經(jīng)驗驅(qū)動”向“數(shù)據(jù)驅(qū)動”轉(zhuǎn)變，做到更加客觀理性。

例如，公司從2009年起就開始在培養(yǎng)基模擬灌裝和工藝驗證等過程中對無菌灌裝區(qū)域懸浮粒子和微生物進行動態(tài)監(jiān)測，并根據(jù)數(shù)據(jù)分析和流型錄像及實時視頻監(jiān)控，持續(xù)改進無菌灌裝操作技術(shù)、器具滅菌方式、空間消毒方式、無菌著裝方式。又如，在確定企業(yè)內(nèi)控標準時，不是僅憑對數(shù)據(jù)的觀察來確定，而是經(jīng)過統(tǒng)計學計算，使內(nèi)控標準的界定既比國家標準嚴格，又保證在實際生產(chǎn)中符合內(nèi)控標準。

如果我國制藥企業(yè)能夠依照“質(zhì)量源于設(shè)計”原則進行新產(chǎn)品和已上市產(chǎn)品生產(chǎn)工藝研究，可以更加充分地理解產(chǎn)品和工藝，科學地確保藥品質(zhì)量，降低監(jiān)管風險，使新藥開發(fā)、藥品生產(chǎn)與監(jiān)管更好地、可持續(xù)地滿足人民群眾對藥品安全性、有效性的要求。

上海賽金生物醫(yī)藥有限公司簡介

上海賽金生物成立于2000年11月，其使命是研發(fā)和生產(chǎn)高品質(zhì)生物技術(shù)藥物，為國內(nèi)外的患者提供療效突出、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價的生物醫(yī)藥產(chǎn)品。

賽金生物擁有一支國際化的生物醫(yī)藥研發(fā)與生產(chǎn)管理團隊，由來自美國大型制藥公司的旅美專業(yè)人士與中國本土專業(yè)人士組成，具有中國、美國藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理經(jīng)驗，還有在美國從事“質(zhì)量源于設(shè)計”以及研發(fā)的實踐經(jīng)驗。

賽金生物從事研發(fā)單克隆抗體等復雜糖基化蛋白類生物技術(shù)藥物，已經(jīng)建立了國際先進水平的單抗和融合蛋白研發(fā)平臺（噬菌體展示技術(shù)和人源化抗體技術(shù)）、FDA/EMEA認可的CHO細胞株開發(fā)和工藝優(yōu)化平臺、無血清大規(guī)模動物細胞培養(yǎng)技術(shù)平臺、先進的純化和制劑生產(chǎn)技術(shù)平臺、蛋白質(zhì)藥物分析技術(shù)平臺。

此次通過新版藥品GMP認證的是公司第一個產(chǎn)品，即“注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白”生產(chǎn)線。截至目前，賽金生物在該產(chǎn)品研發(fā)、驗證與GMP認證上的投資已經(jīng)超過兩億元

廣東星昊藥業(yè)通過新版藥品GMP認證經(jīng)驗介紹

發(fā)布時間：2011年9月17日 信息來源：中國GMP技術(shù)聯(lián)盟網(wǎng) 被閱覽數(shù)：30 廣東星昊藥業(yè)有限公司（以下簡稱廣東星昊）是北京星昊醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱北京星昊）的全資子公司，也是北京星昊旗下最大的藥品生產(chǎn)企業(yè)。北京星昊成立之初主要從事新藥研究與開發(fā)，近年來進入到藥品規(guī)模化制造領(lǐng)域，公司的研發(fā)背景為日后從事藥品生產(chǎn)時遵循“質(zhì)量源于設(shè)計”（QbD, Quality by Design）的理念奠定了良好的基礎(chǔ)。

研發(fā)背景有助于理解QbD

作為特殊商品，藥品對生產(chǎn)工藝要求的嚴格程度是一般產(chǎn)品無法比擬的。藥品的開發(fā)要求從小試研究到中試放大，再到規(guī)模化生產(chǎn)，都必須有嚴格的放大過程和嚴謹?shù)臄?shù)據(jù)支持，而這一過程也是規(guī)范化藥物研發(fā)必不可少的組成部分。

北京星昊自成立以來，就一直專注于藥品研發(fā)，非常看重藥品的質(zhì)量設(shè)計，對QbD的理念有較為深刻的理解。該理念強調(diào)，設(shè)計是保證產(chǎn)品質(zhì)量的基礎(chǔ)；QbD是科學的、基于風險管理的、全面的藥品研發(fā)質(zhì)量管理理念，是從產(chǎn)品研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化全過程的精心設(shè)計，是對產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝與產(chǎn)品質(zhì)量之間關(guān)系的透徹理解。

伴隨著公司進入藥品規(guī)模化生產(chǎn)領(lǐng)域，公司不論是在設(shè)計方面還是生產(chǎn)工藝要求方面，都能站在一個較高的高度。公司把產(chǎn)業(yè)化作為突破口，主動將研發(fā)項目與市場聯(lián)系起來，在最初設(shè)計時就考慮到中試與規(guī)模化生產(chǎn)，為研發(fā)產(chǎn)品的順利產(chǎn)業(yè)化打下良好基礎(chǔ)。公司還領(lǐng)先于許多研發(fā)型企業(yè)，目前已有六個中試車間率先獲得了1998版藥品GMP資質(zhì)，能保證中試放大過程的全套研究數(shù)據(jù)在符合GMP條件下完成，并實現(xiàn)研究數(shù)據(jù)和產(chǎn)業(yè)化數(shù)據(jù)的無縫對接。

進入生產(chǎn)領(lǐng)域后，公司引入QbD的管理理念，嚴格按照我國藥品GMP的規(guī)定組織生產(chǎn)，注重生產(chǎn)過程的控制，對各項影響藥品質(zhì)量的因素進行充分排查；以完整的管理文件系統(tǒng)、先進的儀器、設(shè)備、設(shè)施及高素質(zhì)的人才為依托，實現(xiàn)公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標；以質(zhì)量管理部為主，公司全員參與，建立起藥品研發(fā)、采購、生產(chǎn)及產(chǎn)品放行、發(fā)運的全過程控制的質(zhì)量管理體系。公司制定了產(chǎn)品的工藝規(guī)程、崗位SMP、SOP等各項管理文件，嚴格按注冊批準的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)；生產(chǎn)技術(shù)部負責生產(chǎn)全過程的管理，確保藥品按照批準的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，保證藥品的生產(chǎn)全程符合藥品GMP規(guī)范，以保證藥品質(zhì)量；質(zhì)量管理部負責質(zhì)量保證和質(zhì)量控制管理活動的具體落實。公司將工藝驗證作為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的重要手段之一，制定了工藝驗證的管理程序。生產(chǎn)的主要設(shè)備采用國際國內(nèi)先進設(shè)備，生產(chǎn)的空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)和設(shè)備均定期嚴格驗證，生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)環(huán)境和清潔衛(wèi)生也按照藥品GMP要求和品種特點加以驗證，形成系統(tǒng)的驗證規(guī)程和操作規(guī)程，并在生產(chǎn)過程中嚴格執(zhí)行。

新建生產(chǎn)線與國際接軌

北京星昊自2005年進入藥品制造領(lǐng)域，至2009年注射劑的產(chǎn)能已不能滿足現(xiàn)有品種的中試和產(chǎn)業(yè)化需求，而公司還有一批重大研發(fā)成果亟待產(chǎn)業(yè)化，因此急需擴大產(chǎn)能以滿足發(fā)展需要。當時，新版藥品GMP的推出日益臨近，尤其要求無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)與國際接軌，而動態(tài)過程數(shù)據(jù)監(jiān)控將成為非常重要的手段，其目的是提高藥品的安全性。

在此情況下，北京星昊在廣東省中山火炬開發(fā)區(qū)國家健康科技產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)新的凍干粉針/小容量注射液生產(chǎn)線，采用國際先進的液氮冷凍干燥技術(shù)，其建設(shè)采用歐盟標準，同時符合我國新版藥品GMP的硬件要求。

廣東星昊成立的宗旨是把集團自主研發(fā)的成果產(chǎn)業(yè)化，擬分三期建成。一期工程包括凍干粉針/小容量注射液、化學原料藥和中藥提取生產(chǎn)線，二、三期擬建設(shè)符合歐盟藥品GMP標準的固體制劑生產(chǎn)線、塑料安瓿注射液生產(chǎn)線等。

一期工程中的凍干粉針/小容量注射液生產(chǎn)線目前已經(jīng)通過了新版藥品GMP認證，該生產(chǎn)線在設(shè)計時就充分考慮了工藝、設(shè)備、人員、物料等因素對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，有效降低了可能存在的風險。車間功能間的設(shè)置及凈化級別劃分完全符合歐盟藥品GMP的要求，對一些高風險區(qū)域設(shè)置了防范措施；生產(chǎn)過程、環(huán)境及產(chǎn)品采用動態(tài)過程數(shù)據(jù)監(jiān)控，從而提高了藥品的安全性；空調(diào)系統(tǒng)運行參數(shù)通過計算機遠程監(jiān)控并在硬盤中長期保存，便于監(jiān)控生產(chǎn)過程環(huán)境及用作產(chǎn)品風險分析。凍干粉針生產(chǎn)線是國內(nèi)首家大規(guī)模使用符合國際發(fā)展趨勢的液氮凍干技術(shù)的生產(chǎn)線，凍干機使用的高效液氮冷卻系統(tǒng)（NCOOL）以高效深冷熱交換器為特色，替代了當前機械制冷方式。該冷卻系統(tǒng)充分利用液氮熱交換來制冷而非機械制冷，它不依賴壓縮機和對環(huán)保不利的鹵化物冷媒，對環(huán)境更加友好。液氮凍干機比機械凍干機更為安全、環(huán)保、可靠，而且提高了凍干效率并滿足更多不同的凍干工藝需求。液氮凍干技術(shù)的應(yīng)用切實落實了國家“節(jié)能減排”的政策方針，與采用氟利昂制冷及回收技術(shù)相比，具有產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、生產(chǎn)效率高、設(shè)備維護成本低的特點。一期工程投產(chǎn)后產(chǎn)能將達到凍干粉針8000萬支、小容量注射液5000萬支，年產(chǎn)值5億元。

一期工程中的化學原料藥和中藥提取生產(chǎn)線是為北京星昊研發(fā)項目的產(chǎn)業(yè)化而建設(shè)的。北京星昊利用其核心技術(shù)開發(fā)了一系列市場需求量大的中藥產(chǎn)品，為了能夠?qū)崿F(xiàn)中藥提取的產(chǎn)業(yè)化，因而建設(shè)配套中藥提取生產(chǎn)線。該生產(chǎn)線建成后將大大促進這些中藥品種的產(chǎn)業(yè)化，并加快后續(xù)中藥品種的研發(fā)進程。此外，化學原料藥是化學藥物研發(fā)中不可缺失的環(huán)節(jié)，為了保證藥物制劑生產(chǎn)有質(zhì)量穩(wěn)定、可控的原料供應(yīng)，公司建設(shè)了化學原料藥的生產(chǎn)線。該生產(chǎn)線建成后，不但能夠成為公司化學原料藥的中試基地，也能為制劑生產(chǎn)提供穩(wěn)定可靠的原料。

建設(shè)覆蓋全程體系

廣東星昊在一期工程建設(shè)過程中發(fā)現(xiàn)，新版藥品GMP與1998版相比，無論是廠房設(shè)計、設(shè)備設(shè)施的技術(shù)要求還是質(zhì)量管理體系方面都有了很大的跨越，是一次質(zhì)的提升。對于無菌制劑生產(chǎn)廠家，如何符合新版藥品GMP中A/B級區(qū)的環(huán)境等級要求，是目前企業(yè)最關(guān)心也是最核心的問題。

新版藥品GMP將原先的無菌萬級區(qū)提升至B級區(qū)，有了動態(tài)萬級、靜態(tài)百級的要求，而且對于A級區(qū)明確了氣流流向的強制性限制以及對臺面風速的指導性意見（0.36～0.54m/s）。這些要求對很多空調(diào)體系設(shè)計根本無法滿足此要求的老廠房來說是致命的，尤其以B級區(qū)的換氣次數(shù)為甚，換氣次數(shù)的增加意味著風量的增加，假如空調(diào)體系沒有足夠的余量，那就意味著空調(diào)機組、風管、高效過濾器、回風口的整體改變。對于軋蓋，新版藥品GMP附錄中要求為B級背景下的A級，因此軋蓋區(qū)要求也有很大提升。

空調(diào)體系是無菌制劑企業(yè)的核心保障之一，也是生產(chǎn)廠房的主要組成部分，如果企業(yè)沒有有效的檢漏（剔除）設(shè)施，要達到新版藥品GMP要求的軋蓋，很難實現(xiàn)。這就要對空調(diào)體系進行重大變更，也就等于廠房的徹底改造，這對企業(yè)來說，資金和周期都是相當大的考驗。因此，廣東星昊的新建廠房從開始設(shè)計到施工、驗收和驗證，均按照新版藥品GMP要求，同時參考歐盟cGMP相關(guān)要求執(zhí)行。

新版藥品GMP更側(cè)重產(chǎn)品從原料采購到成品銷售全過程質(zhì)量體系的建立和風險控制，因此公司建立起一個科學、完善的質(zhì)量管理體系來實現(xiàn)藥品GMP的良好運作，這不僅是藥品GMP認證的需要，更是公司日后生產(chǎn)過程質(zhì)量保障的基礎(chǔ)。在設(shè)備的選型以及技術(shù)參數(shù)的確認過程中，從設(shè)備的DQ開始關(guān)注，注重設(shè)計的合理性，充分地從風險角度來理解、實施新版藥品GMP，而非字面上的簡單解讀。在公司籌建至GMP認證的全過程中，質(zhì)量體系建設(shè)橫貫全程、覆蓋全程，我們以公司項目實施過程的實踐反證檢閱系統(tǒng)的合理性。

南昌立健藥業(yè)通過新版藥品GMP經(jīng)驗介紹

發(fā)布時間：2011年9月17日 信息來源：中國GMP技術(shù)聯(lián)盟網(wǎng) 被閱覽數(shù)：20 2011年8月25日，江西省食品藥品監(jiān)管局在南昌立健藥業(yè)召開了全省注射劑生產(chǎn)企業(yè)貫徹實施新版藥品GMP現(xiàn)場會議，全省24家注射劑藥品生產(chǎn)企業(yè)、省局藥品認證管理中心及相關(guān)監(jiān)管人員共80余人參加了會議，聽取該公司在新版藥品GMP認證方面的體會。

2007年，我們就關(guān)注到國家在醞釀制定新版藥品GMP。為了提升企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全可靠，我們在深圳立健藥業(yè)有限公司已通過歐盟GMP認證的基礎(chǔ)上，抽調(diào)相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員組成專門小組，密切跟蹤新版藥品GMP制定的過程。

通過反復的認真學習、深入理解、領(lǐng)會新版GMP的精神，我們發(fā)現(xiàn)企業(yè)原有的硬件條件、軟件管理水平及人員素質(zhì)均無法滿足新版藥品GMP的要求。因此，從2008年起，公司全面啟動實施新版藥品GMP升級改造項目。

重視系統(tǒng)性的設(shè)計

按照新版藥品GMP“質(zhì)量源于設(shè)計”（QbD）的理念，在改造過程中，我們力求通過系統(tǒng)性設(shè)計，從根本上確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全、可靠。在一年半的設(shè)計過程中，我們以深圳立健藥業(yè)有限公司實施歐盟藥品GMP的經(jīng)驗為基礎(chǔ)，以國際通行的潔凈室相關(guān)控制標準（ISO14644）為指南，以新版藥品GMP為準則，并多次邀請國內(nèi)藥品GMP專家及美國FDA的相關(guān)專家進行反復論證，不斷修改，完善設(shè)計方案。

我們依據(jù)風險管理的要求，重點對潔凈區(qū)的功能、人流、物流進行重新布局與組織，最大限度避免污染和交叉污染；對藥品生產(chǎn)過程中風險較大的關(guān)鍵點，盡可能采用先進的設(shè)施進行控制。比如，在關(guān)鍵區(qū)域采用了塵埃粒子在線監(jiān)測及環(huán)境監(jiān)測自動控制系統(tǒng)，進行生產(chǎn)環(huán)境動態(tài)監(jiān)控。又比如，為了保證制藥用水質(zhì)量，對電導率、總有機碳（TOC）實施在線監(jiān)控；對關(guān)鍵的生產(chǎn)、檢測設(shè)備提前進行信息化改造，為未來全面構(gòu)建電子信息化控制系統(tǒng)做好準備。

構(gòu)建全面的質(zhì)保體系

與1998版藥品GMP相比，新版藥品GMP最大的不同點是，對質(zhì)量保證體系提出了更高的要求，強調(diào)從藥品研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、流通、使用等每個環(huán)節(jié)實施有效的質(zhì)量風險控制，這就要求企業(yè)從組織架構(gòu)、文件系統(tǒng)等方面入手進行全面的設(shè)計與重新構(gòu)建。

從2008年開始，我們按照新版藥品GMP要求逐步構(gòu)建藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證體系的組織架構(gòu)，具體措施有：實施質(zhì)量受權(quán)人制度（QP），賦予其獨立履行職責的權(quán)力；進一步明確質(zhì)量控制（QC）與質(zhì)量保證（QA）的部門及人員職責，QA部設(shè)置文件、培訓、物料、設(shè)備、生產(chǎn)、檢驗、投訴與不良反應(yīng)等一系列QA崗位；細化車間、部門質(zhì)量管理責任；增設(shè)班組IPC，加強中間過程控制；實現(xiàn)了產(chǎn)品從原輔料購進——生產(chǎn)過程——產(chǎn)品的售后服務(wù)全程QA控制。

重新設(shè)計與建立文件系統(tǒng)

實施新版藥品GMP，除必要的硬件改造外，更多的是要通過各種管理文件系統(tǒng)性地把質(zhì)量保證的基本要素，落實到藥品生產(chǎn)的每一個環(huán)節(jié)。如何理解并設(shè)計質(zhì)量管理文件是文件編制中的一大難點。

我們根據(jù)新版藥品GMP對原有文件進行了全面的梳理，按實際情況重新設(shè)計與編制。其中質(zhì)量管理手冊、風險管理、偏差管理、變更管理、糾正和預防措施（CAPA）、檢驗結(jié)果超標調(diào)查（OOS）等是質(zhì)量管理的核心內(nèi)容，也是現(xiàn)場認證檢查的重點。

——質(zhì)量管理手冊：是綱領(lǐng)性的文件，內(nèi)容包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、組織機構(gòu)與職責、文件架構(gòu)和文件目錄、文件管理和變更控制、質(zhì)量體系的持續(xù)改進、管理層的聲明。一本好的質(zhì)量管理手冊可以讓員工了解企業(yè)的文化，領(lǐng)悟企業(yè)的核心質(zhì)量理念，聆聽企業(yè)管理層的心聲。

——風險管理：本來并不是一個新鮮事物，但卻是新版藥品GMP新增的重要理念。因此，我們制定了《風險管理SOP》，明確了質(zhì)量風險管理方針為：質(zhì)量風險評估要以科學知識為基礎(chǔ)，其目的是最大限度地防范藥品生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)的風險，提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量的可靠性，從而保護患者的用藥安全。質(zhì)量風險管理活動貫穿產(chǎn)品的整個生命周期，包括研發(fā)、物料、生產(chǎn)、設(shè)備、檢驗、流通、銷售等過程，其實施的力度、形式和文件的要求應(yīng)科學合理，并與風險的程度相匹配。

為了加強風險管理，我們成立了質(zhì)量風險管理小組，質(zhì)量副總經(jīng)理為組長，成員由QA部、QC部、生產(chǎn)技術(shù)部、設(shè)備管理部等各部門經(jīng)理構(gòu)成。質(zhì)量保證部經(jīng)理為質(zhì)量風險管理小組副組長，負責日常質(zhì)量風險管理組織、管理工作。各部門負責評估可能帶來的風險，制定關(guān)鍵工序的風險控制點和風險警戒限度。直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的風險評估由風險管理小組啟動風險管理程序，對風險進行控制和管理，最終達到降低風險的目的。對于新的、未經(jīng)驗證的體系，包括與產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)體系（如生產(chǎn)工藝）、設(shè)施設(shè)備體系、公用工程體系等產(chǎn)品質(zhì)量風險，通常采用失敗模式效果分析法（FMEA）進行風險分析，對可能造成的產(chǎn)品質(zhì)量風險進行識別。對于已經(jīng)通過驗證、正在運行的體系，采用基礎(chǔ)風險管理方法，即對各體系管理流程建立監(jiān)督、審核、控制程序進行風險管理。

——偏差管理：以往大家由于怕給現(xiàn)場檢查帶來負面影響，一般都不敢真實記錄所發(fā)生的偏差。但我們認為藥品生產(chǎn)過程中出現(xiàn)偏差是正常的，真實記錄偏差，事關(guān)企業(yè)的誠信。出現(xiàn)偏差并不可怕，關(guān)鍵在于如何正確處理偏差。使用偏差分析的工具分析、處理、記錄偏差，對于已經(jīng)建立的系統(tǒng)是一個很好的修正和補充。當重大偏差發(fā)生時，通過實施有效的糾正和預防措施，對現(xiàn)有的設(shè)施、設(shè)備、文件進行合理變更，從而就可以使整個質(zhì)量管理體系得到持續(xù)不斷地改進。正確對待偏差，我們認為這也是實施新版藥品GMP的精髓之一。

——變更控制：涉及廠房設(shè)施、設(shè)備、物料、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程、質(zhì)量標準等，任何變更都有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量。因此對變更應(yīng)該進行充分的風險評估，實施有效的變更控制管理，使整個生產(chǎn)質(zhì)量管理系統(tǒng)維持在驗證狀態(tài)。比如：我們規(guī)定主要變更須經(jīng)過風險評估和驗證，次要變更由變更委員會評估通過即可。從2010年10月份以來，我們共記錄了71次變更。通過這些變更使我們的文件體系、管理水平得到了持續(xù)的改進和完善。

科學的確認和驗證

新版藥品GMP將確認作為一個獨立的概念從驗證中分離出來，并對驗證進行了重新的定義；同時還擴展了驗證和確認的范圍，規(guī)定確認與驗證的范圍和程度應(yīng)經(jīng)過風險評估來確定。在確認中引入了設(shè)計確認的概念，驗證的范圍也從單純針對產(chǎn)品的生產(chǎn)驗證擴展為包含所有的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程、檢驗方法和清潔程序。

我們從編制驗證主計劃著手，開展確認和驗證工作，內(nèi)容有：驗證方針、目的、驗證范圍、驗證組織及職責、驗證的流程、驗證的可接受標準、驗證清單、驗證文件要求、驗證進度安排等。我們的確認與驗證分為六大類：廠房與設(shè)施確認、設(shè)備確認、清潔消毒滅菌驗證、生產(chǎn)工藝驗證、分析方法驗證、凈化消毒效果驗證。僅粉針劑的確認與驗證方案及報告就有570多個。

持續(xù)有效的培訓

如何改變員工的傳統(tǒng)思維模式和固有操作習慣，是我們在實施新版藥品GMP過程中碰到的另一大難點。因此，全面、持續(xù)、有效培訓員工是我們實施新版藥品GMP的一項重要工作。

從2008年起，我們通過“派出去、請進來”的學習培訓方式，重點培養(yǎng)、提高技術(shù)骨干隊伍的素質(zhì)，經(jīng)過考核，從中選擇優(yōu)秀者聘為各崗位的培訓師。嚴格按照培訓文件和計劃，全面開展以崗位SOP為中心的全員培訓活動，并采用多種方式對培訓效果進行測試和評估，認定合格者方可上崗。對新進、轉(zhuǎn)崗及重新上崗的員工，重點進行上崗前的醫(yī)藥法規(guī)、GMP知識、崗位SOP、安全操作等一系列培訓；對潔凈區(qū)關(guān)鍵工作崗位員工，除進行上崗前的一般培訓外，還持續(xù)不斷、反復地進行無菌操作、微生物知識培訓，以加強其無菌操作的風險意識，培養(yǎng)良好的操作習慣。

作為首批接受新版藥品GMP認證的企業(yè)，今年5月10～13日，我們有幸接受國家局藥品認證管理中心派出的5名藥品GMP認證專家，對企業(yè)進行了認真、嚴格的現(xiàn)場檢查。雖然經(jīng)過3年多的精心準備，但在實際的現(xiàn)場檢查過程中，專家們還是找出了許多不足之處。通過專家的現(xiàn)場檢查指導，我們充分認識到在理解新版藥品GMP的精髓和要義方面，特別是在管理軟件上，還是有一定差距的。

存在的問題主要是在管理軟件方面：一是在如何準確理解、把握質(zhì)量保證體系構(gòu)成要素，在確保質(zhì)量控制與質(zhì)量保證的有效性方面還需要進一步提高。二是質(zhì)量風險管理的使用處于初期摸索階段。三是偏差處理、變更控制、糾正和預防（CAPA）、質(zhì)量回顧分析等，也需要進一步改進。四是人員素質(zhì)還要通過長期持續(xù)不斷地培訓來提高。

在現(xiàn)場檢查過程中，專家們幫助我們更深入地理解了新版藥品GMP的理念，這對企業(yè)持續(xù)不斷地改進與完善藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系具有重要的現(xiàn)實意義。

通過實施新版藥品GMP，我們深刻體會到，新版藥品GMP融合了歐盟GMP、ICH指南等國際先進標準。如果各生產(chǎn)企業(yè)都能夠嚴格執(zhí)行新版藥品GMP的要求，我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平將達到國際發(fā)達國家的先進水平，可以跨越式地從根本上提高我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。

毋庸置疑，實施新版藥品GMP，企業(yè)必須付出巨大的人力、物力、財力，并要經(jīng)過全體員工的艱苦努力才能實現(xiàn)。同時，由于新版藥品GMP強調(diào)的是動態(tài)過程管理，要求對整個藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程實施有效的全程監(jiān)控。實施新版藥品GMP之后，對藥品生產(chǎn)環(huán)境潔凈的要求更為嚴格；為避免污染和交叉污染要增加大量的控制措施；檢測項目、頻次及取樣量成倍數(shù)地增加；確認和驗證工作也必須持續(xù)性不斷地進行；QA、QC等崗位人員也要大量增加等。這些都必然帶來企業(yè)日常運行成本大幅度提高，經(jīng)我們初步測算，企業(yè)日常運行成本至少上升50%以上。

南昌立健藥業(yè)有限公司簡介

南昌立健藥業(yè)有限公司是由香港大道企業(yè)公司、香港立健國際投資有限公司和廣東立國制藥有限公司共同投資的制藥企業(yè)，與廣東立國制藥有限公司、深圳立健藥業(yè)有限公司及深圳市立健醫(yī)藥有限公司等有緊密的產(chǎn)權(quán)紐帶和產(chǎn)品配套關(guān)系。

企業(yè)新生產(chǎn)基地嚴格按新版藥品GMP及國際先進的cGMP設(shè)計與建設(shè)，并已形成較為完善的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。2011年9月，粉針劑（頭孢菌素類）生產(chǎn)線首批通過國家新版藥品GMP認證。

企業(yè)先后被江西省評為“江西省優(yōu)秀企業(yè)”、“江西省醫(yī)藥十強企業(yè)”、“外商投資先進技術(shù)企業(yè)”、“南昌市重點工業(yè)企業(yè)”、“勞動關(guān)系和諧企業(yè)”以及“清潔生產(chǎn)企業(yè)”等。

北京泰德制藥通過新版藥品GMP認證經(jīng)驗介紹

發(fā)布時間：2011年9月17日 信息來源：中國GMP技術(shù)聯(lián)盟網(wǎng) 被閱覽數(shù)：24 作為首都醫(yī)藥高新技術(shù)企業(yè)，北京泰德制藥股份有限公司（以下簡稱泰德制藥）起源于中日醫(yī)藥科技合作，擁有脂微球載體靶向制劑的核心技術(shù)，主導產(chǎn)品為前列地爾注射液（凱時）和氟比洛芬酯注射液（凱紛）。泰德制藥從成立伊始就站在國際水平的高起點上，把產(chǎn)品質(zhì)量視為企業(yè)的重中之重，力求體現(xiàn)“關(guān)懷生命、精益創(chuàng)新”的公司宗旨。新版藥品GMP頒布后，作為首批通過認證的企業(yè)，很榮幸和大家分享我們的經(jīng)驗和體會。

高起點筑牢質(zhì)量基石

1995年，泰德制藥由中日友好醫(yī)院與日本靶向治療生物醫(yī)藥研究所合資成立。建廠初期，公司聘請了日本專業(yè)工程師和藥品GMP專家負責設(shè)計，關(guān)鍵設(shè)備全部為國外進口，生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量管理骨干人員均派到國外培訓，生產(chǎn)車間在1999年率先通過1998版藥品GMP認證。隨后，公司生產(chǎn)的脂微球載體靶向制劑因質(zhì)量穩(wěn)定可控，受到臨床醫(yī)生和患者的高度好評，市場需求迅速擴大。2005年，公司對原有的生產(chǎn)線進行了大規(guī)模批量擴產(chǎn)，在北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)建成了新工廠。

新生產(chǎn)線在設(shè)計和設(shè)備選型方面充分參考了FDA和歐盟藥品GMP標準，聘請了英國、德國工程師參與核心區(qū)域的設(shè)計和確認，建成了全自動配液系統(tǒng)，實現(xiàn)了物料全自動密閉轉(zhuǎn)運，對關(guān)鍵工藝參數(shù)，如總有機碳（TOC）、電導率、塵埃粒子等進行在線監(jiān)測，在硬件設(shè)施上最大限度地保證產(chǎn)品質(zhì)量。

在此過程中，公司培養(yǎng)了一大批具備專業(yè)技術(shù)知識以及先進藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理理念的優(yōu)秀人才，他們積極學習ICH、WHO、FDA以及歐盟等藥品GMP法規(guī)和指南，及時追蹤國際先進的藥品GMP理念，具有了較高的專業(yè)技術(shù)水平，在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中逐步應(yīng)用并不斷完善偏差管理、變更管理、產(chǎn)品質(zhì)量回顧、風險管理等，同時積累了豐富的經(jīng)驗。

基于良好的基礎(chǔ)，脂微球載體靶向制劑生產(chǎn)線于2008年通過了日本厚生勞動省無菌制劑藥品GMP符合性檢查，獲得《醫(yī)藥品外國制造者認定證書》，連續(xù)三年多實現(xiàn)注射劑出口日本。正是在軟硬件和人員上的長期積累，為我們首批申請新版藥品GMP認證奠定了基礎(chǔ)。

北京泰德制藥股份有限公司成立于1995年，位于北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)，是一家研發(fā)、生產(chǎn)、銷售化學藥物及生物制劑的高新技術(shù)企業(yè)，也是國內(nèi)最大的脂微球載體靶向藥物研制和生產(chǎn)基地，擁有近千名員工。

公司的核心技術(shù)是脂微球靶向藥物大規(guī)模工業(yè)化制劑技術(shù)，這是將藥物包裹在直徑只有200納米的脂微球中，把微球作為載體將藥物運送到病變部位，發(fā)揮一系列藥理作用，實現(xiàn)藥物的靶向治療。公司生產(chǎn)的脂微球載體靶向制劑前列地爾注射液（凱時）已用于臨床，主要治療慢性動脈閉塞癥（血栓閉塞性脈管炎、閉塞性動脈硬化癥）引起的四肢潰瘍及微小血管循環(huán)障礙引起的四肢靜息疼痛，改善心腦血管微循環(huán)障礙；臟器移植術(shù)后抗栓治療等。氟比洛芬酯注射液（凱紛）主要用于術(shù)后疼痛和癌癥疼痛。

公司于2008年通過日本厚生勞動省無菌制劑藥品GMP認證，是我國第一家向日本出口注射劑的制藥企業(yè)。2009、2010年連續(xù)兩年，泰德制藥在中國制藥企業(yè)利稅100強中排名前30位。自2004年以來，前列地爾注射液（凱時）連續(xù)六年被艾美仕（IMS）評為中國內(nèi)地十大暢銷藥品；自2008年以來，氟比洛芬酯注射液（凱紛）連續(xù)三年被IMS評為中國術(shù)后鎮(zhèn)痛藥物第一名。用于鎮(zhèn)痛的氟比洛芬外用貼劑也已獲批上市。泰德制藥已成為集化學藥物、生物藥物載體靶向制劑、經(jīng)皮給藥外用制劑的研發(fā)、中試、產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)、市場銷售和服務(wù)于一體的企業(yè)，初步實現(xiàn)了在整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的全面發(fā)展。

新標準激發(fā)新動力

新版藥品GMP頒布后，公司立即著手將現(xiàn)有的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系與新版藥品GMP的符合性進行充分評估。我們認為，注射劑生產(chǎn)線基本具備申請新版藥品GMP認證的條件，但即便如此，想要順利通過新版藥品GMP認證，仍然面臨著不小的挑戰(zhàn)。當務(wù)之急是，如何在盡可能短的時間內(nèi)完成不符合項的整改，同時讓員工掌握并運用新理念。

今年3月1日，在新版藥品GMP正式實施的當天，公司召開了員工大會，啟動了新版藥品GMP自學與評估工作，按照新版藥品GMP標準對現(xiàn)有體系進行符合性自查，找出差距。公司還統(tǒng)一制定了以“法規(guī)理解→新舊對照→自檢排查→貫標培訓→整改修訂→驗收確認”為主線的分階段實施計劃，統(tǒng)籌安排資源，嚴格按照時間表推進，確保按時、有序地完成準備工作。

新版藥品GMP大大提高了對無菌制劑的要求。為了確保A級層流罩的風速、動態(tài)潔凈度能夠滿足新標準，我們對其進行了升級改造，并進行全面確認，包括高效過濾器的檢漏、風速、氣流模式、靜態(tài)和動態(tài)下的浮游菌、沉降菌、表面附著菌、懸浮粒子。在軟件方面，新版藥品GMP引入了質(zhì)量管理體系、風險管理、預防與糾正措施（CAPA）等許多新理念，同時在文件管理要求上又有了進一步的細化，強調(diào)了藥品生產(chǎn)、藥品注冊和上市后監(jiān)管的聯(lián)系，使得整個公司的管理體系面臨全面的修改和升級。

新版藥品GMP強調(diào)驗證的范圍和程度須經(jīng)過風險評估來確定，目的是使關(guān)鍵要素得到有效控制。因此，做好驗證的關(guān)鍵是熟悉各相關(guān)專業(yè)知識的人員，能夠把控工藝過程風險點，整合、統(tǒng)計、分析歷史數(shù)據(jù)，制定出科學合理的驗證方案，使之有組織、有計劃地實施。為了將風險評估的理念融入驗證體系中，我們從法規(guī)要求、自身產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、日常操作流程出發(fā)，找出可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的潛在風險因素，然后有針對性地制定驗證主計劃。對于設(shè)備驗證，我們更為重視設(shè)計確認階段的風險評估，因為它是設(shè)備建成后安裝、運行、性能確認、工藝驗證的依據(jù)，只有在設(shè)計階段考慮法規(guī)、工藝、維護保養(yǎng)、環(huán)境健康噪聲等各方面要求，才能滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求。對于清潔驗證，我們根據(jù)生產(chǎn)工藝特性，對產(chǎn)品的處方、藥理作用、原輔料、藥物使用等情況及實驗數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，辨識出風險點，針對風險點進行清潔驗證。工藝驗證雖然是以生產(chǎn)連續(xù)穩(wěn)定、符合預定用途的產(chǎn)品為目的，但我們更注重工藝參數(shù)空間對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，只有這樣，才能真正做到“設(shè)計空間大于驗證空間，驗證空間大于操作空間”。

通過細致全面的工作，公司在科學合理的設(shè)計規(guī)劃、前期的法規(guī)研究、人員意識的培養(yǎng)以及關(guān)鍵項目的針對性準備上都投入了大量的精力。正所謂“磨刀不誤砍柴工”，這些工作提升了公司的整體硬件條件、管理能力和員工意識，并達到了一定水平，公司水到渠成地順利通過了新版藥品GMP認證。

技術(shù)成就立足之本

質(zhì)量保證是基礎(chǔ)，技術(shù)是企業(yè)的立足根本，公司成立之初就定位于開發(fā)高新技術(shù)產(chǎn)品，服務(wù)于廣大患者。我們始終以國際領(lǐng)先的技術(shù)水平作為自身的衡量標準，通過潛心研發(fā)，成功掌握了脂微球載體靶向制劑生產(chǎn)技術(shù)，更重要的是，此項技術(shù)已經(jīng)達到大批量工業(yè)化生產(chǎn)的國際水平；其中還對進口的安瓿洗滅線不斷地進行革新和提升，實現(xiàn)了生產(chǎn)過程中安瓿的零破損，消除了安全隱患。高水準的質(zhì)量保證體系下的高科技產(chǎn)品是企業(yè)的最終追求，我們希望用一切手段最大限度地保證產(chǎn)品質(zhì)量，為患者提供安全可靠的產(chǎn)品。

泰德制藥將以新版藥品GMP認證為起點，堅持以人為本、關(guān)懷生命為己任，確保產(chǎn)品質(zhì)量，同時在制劑技術(shù)上刻苦鉆研、精益求精，確保產(chǎn)品安全有效，造福社會。

泰德制藥愿與全體醫(yī)藥人一起為祖國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展做出自己應(yīng)有的貢獻。

齊魯制藥通過新版藥品GMP認證經(jīng)驗介紹

發(fā)布時間：2011年9月17日 信息來源：中國GMP技術(shù)聯(lián)盟網(wǎng) 被閱覽數(shù)：18 2011年3月1日，新版藥品GMP正式頒布實施，這是我國GMP發(fā)展史上最嚴格的規(guī)范，中國制藥企業(yè)將面臨新考驗。根植齊魯大地50多年的齊魯制藥有限公司（以下簡稱齊魯制藥），有幸成為首批接受認證檢查的企業(yè)。

及時跟蹤最新標準為認證帶來契機

齊魯制藥通過新版藥品GMP認證的粉針和水針車間都始建于2006年，建成后先后兩次通過澳大利亞TGA認證檢查。也正因如此，在進行新版藥品GMP認證時，車間原始設(shè)計未進行任何大的硬件改造，這從另一方面說明了齊魯制藥在硬件設(shè)計方面的前瞻性和先進性。

齊魯制藥從90年代初期就從歐美等國家大量引進最先進的成套藥品生產(chǎn)線和生產(chǎn)設(shè)備。公司建設(shè)的生產(chǎn)線，無論是廠房平面布局，還是設(shè)備選型、用戶需求，均依據(jù)歐美cGMP和國際制藥工程協(xié)會的技術(shù)指南進行，層層驗收，嚴格把關(guān)。

齊魯制藥關(guān)鍵的質(zhì)量檢測儀器均從國外引進，無論是車間中控實驗室還是質(zhì)量控制放行檢測實驗，其設(shè)施、設(shè)備的配備水平均讓來公司檢查的國內(nèi)外專家贊嘆不已。儀器的確認、校驗、維護、使用均有嚴格的管理制度，從硬件上確保分析數(shù)據(jù)精確、可靠。公司主要產(chǎn)品及原輔料質(zhì)量標準能兼顧《美國藥典》、《歐洲藥典》和《中國藥典》的要求，有充分的方法驗證和確認，藥品檢驗的標準高，方法先進，準確度高，嚴格把好了質(zhì)檢關(guān)。

多年來，齊魯制藥秉承“質(zhì)量源于設(shè)計”的理念，高度重視新產(chǎn)品的研究和開發(fā)，從產(chǎn)品配方、工藝篩選到工藝參數(shù)的優(yōu)化、關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)的確定、臨床前研究、臨床研究等每一步，均嚴格按照科學的程序嚴謹、細致地進行；新品開發(fā)和為老產(chǎn)品質(zhì)量改進而進行的二次開發(fā)均依據(jù)藥品研發(fā)的國際最新技術(shù)要求開展，并兼顧國內(nèi)外藥品注冊要求，提高藥品的設(shè)計質(zhì)量水平，并致力于藥品質(zhì)量的持續(xù)改進，這些“前期熱身”都為通過新版藥品GMP認證打下了堅實的基礎(chǔ)。

GMP理念遍布公司每個角落

在齊魯制藥的廠區(qū)和車間，“全員、全面、全過程執(zhí)行藥品GMP，加速和FDA、COS等國際標準接軌”等質(zhì)量標語隨處可見，像是在接受新版藥品GMP的檢閱一樣。但標語不是貼給外人看的，很多年前就有了，而且各個角落都有。抓GMP，并非一朝一夕的事情，用隨處都有的標語提醒員工，時刻緊繃藥品GMP這根弦，每天認真對照、自省。

齊魯制藥在藥品質(zhì)量保證體系的建設(shè)和改進方面一直不斷進取，依據(jù)歐美等發(fā)達國家對于藥品質(zhì)量體系的要求，不斷完善整個藥品生命周期、生產(chǎn)全過程各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，并對潛在的質(zhì)量風險進行充分評估和控制，做到預防為主，防患于未然。

在齊魯制藥，藥品生產(chǎn)質(zhì)量全過程從原輔料供應(yīng)商選擇、管理，到進廠驗收、檢驗、物料在庫管理、生產(chǎn)過程控制、工藝管理、包裝、貼簽、產(chǎn)品入庫、產(chǎn)品檢驗，直到放行發(fā)貨、售后質(zhì)量跟蹤反饋等，均依據(jù)國際先進的藥品GMP標準嚴格管理，所有關(guān)鍵步驟均有嚴格的復核/確認程序以杜絕差錯，確保生產(chǎn)質(zhì)量的穩(wěn)定和持續(xù)一致性。此外，所有藥品均嚴格按照注冊內(nèi)容組織生產(chǎn)和質(zhì)量控制，并有嚴格的變更控制系統(tǒng)，確保藥品設(shè)計質(zhì)量在生產(chǎn)系統(tǒng)內(nèi)的完美實現(xiàn)和系統(tǒng)保持。

近年來，齊魯制藥與國際接軌的質(zhì)量體系和GMP管理水平得到了國際同行和客戶的廣泛認可，眾多車間及無菌產(chǎn)品通過了FDA、EDQM、MHRA、TGA、MCC等國外藥品管理部門的藥品GMP認證。這些既展現(xiàn)了公司先進的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，也為公司產(chǎn)品更多更快地進入國際高端市場奠定了堅實基礎(chǔ)。

質(zhì)量文化氛圍熏陶后來人

齊魯制藥能堅持數(shù)年如一日地執(zhí)行藥品GMP不走樣，還有一個很重要的原因，就是穩(wěn)定的員工隊伍，以及公司長期的質(zhì)量文化建設(shè)。在齊魯，隨時都能感受到公司強烈的“質(zhì)量氛圍”，發(fā)現(xiàn)一些優(yōu)秀的“質(zhì)量習慣”，如完善的生產(chǎn)班組制度，班前班后會制度、安全隱患一日回復制度等。

“質(zhì)量是企業(yè)的生命”、“質(zhì)量第一，品質(zhì)至上”的企業(yè)質(zhì)量文化，已經(jīng)根植于每個齊魯人的心中。公司領(lǐng)導經(jīng)常教育員工，要謹記“做最優(yōu)質(zhì)最安全的藥品來表達齊魯?shù)膼邸钡纳袷ナ姑a(chǎn)放心藥。在齊魯，每一位員工都有這樣一個信念和目標——當我們自己不幸生病時，我們愿意首選自己或同事生產(chǎn)的藥品；當我們的家人不幸生病時，我們可以放心地選擇自己或同事生產(chǎn)的藥品；當我們的朋友不幸生病時，我們可以自豪地推薦自己或同事生產(chǎn)的藥品。

齊魯擁有嚴格的培訓和人才培養(yǎng)機制，多年來積累和引進了一支高素質(zhì)、精益求精的管理和技術(shù)團隊，在藥品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)控、質(zhì)保等多個方面兢兢業(yè)業(yè)、不斷追求、嚴格監(jiān)控，不放過任何一個哪怕是極其微小的偏差，確保所有出廠產(chǎn)品的安全、有效、質(zhì)量可控。

齊魯現(xiàn)有員工7000人，大專學歷以上人員占到71.4%，其中碩士391人、博士30人，高層次的人才隊伍也培養(yǎng)了公司良好的質(zhì)量文化氛圍，加之公司持續(xù)的快速發(fā)展，公司員工忠誠度非常高。大部分員工尤其是工作10年以上的技術(shù)人員遍布齊魯?shù)母鱾€生產(chǎn)崗位，他們的第一份工作是在齊魯，最后一份工作也將是在齊魯，真正把齊魯當成自己的家。上一代人把創(chuàng)業(yè)初期的嚴謹、吃苦的精神，以及特有的社會責任感，傳承到新一代員工身上，繼續(xù)發(fā)揚，不斷傳承。員工為企業(yè)付出了特有的深厚感情，對產(chǎn)品的方方面面的知識和特性也有很深刻的理解和把握，這對公司來說是一筆非常難得的財富，也是齊魯制藥產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定的有利因素。齊魯有個樸素的口號叫“有國有廠才有我們幸福的家”，齊魯人更堅信，只有保證產(chǎn)品品質(zhì)至上才能造福更多幸福的家，才會有齊魯?shù)陌l(fā)展和個人更美好的未來。

質(zhì)量管理無止境，對制藥企業(yè)而言，為廣大病患者提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品是制藥企業(yè)的責任也是義務(wù)。GMP是動態(tài)的，通過認證不是終點，而是在新水平上的再次起航。新版藥品GMP是我們國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與國際接軌的一個前奏，也預示著國內(nèi)制藥產(chǎn)業(yè)升級的開始。在這個大的趨勢推動之下，齊魯制藥全體員工，將緊緊圍繞“建百年齊魯，躋身世界醫(yī)藥強者之列”的遠期目標，為振興中華民族藥業(yè)、發(fā)展民族經(jīng)濟做出自己的一份貢獻。

齊魯制藥有限公司簡介

齊魯制藥位于山東省濟南市，是中國大型綜合性現(xiàn)代化制藥企業(yè)，有制劑、化學合成和生物技術(shù)、抗生素發(fā)酵等七大生產(chǎn)基地，主要從事治療腫瘤、心腦血管、感染、精神神經(jīng)系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、眼科疾病的制劑及其原料藥的研制、生產(chǎn)與銷售。集團現(xiàn)有員工7000余人，大專學歷以上人員5000余人。

公司始終堅持創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略，已研制成功了近百個國家級新藥，為公司未來的發(fā)展建立了合理的在研產(chǎn)品線。公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)科學完整，已上市產(chǎn)品達160余種，具有治療領(lǐng)域廣、產(chǎn)品系列化特點。

做最優(yōu)質(zhì)、最安全的產(chǎn)品是齊魯人堅定的承諾和行動。公司建立了嚴格規(guī)范的質(zhì)量控制機構(gòu)和完善的質(zhì)量保證體系，是首批國家食品藥品監(jiān)督管理局新版藥品GMP認證企業(yè)；國內(nèi)首家美國食品藥品管理局（FDA）無菌產(chǎn)品認證企業(yè)，首家歐洲藥品質(zhì)量管理委員會（EDQM）無菌產(chǎn)品認證企業(yè)，首家通過英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）無菌產(chǎn)品認證、還通過了澳大利亞醫(yī)療用品管理局（TGA）無菌產(chǎn)品認證企業(yè)；南非藥品管理委員會（MCC）以及其他國家藥品監(jiān)管機構(gòu)的認證。

公司憑借過硬的產(chǎn)品質(zhì)量、全心全意為客戶的服務(wù)宗旨，在醫(yī)藥領(lǐng)域樹立了齊魯品牌，擁有遍布全國各省、區(qū)、市的銷售網(wǎng)絡(luò)，以及分布于歐洲、北美、俄羅斯、南美、東南亞、中東等地的世界級銷售網(wǎng)絡(luò)，以卓越的服務(wù)向中國和世界呈現(xiàn)著完全可以信賴的真誠。

通過首批現(xiàn)場認證的生產(chǎn)線是粉針劑(頭孢菌素類)、小容量注射劑生產(chǎn)線，分別于2006年和2007年投產(chǎn)。粉針劑(頭孢菌素類)生產(chǎn)線，主要產(chǎn)品有注射用頭孢曲松鈉、注射用頭孢噻肟鈉、注射用頭孢他啶等。小容量注射劑生產(chǎn)線，主要生產(chǎn)單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液（申捷）、鹽酸昂丹司瓊注射液（歐貝）等產(chǎn)品。

第三篇：全國網(wǎng)管師技能水平考試介紹

全國網(wǎng)管師技能水平考試介紹

全國網(wǎng)管師職業(yè)技能水平考試側(cè)重培養(yǎng)網(wǎng)管人員的系統(tǒng)規(guī)劃和實踐操作能力，考核網(wǎng)管從業(yè)人員網(wǎng)絡(luò)管理崗位的基礎(chǔ)知識和技術(shù)應(yīng)用能力，為用人單位提供了一套科學、規(guī)范的計算機網(wǎng)絡(luò)管理人才等級測評標準。它是計算機網(wǎng)絡(luò)管理人員上崗工作的重要職業(yè)憑證。全國網(wǎng)管師技能水平考試不是單一的認證考試，而是計算機網(wǎng)絡(luò)管理人才培訓、考試、認證、就業(yè)一體化的系統(tǒng)工程。《金牌網(wǎng)管師》認證考試教材將網(wǎng)管職業(yè)的技術(shù)應(yīng)用與職業(yè)素養(yǎng)完美結(jié)合；全國最大數(shù)據(jù)量的專業(yè)練習題庫和考試題庫，為認證考試提供了最高專業(yè)水平的服務(wù)；全國網(wǎng)管師考試項目管理辦公室與各省考試管理中心推行的就業(yè)服務(wù)計劃第一時間內(nèi)有效幫助學員的就業(yè)；每年一次的知識更新和兩年一次的年審制度保障了NMSE的不斷發(fā)展和認證學員崗位技能的不斷提高；中國網(wǎng)管師人才庫為認證學員和用工單位之間架設(shè)起了一個雙向交流互動平臺等。

全國網(wǎng)管師技能水平考試認證自2008年全面推廣以來，目前已在9個省、3個直轄市30多個地級城市開展了此項工作，預計2010年將在15個省、4個直轄市、150個地級城市展開認證工作，2011年全國各個省市全面覆蓋（港、澳、臺除外）。

第四篇：工信部認證“全國信息化軟件工程師”唯迅騰國際)

工信部認證“全國信息化軟件工程師”唯迅騰國際

工信部認證“全國信息化軟件工程師”

全國信息化軟件工程師項目——國家工業(yè)和信息化部聯(lián)合美國國家通信系統(tǒng)工程師協(xié)會（NACSE），將我國信息化建設(shè)的實際需要與國際最新的技術(shù)水平相結(jié)合，迅騰國際天津濱海新區(qū)軟件人才培養(yǎng)基地自主創(chuàng)新的“3W1H1L”的教學技術(shù)。“3W1H1L”為“why-how-love-what-where”。經(jīng)過縝密、細致的職業(yè)分析，建立的涵蓋網(wǎng)絡(luò)、信息安全、數(shù)據(jù)庫、信息資源管理、電子商務(wù)、信息工程監(jiān)理等一系列認證考試的信息化專業(yè)人才培養(yǎng)和技能評測的國家標準。

工信部認證“全國信息化網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)安全工程師”

面向培養(yǎng)高規(guī)格網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)安全人才。多次邀請網(wǎng)絡(luò)安全專家指導教學體系，迅騰國際

收集近千家企業(yè)相關(guān)職位信息，以崗位需求設(shè)置研發(fā)課程體系。增加密碼實現(xiàn)技術(shù)，信息安全法律法規(guī)相關(guān)的課程；加強了對教材的篩選力度，實現(xiàn)技術(shù)學習與實踐應(yīng)用的無縫對接。具有自主知識產(chǎn)權(quán)的網(wǎng)絡(luò)安全實訓教程，突出課程體系的自主性與獨創(chuàng)性。在教學過程中采取三結(jié)合：理論教學與實踐教學結(jié)合，專業(yè)教育與素質(zhì)拓展結(jié)合，共性提高與個性發(fā)展相結(jié)合的教育方式。

工信部認證“全國信息化動漫設(shè)計工程師”

迅騰國際動漫專業(yè)培訓體系率先通過國家科技部門高水平科技成果鑒定會。課程體系是迅騰國際動漫研發(fā)中心歷經(jīng)長期的調(diào)研、編寫的一套具有行業(yè)前瞻性的綜合動漫課程體系。知識體系依靠CG Project模塊化知識結(jié)構(gòu)、虛擬現(xiàn)實動漫創(chuàng)作型教學模式、原創(chuàng)型項目實戰(zhàn)五式教學法、動漫工廠實景教學系統(tǒng)四大優(yōu)勢，創(chuàng)造了“快樂學動漫”的教學模式。教授動畫理論、二維手繪制作、三維動畫軟件、3DMAX等圖形處理軟件；鼓勵并引領(lǐng)學生進行動畫原創(chuàng)，創(chuàng)建情景教學氛圍，使學員實現(xiàn)從手繪基礎(chǔ)、腳本創(chuàng)作、劇情設(shè)計直至作品獨立完成。

第五篇：第四屆“用友杯”全國大學生會計信息化技能大賽決賽試題

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決賽試題

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4.4 地區(qū)分類

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